האישור של ה-FDA לתרופה של חברת ChemoCentryx הוא דרמה
ביום ששי חווה עולם הביוטק אירוע די נדיר - קבלת אישור FDA לתרופה חדשה, בניגוד למרבית אם לא כל הציפיות, ועוד יום לאחר תאריך ה-PDUFA הרשמי (התאריך שבו אמור ה-FDA לפרסם את החלטתו). הניסיון מלמד, כי כשלא מתקבל אישור FDA עד לתאריך ה-PDUFA (כולל), מדובר בדרך כלל בחדשות רעות, ויש לצפות לדחיית הבקשה לאישור התרופה באמצעות פרסום מכתב CRL רשמי (Complete Response Letter), או לחדשות רעות אחרות כלשהן.
התרופה המדוברת היא ה-avacopan (או בשמה המסחרי –Tanveos), מוצר הדגל של חברת ChemoCentryx (סימות: CCXI). תרופה זו עברה דרך חתחתים לא שגרתית, אשר התבטאה מן הסתם ברכבת ההרים אשר עברה על מניית CCXI.
CHEMOCENTRYX INC היא חברה ביוטכנולוגית אשר עוסקת בפיתוח של תרופות אוראליות לטיפול במחלות אוטואימונית, דלקתיות וסרטניות, תוך המתמקדות במערכת ה-.chemokine
עד חודש מאי האחרון, ה-avacopan נתפסה כתרופה מאוד מעניינת ומבטיחה עבור מחלה אוטואימונית נדירה בשם AAV (ANCA-associated vasculitis), כשהטיפול הסטנדרטי בה כיום באמצעות סטרואידים הינו בעייתי למדי. התרופה של CCXI נתפסה על ידי כל האנליסטים המסקרים את החברה כבעלת סיכויים גבוהים מאוד לקבל את אישור ה-FDA. והנה, לקראת יום הדין של הוועדה המקצועית החיצונית המייעצת של ה-FDA (ה-ADCOM) בתחילת חודש מאי, ניתן היה להבין ממסמכי ההכנה שנוהג ה-FDA להפיץ בסמוך למועד כינוס הוועדה (ה-briefing docs), כי ל-FDA כשלעצמו עמדה ביקורתית למדי ביחס לתרופה וליחסי הסיכון-סיכוי שלה. בסופו של דבר תוצאות ההצבעה של ה-ADCOM דווקא לא היו שליליות במיוחד אבל מפוצלות למדי – 9-9 לגבי יעילות התרופה, 10-8 לגבי בטיחות התרופה (10 בעד), ו-10-8 לטובת אישור התרופה בהינתן פרופיל הסיכון-סיכוי הכולל. אך די היה בנימה של חלק מחברי הוועדה ביחס לתרופה ולממצאי הניסוי הקליני מסוג phase 3 של החברה בכדי ליצור פסימיות רבה ביחס לסיכויי אישור התרופה. התוצאה: מניית CCXI איבדה תוך פחות משבוע 80% מערכה!
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש יולי, לאחר דיונים עם ה-FDA, הנהלת ChemoCentryx החליטה לספק ל-FDA מידע נוסף לגבי ה-avacopan והניסויים הקליניים שלה, בהיקף כזה שה-FDA דחה את מועד ה-PDUFA מיולי ל-7 באוקטובר.
התפתחות חיובית נוספת נרשמה בסוף ספטמבר, כאשר ה- avacopan קיבלה אישור רגולטורי שיווקי ביפן.
שוק היעד העיקרי לתרופת ה- avacopan(Tanveos) נאמד ע"י החברה בכ-9,500 חולים בארה"ב. התרופה צפויה להיות מושקת בשבועות הקרובים. תמחור התרופה אמור להיות ברמת ה-200,000 – 150,000 דולר לשנה. כלומר יש כאן פוטנציאל למכירות שיא (peak sales) של מעל 1.5 מיליארד דולר בשנה. מערך המכירות של ChemoCentryx צפוי לעמוד באופן ראשוני על כ-70 איש אשר יתמקדו בכ-80% משוק היעד בארה"ב.
