שניר הנדלר
צילום: Bizportal, אוראל כהן
ניתוח

התחרות על התקווה החדשה של חולי הטרשת הנפוצה

לאחר ירידה של 10% במכירות אשתקד, תרופת הדגל של טבע מפנה את הבמה לתרופות מהפכניות חדשות שהושקו בשנים האחרונות

שניר הנדלר | (3)

שוק התרופות לטרשת נפוצה הפך בשנים האחרונות לשוק תחרותי במיוחד. למגמה זו תרמו בעיקר השקות של תרופות חדשניות לטיפול במחלה וכניסתן של גרסאות גנריות לתרופה קופקסון, שהייתה בעבר הבחירה המובילה של הרופאים לטיפול קו ראשון במחלה.

למזלה או לזכותה של טבע יאמר, שהיא נהנית מנאמנות גבוהה במיוחד של החולים לקופקסון, שלא ממהרים לעבור לתרופות מתחרות. נאמנות זו הביאה לכך שעל אף כניסתם של מוצרים חדשים הניתנים דרך הפה (אוראליים) ולא בהזרקה כמו הקופקסון, תרופת הדגל של טבע עדיין נמכרת במיליארדי דולרים.

הכנסות טבע ממכירת הקופקסון הסתכמו אשתקד בכ-3.8 מיליארד דולר, ירידה של 10% לעומת 2016. בטבע מסבירים שעיקר הירידה נובעת מתחרות גנרית – תחרות שצפויה להחריף עם האישור שניתן למומנטה (סימול: MNTA) לשיווק התרופה גלטופה, גרסה גנרית נוספת לקופקסון 40 מיליגרם של טבע.

במקביל לתחרות הגנרית, טבע נאלצת להתמודד עם העובדה שהקופקסון כבר אינו הבחירה המועדפת על הרופאים לטיפול בחולים שלא קיבלו טיפול קודם בטרשת נפוצה. למעשה, בקרב על החולים חדשים, הקופקסון נותר הרחק מאחור, כשהוא מפנה את הבמה לתרופות מהפכניות חדשות שהושקו בשנים האחרונות.

שוק צפוף במיוחד

טרשת נפוצה היא מחלה אוטואימונית בה מערכת החיסון, שאמורה להגן על גופינו מזיהומים שונים כמו חיידקים ונגיפים שונים, תוקפת בטעות את מעטפת המיאלין במערכת העצבים. הפגיעה במיאלין, שתפקידו להגן על תאי העצב ולהאיץ את העברת המידע בין תאי עצב שונים, גורמת לפגיעה בתנועה, הפרעות ראיה, נימול וחולשה בגפיים, ועוד.

עד לפני כשנה כל התרופות שהושקו לטיפול בטרשת נפוצה, היו להתוויה של טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (relapsing-remitting multiple sclerosis - RRMS), מחלה המתבטאת בתקופות בהן יש התפרצות של התסמינים (התקף) ולאחריהם, הקלה משמעותית בתסמינים ואף היעלמותם.

עובדה זו הפכה את שוק התרופות לטרשת נפוצה לשוק צפוף במיוחד עם הופעתן של תרופות חדשניות לטיפול במחלה: בשנת 2010 אושרה בארה"ב התרופה גילנייה, שפיתחה נוברטיס (סימול: NVS) וסיפקה אפשרות טיפולית אוראלית לחולים בטרשת נפוצה; שלוש שנים לאחר מכן התחרות גברה, כשמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לשיווק שתי תרופות אורליות נוספות - אובג'יו של סאנופי-ג'נזיים (סימול: SNY) וטקפידרה של ביוג'ן (סימול: BIIB); ב-2013 אושרה גם התרופה למטרדה, שניתנת בעירוי ומאפשרת טיפול של 8 ימים בלבד בשנתיים, אך עלולה לגרום לתופעות לוואי חמורות.

קיראו עוד ב"ניתוחים ודעות"

הזדמנויות השקעה

התחרות הרבה בשוק ה-RRMS מונעת צמיחה משמעותית של כל אחת מהשחקניות הפועלות בשוק. אולם בשנה האחרונה נראה שנפתח שוק חדש שעשוי לספק הזדמנויות השקעה בשוק הטרשת הנפוצה – תרופות לטיפול בטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית (primary progressive multiple sclerosis - PPMS). מדובר בקבוצה קטנה יחסית מכלל חולי טרשת נפוצה, שסובלים מרגע האבחון הראשוני מהחמרה מתמדת של התסמינים לאורך הזמן.

