אכזבה לנובהווקס: ה-FDA דחה את ההחלטה על אישור החיסון; המניה נופלת
אכזבה משמעותית עבור חברת התרופות האמריקאית NOVAVAX INC (סימול: NVAX) אחרי שמינהל המזון והתרופות (FDA) הודיע כי הוא צריך לבדוק שינויים בתהליך הייצור של החיסון שפתחה להתמודדות עם נגיף הקורונה. זאת, לאחר שהוועדה המייעצת לארגון המזון והתרופות האמריקאי חתמה על ההמלצה לאשר את החיסון.
לאן הולכות מניות החיסונים ולמה מודרנה נסחרת עדיין יקר?
מוקדם יותר השבוע (ג'), ועדת מומחי החיסונים הבלתי תלויים של ה-FDA הצביעה ביום שלישי בפה מלא בעד ההמלצה על החיסון של החברה לשימוש בארה"ב, לאחר פגישה בה סקרו נתונים על בטיחות החיסון ויעילותו במניעת תחלואת קורונה. אך בניגוד לתהליך שהתרחש עם החברות האחרות, החליט המנהל לדחות את ההחחלטה במטרה לבחון לעומק את הנתונים.
במהלך המגיפה, ה-FDA פעל במהירות לאשר את חיסוני הקורונה לאחר שהוועדה נתנה את אישורה. כך, החיסונים של פייזר, מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון קיבלו את אישור ה-FDA יום לאחר שהוועדה המליצה על השימוש בהם. מה שלא קרה במקרה של נובהווקס בו ה-FDA הודיע שהתהליך עשוי להימשך זמן רב יותר.
בהצהרה לתקשורת, אמר דובר ה-FDA, כי החברה הודיעה למינהל על שינויים בתהליך הייצור שלה ב-3 ביוני, ימים ספורים לפני שהוועדה הייתה אמורה לבדוק את נתוני הבטיחות והיעילות של החיסון שלה. "ה-FDA יסקור בזהירות את זה וכל מידע נוסף שיוגש על ידי החברה כחלק מההערכה השוטפת שלה ולפני אישור החיסון לשימוש חירום", אמרו. מנגד, בחברה טענו שהמידע המעודכן אותו שיתפו עם ה-FDA נגע לשיפורים בתהליך הייצור שלה, אך בחברת הביוטק סירבו להרחיב מעבר לכך.
- אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
- תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית
החברה הייתה אחת מהמשתתפות הרבות במרוץ של ממשלת ארה"ב לפיתוח חיסון נגד קורונה בשנת 2020, ואף קיבלה 1.8 מיליארד דולר כחלק מהמאמץ. עם זאת, חברת הביוטק הקטנה מרילנד נאבקה לבנות בסיס ייצור מאפס והנתונים הקליניים שלה הגיעו הרבה יותר מאוחר מפייזר או מודרנה, שהצליחו להגיע לאישורים במהירות שיא. בעוד שהחיסון עדיין ממתין לאישור בארה"ב, החברה החלה להפיץ אותו ברחבי העולם, לאחר שאושר ביותר מ-40 מדינות, כולל אוסטרליה, קנדה והאיחוד האירופי.
