ה-FDA נותן אור ירוק לתרופה לטיפול באלצהיימר של ביוג'ן
מנהל התרופות והמזון האמריקאי - FDA, העניק היום לחברת BIOGEN IDEC וחברת EISAI CO LTD ADR אישור מזורז לתרופה שפיתחו במטרה לטפל במחלת האלצהיימר. בחודש ספטמבר הודיעו החברות על כך שהשלימו את השלב השלישי והאחרון בניסוי שלהם, שכלל כלל כ-1,800 מטופלים (אשר נמצאים בשלבים המוקדמים של המחלה). השם של התרופה של החברות הוא לקנמב (Lecanemab) והיא אינה התרופה הראשונה שפיתחו החברות לטיפול באלצהיימר.
לפני יותר משנה תרופה אחרת של החברות אושרה על ידי ה-FDA. זו הייתה התרופה הראשונה אשר אושרה לטיפול באלצהיימר ב-20 שנה האחרונות והרבה נטען נגד ה-FDA בנוגע לדרך בה אישר את התרופה, הייתה קריאה לפתוח בחקירה נגד תהליך האישור ובפועל המכירות של התרופה לא היו קרובות לעמוד בציפיות - בסופו של דבר החברה נאלצה לזנוח את השיווק שלה, כשנה לאחר האישור המדובר.
החברה פרסמה בסוף חודש נובמבר האחרון את התוצאות המלאות של השלב האחרון בניסוי אשר הראו הצלחה גדולה ביכולת להאט את ההדרדרות הקוגנטיבית של החולים אך גררה אחריה חששות בנוגע לדימום מוחי. האישור של הרשות מגיע בעקבות כך שהיא מאמינה שיש חולים רבים אשר זקוקים לתרופה, שכן אין להם שום תחליף הולם אחר. שתי החברות החלו את תהליך האישור המהיר לפני כחצי שנה בחודש יולי ומאז המניה של ביוג'ן עלתה בכ-30%.
התרופה לא צפויה להיות מחולקת באופן כה פשוט בעקבות תופעות הלוואי שמשויכות אליה וככל הנראה שבכדי לקבל את התרופה מטופלים יחוייבו להחזיק ביטוח מסויים. על פי התוצאות שפורסמו בנובמבר התרופה מובילה להאטה של 27% בירידה הקוגנטיבית במשך 18 חודשים במטופלים שקיבלו את התרופה לעומת אלה שקיבלו את הפלצבו. תופעות הלוואי היו כי קרוב ל-13% מאלו שקיבלו את התרופה חוו נפיחות מוחית לעומת 2% בקבוצת הביקורת. כ-17% מהמשתתפים בניסוי שקיבלו את התרופה חוו דימום מוחי לעומת 9% בקבוצת הביקורת.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
באותו היום בו היא אמורה להציג את תוצאות השלב השלישי של הניסוי עלה דיווח על כך שאחד ממשתפי הניסוי מת ועלה קשר אל מתן התרופה. המשתתף סבל מדימום מוחי והוא בעצם המשתתף השני שנפטר בניסויים של חברות התרופות. אחד המדענים, המומחה לאצלהיימר, איבחן את גופת המשתתפת השנייה שנפטרה קודם לכן ואמר כי הממצאים "דרמטיים מאוד". בנוסף, מומחים מעריכים כעת כי יכול להיות שה-FDA יאשר את התרופה רק לבעלי גן ספציפי בשם APoE4, אשר הוא מזוהה בתור זרז לאצלהיימר אצל מי שנושא אותו.
סטארפייטרס ספייסהמניה שהונפקה, זינקה כמעט 400% ונופלת היום ב-60%
ההנפקה הצנועה, היצע מניות מוגבל והיעדר הכנסות הפכו את סטארפייטרס לאחת המניות התנודתיות בשוק ומציבים סימני שאלה סביב השווי שנקבע לה בתוך ימים ספורים
חלל חברת החלל האמריקאית סטארפייטרס ספייס (FJET) נכנסה בשבוע שעבר לשווקים הציבוריים בהנפקה ראשונית צנועה יחסית, אך בתוך ימים ספורים הפכה לאחת המניות התנודתיות ביותר בבורסות בארה״ב. ההנפקה, שגייסה כ־40 מיליון דולר, הציבה את החברה במרכז תשומת הלב, בעיקר בשל תנודות חדות במחיר המניה ובמחזורי מסחר גבוהים במיוחד.
סטארפייטרס החלה להיסחר בחמישי שעבר בבורסת NYSE American במחיר של 3.59 דולר למניה. כבר ביום המסחר הראשון זינקה המניה עד לרמה של 8.5 דולר, כאשר נרשמו תנודות חדות לשני הכיוונים וביום שני נרשם זינוק חריג של כ־371%, שהקפיץ את מחיר המניה לשיא של 31.5 דולר, לפני שמגמת המסחר התהפכה היום (שלישי), כאשר המניה נופלת בכמעט 60% למחיר של פחות מ-14 דולר.
