תרופה רפואה גלולה
צילום: Pixabay

גלולת ההרזיה של אפיטומי מתקרבת לאישור ה-FDA

כך עולה מניתוח תוצאות הביניים של ניסוי קליני העורכת החברה בארה"ב

דור עצמון | (1)
נושאים בכתבה אפיטומי מדיקל

חברת אפיטומי מדיקל אפיטומי מדיקל 1.12% העוסקת בפיתוח, ייצור ומסחור של התקנים רפואיים הנארזים בכמוסות ונצרכים בבליעה, מודיעה על תוצאות ביניים מוצלחות בניסוי הקליני שעורכת החברה בארה"ב לטיפול בעודף משקל באמצעות גלולת ההרזיה שפיתחה.

ניתוח תוצאות ביניים בניסוי קליני מבוצע על ידי חברה חיצונית המגבשת המלצה לגודל המדגם הסופי הדרוש להצלחת הניסוי, זאת על פי טיב נתוני הירידה במשקל ועל פי ההבדלים בין קבוצות הניסוי – קבוצת הביקורות וקבוצת גלולת ההרזיה של החברה. ההמלצה שגובשה במסגרת תוצאות הביניים, היא להשלים את הניסוי עם מספר המטופלים באזור הרף התחתון של הטווח שנקבע בשלבי התכנון של הניסויי, שהיה בין 230 ל-600 מטופלים. כלומר, ההמלצה מעידה על תוצאות טובות מאוד במובן של קירבה למובהקות הסטטיסטית הדרושה להצלחה קלינית. יש לציין שבמטופלים שמשתתפים בניסוי הקליני, נצפה פרופיל בטיחותי גבוה, ללא דיווחים על תופעות לוואי חמורות.

לפי אפיטומי, תוצאות הביניים של החברה החיצונית מעידות כי היעדים העיקריים של הניסוי - בדיקת האפקטיביות והיעילות של הגלולה - נמצאים בהישג יד הן לאור התוצאות הקליניות והן לאור התוצאות הסטטיסטיות. החברה מציינת כי התוצאות מובילות לחסכון של כ-4 מיליון דולר שיועדו במקור לגיוס וטיפול במאות מטופלים נוספים.

אפיטומי הונפקה בבורסה לניירות ערך בדצמבר 2021 לפי שווי של מעל מיליארד שקל, כשמאז איבדה כ-30% לשווי של כ-630 מיליון שקל (אחרי עלייה של 13.5% היום).

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    אם FDA מאשר, ממליץ לא להתקרב לגלולה זו (ל"ת)
    אלכס 11/07/2022 21:14
    הגב לתגובה זו
תותח ה"רועם", צילום מתוך את"צתותח ה"רועם", צילום מתוך את"צ
בלעדי

התותחים החדשים של צה"ל והאם ארית תספק את המרעומים

עם כניסת תותח ה"רועם" לשירות בצה"ל, נודע לביזפורטל ממקורבים לחברה כי ארית צפויה ליהנות מביקושים חדשים לאחר שרשף כבר קיבלה הזמנות למרעומים עבור התותח החדש ב-2022 וגם במהלך השנה האחרונה והיא תהיה ספק בלעדי של מרעומי הארטילריה
מנדי הניג |
נושאים בכתבה ארית

צה"ל נמצא בעיצומו של מעבר לדור חדש של תותחים, ובמקביל לכך מתגבשת גם שרשרת האספקה שתלווה את המערכת החדשה לשנים ארוכות. על פי מידע שהגיע לידנו ממקורבים לחברה, ארית תעשיות ארית תעשיות 1.78%   , באמצעות חברת הבת רשף טכנולוגיות, כבר קיבלה הזמנות ראשוניות למרעומים עבור התותח החדש, וצפויה להיות ספקית בלעדית של מרעומי הארטילריה למערכת.

רשף קיבלה הזמנה ראשונה כבר בשנת 2022, עם תחילת שלבי ההצטיידות והבחינה של המערכת, והזמנה נוספת נחתמה במהלך 2025, לקראת כניסת התותח לשירות מבצעי. מדובר במוצר חדש עבור רשף, שמרחיב את פעילותה מעבר לליבת הפעילות ההיסטורית שלה בצה"ל, שהתמקדה בעיקר במרעומי מרגמות, עם נגיעה מצומצמת יחסית לעולם הארטילריה. כעת, החברה צפויה לספק מרעומי תותחים בהיקפים גדולים.

ה"רועם" - מערכת טעינה וירי ממוחשבת

התותח החדש, שמוכר בצה"ל בשם "רועם", כבר הגיע לידי חיל התותחנים ונמצא בימים אלה בשלב ההטמעה המבצעית. מדובר בתותח הוביצר 155 מ"מ מתקדם שאלביט מערכות אלביט מערכות 0.68%   גם שותפה מרכזית בייצורו. התותח המבוסס על פלטפורמה גלגלית עם מערכת טעינה וירי אוטומטית, שנועד לשמש את החיל בעשורים הקרובים. הכלי פותח במשך כשש שנים באלביט מערכות, מאפס, תוך התאמה ייעודית לצורכי צה"ל, והוא כולל מערכות שליטה ובקרה מתקדמות, קצב אש של עד שמונה פגזים בדקה, טווחי ירי של עשרות קילומטרים ויכולת ירי מתוזמן לעבר כמה מטרות במקביל.

