נובהווקס קיבלה את אישור הוועדה המייעצת ל-FDA עבור חיסון הקורונה
בפה מלא, אישרה הוועדה המייעצת לארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את חיסון הקורונה של חברת התרופות האמריקאית NOVAVAX INC (סימול: NVAX) לשימוש חירום.
כמעט כל חברי הועדה הצביעו בעד אישורו של מתן החיסון, שיתקבל בשתי מנות. משתתף אחד הצביע נגד אישור החיסון, בעוד שאחד נוסף נמנע מלהשתתף בהצבעה.
"המידע שצפינו בו היום מרשים אותנו מאוד ותומך בהחלטה לאישור החיסון", ציין ד"ר ברוס גלין, שהסביר מדוע אישר את החיסון. "כמו כן, נראה כי רמות החלבון הנמוכות בחיסונם של נובהווקס מובילות לפחות תופעות לוואי", חתם.
נובהווקס מצטרפת כעת אל המתחרות PFIZER (סימול: PFE) ו- MODERNA (סימול: MRNA) כאשר לכל שלושת החברות חיסון קורונה שאושר על ידי הוועדה המייעצת (נובהווקס עדיין צריכה לקבל את אישור כלל ה-FDA). החברה ניסתה להשיג אישור לחיסון הקורונה שלה לפני שנתיים, יחד עם פייזר ומודרנה, אך שלושת החיסונים משלושת החברות נפסל אז, תחת הטענה כי הוא יצר מוטציות חדשות לנגיף.
יתרונו של חיסון הקורונה של נובהווקס הוא שהוא משתמש בטכנולוגיה מבוססת חלבון על מנת להיספג בתוך הגוף, זאת בשונה מחיסוני קורונה ופייזר אשר משתמשים בטכנולוגית ה-mRNA על מנת להיספג, טכנולוגיה אשר רבים מעדיפים להימנע מלקבל.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לדברי ד"ר מייקל נלסון, פנליסט בוועדת האישור, יתכן והחיסון יצטרך להינתן שלוש פעמים על מנת להיספג כראוי.
כעת נותר לחיסון להיות מאושר על ידי כלל ה-FDA (כאשר ל-FDA יש נטייה לקבל את החלטות הועדה המייעצת). לאחר מכן ימשיך החיסון אל ועדת ה-CDC.
ד"ר פיטר מארקס, רופא מטעם ה-FDA, מכיר בעובדה כי תוספת של חיסון קורונה חשובה ביותר בתקופה הנוכחית, וזאת על מנת למנוע מקרים חמורים של המגפה, אם כי זה ה-CDC שיקבע את המיקום של חיסון הנובהווקס ברשימה יחד עם זה של פייזר ושל מודרנה.
ד"ר מארק סויר, פנליסט נוסף בוועדה, טוען כי רבים ממקבלי חיסון הקורונה של נובהווקס צפויים להיות חוששי או מכחישי קורונה, כאשר רבים מהם כבר נדבקו במחלה בעבר.
באחד ממחקרי המפתח אותו הגישה נובהווקס טרם הבקשה לאישור, 7% מהמועמדים סבלו מתסמיני המחלה לפני שקיבלו את החיסון. תגובתן לקבלת החיסון לא נרשמה בתוצאות המחקר, אם כי רבים מהם דיווחו על גידול במספר הנוגדנים לנגיף. כמו כן, אף אחד מהם לא דיווח כי סבל מתופעות לוואי כאלו ואחרות שעליהן לא דיווחו שאר המשתתפים בניסוי.
- פגישה משולשת בטהרן: בכירים טורקיים וסעודיים בביקור רשמי באירן
- ראלי סוף שנה בפתח? כל מה שמשקיע צריך לדעת עכשיו
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- תרומה של 1.1 מיליארד דולר בעיקר למחקר מדעי - מאחד מהאנשים...
נובהווקס בדקה את חיסון הקורונה שלה על נגיפי קורונה ישנים יותר, בדיוק כמו מודרנה ופייזר. כעת עושה רושם כי החיסון שלה מחזיק מעמד לתקופה של 6 חודשים או פחות, בייחוד כאשר למחלה וריאנטים שונים שממשיכות לעבור מוטציות כאלו ואחרות.
