טבע הגישה בקשה לרישיון ביולוגי עבור תרופה לטיפול במיגרנה

חברת טבע -1.3% מדווחת היום על הגשת הבקשה לרשיון ביולוגי  למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור fremanezumab, נוגדן חד שבטי לטיפול למניעת מיגרנה.

"הגשת ה-BLA עבור fremanezumab  היא אבן דרך משמעותית עבור קהילת המיגרנה", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "ב-25 שנים האחרונות היו מעט חידושים טיפוליים עבור חולי מיגרנה. אם תאושר, התרופה תהיה בין הראשונות אשר תיכנס לשוק כחלק ממחזור חדש של תרופות לטיפול מניעתי במיגרנה. אנחנו מאוד גאים בהתקדמות שהשגנו בתכנית הפיתוח ומצפים רבות לפוטנציאל של הפיכת טיפול זה לזמין עבור מיליוני אנשים ברחבי העולם החיים עם ההשפעות המגבילות של מיגרנה".

מדובר בהתפתחות חשובה שכן המוצר אמור להוות תחליף לחלק מאובדן ההכנסות מהקופסקון, יחד עם תרופת אוסטדו לטיפול בהנטינגטון (תנועות לא רצוניות) שטבע כבר קיבלה עליה אישור לשני אינדיקציות והחלה בהפצתה.

לאחר תוצאות טובות בניסויים הקליניים, אשר הציגו הפחתה משמעותית במספר ימי המיגרנה וכאב הראש והדגימו שיפור באיכות חיי המטופלים החיים עם מיגרנה כרונית וארעית, עבדו בטבע על הכנת התיק להגשה ל-FDA, כאשר הבקשה כללה נתונים מתוך תכנית המחקרים HALO וכללה יותר מ-2,000 מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית אשר בחנו משטר מינון חודשי ורבעוני של התרופה. 

• טראמפ רוצה תעשייה גנרית חזקה כדי להוריד את מחירי התרופות, אבל...
• כמה מרוויחים הבכירים בטבע?

למעשה טבע מודיעה היום על סיום הבדיקות מצידה וכי היא ממתינה כעת לאישור ה-FDA שצפוי להתקבל במחצית השני של 2018, אם לא יידרשו אישורים ושינויים נוספים. 

מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.   יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית – בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר עבורם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.