בדרך לאישור ה-FDA? הניסוי של רדהיל פארמה בקנדה בתרופה לבחילות והקאות - אושר

ייתכן שניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence הדומה לניסוי בשלב השלישי (Phase III), אשר ישמש את החברה להגשת בקשת NDA לאישור שיווק התרופה בארה"ב
יעל גרונטמן |

חברת רדהיל ביופארמה דיווחה הבוקר לבורסה כי קיבלה את אישור רשות הבריאות הקנדית (CTA) להתחיל בביצוע הניסוי הקליני שמתכננת החברה בתרופה RHB-102 המיועדת למניעת בחילות והקאות בקרב חולים מקבלים טיפולים לסרטן.

על פי הערכות של יועציה הרגולטוריים של החברה המבוססות על שיחות עם רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) עולה כי אם יתקבלו תוצאות חיוביות ביחס למטרות הניסוי הקליני, ואם הניסוי יעמוד במידה הדרושה בדרישות ה-FDA, ייתכן שניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence הדומה לניסוי בשלב השלישי (Phase III), אשר ישמש את החברה להגשת בקשת NDA לאישור שיווק התרופה בארה"ב.

מטרת הניסוי הקליני המתוכנן להתבצע בקרב 28 מתנדבים בקנדה מיועד לבחון את הדימיון הפרמקוקינטי בין התרופה של רדהיל אותה נוטל החולה בבליעה אוראלית רק פעם אחת ביום והיא בעלת שיחרור מבוקר, לבין תרופת הZOFRAN של חברת גלקסו-סמית'-קליין אשר הינה הגלולה המובילה, המוכרת והמאושרת בשוק התרופות המיועדות למניעת בחילות והקאות והיא ניתנת מספר פעמים ביום.

על פי הערכת החברה עלות הניסוי עד להגשת ה-NDA תמוד על 2-3 מיליון דולר והניסוי צפוי להתחיל במהלך הרבעון הראשון של 2012 ולהימשך מספר חודשים.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

כן פייט זינקה כמעט 30% במחזור גדול לאור הצלחה בניסוי

תרופת הדגל כן פייט ביופרמה צלחה ניסוי פרה-קליני, והמנייה מגיבה בעליות חדות בת"א ובניו-יורק
גיא ארז |
נושאים בכתבה כן פייט ביופרמה
חברת כן פייט ביופרמה, הודיעה היום (יום ב') על הצלחה בתוצאות פרה קליניות וכניסה לתוכנית פיתוח חדשה באמצעות תרופת ה-CF102 שלה, לטיפול במחלת הכבד השומני (NASH). המנייה הגיבה בזינוק של כ-28.8% במחזור של כמעט 15 מיליון שקל.  תרופת ה- CF102 של החברה הוכיחה שיפור משמעותי בפתולוגיה של רקמת הכבד ושיפור משמעותי במצב הצטברות השומן בכבד ובמצב הדלקתי של הרקמה הכבדית. מחלת ה-NASH מאופיינת בהצטברות שומן בתאי הכבד המלווה בדלקת ונזק לכבד, בדומה למחלת כבד אלכוהולי. במידה והמחלה אינה מטופלת, NASH עלול לגרום לשחמת הכבד ולסרטן הכבד. לפי המכון הלאומי לבריאות בארה"ב (NIH), מחלת ה-NASH  פוגעת ב- 2%-5% מהאוכלוסייה. השכיחות שלNASH  עולה בצמידות לעלייה בשיעור השמנת יתר וסכרת. בשנת 2015, דויטשה בנק העריך ש- 45 מיליון אנשים בארה"ב, צרפת, גרמניה, ספרד, איטליה ובריטניה יפתחו NASH עד 2025, ושוק התרופות למחלה יגיע לשווי של 40 מיליארד דולר. "תוצאות המחקר הפרה-קליני בתרופת ה-CF102 במחלת הכבד השומני, NASH, מצביעות על יעילות התרופה בטיפול במחלה זו ותומכות בפיתוח התרופה להתוויה חשובה זו. בהתבסס על נתונים אלו, הגשנו בקשה לפטנט לתרופת CF102 לטיפול ב- NASH", הצהירה מנכ"לית כן פייט, פרופ' פנינה פישמן. תרופה זו של כן פייט כבר הסבה סיפוק למשקיעי החברה, כשמספר הודעות בנושא זה הזניקו את המניה לא פעם: כאשר קיבלה אישור ל'תרופת יתום', ו-מסלול מהיר מה-FDA. למרות העליות המרשימות לאחר הודעות מסוג זה, נציין כי המניה דווקא איבדה 24% מערכה מתחילת השנה (לא כולל העליה היום).