חברת אלון תרפויטיקה (סימול: NPO.TO), חברה חצי-ישראלית הנסחרת בבורסה בטורנטו, הודיעה היום (ד') כי הניסוי הקליני המרכזי שביצעה בטיפול במחלת ה-PSP נכשל. בתגובה, המנייה מתרסקת בטרום המסחר בבורסת טורנטו ב-95% לשווי שוק של 3.5 מיליון דולר בלבד.

מחלת ה-PSP הינה מחלה נוירודגנרטיבית נדירה (כ-20 אלף חולים בארה"ב) אשר באה לידי ביטוי בהפרעות בתנועה וביכולות קוגניטיביות. כיום, אין אף תרופה המאושרת לטיפול במחלה. התרופה של אלון תרפויטיקה, Davunetide, פותחה במעבדתה של פרופ' אילנה גוזס מאוניברסיטת ת"א, הינה פפטיד אשר הינו נגזרת של חלבון הקיים במח באופן טבעי ובעל תכונות המגנות על נוירונים.

אלון תרפויטיקה הינה חברה לטיפול באלצהיימר ומחלות ניווניות אחרות, אשר ממומנת בין היתר על ידי משקיעים ישראלים ובינהם איש העסקים אפי גילדור. החברה בחנה את Davunetide בניסויים קליניים שלב 2 במחלות נויורולוגיות שונות ובחרה להתמקד ב-PSP לצורך ביצוע הניסוי הקליני הפיבוטלי. בניסוי זה, התרופה נכשלה בשני יעדי היעילות שהוגדרו.

הניסוי בשלב קליני 2-3 שביצעה החברה ב-313 חולים, שארך כשנה, לא הציג שיפור מובהק בקרב החולים שנטלו אותה. כעת, החברה הודיעה כי אין בכוונתה להקצות משאבים נוספים לפיתוח המוצר המוביל שלה Davunetide, וכי ברצונה להתמקד בחלופות אחרות לשימוש במזומנים שנותרו בקופתה.

ד"ר גל אופיר מחברת Bioassociate שהינו מומחה בתחום הביומד, הסביר בשיחה עם Bizportal כי תהליך פיתוח תרופות למחלות הקשורות למערכת העצבים המרכזית הינו ארוך, קשה ומסוכן בהשוואה לממוצע בעולם הפארמה. לראייה, משך תקופת הפיתוח הקליני וההליך הרגולטורי ארוך יותר ב-30% (שווה ערך לשלוש שנים) ורק כ-8% מהתרופות שהחלו ניסויים בבני אדם מגיעות לשוק, לעומת ממוצע של 15% לכלל התרופות.

בהקשר זה נזכיר את כישלון אילי-לילי(סימול: LLY) ושל פייזר וג'ונסון & ג'ונסון (סימול: JNJ) בשלב 3 של הניסויים הקליניים עם נוגדנים לטיפול במחלת האלצהיימר אלו היו שניים מהניסויים הקליניים המקיפים והיקרים ביותר שנערכו לטיפולים במחלה זו והכישלון הכפול רק ממחיש את גודל הסיכון בתחום זה.