במרץ 2017 נרשמה היסטוריה כשה-FDA אישר לראשונה תרופה לטיפול ב-PPMS לאחר שתוצאות ניסוי שלב 3 בתרופה אוקרוואס (Ocrevus), שפיתחה רוש ג'ננטק (סימול: RHHBY), הראו שטיפול בתרופה מפחית ב-24% את הסיכויים להידרדרות ברמת הנכות של החולים לעומת חולים שטופלו בפלסבו.

התרופה אושרה גם לטיפול ב-RRMS, לאחר שהצליחה להפחית בעד כ-47% את ההתקפים בהשוואה לחולים שטופלו בתרופה המתחרה רביף, כך שהיא מהווה אפשרות טיפול נוספת לחולים במחלה. יתרון נוסף של התרופה של רוש היא במתן התרופה הניתנת בעירוי: הטיפול הראשוני ניתן פעם בשבוע למשך שבועיים, כשכל עירוי נמשך שעתיים וחצי; לאחר מכן המטופל נדרש לעירוי אחת לחצי שנה, כשכל עירוי נמשך 3.5 שעות.

התרופה אוקרוואס היא נוגדן לחלבון CD20 שנמצא על מעטפת תאי B של המערכת החיסונית – תאים שמעודדים את תאי ה-T לתקוף את המיאלין. מאחר והתרופה אוקרוואס אושרה גם לטיפול ב-RRMS, רוש בחרה להשיק את התרופה במחיר תחרותי במיוחד וטיפול שנתי בתרופה יעלה 65 אלף דולר. לשם השוואה, עלות טיפול  שנתי בטקפידרה של ביוג'ן, התרופה האוראלית הנמכרת ביותר לטיפול בטרשת נפוצה, עומדת על כ-83 אלף דולר.

הבחירה של רוש לחדור לשוק הטרשת נפוצה במחיר נמוך מהמתחרות השתלמה: הכנסות התרופה הסתכמו אשתקד בכ-930 מיליון דולר, סכום שזיכה את אוקרוואס בתואר התרופה הנמכרת ביותר (במונחים דולרים) מבין התרופות שהושקו ב-2017. הכנסות רוש ממכירת התרופה צפויות לצמוח משמעותית גם ב-2018, זאת לאחר שבינואר השנה האוקרוואס אושרה לשיווק גם באירופה.

קרב על שוק של 5 מיליארד דולר

היעילות הקלינית של התרופה והעובדה שאוקרוואס היא התרופה היחידה שאושרה לטיפול ב-PPMS הביאה את האנליסטים להעריך שהתרופה תהפוך לתרופה הנמכרת ביותר לטרשת נפוצה ותגיע בשיא להכנסות שנתיות של כ-5 מיליארד דולר.

מוקדם יותר החודש נראה שקמה לרוש מתחרה פוטנציאלית, לאחר טי.ג'י תרפיוטיקס (סימול: TGTX) פרסמה תוצאות מניסוי קליני שלב 2 שערכה בתרופה אובליטוקסימאב (Obinutuzumab) בחולי טרשת נפוצה.

מתוצאות הניסוי עולה כי לאחר 24 שבועות של טיפול נרשמה ירידה של 100% בכמות הנגעים הפעילים במוח (Gd-enhancing T1 lesions). יתרה מכך, בקרב 39 מתוך 40 (97.5%) מהחולים שהשתתפו בניסוי לא נרשמו התקפים לאחר 24 שבועות של טיפול.

התרופה אובליטוקסימאב היא נוגדן ל-CD20, בדומה לתרופה של רוש, כך שהיא צפויה להוות תחרות ישירה לאוקרוואס. ניסוי שלב 2 שערכה טי.ג'י כלל גם זרועות טיפול בהם ניתן העירוי במשך שעה אחת (לעומת 3.5 שעות בתרופה של רוש), כך שרופאים וחולים עשויים להעדיף אותה על התרופה המאושרת לשיווק, זאת בהנחה שטי.ג'י תצלח את המסלול הארוך עד לקבלת אישור השיווק לתרופה.

עם זאת, בסופו של יום ההצלחה של טי.ג'י תקום ותיפול על יעילות התרופה. אם התרופה לא תמצא יעילה מהתרופה של רוש, סביר להניח שחולים ורופאים יעדיפו את התרופה אוקרוואס, גם אם תקופת העירוי ארוכה מזו של התרופה של טי.ג'י.

לא רק לטרשת נפוצה

טי.ג'י נסחרת בבורסת נאסד"ק לפי שווי שוק של כ-837 מיליון דולר, כך ששווי השוק שלה אטרקטיבי במיוחד עבור חברה שתרצה לרכוש אותה או אף למסחר את התרופה שלה לטיפול בטרשת נפוצה. למעשה, כל החברות הפועלות היום בשוק למחלה הן מועמדות פוטנציאליות לרכישת הזכויות על התרופה.

