ביוליין קיבלה אישור רגולטורי להתחלת ניסוי בתרופה לסכיזופרניה בהודו

חברת ביוליין הודיעה היום (ג') כי קיבלה אישור מהרשויות הרגולטוריות ומוועדות האתיקה בהודו להתחלת הניסוי הקליני Phase II/III, הקרוי CLARITY, בתרופה לסכיזופרניה BL-1020 באתרים ההודיים. כבר ביוני 2011 הודיעה ביוליין על התחלת גיוס החולים לניסוי ברומניה המתקדם על פי התכנון.

הניסוי יכלול כ- 450 חולים החווים החרפה של מחלת הסכיזופרניה ומטרתו כוללות הערכה של היעילות הקוגניטיבית והפעילות האנטי-פסיכוטית של BL-1020 הן לטווח הקצר והן לטווח הארוך, וכן את הבטיחות והסבילות של התרופה במהלך תקופות של 6, 12 ו- 24 שבועות. הניסוי צפוי להיערך בכ- 18 אתרים בהודו, 14 אתרים ברומניה וארבעה אתרים בישראל וריספרידון, אחת התרופות המובילות כיום לטיפול בסכיזופרניה, תשמש כביקורת חיובית ליעילות אנטי-פסיכוטית. השלב הראשון יסתיים במהלך חודש נובמבר וגיוס החולה הראשון צפוי בחודש דצמבר.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין: "קבלת האישור להתחלת הניסוי בהודו מהווה אבן דרך חשובה עבורנו בהתקדמות של ניסוי ה- CLARITY ב- BL-1020 . כמו כן, בכוונתנו להגיש בקרוב מסמכים לרשויות הרגולטוריות בישראל כדי לצרף ארבעה אתרים נוספים בישראל לניסוי הקליני".

עוד מסרה: "הניסוי, אם יצליח, יהווה תמיכה נוספת בפוטנציאל הייחודי של 1020BL- כטיפול אנטי-פסיכוטי לסכיזופרניה שגם מיטיב את התפקוד הקוגניטיבי של חולי סכיזופרניה. אנו מצפים להודיע על התוצאות הסופיות של הניסוי בתחילת 2013. במקביל להתקדמות הניסוי ובהתאם לאסטרטגית החברה, אנו ממשיכים ביתר שאת במאמצינו למצוא שותף להמשך הפיתוח והמסחור של BL-1020".