אנליסט ני"ע של קרן ההשקעות SVB, מני פורהאר, מציין כי קשה בשלב זה לחזות כמה נובהווקס תוכל למכור בעתיד הקרוב. "נובהווקס הצטרפה לתחרות כנגד הנגיף בשלב מאוד מאוחר שלו. על מנת לשפר את תחזית המכירות שלה, היא תאלץ להוריד את המחיר עבור החיסון על מנת להילחם בדואפוליות של חיסון ה-mRNA."
בתוך כך, מניותיה של נובהווקס נמצאות תחת לחץ בשלב זה. ביום שישי האחרון דווח כי מתוך כלל המשתתפים עליהם נוסה חיסון הקורונה של החברה, לפחות 4 סבלו ממיוקרדיטיס - דלקת בשריר הלב.
ה-FDA הגיב לדיווח בטענה כי הוא אינו יכול לשלול קשר נסיבתי בין חיסון הקורונה של החברה לבין דלקת בשריר הלב, דבר אליו הגיבה נובהווקס בטענה כי גם חיסון הקורונה של פייזר ושל מודרנה מסכן את המטופלים בו לחוות תסמינים דומים.
מודרנה וחיסון האומיקרון שלה
גם ענקית התרופות מודרנה מעורבת, כאשר זו דיווחה היום כי חיסון הקורונה מובנה האומיקרון שלה הראה חיסוניות גבוהה יותר בקרב המטופלים מאשר החיסון המקורי שלה. חיסונה הדו ערכי מכוון לפגוע גם בוריאנט הקורונה המקורי וגם בוריאנט האומיקרון, ונוסה בהצלחה על כ-437 מטופלים שונים.
לדברי מודרנה, לחיסון החדש תופעות לוואי דומות, אך עדיין הצליח לייצר פי 8 יותר נוגדנים מאשר מקבילו הראשוני. מודרנה צפויה להגיש את תוצאות הניסוי לרגולטורים האמריקאים בשבוע הקרוב בתקווה כי האישור עבור החיסון יתקבל על ידי ה-FDA כבר בסוף אוגוסט הקרוב.
גם המתחרה פייזר, יחד עם שותפתה הגרמנית BIONTECH SE ADR (סימול: BNTX) מעמידות למבחן כעת את חיסון האומיקרון שלהן.
מנגד, עבור ה-FDA, שצפוי להתכנס שוב ב-28.06, השאלה הגדולה היא האם וכיצד ניתן לשנות את חיסוני הקורונה הקיימים. לדברי ד"ר מארקס, הארגון צופה גל קורונה נוסף בסתיו הקרוב, וכי על הארגון לקבל החלטה בנוגע למתן בוסטר נוסף בשבועות הקרובים.
סרגיי ברין גוגל (יוטיוב)תרומה של 1.1 מיליארד דולר בעיקר למחקר מדעי - מאחד מהאנשים העשירים בעולם
סרגיי ברין, מייסד גוגל ממשיך לחלק מניות בשווי עתק: אחרי זינוק של 100 מיליארד דולר בהונו האישי השנה, תרם לעמותות הפועלות בתחומי מחלות עצביות, אקלים ופרקינסון
סרגיי ברין סרגיי ברין, ממייסדי גוגל ואחד האנשים העשירים בעולם, תרם השבוע מניות של חברת האם אלפבית בשווי כולל של יותר מ-1.1 מיליארד דולר. לפי דיווח לרשות ניירות ערך בארצות הברית (SEC), התרומה כללה מעל 3.5 מיליון מניות של אלפבית, מבלי לציין במפורש את כל הגופים המקבלים. עם זאת, דובר מטעם משרד המשפחה של ברין אישר שרוב הסכום, כ-1 מיליארד דולר, הועבר לעמותה Catalyst4, שהוקמה על ידי ברין בשנת 2021 ומקדמת מחקרים בתחום מחלות מערכת העצבים המרכזית לצד פתרונות אקלימיים.
בנוסף, סכום של כ-90 מיליון דולר הועבר לקרן המשפחתית של ברין, ועוד 45 מיליון דולר הועברו ל-Michael J. Fox Foundation, עמותה ידועה שמובילה מחקר סביב מחלת הפרקינסון. זו אינה הפעם הראשונה שברין מחלק מניות אלפבית: במאי 2025 תרם כ-700 מיליון דולר לאותן שלוש עמותות בדיוק.