CCXI מסוקרת כיום על ידי 6 אנליסטים, אשר מרביתם, כמו המשקיעים, לא ייחסו סיכוי גבוה לקבלת אישור FDA לתרופת ה-Tanveos, ולכן הופתעו לחלוטין. מחיר היעד הממוצע עומד כיום על 65 דולר למניה.
- הבן דחף את האב המיליארדר מצוק? מייסד מנגו מת בתעלומה ובנו הפך לחשוד
- מהפכת הבינה המלאכותית היא בדיוק מה שהחוקרים האלו ניבאו – ולמה היא עלולה להיכשל
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- שער הדולר מזנק ב-1.1%, קמטק תזנק מחר במעל 12%
אכן, אישור ה-FDA ל-Tanveos מסיר משקולת עצומה מעל מניית CCXI – זה ברור ומובן מאליו. אך מצד שני, למניה כעת אין קטליזטורים מהותיים בעתיד הנראה לעין בדמות אבני דרך של פיתוחים קליניים אחרים, ולכן למעשה CCXI הופכת בעתיד הקרוב לסיפור בלעדי של השקת ה-Tanveos, האם תצליח אם לאו. התווית התרופה הרחבה יחסית ע"י ה-FDA מעניקה גמישות לרופאים מטפלים בשימוש ב-Tanveos, ולכן יש כאן פוטנציאל בלתי מבוטל הן לאפסייד והן לדאונסייד בהשוואה לציפיות הקונצנזוס בוול סטריט ביחס למכירות התרופה בשלבי ההשקה הראשונים. אך הדבר ייקח כנראה מספר רבעונים.
כמו כן, לאחר אירוע כל כך דרמטי ומפתיע לטובה, ובוודאי לאחר מהלך עליות כה משמעותי מן התחתית, היינו מצפים כעת להתנהגות "אנטי-קליימקסית" במניית CCXI. יתרה מזאת: אחרי קבלת אישור ה-FDA, יש בדרך כלל אצל משקיעי ביוטק תהליך של התפכחות, די מהירה לרוב, מן האופוריה ששררה עם קבלת האישור, כאשר מתחילים להתמקד בשאלות העסקיות האמיתיות: מה באמת גודל השוק הפוטנציאלי, מה רמת התחרות, איך תצליח התרופה החדשה לחדור לשוק, האם יכולה החברה לעשות זאת לבד, כמה תצליח למכור, מה תהיינה ההוצאות הכרוכות בכך מבחינת החברה, אילו רווחים יישארו לחברה בסוף, וכו' וכו'.
בשורה התחתונה, בעתיד הקרוב נראה כי מהלך העליות המרשים מאוד במניית CCXI, מן התחתית של תחילת חודש מאי, קרוב למיצוי אם לא הגיע לכך כבר, ואנו מתקשים לראות בשלב זה הזדמנות לונג אטרקטיבית, אלא אולי אפילו ההיפך (שורט). לכל מי שהשכיל ליהנות מרכבת ההרים במניית CCXI מאז חודש מאי ועד היום ולהרוויח ממהלך העליות המדהים (המניה עלתה פי 4), אנחנו בוודאי ממליצים לשקול לממש רווחים. בעתיד הרחוק יותר אפשר להיות יותר אופטימיים, אבל הכול בכפוף למכירות הרבעוניות המדווחות של ה-Tanveos ולאופן שבו יפתיעו מכירות אלו לטובה או לרעה את ציפיות השוק.
מ-240 לפחות מדולר - הקריסה של ביונדמיט
ביונד מיט הייתה סמל לעתיד של תעשיית המזון, מאז ההייפ הראשוני אחרי ההנפקה איבדה את מרבית השווי ונאבקת לשרוד, כשהמניה קורסת מתחת לדולר והחברה מנסה להימנע מפשיטת רגל ברקע החובות הגבוהים
לפני שש שנים, ביונד מיט Beyond Meat 24.15% הייתה סמל למהפכה. חברה שהבטיחה לשנות את הדרך שבה העולם צורך חלבון, לא עוד בשר מן החי, אלא תחליפים צמחיים שאפשרו לשלב בין טעם, בריאות וסביבה. המשקיעים התאהבו, הכותרות היללו, והמניה טסה. באותה תקופה זה נראה כמו העתיד של תעשיית המזון. אבל העתיד הזה לא התממש. בשנים האחרונות הביקוש לבשר צמחי דעך, המתחרים התחזקו, והחברה מעולם לא הצליחה להראות רווח שנתי אחד.
