נובהווקס קיבלה את אישור הוועדה המייעצת ל-FDA עבור חיסון הקורונה
בפה מלא, אישרה הוועדה המייעצת לארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את חיסון הקורונה של חברת התרופות האמריקאית NOVAVAX INC (סימול: NVAX) לשימוש חירום.
כמעט כל חברי הועדה הצביעו בעד אישורו של מתן החיסון, שיתקבל בשתי מנות. משתתף אחד הצביע נגד אישור החיסון, בעוד שאחד נוסף נמנע מלהשתתף בהצבעה.
"המידע שצפינו בו היום מרשים אותנו מאוד ותומך בהחלטה לאישור החיסון", ציין ד"ר ברוס גלין, שהסביר מדוע אישר את החיסון. "כמו כן, נראה כי רמות החלבון הנמוכות בחיסונם של נובהווקס מובילות לפחות תופעות לוואי", חתם.
נובהווקס מצטרפת כעת אל המתחרות PFIZER (סימול: PFE) ו- MODERNA (סימול: MRNA) כאשר לכל שלושת החברות חיסון קורונה שאושר על ידי הוועדה המייעצת (נובהווקס עדיין צריכה לקבל את אישור כלל ה-FDA). החברה ניסתה להשיג אישור לחיסון הקורונה שלה לפני שנתיים, יחד עם פייזר ומודרנה, אך שלושת החיסונים משלושת החברות נפסל אז, תחת הטענה כי הוא יצר מוטציות חדשות לנגיף.
יתרונו של חיסון הקורונה של נובהווקס הוא שהוא משתמש בטכנולוגיה מבוססת חלבון על מנת להיספג בתוך הגוף, זאת בשונה מחיסוני קורונה ופייזר אשר משתמשים בטכנולוגית ה-mRNA על מנת להיספג, טכנולוגיה אשר רבים מעדיפים להימנע מלקבל.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לדברי ד"ר מייקל נלסון, פנליסט בוועדת האישור, יתכן והחיסון יצטרך להינתן שלוש פעמים על מנת להיספג כראוי.
כעת נותר לחיסון להיות מאושר על ידי כלל ה-FDA (כאשר ל-FDA יש נטייה לקבל את החלטות הועדה המייעצת). לאחר מכן ימשיך החיסון אל ועדת ה-CDC.
ד"ר פיטר מארקס, רופא מטעם ה-FDA, מכיר בעובדה כי תוספת של חיסון קורונה חשובה ביותר בתקופה הנוכחית, וזאת על מנת למנוע מקרים חמורים של המגפה, אם כי זה ה-CDC שיקבע את המיקום של חיסון הנובהווקס ברשימה יחד עם זה של פייזר ושל מודרנה.
ד"ר מארק סויר, פנליסט נוסף בוועדה, טוען כי רבים ממקבלי חיסון הקורונה של נובהווקס צפויים להיות חוששי או מכחישי קורונה, כאשר רבים מהם כבר נדבקו במחלה בעבר.
באחד ממחקרי המפתח אותו הגישה נובהווקס טרם הבקשה לאישור, 7% מהמועמדים סבלו מתסמיני המחלה לפני שקיבלו את החיסון. תגובתן לקבלת החיסון לא נרשמה בתוצאות המחקר, אם כי רבים מהם דיווחו על גידול במספר הנוגדנים לנגיף. כמו כן, אף אחד מהם לא דיווח כי סבל מתופעות לוואי כאלו ואחרות שעליהן לא דיווחו שאר המשתתפים בניסוי.
- בית המשפט קבע - מטא איננה מונופול
- אחרי 17 שנה תחת שליטה ממשלתית: ביל אקמן מציע מסלול חדש לפאני מיי ופרדי מאק
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- קרוז, פיט או צ'אן: מיהו שחקן הקולנוע העשיר ביותר בכל הזמנים?
נובהווקס בדקה את חיסון הקורונה שלה על נגיפי קורונה ישנים יותר, בדיוק כמו מודרנה ופייזר. כעת עושה רושם כי החיסון שלה מחזיק מעמד לתקופה של 6 חודשים או פחות, בייחוד כאשר למחלה וריאנטים שונים שממשיכות לעבור מוטציות כאלו ואחרות.
