מדיוונד של כלל ביוטכנולוגיה קיבלה תמיכה של 5.5 מיליון דולר
כלל ביוטכנולוגיה חברת כלל ביוטכנו -0.32% דיווחה כי החברה המוחזקת מדיוונד (35%), הודיעה כי BARDA - הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority), הגדילה את היקף ההסכם עמה המתייחס להתוויה של כוויות, בכ-5.5 מיליון דולר, למימון היערכות להפצת NexoBrid לשימוש במצבי חירום, וזאת בהמשך להצטיידות של BARDA ב-NexoBrid כחלק מבניית המוכנות הלאומית של ארה"ב למצבי חירום רפואיים המסכנים את בריאות הציבור.
על פי החוזה המעודכן, BARDA מספקת תמיכה ומימון בסך כולל של כ-82 מיליון דולר לפעילויות פיתוח ה-NexoBrid עד לקבלת אישור שיווק בארה"ב מה-FDA ולצורך היערכות להפצת ה-NexoBrid בשעת חירום.
לאור ההתחייבות למימון נוסף כאמור תחת החוזה המעודכן, הערך הכספי הלא מדלל תחת כל ההסכמים של מדיוונד עם BARDA הינו בהיקף של עד כ-202 מיליון דולר. נכון ליום 31 בדצמבר 2019, קיבלה מדיוונד מ-BARDA סך של כ-43 מיליון דולר.
מדיוונד הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. מדיוונד משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות קשות, באירופה, בישראל ובמדינות נוספות.
- אליסיו של כלל ביוטכנולוגיה זינקה ב-81% בנאסד״ק ל-158 מיליון דולר
- מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה: "15 שנה חיכינו, הגיע הזמן לראות תוצאות"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לאחרונה השיגה מדיוונד תוצאות חיוביות בניסוי קליני Phase III, לצורך קבלת אישור ה-FDA לשיווק התרופה גם בארה"ב והתקשרה בהסכם רישיון עם Vericel. למדיוונד הסכם עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי (BARDA) למימון פיתוח ה-NexoBrid ולהצטיידות בתרופה בהיקף של עד כ-202 מיליון דולר, כחלק מההיערכות של הממשל האמריקני לאירועים רבי נפגעים. מדיוונד מפתחת בנוסף גם את EscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים ופצעים קשי ריפוי, אשר נבחנת בניסוי Phase II.
מה קורה בכלל ביוטכנולוגיה?
למרות העליות הדו ספרתיות שנרשמו בשנה החולפת במרבית המדדים המובילים בעולם, מניית כלל ביו איבדה כ-50% מערכה. אמנם החברה הציגה בתקופה האחרונה שיפור משמעותי בשורה העליונה, כאשר דיווחה בשלושת הרבעונים הראשונים של השנה על הכנסות בקצב שנתי של כ-126 מיליון שקל. מדובר בקפיצת מדרגה ביחס להכנסות בשנים קודמות.
* הכנסות 2019E חושבו על בסיס הכנסות שלושת הרבעונים הראשונים של השנה - בקו ישר.
עם זאת, גם בשורה התחתונה הציגה החברה "קפיצת מדרגה", עם הפסד נקי בקצב שנתי של כ-160 מיליון שקל.
* ההפסד הנקי ב-2019E חושב על בסיס ההפסדים בשלושת הרבעונים הראשונים של השנה - בקו ישר.
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגנאוויטס בהפסקת מסחר, פינרג'י ב-12% - הבנקים והביטוח עולים בכ-0.5%
התנועות במדדים:מדד ת"א 35 0.47% מדד ת"א 90 -0.6% מדד ת"א 125
דולר שקל רציף 0.47%
BITCOIN -0.64%
מחזור המסחר עומד על כ-1.6 מיליארד שקל
