ה-FDA נותן אור ירוק לתרופה לטיפול באלצהיימר של ביוג'ן
מנהל התרופות והמזון האמריקאי - FDA, העניק היום לחברת BIOGEN IDEC וחברת EISAI CO LTD ADR אישור מזורז לתרופה שפיתחו במטרה לטפל במחלת האלצהיימר. בחודש ספטמבר הודיעו החברות על כך שהשלימו את השלב השלישי והאחרון בניסוי שלהם, שכלל כלל כ-1,800 מטופלים (אשר נמצאים בשלבים המוקדמים של המחלה). השם של התרופה של החברות הוא לקנמב (Lecanemab) והיא אינה התרופה הראשונה שפיתחו החברות לטיפול באלצהיימר.
לפני יותר משנה תרופה אחרת של החברות אושרה על ידי ה-FDA. זו הייתה התרופה הראשונה אשר אושרה לטיפול באלצהיימר ב-20 שנה האחרונות והרבה נטען נגד ה-FDA בנוגע לדרך בה אישר את התרופה, הייתה קריאה לפתוח בחקירה נגד תהליך האישור ובפועל המכירות של התרופה לא היו קרובות לעמוד בציפיות - בסופו של דבר החברה נאלצה לזנוח את השיווק שלה, כשנה לאחר האישור המדובר.
החברה פרסמה בסוף חודש נובמבר האחרון את התוצאות המלאות של השלב האחרון בניסוי אשר הראו הצלחה גדולה ביכולת להאט את ההדרדרות הקוגנטיבית של החולים אך גררה אחריה חששות בנוגע לדימום מוחי. האישור של הרשות מגיע בעקבות כך שהיא מאמינה שיש חולים רבים אשר זקוקים לתרופה, שכן אין להם שום תחליף הולם אחר. שתי החברות החלו את תהליך האישור המהיר לפני כחצי שנה בחודש יולי ומאז המניה של ביוג'ן עלתה בכ-30%.
התרופה לא צפויה להיות מחולקת באופן כה פשוט בעקבות תופעות הלוואי שמשויכות אליה וככל הנראה שבכדי לקבל את התרופה מטופלים יחוייבו להחזיק ביטוח מסויים. על פי התוצאות שפורסמו בנובמבר התרופה מובילה להאטה של 27% בירידה הקוגנטיבית במשך 18 חודשים במטופלים שקיבלו את התרופה לעומת אלה שקיבלו את הפלצבו. תופעות הלוואי היו כי קרוב ל-13% מאלו שקיבלו את התרופה חוו נפיחות מוחית לעומת 2% בקבוצת הביקורת. כ-17% מהמשתתפים בניסוי שקיבלו את התרופה חוו דימום מוחי לעומת 9% בקבוצת הביקורת.
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
באותו היום בו היא אמורה להציג את תוצאות השלב השלישי של הניסוי עלה דיווח על כך שאחד ממשתפי הניסוי מת ועלה קשר אל מתן התרופה. המשתתף סבל מדימום מוחי והוא בעצם המשתתף השני שנפטר בניסויים של חברות התרופות. אחד המדענים, המומחה לאצלהיימר, איבחן את גופת המשתתפת השנייה שנפטרה קודם לכן ואמר כי הממצאים "דרמטיים מאוד". בנוסף, מומחים מעריכים כעת כי יכול להיות שה-FDA יאשר את התרופה רק לבעלי גן ספציפי בשם APoE4, אשר הוא מזוהה בתור זרז לאצלהיימר אצל מי שנושא אותו.
מקרון צרפתהבנק המרכזי של צרפת מוריד תחזיות
צרפת מתמודדת עם האטה כלכלית וחוסר יציבות פוליטית: הבנק המרכזי מוריד תחזיות צמיחה, פיץ' מפחיתה דירוג אשראי והשווקים דורשים תשואה גבוהה יותר על החוב הממשלתי
הבנק המרכזי של צרפת הודיע על הפחתת תחזיות הצמיחה לשנים 2026 ו-2027 ב־0.1 נקודת אחוז, בעקבות חוסר הוודאות הפוליטי שנוצר לאחר נפילת הממשלה השנייה בתוך פחות משנה. הבנק מזהיר כי צרפת עלולה להישאר מאחור ביחס לשאר מדינות האיחוד האירופי בשנים הקרובות.
המצב הכלכלי בצרפת מסתבך. ראש הממשלה החדש, סבסטיאן לקורנו, מנסה לגבש תקציב ל־2026 תוך ניהול משא ומתן עם מפלגות האופוזיציה. אך מפלגות מהשמאל והימין הקיצוניים דורשות בחירות חדשות במקום לסייע בגיבוש הסכמות, מה שמקשה על תהליך קבלת ההחלטות. המפלגה הסוציאליסטית, שעל תמיכתה תלויה יציבות הממשלה, דורשת להעלות מסים על עסקים ולהאט את תהליך צמצום הגירעון – הגדול ביותר באיחוד האירופי. קו זה מנוגד לרצון השווקים, והדבר מתבטא בעליית תשואות האג"ח הממשלתיות הצרפתיות ביחס למדינות שכנות.
