בלעדי

הישורת האחרונה: ה-FDA יגיע לביקורת הסופית במפעלי קמהדע ביום רביעי

ל-Bizportal נודע כי צוות של מינהל המזון והתרופות האמריקני יגיע השבוע כדי לבצע את הבדיקה הסופית במפעלי החברה לצורך אישור תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב

חברת קמהדע מתקרבת לישורת האחרונה לקראת שיווק תרופת הדגל של החברה, תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב. ל-Bizportal נודע כי ביום רביעי הקרוב יגיעו נציגי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לביקורת במפעל החברה בקיבוץ בית קמה.

נציגי ה-FDA יבדקו האם קמהדע עומדת בסטנדרטים של ה-FDA לקבלת אישור סופי לשיווק התרופה המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מחוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין הגורם למחלת ריאות קשה (אמפיזמה או נפחת תורשתית).

במסגרת הביקור, הצפוי להימשך כשבועיים, יבדוק צוות של ה-FDA את תקינות המפעל - המכונות והציוד - ואת כל תהליך הייצור של תרופת ה-AAT כדי לוודא כי תהליך הייצור של התרופה המוגמרת עונה לסטנדרטים הגבוהים של ה-FDA. כמו כן, ה-FDA יבחן את כל הנתונים של הניסויים הקליניים.

לאחר תקופת הבדיקה בת השבועיים, צפוי ה-FDA להגיש לחברה דו"ח הערות לתיקון (הליך שיגרתי) לו תצטרך קמהדע להעמיד לו"ז תוך שלושה השבועות שלאחר מכן. תיקון הליקויים יסלול את הדרך לקראת אישור סופי לשיווק התרופה בארה"ב.

בקמהדע מתכוננים זמן רב לביקורת של ה-FDA. לצורך כך ביצעה החברה מספר בדיקות במפעל של החברה על ידי גורמי חוץ, שנועדו להכין את החברה לביקורת. מדובר בבודקים שעבדו בעברם ב-FDA ומכירים היטב את הדרישות המחמירות.

בחברת קמהדע תולים תקוות רבות במכירות תרופת ה-AAT אשר נמכרת כבר במספר מדינות בעולם. בחודש ינואר קיבלה החברה אישור לשיווק התרופה בברזיל, אולם השוק האמריקני הוא שוק המפתח עבור התרופה. בחברה מעריכים מזה זמן רב שאישור סופי של ה-FDA צפוי ברבעון השני של 2010 ומצפים שמכירות התרופה יתבצעו החל מהמחצית השנייה של השנה.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
ביטוח לאומי
צילום: Shutterstock

הונאת הענק בביטוח הלאומי: שחקנים, שופטים ורופאים גנבו מיליונים - פרטים נוספים

חשיפה שמטלטלת את עולם הספורט: עשרות כדורגלנים, שופטים ורופאים חשודים בקבלת קצבאות פיקטיביות בסך כולל של עשרות מיליונים; מועדונים בליגת העל התחייבו להשיב כספים, אך החקירה עדיין בעיצומה

רן קידר |

פרשת ההונאה בביטוח הלאומי מסתעפת. כבר בהתחלה היה ברור שמדובר בהונאת ענק של שחקני כדורגל שנעזרו ברופאים (הונאת הענק בביטוח הלאומי: שחקנים, שופטים ורופאים גנבו מיליונים) , וכעת מתברר שהיו מעורבים גם שופטי כדורגל ושהחקירה בעיצומה כשקבוצות כדורגל גם בליגת העל נדרשות להחזיר כספים לביטוח לאומי על תשלומים שלא מגיעים להן.  

זו הונאה שמשלבת עשרות שחקני כדורגל, רופאים, ועל פי החשדות גם: שופטים, מבקרי שופטים, אנשי הנהלה במועדונים ועובדים לשעבר של ביטוח לאומי. אלו פעלו לכאורה לכאורה במשותף כדי למשוך קצבאות בטענה של פציעה ואובדן כושר עבודה. 