סטארפייטרס מציגה את עצמה כחברה שמחזיקה ומפעילה את צי המטוסים העל־קוליים המסחריים הגדול בעולם. פעילותה מתבצעת ממרכז החלל קנדי בפלורידה, והיא מפעילה שבעה מטוסי F-104 סטארפייטר, דגם שיצא משירות בנאס"א כבר באמצע שנות ה־70.
שלוש שנים בלי הכנסות
החברה לא רשמה הכנסות בשלוש השנים האחרונות, ובשנת 2024 דיווחה על הפסד של 7.9 מיליון דולר. נתונים אלו ממקמים אותה כחברה בשלב מוקדם מאוד, שעדיין לא הוכיחה מודל עסקי יציב. מבנה המאזן של סטארפייטרס מסבך את המצב עוד יותר. לחברה הון עצמי שלילי, כך שההתחייבויות עולות על הנכסים. כתוצאה מכך, יחס מחיר להון של החברה עומד על מינוס כ־160, נתון חריג במיוחד בענף תעופה וביטחון, שבו היחס המקובל נע סביב 2.5–3.7.
- "Moonshot הוקמה כדי לשגר אובייקטים לחלל בדרכים יעילות יותר"
- הסטארטאפ Moonshot Space נחשף לראשונה עם גיוס של 12 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
גורם נוסף שמסביר את התנודות החריפות הוא היקף המניות הזמין למסחר. מתוך כ־21.7 מיליון מניות קיימות, רק כ־11.1 מיליון הוצעו לציבור בהנפקה. היצע מצומצם של מניות סחירות יוצר תנאים שבהם גם עסקאות בהיקף לא גדול גורמות לתנודות מחיר חדות.
אנבידיה משתלטת על מתחרה - חברת השבבים גרוק
אנבידיה בהסכם רישוי עם גרוק במקביל למעבר כל ההנהלה של גרוק לאנבידיה; היקף העסקה 20 מיליארד דולר
אנבידיה אנבידיה חתמה על הסכם לרישוי טכנולוגיה מחברת השבבים הצעירה גרוק, שפועלת בתחום פיתוח חומרה להרצת מודלי בינה מלאכותית. במקביל, המייסד של גרוק, ג'ונתן רוס, ונשיא החברה, סאני מדרה, צפויים לעבור לאנבידיה יחד עם אנשי הנדסה נוספים. גרוק תישאר חברה עצמאית, אך לא ברור בשלב זה האם אנבידיה תיכנס כבעלת מניות בחברה. בכל מקרה ההיקף הכולל של העסקה מוערך ב-20 מיליארד דולר.
העסקה מגיעה בתקופה בה אנבידיה ממשיכה להוביל את שוק המעבדים למרכזי נתונים וליישומי בינה מלאכותית, אולם התחרות מתגברת. חברות שונות מפתחות ארכיטקטורות חלופיות המתמקדות בנקודות כאב כמו זמינות, עלות כוללת ויעילות אנרגטית. עבור אנבידיה, ההסכם עם גרוק נראה כצעד מחושב להבטחת שכבת יכולת טכנולוגית נוספת ולהעשרת ההון האנושי שלה, במיוחד במקומות בהם מתחילים לצוץ איומים תחרותיים.
למה רישוי ולא רכישה מלאה?
הבחירה בהסכם רישוי לא בלעדי מאפשרת לאנבידיה לשלב רכיבים טכנולוגיים בפיתוחיה ללא המורכבות של רכישה מלאה - כולל הליכי רגולציה והתחייבויות ארוכות טווח. אמנם רישוי לא בלעדי פותח את הטכנולוגיה גם למתחרים, אך לאנבידיה יתרון משמעותי ביכולת להפוך רעיונות למוצרים סקיילביליים תוך שילוב עם תוכנה, כלים ומערכת אקולוגית נרחבת.
זו אסטרטגיה המעניקה לאנבידיה גמישות מקסימלית: אם הטכנולוגיה של גרוק תתברר כמשמעותית, אנבידיה כבר תהיה שם. אם לא, המחיר הארגוני של יציאה יהיה נמוך יותר. הצעד מעיד על כך שאנבידיה מזהה את הפוטנציאל של ארכיטקטורות חדשות להפוך לאיום תחרותי אמיתי.
- אנבידיה מתחרטת - לא רוצה את אינטל כשותפה בתהליך הייצור
- מה מניע עיצוב משרד ב-5,000 שקל למ"ר?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המעבר של מייסד ונשיא גרוק לאנבידיה הוא אחד האלמנטים הבולטים בעסקה. מדובר לא רק בידע טכנולוגי, אלא גם בתפיסת תכנון, ניסיון בבניית ארכיטקטורות שבבים והבנה עמוקה של אופטימיזציה להרצת מודלי AI. אנבידיה מבינה את החשיבות של צוות מלוכד שכבר עבד על פתרונות ייחודיים.
.jpg "ביטוח לאומי - צילום: Shutterstock")