אנליסט ני"ע של קרן ההשקעות SVB, מני פורהאר, מציין כי קשה בשלב זה לחזות כמה נובהווקס תוכל למכור בעתיד הקרוב. "נובהווקס הצטרפה לתחרות כנגד הנגיף בשלב מאוד מאוחר שלו. על מנת לשפר את תחזית המכירות שלה, היא תאלץ להוריד את המחיר עבור החיסון על מנת להילחם בדואפוליות של חיסון ה-mRNA."
בתוך כך, מניותיה של נובהווקס נמצאות תחת לחץ בשלב זה. ביום שישי האחרון דווח כי מתוך כלל המשתתפים עליהם נוסה חיסון הקורונה של החברה, לפחות 4 סבלו ממיוקרדיטיס - דלקת בשריר הלב.
ה-FDA הגיב לדיווח בטענה כי הוא אינו יכול לשלול קשר נסיבתי בין חיסון הקורונה של החברה לבין דלקת בשריר הלב, דבר אליו הגיבה נובהווקס בטענה כי גם חיסון הקורונה של פייזר ושל מודרנה מסכן את המטופלים בו לחוות תסמינים דומים.
מודרנה וחיסון האומיקרון שלה
גם ענקית התרופות מודרנה מעורבת, כאשר זו דיווחה היום כי חיסון הקורונה מובנה האומיקרון שלה הראה חיסוניות גבוהה יותר בקרב המטופלים מאשר החיסון המקורי שלה. חיסונה הדו ערכי מכוון לפגוע גם בוריאנט הקורונה המקורי וגם בוריאנט האומיקרון, ונוסה בהצלחה על כ-437 מטופלים שונים.
לדברי מודרנה, לחיסון החדש תופעות לוואי דומות, אך עדיין הצליח לייצר פי 8 יותר נוגדנים מאשר מקבילו הראשוני. מודרנה צפויה להגיש את תוצאות הניסוי לרגולטורים האמריקאים בשבוע הקרוב בתקווה כי האישור עבור החיסון יתקבל על ידי ה-FDA כבר בסוף אוגוסט הקרוב.
גם המתחרה פייזר, יחד עם שותפתה הגרמנית BIONTECH SE ADR (סימול: BNTX) מעמידות למבחן כעת את חיסון האומיקרון שלהן.
מנגד, עבור ה-FDA, שצפוי להתכנס שוב ב-28.06, השאלה הגדולה היא האם וכיצד ניתן לשנות את חיסוני הקורונה הקיימים. לדברי ד"ר מארקס, הארגון צופה גל קורונה נוסף בסתיו הקרוב, וכי על הארגון לקבל החלטה בנוגע למתן בוסטר נוסף בשבועות הקרובים.
צי צבא סין, קרדיט: גרוקלראשונה מאז מלחמת העולם השנייה: איומים במתקפות ישירות בין סין ליפן
לאחר שראש ממשלת יפן הצהירה כי תקיפה סינית על טייוואן עלולה להצדיק תגובה צבאית יפנית, שרת החוץ הסינית הבהירה כי תקיפה כזו תגרור "מכה החלטית" מצד סין
לראשונה זה עשורים: אפשרות ממשית להסלמה בין שתי אויבות היסטוריות. בשבוע שעבר התבטאה
ראש ממשלת יפן,סנאא טקאיצ'י, באופן חריג ואמרה בוועדה פרלמנטרית כי אם יתפתח מצב חירום בטייוואן עם שימוש "בספינות מלחמה ושימוש בכוח, אז זה עלול להוות מצב המאיים על הישרדותה של יפן, לא משנה איך מסתכלים על זה. המצב בטייוואן הפך להיות כה חמור שעלינו לצפות לתרחיש
הגרוע ביותר." מדובר בשבירה של מדיניות עמימות אסטרטגית שהחלה ביפן במשך עשורים, מהלך שמעורר תגובות זועמות מצד סין ומעצים את החששות מפני התנגשות אזורית שיכולה לערער את היציבות במזרח אסיה כולו. כעת עולה כי סין אינה מתכוונת להישאר אדישה למה שהיא תופסת כפרובוקציה
יפנית מסוכנת. משרד ההגנה הסיני הזהיר במפורש כי יפן תיתקל בניצחון מוחץ אם תתערב בסוגיית טאיוואן.
