בדרך לאישור ה-FDA? הניסוי של רדהיל פארמה בקנדה בתרופה לבחילות והקאות - אושר
חברת רדהיל ביופארמה דיווחה הבוקר לבורסה כי קיבלה את אישור רשות הבריאות הקנדית (CTA) להתחיל בביצוע הניסוי הקליני שמתכננת החברה בתרופה RHB-102 המיועדת למניעת בחילות והקאות בקרב חולים מקבלים טיפולים לסרטן.
על פי הערכות של יועציה הרגולטוריים של החברה המבוססות על שיחות עם רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) עולה כי אם יתקבלו תוצאות חיוביות ביחס למטרות הניסוי הקליני, ואם הניסוי יעמוד במידה הדרושה בדרישות ה-FDA, ייתכן שניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence הדומה לניסוי בשלב השלישי (Phase III), אשר ישמש את החברה להגשת בקשת NDA לאישור שיווק התרופה בארה"ב.
מטרת הניסוי הקליני המתוכנן להתבצע בקרב 28 מתנדבים בקנדה מיועד לבחון את הדימיון הפרמקוקינטי בין התרופה של רדהיל אותה נוטל החולה בבליעה אוראלית רק פעם אחת ביום והיא בעלת שיחרור מבוקר, לבין תרופת הZOFRAN של חברת גלקסו-סמית'-קליין אשר הינה הגלולה המובילה, המוכרת והמאושרת בשוק התרופות המיועדות למניעת בחילות והקאות והיא ניתנת מספר פעמים ביום.
על פי הערכת החברה עלות הניסוי עד להגשת ה-NDA תמוד על 2-3 מיליון דולר והניסוי צפוי להתחיל במהלך הרבעון הראשון של 2012 ולהימשך מספר חודשים.
