טבע הגישה בקשה לרישיון ביולוגי עבור תרופה לטיפול במיגרנה
חברת טבע 0% מדווחת היום על הגשת הבקשה לרשיון ביולוגי למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור fremanezumab, נוגדן חד שבטי לטיפול למניעת מיגרנה.
"הגשת ה-BLA עבור fremanezumab היא אבן דרך משמעותית עבור קהילת המיגרנה", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "ב-25 שנים האחרונות היו מעט חידושים טיפוליים עבור חולי מיגרנה. אם תאושר, התרופה תהיה בין הראשונות אשר תיכנס לשוק כחלק ממחזור חדש של תרופות לטיפול מניעתי במיגרנה. אנחנו מאוד גאים בהתקדמות שהשגנו בתכנית הפיתוח ומצפים רבות לפוטנציאל של הפיכת טיפול זה לזמין עבור מיליוני אנשים ברחבי העולם החיים עם ההשפעות המגבילות של מיגרנה".
מדובר בהתפתחות חשובה שכן המוצר אמור להוות תחליף לחלק מאובדן ההכנסות מהקופסקון, יחד עם תרופת אוסטדו לטיפול בהנטינגטון (תנועות לא רצוניות) שטבע כבר קיבלה עליה אישור לשני אינדיקציות והחלה בהפצתה.
לאחר תוצאות טובות בניסויים הקליניים, אשר הציגו הפחתה משמעותית במספר ימי המיגרנה וכאב הראש והדגימו שיפור באיכות חיי המטופלים החיים עם מיגרנה כרונית וארעית, עבדו בטבע על הכנת התיק להגשה ל-FDA, כאשר הבקשה כללה נתונים מתוך תכנית המחקרים HALO וכללה יותר מ-2,000 מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית אשר בחנו משטר מינון חודשי ורבעוני של התרופה.
- טבע במסלול המהיר לטיפול במחלה נוירולוגית נדירה
- טבע קיבלה אישור FDA ומשיקה בארה"ב גרסה גנרית לתרופת ירידה במשקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
למעשה טבע מודיעה היום על סיום הבדיקות מצידה וכי היא ממתינה כעת לאישור ה-FDA שצפוי להתקבל במחצית השני של 2018, אם לא יידרשו אישורים ושינויים נוספים.
מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.
- 6.מוקיל׳ה 18/10/2017 08:05הגב לתגובה זוואז יחשוב מה לעשות שנהואז יתחיל לבצע, אבל יבוצע אבל רק ב2020.
- 5.טבע שווה 5 דולר במקרה הטוב (ל"ת)בכל זאת 18/10/2017 07:36הגב לתגובה זו
- 4.מוקדם להספיד וודאי שמוקדם לחגוג. צריך סבלנות. (ל"ת)דניאל 18/10/2017 00:03הגב לתגובה זו
- 3.שתחלק את התרופה למשקיעים שלה (ל"ת)אנונימי 17/10/2017 19:18הגב לתגובה זו
- 2.צחי 17/10/2017 18:30הגב לתגובה זוקצת סבלנות והכל יהיה בסדר חברים .בואו נתן שקט לצוות ולמנכל החדש שאמור להכנס חודש הבא ואני מאמין שטבע תגיע למרום .אמונה ואני מאמין .
- 1.אמיר 17/10/2017 17:06הגב לתגובה זועוד שבועיים מגיע המנכל החדש

צחי חג'ג' בחר לפגוע במשקיעים הפרטיים וחג'ג' אירופה נופלת 11%
הנפקה מעין פרטית למקורבים בדיסקאונט מפילה את המניה; החברה גייסה כ-50 מיליון שקל נמוך ממחיר הסגירה של אתמול בכ-10%
חברת חג'ג' אירופה חג'ג' אירופה 0% , העוסקת בנדל"ן יזמי ונדל"ן להשקעה ברומניה, קיימה והשלימה אמש גיוס של כ-50 מיליון שקל ממשקיעים מסווגים, במסגרת מכרז מוקדם שנערך לקראת אפשרות של הנפקה לציבור. במסגרת ההנפקה הוצעו יחידות הכוללות מניות רגילות וכתבי אופציה במחיר של 925 אג' ליחידה - מחיר הנמוך בכ-10% ממחיר הסגירה של המניה אתמול בבורסה. בפועל ההנחה הא גדולה מ-10% כשמתחשבים בשווי האמיתי של האופציות.