גם רוש, שהתרופה של טי.ג'י מהווה את האיום הממשי ביותר על הכנסות שנתיות של 5 מיליארד דולר, עשויה לפתוח את הארנק כדי למנוע תחרות עתידית לתרופת הבלוקבסטר שלה.

טי.ג'י לא קופאת על השמרים ובזמן שהיא עורכת ניסוי שלב 3 בחולים בטרשת נפוצה, מתבצע גם ניסוי שלב 3 בקומבינציה הכוללת את התרופה אובליטוקסימאב, בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) ובחולי לימפומה שאינה הודג'קין (NHL).

** אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. 

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    ניסים 20/02/2018 09:53
    הגב לתגובה זו
    מאמר מענין שפותח צוהר לתחום חדש עם פוטנציאל.
  • 1.
    שניר- תכבד אותנו הקוראים במעט מתובנותך על טבע. תודה (ל"ת)
    קורא 18/02/2018 23:27
    הגב לתגובה זו
  • שניר הנדלר 20/02/2018 11:23
    הגב לתגובה זו
    אני חושב שטבע צריכה להמציא את עצמה מחדש, וזה לא פשוט. מי שעוקב אחר הניתוחים שלי כאן בוודאי מבין לאן הייתה יכולה להגיע טבע, אם היא הייתה משתמשת בכספי הענק שהושקעו באקטביס לצורך רכישות של כמה חברות במיליארדי דולרים בודדים כ"א. בכל מקרה, זו חוכמה בדיעבד. אני חושב שבסופו של יום, טבע עוד תהנה מהרכישה ולא הייתי מזלזל בתרומה של אקטביס לצמיחה העתידית של טבע. מי יודע מה היו תוצאות מכירות הגנריקה של טבע לולא רכישות אקטביס.... כעת, טבע תידרש לשנה-שנתיים של רה-ארגון והורדת נטל החוב, אך לאחריהן היא תוכל לחזור לרכוש חברות מקור קטנות. מקווה שהיא תשכיל לעשות זאת, כי אני לא חושב שצנרת התרופות הקיימת שלה אטרקטיבית מספיק.
מגדל פיקוח. צילום: MELANIO SALOME JR. PECH, Pexelsמגדל פיקוח. צילום: MELANIO SALOME JR. PECH, Pexels

הטכנולוגיה הסודית שמאחורי כל המראה ונחיתה

מערכות מכ"ם, לוויינים ורכיבים מבוססי בינה מלאכותית הם בין האמצעים הנסתרים שפועלים ללא לאות כדי שהטיסה תעבור חלק ונגיע בשלום ליעדנו



עופר הבר |
נושאים בכתבה טיסה לוויינים

אני נרגש לקראת הטיסה למשחק הכדורגל באצטדיון סאן סירו שבמילאנו באיטליה. אני מתיישב בכיסא המטוס, מהדק חגורה, ולמעט אי אילו טלטולים קלים, כמעט ואינני חושב על המורכבות העצומה המאפשרת למאות טונות של מתכת לדאות באוויר ולהמריא ולנחות בבטחה אלפי פעמים ביום.

בעידן שבו טיסה היא עניין שבשגרה עבור מיליוני אנשים מדי יום, אנו נוטים להתייחס למטוסים כאל כלי תחבורה מובנים מאליהם. אלא שמאחורי כל המראה ונחיתה מוצלחת עומד עולם שלם של טכנולוגיה מתקדמת, מערכות מתוחכמות וצוותים מיומנים שהציבור הרחב כמעט ואינו מודע אליהם. זהו סיפורם של העיניים הבלתי נראות, האוזניים הנסתרות והמוחות האלקטרוניים שדואגים שנגיע ליעדנו בשלום.

המוח שעל הקרקע: פיקוח טיסה ובקרת תנועה אווירית

הכוח המניע הראשון שאינו נראה לנוסע הממוצע הוא מערכת בקרת התנועה האווירית ATC - Air Traffic Control. לפני שהמטוס בכלל מתחיל לנוע על המסלול, הוא כבר נמצא בפיקוח הדוק. פקחי הטיסה הם שומרי הסף של השמיים, האחראים על תזמון, ניווט והפרדה בין כלי טיס באוויר ועל הקרקע. הם יושבים במגדלי הפיקוח או במרכזי הבקרה האזוריים, מוקפים במסכי מכ"ם המציגים את תמונת המצב האווירית בזמן אמת. כל נקודה על המסך מייצגת מטוס, וכל תנועה מחושבת מראש כדי למנוע התנגשויות ולייעל את זרימת התנועה.

