חברת הביוטכנולוגיה הישראלית מדיוונד הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) ומוחזקת על ידי כלל ביוטכנו 10.19%  (35%) דיווחה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את הגשת הבקשה לרישיון עבור התרופה לטיפול בכוויות NexoBrid. במסגרתו קבע תאריך יעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה (PDUFA) לסוף יוני 2021. 

לקריאה נוספת:

> מדיוונד מתחילה להתעורר – למה?

> מדיוונד קיבלה תמיכה של 5.5 מיליון דולר

ה-NexoBrid, מוצר טופיקאלי (נמרח על העור) המיועד לטיפול בכוויות קשות, מאושר לשימוש באיחוד האירופי מ-2012. במסגרת התהליך, ה-FDA מקבל את התיק לבחינה לצורך מתן אישור עם תאריך יעד באמצע 2021 (29/6).

לחברה, הסכם עם הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA). במסגרתו, מממנת הסוכנות את פיתוח התרופה ובנוסף, היא רוכשת מלאי שלה לצורכי חירום לאומיים. סך הכל קיבלה מדיוונד כ-43 מיליון דולר מ-BARDA עד היום, כאשר היקף ההסכם המקסימלי הוא 202 מיליון דולר.

• אליסיו של כלל ביוטכנולוגיה זינקה ב-81% בנאסד״ק ל-158 מיליון דולר
• מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה: "15 שנה חיכינו, הגיע הזמן לראות תוצאות"
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

בראיון לביזפורטל אומר שרון מלכה, מנכ"ל החברה, "זהו צעד נוסף של NexoBrid לקראת טיפול בנפגעי כוויות בארה"ב, ואנו שמחים על ההתקדמות בתהליך. יחד עם המפיצה הבלעדית של המוצר, חברת וריסל (VCEL), אנחנו נערכים להפצה בשוק האמריקאי, שוק היעד המרכזי, עם פוטנציאל שוק הנאמד בכ-200 מיליון דולר בשנה. בנוסף, עם קבלת האישור תהיה זכאית החברה לתשלום אבן דרך מוריסל של 7.5 מיליון דולר".

מלבד ה-NexoBrid, לחברה מוצר נוסף בו הם תולים ציפיות רבות, EscharEx, המיועד לטיפול בפצעים כרוניים וקשים לריפוי מסוג VLU (כיב ברגל) ו-DFU (כף רגל סוכרתית).  המוצר, נמצא בעיצומו של ניסוי שלב 2 בארה"ב, עם תוצאות ראשוניות במחצית הראשונה של 2021.