פרוטליקס מדווחת על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי בחולי סיסטיק פיברוזיס

יוסי פינק | (4)
נושאים בכתבה פרוטליקס

חברת פרוטליקס הישראלית מדווחת היום על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני 'פאזה 2' בתרופת ה-AIR DNase לטיפול בסיסטיק פיברוזיס.

הניסוי נמשך 28 ימים ובמסגרתו מבוצעת העברה של חולים המטופלים כיום בפולמוזיים (Pulmozyme) לטיפול של פרוטליקס (לאחר שבועיים הפסקה בין הטיפולים).

תוצאות הביניים המתפרסמות כוללות נתונים של 13 החולים הראשונים שגוייסו לניסוי (מתוך 15 חולים). החברה מצפה לתוצאות הניסוי הסופיות צפויות עד סוף הרבעון הראשון של השנה. נציין כי תרופת הפולמוזיים נמכרת כיום בהיקף של 700 מיליון דולר בשנה. כלומר מדובר בפוטנציאל כספי גדול עבור פרוטליקס. המוצר של פרוטליקס נועד להתגבר על בעיה במוצר של פולמוזהיים שניתן באינהלציה וקשורה בחלבון שפוגע במאזן הנוזלים בריאות. אותה בעיה מביאה להצטברות של ריר בריאות, דבר שגורם לבעיות נשימה וריבוי חיידקים. 

בשיחה עם Bizportal אומר היום מנכ"ל ונשיא פרוטליקס, משה מנור, כי "אנחנו מאוד מרוצים. אם התוצאות האלה יחזרו על עצמן גם ב'שלב 3', אז יש לנו ביד מוצר של מעל מיליארד דולר. צריך להבין שיש לא מעט חולים שלא משתמשים כיום בתרופה של פולמוזהיים בגלל שהיעלות שלה לא מספקת. המוצר שלנו עשוי להרחיב את השוק". נציין כי בעוד ניסוי של 2 הוא בקרב 15 חולים, ניסוי של 3 הוא גדול בהרבה ועשוי להקיף מעל 500 חולים. אז הדרך עוד ארוכה  ומאוד סביר להניח שבפרוטליקס יחפשו שותפים ללכת איתם לשלב הבא.  

מניית פרוטליקס זינקה עד 10% בתגובה לדיווח אבל עם הפתיחה בוול סטריט העליות נמחקו. לאחרונה צללה המניה לשפל לאחר שהודיעה על הסדר חוב שביצעה החברה. עם זאת, בימים האחרונים המניה מתאוששת ברקע לדיווח על סגירת הסכם מול ממשלת ברזיל בכל הקשור למכירת החומר הפעיל בטיפול במחלת הגושה. לפני שבוע בדיוק דיווחה פרוטליקס כי משרד הבריאות בברזיל אישר הזמנה מפרוטליקס בהיקף של 24 מיליון דולר. בתגובה, המניה זינקה 40% בשבוע שעבר. 

מניית פרוטליקס התרסקה לחלוטין בשנים האחרונים (מעל 90% מאז 2012) בעיקר בשל האכזבה הגדולה מההחדרה לשוק של התרופה שפיתחה החברה למחלת הגושה. ציפיות גדולות מאוד היו למשקיעים לגבי התרופה הזו שהייתה תרופת הדגל של פרוטליקס אך לבסוף בשל עיכובים רבים ברקע לדרישות כאלו ואחרות מצד ה-FDA, התרופה הגיעה לשוק באיחור גדול ולמעשה פספסה לחלוטין את השוק למתחרות והפכה לכמעט לא רלוונטית, מלבד אותה עסקה עם משרד הבריאות הברזילאי.

התרופה המתקדמת ביותר בצנרת של פרוטליקס כיום היא ה-PRX 102 לטיפול במחלת 'פברי'. בחודש יוני האחרון הודיעה פרוטליקס על התחלת הניסוי שלב 3 בתרופה. 

מניית פרוטליקס בשנה האחרונה, והראלי בימים האחרונים:

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    בלה בלה בלה לא להאמין למה שזאב מדווח (ל"ת)
    שועלי 03/01/2017 16:50
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    פישרקינג 03/01/2017 16:00
    הגב לתגובה זו
    יתנפל היום על המניה המדובר בניסוי קטנטן,ממש זעיר אבל אני מאחל הצלחה לחברה מכל הלב,מכל מקום
  • 2.
    מנית הזבל הייתה 3800 עכשו בשער 186 (ל"ת)
    סוחר ותיק 03/01/2017 15:28
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    ליאור 03/01/2017 14:56
    הגב לתגובה זו
    פרוטליקס צפויה לשנה מאתגרת ביותר ב 2017 מידע רב ודיון אקטיבי ניתן למצוא בפורום "ביומד" בפייסבוק

פלוריסטם, מאחורייך: האם בריינסטורם תצליח לבצע עליית מדרגה משמעותית?