ההגעה לנאסדק
החברה הגיעה לנאסדק בתחילת מאי 2019, בתקופה חמה במיוחד עבור תחום הפוד-טק, במה שהפך לאחת ההנפקות הזכורות של בתחום. החברה גייסה כ-240 מיליון דולר לפי מחיר של 25 דולר למניה, ששיקף לה שווי שוק של כ-1.5 מיליארד דולר. ההתלהבות סביב ה"בשר הצמחי", הפכה את יום המסחר הראשון לחגיגה של ממש, כאשר המניה פתחה בעלייה חדה, וסגרה את היום הראשון ברמה של 65.75 דולר, קפיצה של כ-163%.
תוך פחות מחודשיים המשיכה המניה לטפס והגיעה לשיא של קרוב ל-240 דולר בסוף יולי 2019, מה שהקפיץ את שווי השוק של ביונד מיט לכ-15 מיליארד דולר.
המציאות לא עמדה בציפיות
מאחורי ההייפ הגדול, החברה פשוט לא סיפקה את הסחורה. למרות היתרון הראשוני של ביונד מיט כחברת הבשר הצמחי הציבורית הראשונה, החברה מעולם לא הצליחה להציג רווח שנתי אחד. בשנים האחרונות קצב הצמיחה שלה נעצר, והירידה במכירות הפכה למגמה קבועה. הכנסות החברה ירדו בשיעור שנתי ממוצע של כ-8% בשנתיים האחרונות, וברבעון האחרון נרשמה צניחה של כמעט 20% לעומת השנה שעברה, בעיקר כתוצאה מירידה של כ-19% בנפח המוצרים שנמכרו.
- שימו לב לשווקים המתעוררים, ואיך לא לשלם לשוק ״שכר סופרים״?
- איזה מניות ביטחוניות מעניינות? ואיזה מניה סולידית יכולה להפתיע?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במקום להתרחב, החברה החלה להתכווץ. אחרי שיתוף הפעולה עם רשתות מזון מהיר והציפיות למכירות המוניות, הציבור התעייף מהמוצר, קטגוריית הבשר הצמחי כולה נחלשה, ויריבות כמו טייסון פודס ואימפוסיבל פודס תפסו נתח שוק גדל. אפילו הצרכנים המודעים לבריאות ולאקלים לא הצליחו להציל את המגמה. אבל האכזבה הגדולה ביותר נרשמה בשורה התחתונה. החברה שורפת מזומנים בקצב מהיר, עם הפסד של כ-92 מיליון דולר בשנה הנוכחית לעומת כ-110 מיליון בשנה הקודמת, והמאזן שלה נחלש משמעותית.
בנקים ספרדיים, חברות נדל"ן הולנדיות, חברות אנרגיה נורווגיות - אלה ההשקעות שיספקו לכם תשואה עודפת
בנק אוף אמריקה בהמלצות על מניות אטרקטיביות וגם מה למכור. בפעם הקודמת שצוות האסטרטגיה של הבנק סיפק המלצות מבוססות על מדדים משולבים, התיק ייצר תשואה עודפת של עשרות אחוזים
בעוד משקיעים אמריקאים ממשיכים לצבור מניות טכנולוגיה יקרות ולהמר על הבועה שתימשך עוד קצת, צוות האסטרטגיה של בנק אוף אמריקה מפרסם דוח שמראה שכדאי להשקיע באירופה, ובפרט בדברים הכי משעממים ובסיסיים: בנקים ספרדיים, חברות נדל"ן הולנדיות, חברות אנרגיה נורווגיות, וגם - השקעה בזהב וסחורות. "אנחנו מעדיפים ערך על פני צמיחה, לצד סיכון גבוה וחברות קטנות-בינוניות על פני ענקיות", כותב צוות המחקר של בנק אוף אמריקה בדוח המעודכן.