בשבוע האחרון נמסר התותח הראשון לצה"ל בטקס סמלי במפעל אלביט ביקנעם, ומשם הועבר לבסיס צאלים לצורך קליטה, אימונים ובדיקות. בימים הקרובים צפוי להתבצע ירי צה"לי ראשון מתוך תהליך ההטמעה, ובצה"ל מעריכים כי ירי מבצעי ראשון עשוי להתבצע כבר בשבועות הקרובים, בהתאם לצרכים המבצעיים. במקביל, ייצור הכלים הבאים נמשך, והמסירות לצה"ל צפויות להתבצע בהדרגה החל מהקיץ.

ה"רועם" מופעל על ידי צוות מצומצם של שלושה לוחמים בלבד - מפקד משימה, תותחן ונהג - בין היתר בזכות המעבר לטעינה אוטומטית מלאה. הכלי נושא על גביו עשרות פגזים, והמערכת מאפשרת קצב אש גבוה ודיוק משופר, לצד ניידות גבוהה על גלגלים ויכולת מעבר מהירה בין אזורי ירי. בחיל התותחנים רואים בתותח החדש פלטפורמה שתמשיך להתפתח ולהשתפר לאורך השנים, עם שדרוגים עתידיים בקצב האש, בדיוק ובמערכות התפעול.

תותח ה"רועם", צילום מתוך את"צתותח ה"רועם", צילום מתוך את"צ
בלעדי

התותחים החדשים של צה"ל והאם ארית תספק את המרעומים

עם כניסת תותח ה"רועם" לשירות בצה"ל, נודע לביזפורטל ממקורבים לחברה כי ארית צפויה ליהנות מביקושים חדשים לאחר שרשף כבר קיבלה הזמנות למרעומים עבור התותח החדש ב-2022 וגם במהלך השנה האחרונה והיא תהיה ספק בלעדי של מרעומי הארטילריה
מנדי הניג |
נושאים בכתבה ארית

צה"ל נמצא בעיצומו של מעבר לדור חדש של תותחים, ובמקביל לכך מתגבשת גם שרשרת האספקה שתלווה את המערכת החדשה לשנים ארוכות. על פי מידע שהגיע לידנו ממקורבים לחברה, ארית תעשיות ארית תעשיות 1.78%   , באמצעות חברת הבת רשף טכנולוגיות, כבר קיבלה הזמנות ראשוניות למרעומים עבור התותח החדש, וצפויה להיות ספקית בלעדית של מרעומי הארטילריה למערכת.

רשף קיבלה הזמנה ראשונה כבר בשנת 2022, עם תחילת שלבי ההצטיידות והבחינה של המערכת, והזמנה נוספת נחתמה במהלך 2025, לקראת כניסת התותח לשירות מבצעי. מדובר במוצר חדש עבור רשף, שמרחיב את פעילותה מעבר לליבת הפעילות ההיסטורית שלה בצה"ל, שהתמקדה בעיקר במרעומי מרגמות, עם נגיעה מצומצמת יחסית לעולם הארטילריה. כעת, החברה צפויה לספק מרעומי תותחים בהיקפים גדולים.

ה"רועם" - מערכת טעינה וירי ממוחשבת

התותח החדש, שמוכר בצה"ל בשם "רועם", כבר הגיע לידי חיל התותחנים ונמצא בימים אלה בשלב ההטמעה המבצעית. מדובר בתותח הוביצר 155 מ"מ מתקדם שאלביט מערכות אלביט מערכות 0.68%   גם שותפה מרכזית בייצורו. התותח המבוסס על פלטפורמה גלגלית עם מערכת טעינה וירי אוטומטית, שנועד לשמש את החיל בעשורים הקרובים. הכלי פותח במשך כשש שנים באלביט מערכות, מאפס, תוך התאמה ייעודית לצורכי צה"ל, והוא כולל מערכות שליטה ובקרה מתקדמות, קצב אש של עד שמונה פגזים בדקה, טווחי ירי של עשרות קילומטרים ויכולת ירי מתוזמן לעבר כמה מטרות במקביל.

בשבוע האחרון נמסר התותח הראשון לצה"ל בטקס סמלי במפעל אלביט ביקנעם, ומשם הועבר לבסיס צאלים לצורך קליטה, אימונים ובדיקות. בימים הקרובים צפוי להתבצע ירי צה"לי ראשון מתוך תהליך ההטמעה, ובצה"ל מעריכים כי ירי מבצעי ראשון עשוי להתבצע כבר בשבועות הקרובים, בהתאם לצרכים המבצעיים. במקביל, ייצור הכלים הבאים נמשך, והמסירות לצה"ל צפויות להתבצע בהדרגה החל מהקיץ.

ה"רועם" מופעל על ידי צוות מצומצם של שלושה לוחמים בלבד - מפקד משימה, תותחן ונהג - בין היתר בזכות המעבר לטעינה אוטומטית מלאה. הכלי נושא על גביו עשרות פגזים, והמערכת מאפשרת קצב אש גבוה ודיוק משופר, לצד ניידות גבוהה על גלגלים ויכולת מעבר מהירה בין אזורי ירי. בחיל התותחנים רואים בתותח החדש פלטפורמה שתמשיך להתפתח ולהשתפר לאורך השנים, עם שדרוגים עתידיים בקצב האש, בדיוק ובמערכות התפעול.