כתבה באותו הקשר: המעשה הטוב של השבוע - חברה נתנה לה לפני 40 שנה הלוואה כדי לסיים את הלימודים והיא החזירה לה עכשיו מיליארדים
המהלך הפילנתרופי מתרחש בתקופה שבה מניית אלפבית נסחרת בשיא של כל הזמנים, לאחר ראלי מרשים השנה שמגיע ברקע להצלחות החברה בתחום הבינה המלאכותית. העלייה במניה מונעת בין היתר מדיווחים על מכירות שבבי AI לחברות כמו מטא ומהשקת ג'ימיניי 3 שנתפס כחזק ואיכותי.
- המהלך הכלכלי פורץ הדרך של מועדון הפוטבול ומה קרה היום לפני 66 שנה
- גוגל נופלת ב-5.5%: פספסה בהכנסות וברווח ומפילה גם את מטא ב-4%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ברין, שמחזיק בכ-6% ממניות אלפבית, נהנה מהמשך התעשרות מהירה. הונו האישי מוערך ב-253 מיליארד דולר, והוא מדורג במקום הרביעי ברשימת עשירי העולם עם זינוק של 100 מיליארד בשוויו מתחילת השנה.
שר החוץ האיראני, עבאס עראקצ'י ושר החוץ הטורקי, האקן פידאן. קרדיט: רשתות חברתיותפגישה משולשת בטהרן: בכירים טורקיים וסעודיים בביקור רשמי באירן
סגן שר החוץ הסעודי ושר החוץ הטורקי נוחתים באיראן לדיונים על הסלמת העימותים מול ישראל; טהראן מדגישה - “האיום המרכזי על האזור הוא מדיניותה של ישראל”
איראן הודיעה כי תארח בימים הקרובים רצף ביקורי דיפלומטים בכירים מסעודיה ומטורקיה, שיקיימו בטהראן שיחות מדיניות על רקע המתיחות במזרח התיכון וההסלמה בזירות בין ישראל, רצועת עזה, לבנון וסוריה.
משרד החוץ האיראני מסר כי סגן שר החוץ הסעודי לעניינים
מדיניים, סעוד בן מוחמד אל-סאטי, יגיע לטהראן לצורך דיונים על היחסים הדו-צדדיים, לצד בחינת ההתפתחויות האזוריות. ההודעה לא כללה תאריך רשמי, אך לפי דיווחים סעודיים ופרסומים רשמיים באיראן, ביקורו כבר יצא לדרך ביום ראשון והוא זכה לקבלת פנים רשמית מצד שר החוץ האיראני,
עבאס עראקצ’י.
הביקור הסעודי מוגדר כחלק מסבב התייעצויות שממשלות סעודיה ואיראן מקיימות מאז חידוש היחסים בשנת 2023. הפגישות צפויות לעסוק בהעמקת ההידברות הבילטרלית ובמצב באזור. בפגישות קודמות בין הצדדים השתתפו גם בכירים ברמת הביטחון, כולל פגישת מזכיר
המועצה לביטחון לאומי, עלי לאריג'אני, עם יורש העצר הסעודי מוחמד בן סלמאן בחודש ספטמבר האחרון.
במקביל, שר החוץ הטורקי, האקן פידאן, נחת אף הוא בטהראן ביום ראשון וצפוי לקיים סדרת פגישות עם ההנהגה האיראנית. דובר משרד החוץ האיראני, אסמאעיל בקעי, הדגיש
כי ביקורו של פידאן הוא "המשך לשורת ההתייעצויות הקבועות שמקיימת איראן עם מדינות האזור".
- איך מנצחים את הכטב"מ האיראני - התוכנית של בריטניה ואוקראינה
- מנוע החיפוש המפורסם בעולם מגיע לנאסד"ק ומה קרה היום לפני 72 שנה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לפי הדובר האיראני, אחד הנושאים המרכזיים שיעמדו על הפרק הוא העימותים המתעצמים בין ישראל לגורמים שונים באזור, ובראשם המלחמה בעזה והמתיחות בגדה המערבית. לדבריו,
ישראל מהווה "את האיום הגדול ביותר על השלום והביטחון הבינלאומיים", והדגיש כי דפוס הפעולה הצבאי של ישראל בלבנון, בסוריה ובמדינות נוספות גורם לחשש גובר בקרב מדינות האזור.