תארו לעצמכם עשרות מטוסים הממתינים להמראה או לנחיתה בשדה תעופה בינלאומי עמוס. פקחי הטיסה מתאמים את ההמראות והנחיתות תוך הקפדה על מרווחי בטיחות, ומשדרים הנחיות ברורות לטייסים לגבי מהירות, גובה, כיוון ומסלול. טכנולוגיית מכ"ם דו-שימושית, הכוללת מכ"ם ראשי ומכ"ם משני, מאפשרת לפקחים לא רק לזהות את מיקום המטוס אלא גם לקבל נתונים חיוניים כמו גובה, מהירות ומספר טיסה - מידע המשודר באופן אקטיבי מתוך המטוס. מערכות אלו הן העיניים של הפקח, והן אבן יסוד בבטיחות הטיסה כדי שנוכל להגיע בשלום ליעדנו.

הניווט הבלתי נראה: מגדלורים אלקטרוניים ולוויינים

בעבר, טייסים הסתמכו על מגדלורים קרקעיים וניווט אסטרונומי. כיום, הניווט מתבצע באמצעות שילוב מתוחכם של טכנולוגיות קרקעיות ולווייניות. תחנות אלה הן סוג של "מגדלורים אלקטרוניים" המשדרים אותות רדיו מהקרקע, ומאפשרים למטוסים לקבוע את כיוונם ומרחקם מנקודה ספציפית. הכוכב הראשי של הניווט המודרני הוא כמובן ה-GPS) Global Positioning System) ומערכות ניווט לווייניות מקבילות כמו GLONASS הרוסית ו-Galileo האירופאית. מערכות אלו מספקות נתוני מיקום מדויקים ברמה חסרת תקדים, ומאפשרות לטייסים לנווט במסלולים מוגדרים בדיוק רב, גם במזג אוויר קשה. מטוסים חדישים אף מצוידים במערכות מתקדמות יותר כמו מערכות ניווט המסתמכות על תחנות קרקעיות על פני יבשת שלמה בשילוב קבלת אותות מלוויינים המשפרות את דיוק ה-GPS לרמה של סנטימטרים בודדים. מערכות אלה קריטיות במיוחד בגישה מדויקת לנחיתה.


תבלינים. צילום: Marta Branco, Pexelsתבלינים. צילום: Marta Branco, Pexels
בלוגסטריט

הרווחתם על מתכות נדירות? מה עם משאבי מזון נדירים?

יצרנית התבלינים הגדולה בעולם, יצרנית שוקולד, ספקית אגוזים ומגדלת אבוקדו - הכירו את חברות המזון המעניינות שמשקפות פוטנציאל עלייה 

זיו סגל |

לפני שנגיע להזדמנויות נדירות נתחיל עם גרף תוך יומי של האס אנד פי 500. הוא מראה את הקפיצה החדה בתחילת המסחר ביום שישי, את הירידה החדה בהמשך ואת העובדה שהמדד סגר בסופו של יום בירידה קלה. ללמדנו שאנחנו עדיין נמצאים באזור שיווי משקל. לחודש ספטמבר שיווי משקל זו תוצאה טובה והשאלה אם זה ימשיך כך.

בתרשים המוכר לנו מהשבועות האחרונים אנחנו רואים את הקו המחזיר העולה שבולם ולמעשה גורם לאס אנד פי להתכנס לתנודתיות צרה מאד. זאת מכיוון שמתחתיו מתקרב אליו הממוצע ל-21 יום שלמעט חריגה קטנה תומך ב-S&P500  מאז סוף חודש אפריל. 


מדד S&P תוך יומי
מדד S&P תוך יומי


דבר אחד בטוח. התנודתיות הצרה הזו לא תימשך עוד הרבה זמן ואנחנו צריכים להיערך לפריצה. השאלה לאיזה כיוון. אם אני צריך להעריך לפי האינדיקטורים הטכניים אז יש סיכון שהלחץ כלפי מטה יימשך. 

בכל מקרה יש לכם קווים ברורים לקבלת החלטות. סגירה משמעותית בזמן ובמחיר מעל 6532, הגבוה היומי של יום שישי, תיחשב פריצה למעלה וסימן למהלך עלייה מהותי בהמשך. סגירה מתחת ל-6360, שתהיה גם מתחת לממוצע הנע ל-21 יום וגם מתחת לפקודת ההיפוך הפרבולית, תהיה סימן לתחילתו של תיקון שבשלב הראשון שלו יגיע ל-6100-6200. 

אפשר עוד להצטרף לזינוק של הליתיום?

התשובה היא כן. אומנם הצגתי כאן את קרן הסל ILIT  לפני זמן מה והיא אכן בנתה מהלך עלייה יפה אבל יש לו פוטנציאל להימשך. ניתן לצפות שהקרן תעלה ל-13 דולר בשלב ראשון. אפשר להצטרף למגמה כל עוד מעל 10 דולר.