מצב כזה פוגע כמובן במשקיעים הפרטיים. הם מדוללים במחיר נמוך, והמניה נופלת כעת ב-11%. צחי חג'ג' יכול היה לגייס במסגרת הנפקת זכויות א6ו באפשרויות אחרות ואז המשקיעים הפרטיים היו יכולים להשתתף בהנפקה. עם זאת, חשוב להדגיש כי גם הנפקת זכויות גורמת במקרים רבים לירידה במניה, אך היא מספקת שוויון אמיתי בין בעלי המניות.
החברה ציינה כי התקבלו התחייבויות מוקדמות לרכישת 54,059 יחידות, מתוכן בחרה להקצות 50,004 יחידות, בהיקף כספי כולל של כאמור כ-50 מיליון שקל. בין המשתתפים בהנפקה נכללו גם בעלי עניין בחברה, ובראשם נפתלי שמשון (נ.ש אחזקות), שהתחייב לרכוש כ-5,377 יחידות. עם פרסום ההודעה נרשמה תגובה חריפה מצד השוק: מניית חג'ג' אירופה צונחת כעת בכ-10% במחזור גבוה של כ-1.68 מיליון שקל. הירידה החדה משקפת את חוסר שביעות הרצון של המשקיעים מהדיסקאונט שניתן בהנפקה.
סימני שאלה. מדוע דווקא עכשיו?
הנפקה בדיסקאונט נתפסת לרוב בשוק ההון כמהלך של חולשה, כאילו החברה נאלצת "למשוך" כסף במחיר נמוך מהשוק כדי להבטיח ביקושים. מנגד, העובדה שהחברה בחרה לגייס דווקא אחרי תקופה של עליות במניה - 50% מתחילת השנה, מלמדת על רצון בעצם לדלל את החזקות בעל השליטה אחרי העלייה.
- חג'ג' אירופה תעבור מנדל"ן לגז? - "זה לא 'במקום', זה 'גם וגם'"
- חג'ג' אירופה בפרויקט של 100 מיליון דולר בבוקרשט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
התגובה השלילית כעת עשויה גם לשקף חשש משבירת המומנטום החיובי שראינו בתקופה האחרונה. השאלה המרכזית היא מדוע לגייס דווקא עכשיו. ייתכן שמדובר בצורך לממן פרויקטים יזמיים חדשים ברומניה, או ברצון לנצל חלון שבו המשקיעים מוכנים להזרים הון בתנאים יחסית נוחים לחברה. לחלופין, מדובר בצעד לחיזוק הנזילות והחוסן הפיננסי של החברה, שיאפשר לה גמישות רבה יותר בשוק תנודתי. במידה וההון יופנה לפרויקטים קיימים או להשבחת נכסים, הדבר עשוי להוות בשורה למשקיעים, שכן הוא עשוי לתרום לגידול עתידי בהכנסות וברווחיות.

נתניהו בהמלצת קנייה על הבורסה; ומה צפוי היום בשוק?
אחרי ש"נאום ספרטה" טלטל את השווקים, והוביל לירידה בבורסה, קיים אמש ראש הממשלה מסיבת עיתונאים במטרה להרגיע את השווקים נתניהו מנסה להרגיע את השווקים: "השקל חזק מהמצופה, הכלכלה הישראלית ממשיכה להפתיע". ראש הממשלה מדגיש כי דבריו על "משק אוטרקי" נגעו רק לתעשיות הביטחוניות, והציג נתונים על ירידה באבטלה, כניסת משקיעים זרים וחוסן כלכלי שנועדו להרגיע את המשקיעים. "יש מקום אחד שבו יכולות להיות הגבלות שאינן כלכליות אלא פוליטיות, וזה התעשיות הביטחוניות. הן מרקיעות שחקים ושוברות שיאים, אבל שם אנחנו יכולים לפגוש, וכבר פגשנו, הגבלות פוליטיות. אם יש לקח אחד שהפקנו במלחמה, הוא שאנחנו רוצים להיות במצב שלא מגבילים אותנו. אנחנו רוצים להגיע לעצמאות ביטחונית". את השפעת הנאום על השווקים נוכל לראות היום, אך דרך המטבע נראה שיש רגיעה מסוימת, כאשר השקל התחזק מול המטבעות ונסחר הבוקר מול הדולר סביב 3.34 (לעמוד שער הדולר).