בנק אוף אמריקה מספק רשימה של 25 המניות המובילות שכדאי להחזיק עכשיו מתוך 250 החברות הגדולות באירופה. בראש הרשימה: ABN AMRO הבנק ההולנדי בדירוג מקסימלי של 100 ומחיר של 27.3 יורו למניה, Aegon ההולנדית גם כן בדירוג 100 ומחיר זול של 6.8 יורו, Banco de Sabadell הספרדי בדירוג 99 ומחיר של 3.3 יורו בלבד, Unibail-Rodamco-Westfield הצרפתית בנדל"ן בדירוג 99, ו-AerCap האירית בליסינג מטוסים בדירוג 98.
מהצד השני של המתרס, הרשימה השחורה לא פחות חשובה: Hermès הצרפתית בראש הרשימה עם דירוג 1 בלבד ומחיר של 2,083 יורו למניה, Novo Nordisk הדנית בדירוג 1 ומחיר של 344.7 קרונות, RELX הבריטית בדירוג 1, Ferrari האיטלקית בדירוג 2 ומחיר של 411.6 דולר, ו-ASML ההולנדית בדירוג 5 ומחיר של 828.1 יורו. אלה חברות מצוינות, עם מוצרים מעולים ומותגים חזקים, אבל הן פשוט לא נכונות לשלב הנוכחי של השוק. "מניות אלו נסחרות בפרמיית P/E של 16% ביחס לשוק בהשוואה לממוצע ארוך הטווח", כותב צוות המחקר, מה שאומר שאתם משלמים יותר מדי על ודאות ויציבות בזמן שהשוק מתחיל לתמחר סיכון וצמיחה.
אבל למה בדיוק עכשיו זה הזמן הנכון לעבור למניות הזולות והמסוכנות? בנק אוף אמריקה עוקב אחרי מדד מרכזי שנקרא המדד המשולב המקרו-כלכלי האירופי, בקיצור CMI, שמורכב משישה רכיבים שבוחנים את המצב הכלכלי מכל הזוויות. המדד הזה עלה שוב בחודש האחרון, וזה כבר החודש ה-20 ברציפות שאירופה נמצאת בשלב שנקרא Recovery, כלומר התאוששות. "המדד המשולב המקרו-כלכלי האירופי עלה במהלך החודש, והמשיך את שלב ההתאוששות במחזור הסגנון למשך 20 חודשים רצופים"
- דוחות הבנקים בארה"ב: רווחים מזנקים ותחזיות מעודדות
- ברקשייר האת’ווי: תיק ההשקעות פורח, למה המניה מדשדשת?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מתוך ששת הרכיבים שמרכיבים את המדד, ארבעה השתפרו בחודש האחרון ורק שניים ירדו. יחס עדכוני רווח למניה הגלובלי קפץ ל-0.18, הקריאה הגבוהה ביותר מאז ספטמבר 2024, מה שאומר שאנליסטים ברחבי העולם מעדכנים כלפי מעלה את תחזיות הרווחים שלהם לחברות. השינוי בתשואת האג"ח האירופיות לעשר שנים עלה ל-1.01, הגבוה ביותר השנה, מה שמצביע על כך שהשווקים מתחילים לתמחר צמיחה חזקה יותר ואינפלציה מתונה. המדד המוביל של בנק אוף אמריקה לאירופה השתפר ל-0.38, הגבוה ביותר מאז מרץ 2022, ותחזיות התוצר לכל אירופה עלו ל-0.48 שלילי, הגבוה ביותר השנה. מהצד השני, מדד IFO הגרמני ירד ל-0.97 שלילי והאינפלציה של מחירי יצרנים באירופה ירדה ל-0.52 שלילי, אבל אלה לא מספיק כדי לשנות את התמונה הכללית.