פיץ' הורידה דירוג
חברת הדירוג פיץ' הורידה ביום שישי את דירוג האשראי של צרפת מ-AA- ל-A+, בשל חששות מיכולת הממשלה לעמוד ביעדי התקציב ולהגיב למצבי חירום כלכליים. המהלך משקף הערכה גוברת של המשקיעים כי צרפת נעשית פחות יציבה מבחינה פיסקלית.
הבנק המרכזי הצרפתי מזהיר מפני המשך מדיניות כזו. הכלכלן הראשי אוליביה גארנייה אמר כי אם לא יתקדמו בצמצום הגירעון, "אי הוודאות הפיסקלית תתרחב, והחלטות השקעה ותעסוקה של עסקים ומשקי בית יישארו מהוססות". נגיד הבנק, פרנסואה וילרואה דה גלהאו, הוסיף כי הממשלה הבאה חייבת להישאר מחויבת ליעד של גירעון של 3% מהתמ"ג עד 2029. לדבריו, "אם נכשלים בתחילת הדרך, קשה לשכנע שהיעד יושג בזמן".
- פיץ' מורידה את דירוג האשראי של צרפת: אי יציבות פוליטית וחוב ציבורי גבוה מעיבים על התחזית הכלכלית
- בפעם החמישית: מקרון מינה ראש ממשלה חדש
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
התחזיות החדשות
התחזית המעודכנת מצביעה על האטה בצמיחה לעומת שאר מדינות האיחוד האירופי בשנים הקרובות. הבנק צופה צמיחה מתונה ב-2026 וב-2027, ומדגיש כי עסקים ומשקי בית נוטים לעכב השקעות עד שתהיה בהירות בנוגע למדיניות התקציב.
וול סטריט השוק האמריקאיסולאראדג׳ קופצת ב-6%, בריינסווי מזנקת ב-12%; הנאסד״ק בירוק
המשקיעים בוול סטריט פועלים בזהירות וממעטים לבצע עסקאות גדולות, כשהם ממתינים להחלטת הפדרל ריזרב על הריבית ולרמזים בנוגע להמשך המדיניות המוניטרית בחודשים הקרובים. מדד S&P 500 נע סביב ה-6,600 נקודות לאחר תנודות קלות, והמדד הטכנולוגי נאסד״ק 100 עצר לרגע רצף עליות של תשעה ימים, אך לפחות בינתיים חזר לעליות קלות. הדולר נחלש מול סל המטבעות, והאירו הגיע לשיאו מאז 2021.
דוח מכירות הקמעונאות לחודש אוגוסט הצביע על עלייה של 0.6% בהיקף הקניות, לאחר עלייה דומה ביולי. סעיף המכירות שמזין את חישוב התוצר עלה ב־0.7%, מה שמעיד על רבעון חזק מבחינת פעילות הצרכנים. כלכלנים רואים בכך סימן לכך שהביקוש בארה״ב נותר יציב, גם לנוכח סימנים של חולשה בשוק העבודה.
לדברי אלן זנטנר ממורגן סטנלי, הצרכן האמריקני שומר על אופטימיות – נתון חיובי לכלכלה, אך כזה שעלול לצמצם את הצורך בקיצוצי ריבית חדים. גם דיוויד ראסל מ-TradeStation סבור כי למרות שחולשה בתעסוקה לא פגעה עדיין בצרכן, הנתונים החדשים מפחיתים את התקוות להורדות ריבית אגרסיביות בטווח הארוך.
תשואת איגרות החוב לשנתיים ירדה בשני נקודות בסיס ל-3.52%, ירידה מתונה המשקפת ציפייה זהירה לקראת החלטת הפד. מחיר הזהב חצה את רמת 3,700 דולר לאונקיה, בעוד סחורות אחרות נותרו יציבות יחסית.
בשוקי המט״ח נרשמה ירידה בדולר והתחזקות האירו, על רקע הערכות להקלה הדרגתית במדיניות המוניטרית בהמשך השנה.
- הנאסד״ק עלה ב-1%; צ׳ק-אפ זינקה ב-190%, טבע נפלה ב-5%
- האם הורדת הריבית תוביל לירידות בשווקים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
טראמפ רוצה לבטל דיווחים רבעוניים
- איך זה יכול לפגוע במשקיעים - נשיא ארה״ב דוחף לביטול חובת הדיווח הרבעוני של חברות ציבוריות, מהלך שעשוי לגרום לפגיעה בשקיפות, להעמקת פערי מידע בין משקיעים ולתנודתיות גבוהה יותר בשווקים.