השאלה שרוב הציבור שואל - מה באמת חושב נתניהו ולמה הוא התכוון? אבל האמת שלמרות החשיבות הגדולה של התשובה, מה שנראה חשוב עוד יותר זה שנתניהו מפחד מאוד מתגובת השוק. אין הרבה דברים ונושאים שמקפיצים אותו להגיד - טעיתי. אין הרבה מקרים שהוא מכנס מסיבת עיתונאים במהירות, כשהוא במרווח של שעות מבקש לסייג את דבריו. זה נתניהו שמפחד. איפה אתם רואים אותו מפחד בזמן האחרון? הוא מפחד כי הוא יודע שהדבר הכי חשוב לרוב האנשים הוא הכסף. כן, ביטחון זה עניין קריטי, אבל תסתכלו טוב טוב פנימה, על עצמכם, שכנים, סביבה. המלחמה בכיס היא יותר אישית מהמלחמה בעזה לרוב האנשים. כשהבורסה יורדת היא יורדת לכולם. הכלכלה משפיעה מאוד על הבוחרים. אנחנו בשנת בחירות. נתניהו לא רוצה לאבד קהל.
הבורסה חשובה לו, הכלכלה חשובה לו. אנשים די סגורים על האמונה-הערכה שלהם לגבי המצב הביטחוני, אבל מה שיכול להזיז אותם בקלפי זאת הכלכלה. נתניהו מפחד מהפסדים ומכישלון כלכלי. לכן הוא מיהר לתקן, מיהר לתת המלצת קנייה למשק הישראלי ולבורסה הישראלית - "שאלו אותי במה להשקיע ואמרתי - בכל דבר, כי כל מה שאתם רואים היום יהיה יקר יותר מחר. הכלכלה הישראלית מאוד חזקה. יש לי ביטחון גדול בה. היא חדשנית. היינו ראשונים בעולם בזמן הקורונה, וגם כעת יש לנו השקעות רבות והן ימשיכו להגיע - בסייבר, בבינה מלאכותית ובתחומים נוספים. הקריאה שלי למשקיעים היא: תשקיעו עכשיו כי אנחנו נמריא".
אתמול הבורסה בתל
אביב נפתחה בירידות חדות, מדד ת״א 35 נפל בכ-1.4%, ת״א 90 בכ-2%, והבנקים והביטוח רשמו ירידות חזקות. עם זאת, לקראת סיום היום מרבית מהירידות התמתנו, והמסחר נסגר בירידות קלות: ת״א 35 ירד כ-0.1%, ת״א 90 כ-1.1%, ות״א 125 סביב 0.4%. המגמה העידה על תגובת שוק רגישה
לנאום נתניהו, שיצר חשש מהרחבת המצב הביטחוני מדיני והשפעותיו על הכלכלה והיבוא, כאשר המשקיעים שאלו את עצמם מי ישקיע במדינה מבודדת, אך במהלך היום המגמה התמנתה כאשר גם נודע כי נתניהו יקיים מסיבת עיתונאים בערב (אתמול).
- ניו מד עולה ב-3% בעקבות הראיון בביזפורטל; השוק מחק את הירידות
- בדרך לכלכלה סגורה? הדולר מזנק בעקבות נאום נתניהו
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
כל זה קורה ברקע החלטת הריבית שצריכה להתקיים בסוף החודש. בוול סטריט כבר כולם מוכנים להורדת הריבית הראשונה לשנה שתקרה הערב (האם הפד יוריד את הריבית ב-0.5% ומה יקבע את הכיוון של וול סטריט?) אך בנק ישראל לא צפוי לשנות את הגישה השמרנית ברקע כל אי הוודאות.