חברת הביומד הישראלית פרוטליקס דיווחה אתמול, כי קיבלה את אישורי הוועדה הפדרלית להגנה מפני סיכון תברואתי במקסיקו, ואישור המוסד לבריאות הציבור בצ'ילה לשימוש בתרופה שפיתחה החברה לטיפול במחלת הגושה במבוגרים. קבלת אישורי השיווק באותן מדינות, שאנו ממעטים לשמוע עליהן בדיווחי החברות, מהווה הזדמנות מצוינת לבחון את אסטרטגיית הכניסה לשווקים הפחות מוכרים בעולם, שיכולים לפתוח פוטנציאל מכירות לא מבוטל עבור חברות ישראליות מתעשיית מדעי החיים.

ככלל, אנו רגילים לעקוב אחר דיווחים על אישורי שיווק בארצות הברית ואירופה, פשוט כי כך חונכנו לאורך השנים. אין ספק שאישורים אלה מהווים אבן דרך משמעותית בחייה של כל חברת מד-טק או ביומד, אולם לצערנו הם אינם מבטיחים היקף מכירות עצום או מימוש של פוטנציאל השוק במדינות המאשרות. התחרות העזה מצד חברות בינלאומיות נוספות וההאטה הכלכלית בכלל היבשות, הופכת את החדירה אליהן למשימה מאתגרת במיוחד, גם לחברות בעלות מוצר פורץ דרך.

השווקים בהם מערכת הבריאות הפרטית מתפתחת, כמו צ'ילה ומקסיקו, מאופיינים במערכות בריאות ציבוריות מפגרות ביחס למדינות המערב. הן צמאות לפיתוחים טכנולוגיים זולים ואפקטיביים שישפרו את רמת השירות לציבור. במקביל מתפתחת לאיטה גם מערכת הבריאות הציבורית ששמה לה למטרה גם כן לאמץ פיתוחים טכנולוגיים מתקדמים.

כך למשל, בצ'ילה, יכול כמעט כל אחד למכור מוצרי מיכשור רפואי, ואין רשות רגולטורית מקבילה ל-FDA, אשר מפקחת על המוצרים הנמכרים בגבולותיה, למעט מוצרים מאוד מסוימים כמו כפפות ניתוח, קונדומים, מחטים חד פעמיות ועוד. עם זאת, חברות המבקשות לקבל בכל זאת את תו התקן של משרד הבריאות המקומי יכולות לעשות זאת באופן וולונטארי באמצעות תת מחלקה העוסקת במכשור רפואי. אישור תרופות ומוצרים דיאגנוסטיים נעשה בצורה מפוקחת יותר, ועדיין - אותן הקלות, שלא עומדות בקו אחד עם הדרישות המחמירות של רוב מדינות המערב, נועדו למשוך למדינה חברות זרות ולשפר את מערכת הבריאות המקומית. גם ההוצאה הגדולה עבור תהליכי הרישוי שנדרשות החברות להוציא ברוב המדינות, נחסכת מהן במקרה זה.

פוטנציאל הרווח, עם זאת, גדול במיוחד ביחס לסיכון ולהשקעה בתהליך. בנוסף, מוצרים המחזיקים באישור של משרד הבריאות האמריקני או הקנדי, יכולים להסתפק בו לצורך בקשת אישור שיווק, ואף לזכות בחותמת המשמחת בתוך כ-30 יום בלבד.

במקסיקו, לצורך העניין, בין אם תרופות ובין אם מכשור רפואי ישנן התקנות מחמירות יותר ונדרש אישור של רשויות הבריאות המקומיות למוצרים רפואיים. מעבר לסטנדרטים ולאישורים הקבועים בחוק, יכולות החברות להחיל על מוצריהן גם תקנים וולונטאריים מחמירים יותר, אבל זה כבר נתון לבחירתן.

אין ספק, שחדירה לשווקים חדשים ומעניינים ברחבי העולם טומנת בחובה גם עיסוק בצדדים הרגולטוריים והביורוקרטיים, שלעתים דורש איש קשר מקומי במדינות היעד ולעתים יכול להיעשות מרחוק. עם זאת, גם המדינות המתפתחות מנגישות בשנים האחרונות את שירותי הרגולציה למדינות המערב, אם כדי למשוך פיתוחים טכנולוגיים אטרקטיביים, ואם כדי להעשיר את קופת המדינה על חשבון החברות הזרות.

עם זאת, החסם של החברות הישראליות הוא בעיקר פסיכולוגי. במציאות, מדובר בתהליכים פשוטים שעם קצת עזרה או ידע מקצועי, עשויים להניב פירות לחברות מדעי החיים הישראליות שמבקשות לפרוץ את דרכן.

על כן, לא סתם ציין סגן נשיא פרוטליקס, ראול צ'רטקוף, שבכוונת החברה לבדוק את הרחבת הפוטנציאל המסחרי במדינות נוספות. מדובר באסטרטגיה מושכלת. על החברות הישראליות לשאת את עיניהן גם מעבר לעולם המערבי המוכר והמובן מאליו, ולהבין שתכנית שיווק מקורית תבטיח לא רק אישורים, אלא גם מכירות ושגשוג כלכלי.