שחקנים שהמשיכו לשחק ולהרוויח שכר דיווחו לביטוח הלאומי על אובדן כושר עבודה. בתיאום עם עורכי דין, הוזמנו חוות דעת רפואיות מטעם רופא שהעריך אחוזי נכות גבוהים במיוחד, הרבה מעבר למציאות. אותם שחקנים הופיעו בפני ועדות רפואיות וקיבלו קצבאות חודשיות בגין פגיעות לכאורה, בזמן שהם המשיכו לשחק באותו הרכב בדיוק.

החקירה, שמנוהלת בשיתוף פעולה בין הביטוח הלאומי ליחידת להב 433, התבצעה במשך חודשים רבים תחת מעטה חשאיות. מאז שנעשתה גלויה, נחקרו כבר למעלה מ‑50 חשודים, בהם שמות מוכרים בעולם הספורט. חלק מהשחקנים כבר הודו, חלק ממשיכים להכחיש, אך כל העדויות מצביעות על דפוס פעולה קבוע ורחב היקף.

על פי החשד, הקצבאות הועברו לא רק לשחקנים, אלא גם למועדונים עצמם. הפועל באר שבע, בית"ר ירושלים והפועל חיפה התחייבו להחזיר כספים שהתקבלו שלא כדין. בקבוצה אחרת נמצא כי פעל רופא מתחזה, שהנפיק אישורים רפואיים בשמות של רופאים אחרים, ללא כל הסמכה רפואית חוקית.

ביטוח לאומי
צילום: Shutterstock

הונאת הענק בביטוח הלאומי: שחקנים, שופטים ורופאים גנבו מיליונים - פרטים נוספים

חשיפה שמטלטלת את עולם הספורט: עשרות כדורגלנים, שופטים ורופאים חשודים בקבלת קצבאות פיקטיביות בסך כולל של עשרות מיליונים; מועדונים בליגת העל התחייבו להשיב כספים, אך החקירה עדיין בעיצומה

רן קידר |

פרשת ההונאה בביטוח הלאומי מסתעפת. כבר בהתחלה היה ברור שמדובר בהונאת ענק של שחקני כדורגל שנעזרו ברופאים (הונאת הענק בביטוח הלאומי: שחקנים, שופטים ורופאים גנבו מיליונים) , וכעת מתברר שהיו מעורבים גם שופטי כדורגל ושהחקירה בעיצומה כשקבוצות כדורגל גם בליגת העל נדרשות להחזיר כספים לביטוח לאומי על תשלומים שלא מגיעים להן.  

זו הונאה שמשלבת עשרות שחקני כדורגל, רופאים, ועל פי החשדות גם: שופטים, מבקרי שופטים, אנשי הנהלה במועדונים ועובדים לשעבר של ביטוח לאומי. אלו פעלו לכאורה לכאורה במשותף כדי למשוך קצבאות בטענה של פציעה ואובדן כושר עבודה. 

שחקנים שהמשיכו לשחק ולהרוויח שכר דיווחו לביטוח הלאומי על אובדן כושר עבודה. בתיאום עם עורכי דין, הוזמנו חוות דעת רפואיות מטעם רופא שהעריך אחוזי נכות גבוהים במיוחד, הרבה מעבר למציאות. אותם שחקנים הופיעו בפני ועדות רפואיות וקיבלו קצבאות חודשיות בגין פגיעות לכאורה, בזמן שהם המשיכו לשחק באותו הרכב בדיוק.

החקירה, שמנוהלת בשיתוף פעולה בין הביטוח הלאומי ליחידת להב 433, התבצעה במשך חודשים רבים תחת מעטה חשאיות. מאז שנעשתה גלויה, נחקרו כבר למעלה מ‑50 חשודים, בהם שמות מוכרים בעולם הספורט. חלק מהשחקנים כבר הודו, חלק ממשיכים להכחיש, אך כל העדויות מצביעות על דפוס פעולה קבוע ורחב היקף.

על פי החשד, הקצבאות הועברו לא רק לשחקנים, אלא גם למועדונים עצמם. הפועל באר שבע, בית"ר ירושלים והפועל חיפה התחייבו להחזיר כספים שהתקבלו שלא כדין. בקבוצה אחרת נמצא כי פעל רופא מתחזה, שהנפיק אישורים רפואיים בשמות של רופאים אחרים, ללא כל הסמכה רפואית חוקית.