חברת תאי הגזע גייסה 10.5 מיליון דולר ולוטשת עיניים לבורסת הנאסד"ק. אנליסט הביומד המוערך רואה במניה אפסייד אדיר
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה בריינסטורם
האם חברת בריינסטורם תצליח לבצע קפיצת מדרגה משמעותית בתחום תאי הגזע? בריינסטורם לוטשת עיניים מזה תקופה ארוכה אחר הפעולות שביצעה פלוריסטם ונראה כי לאחרונה ביצעה בריינסטורם מספר מהלכים בכיוון. חברת בריינסטורם היא חברה הפועלת בתחום תאי הגזע. המוצר המוביל של החברה מיועד לטפל במחלת ניוון השרירים ALS, מחלה חשוכת מרפא. מבחינה קלינית, מצליחה החברה להציג תוצאות ניסוי חיוביות אשר מצביעות על יעילות הטיפול שלה. בסוף השבוע האחרון דיווחה בריינסטורם כי השלימה גיוס של 10.5 מיליון דולר בהקצאה פרטית בהובלת חברת החיתום של מקסים. ההקצאה בוצעה במחיר מניה של 25 סנט למניה. המשקיעים קיבלו גם אופציות למימוש לתקופה של שלוש שנים לפי מחיר מימוש של 34.8 סנט למניה. בריינסטורם נסחרת מעבר לדלפק ברשימת ה-OTC. הגיוס הנוכחי עשוי לאפשר לחברה לעלות מדרגה לבורסת הנאסד"ק מאחר והוא מחזק את ההון העצמי בהתאם לדרישות הנאסד"ק. מהלך נוסף לחיזוק ההון העצמי הייתה עסקה לרכישת 5 מיליון כתבי אופציה לא סחירים שהונפקו בעבר תמורת סכום של 600,000 דולר. מדובר בכתבי אופציה אשר לחצו על ההון העצמי משיקולי חשבונאות". תעלה לבורסת הנאסד"ק? שני מהלכים אלו מעמידים את החברה צעד אחד לפני עליית מדרגה לבורסת הנאסד"ק. כל שהחברה נדרשת לבצע כעת הוא ביצוע איחוד מניות כך שמחיר המניה יעלה (באופן מלאכותי) אל מעל לרמה מסוימת בהתאם לתקנות. כשזה יקרה, תוכל החברה להיחשף למשקיעים הזרים. מנכ"ל החברה עד לאחרונה היה גם בעל המניות המרכזי בה, איש העסקים החרדי חיים ליבוביץ'. לאחרונה, הודיע בריינסטורם על מינויו של ד"ר טוני פיורינו לתפקיד. פיורינו הוא רופא בהשכלתו. ובשנים האחרונות היה מנכ"ל של חברות בתחומי השקעות ובתחום של ביוטכנולוגיה. במלים אחרות, למנכ"ל החדשות יש ניסיון גם ברקע המדעי אך גם בעל ידע בתחום השקעות וקשר עם משקיעים. בטווח יותר ארוך, לאחר שבריינסטורם תגיע לבורסת הנאסד"ק, לא מן הנמנע כי החברה תשאף לבצע רישום כפול בבורסה המקומית. בכירי החברה הצהירו זאת בעבר לא אחת ולא פעמיים. עם זאת, תקנות הבורסה מחייבות זמן מסוים בבורסת הנאסד"ק בטרם יאושר רישום כפול. כל מהלכים אלו, בוצעו לפני מספר שנים על ידי חברת תאי הגזע פלוריסטם. מהלכים אלו קירבו את החברה למשקיעים איכותיים יותר, ואפשרו לה לגייס סכומי כסף משמעותיים יותר וכעת לחברה יש שקט תעשייתי בכל הקשור לתחום המחקר ופיתוח. כנראה שגם בריינסטורם תשאף לייצר לעצמה כרית גדולה של מזומן לטובת מימון הפיתוח של הטיפול לחולי ALS. סקירה אוהדת מאנליסט הביומד המוערך בריינסטורם נסחרת היום סביב מחיר של 30 סנט למניה. לפני מספר ימים פרסם אנליסט הביומד המוערך ג'ייסון נפודנו מחברת זאקס המלצה חמה למניה עם מחיר יעד של 50 סנט - עלייה של 67% לעומת המחיר הנוכחי. לדבריו, מחיר היעד יעלה לכ-50 סנט בטווח הקצר. מבחינה עסקית, האנליסט מציין שלושה גורמים אשר עשויים להשפיע לחיוב על עתיד החברה - גיוס ההון, מינוי המנכ"ל והתחלת הניסויים הקליניים בחולי ALS בארצות הברית תחת אישור ה-FDA. נפודנו מנמק בסקירתו כי השילוב בין מצבה הקליני, הפיננסי והפרסונלי של החברה, מהווה אבן דרך שעשויה לשמש מקפצה משמעותית למחיר המניה. כמו כן משווה נפודנו את מחירה של בריינסטורם לזה של חברת נורולסטם המתחרה, המפתחת גם היא טיפולים בתאי גזע ל-ALS ונסחרת לפי שווי של 375 מיליון דולר. לדבריו, הפרצודורה של נורולסטם הינה מסוכנת ומסובכת, אשר יעילותה כפי שהשתקפה בניסויים הקליניים הנה מפוקפקת. מכאן, כך מסיק נפודנו, מתחזקת ההערכה כי בריינסטורם נמצאת לפני פריצה מעלה. בימים אלו ממש מתחילה החברה, באישור ה-FDA, בניסוי שלב 2 רחב היקף בחולי ALS, בשילוב קבוצת ביקורת, בשלושה מהמרכזים הרפואיים המובילים בארה"ב: בתי החולים של אוניברסיטת הרווארד ואוניברסיטת מסצ'וסטס וכן מאיו קליניק המפורסם במינסוטה. זאת לאחר שהחברה פירסמה, לפני שבועיים, תוצאות חיוביות במיוחד של ניסוי שלב 2 בחולי ניוון שרירים שנערך בבית החולים הדסה עין כרם. נפודנו כותב עוד בסקירה שלו שהפרוצדורה הפשוטה של הזרקת תאי הגזע ישירות לשריר או לחוט השדרה תאפשר לבריינסטורם לפתח גם טיפולים ממוקדים לשיפור תפקודים של איברים שונים של חולי ALS, כגון היד או אף האצבעות. לאור הצלחת הניסויים עד כה והצפי לתוצאות חיוביות גם בהמשך, בניסויים הנרחבים בארה"ב, הוא מעניק למניה המלצת קניה חמה.