אישור שיווק לקמהדע בברזיל: צופה התחלת מכירות של תרופת ה-AAT בעירוי ב-2010
חברת הביו-פרמצבטיקה קמהדע קיבלה מרשות הבריאות הלאומית של ברזיל (ANVISA) אישור לשיווק תרופת ה-AAT בעירוי של החברה, לטיפול בחולים מחוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין הגורם למחלת ריאות קשה, (אמפיזמה או נפחת תורשתית). בהמשך לכך, קמהדע צופה כי כבר בשנה הבאה תרשום מכירות של יותר ממיליון דולר כתוצאה משיווק התרופה.
אישור רשות הבריאות הלאומית של ברזיל הגיע בהמשך לביקורת שנערכה במפעל החברה בבית קמה ובחינת תיק הרישום של החברה. בכך השלימה החברה את הערכותיה להתחלת מכירות התרופה בברזיל, באמצעות מפיץ מקומי.
עם זאת, שוק היעד המרכזי למכירת תרופת ה-AAT בעירוי הוא השוק האמריקני אליו מעריכה החברה כי תיכנס במהלך המחצית השנייה של 2010 לאחר שתקבל את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) - הצפוי להתקבל ברבעון השני של 2010.
לשם כך התקשרה לאחרונה קמהדע בהסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקני גדול שהתחייב למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר. בנוסף לשווקים בארה"ב וברזיל, ממשיכה קמהדע בתהליכים לרישום התרופה גם במדינות נוספות בעולם.
"אין לי ספק שאישור זה יאפשר לקמהדע להגדיל בהתמדה את היקף מכירותיה", אמר בתגובה דוד צור, מנכ"ל קמהדע. "במסגרת פעילותנו בברזיל התקשרנו עם מפיץ, אנו פועלים לאיתור חולים, משווקים ומוכרים. זוהי הוכחה נוספת ליכולת של החברה לחדור לשווקי יעד ולפעול בפריסה עולמית במגוון שווקים להגדלת המכירות של קמהדע בשנים הקרובות".
קמהדע, שהונפקה בבורסה באחד העם באוגוסט 2005, מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ומצבי חירום רפואיים. החברה פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא במצב נוזלי המוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת) ובדרגת ניקיון שלו גבוהה ביותר.
במקביל להתחלת השיווק של תרופת ה-AAT בעירוי, קמהדע נכנסה בחודש האחרון לשלב הניסוי הקליני האחרון לפני רישום, שלב 2-3, בתרופת ה-AAT באינהלציה באירופה לטיפול בחולי אלפא 1 ובחברה העריכו כי החולים הראשונים יתחילו בטיפול ברבעון הרביעי של 2009.