סין, כידוע, רואה בטייוואן כשטח שלה ואינה מכבדת את הריבונות הטייואנית באי. טייוואן היא מדינת אי דמוקרטית עם תעשיית שבבים, מהגדולות בעולם, וכעת עומדת בפני איום
ממשי של סין לכיבוש האי. סין הבהירה כי לא תהסס להשתמש בכוח כדי לכבוש את האי, למרות איומי הנשיא טראמפ על ההשלכות שתספוג אם תתקוף.
לאור ההסלמה ביחסה של סין כלפי טייוואן, יפן משנה את גישתה ולא בהצהרות בלבד. דוח ההגנה היפני האחרון מזהה את הפעילות הצבאית הסינית המואצת סביב טאיוואן כאיום מרכזי, ומצהיר כי האזור נכנס לעידן משברי חדש. בקרב הציבור היפני ישנה תמיכה גוברת בעמדה הנחרצת הזו, כאשר כמעט מחצית האזרחים תומכים בהתערבות יפנית במקרה של עימות סביב טאיוואן. אך ההתפתחות המדאיגה ביותר היא ההצעה מטוקיו לבחון רכישת צוללות מונעות גרעינית, צעד שמסמן אולי שינוי אמיתי במדיניות האנטי-גרעינית הקדושה שמחזיקה יפן מאז תום מלחמת העולם השנייה. שר הביטחון שינג'ירו קוימזומי הצהיר בגלוי כי כל האופציות פתוחות, כולל שימוש בכוח גרעיני לצוללות, מהלך שעורר גל של זעם בבייג'ין.
התגובות אינן נשארות במישור המילולי בלבד, שכן הצי הסיני מגביר את שליחת ספינות משמר לחופי האיים היפניים השנויים במחלוקת, והפעילות האווירית סביבן מתגברת. מצב זה מעיד על כך שהמשבר נתפס על ידי שני הצדדים לא כהצהרות תקשורתיות בלבד אלא כבעל פוטנציאל ממשי לפעולה צבאית, והופך את יפן לאחד השחקנים המרכזיים בזירת המתח המחמירה עם סין.
- המניה שנפלה 11% בגלל המתיחות בין סין ליפן
- סין מתריעה בפני סטודנטים לדחות תכניות לימודים ביפן
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אויבות היסטוריות שהפכו לבעלות ברית כלכליות
היחסים בין יפן לסין נושאים עד היום את צלקות העבר הטראומטי של מלחמת העולם השנייה, שבמהלכה ביצעה יפן הקיסרית פלישה אכזרית לסין והותירה אחריה מיליוני הרוגים ופצועים. ההערכות מדברות על כשבעה עד עשרים מיליון הרוגים סינים במהלך התקופה הקולוניאלית היפנית. זיכרון הזוועות הללו חרוט עמוק בתודעה הסינית, ובייג'ין לא מהססת להשתמש בו ככלי פוליטי בכל פעם שהיחסים עם טוקיו מתחממים.
וול סטריט השוק האמריקאינעילה שלילית בוול-סטריט; סיוה צנחה ב-15%, נייס נפלה ב-12%
המסחר בוול סטריט התנהל בירידות שערים, כשמניות הטכנולוגיה הגדולות גררו את השוק כולו לירידות. ה־S&P 500 רשם יום מסחר רביעי רצוף של ירידות, הרצף הארוך ביותר מאז אוגוסט, על רקע חשש הולך וגובר מהתלות של השוק האמריקאי בקומץ חברות צמיחה ענקיות. מניית אנבידיה ירדה ב־2.5% לקראת פרסום דוחותיה, כאשר המשקיעים מעלים את רף הציפיות וממתינים לראות האם ההשקעות האדירות בתחום הבינה המלאכותית באמת יתורגמו להכנסות. הנאסד״ק ירד ב-1.2%, הדאו ב-1% וה-S&P איבד 0.8%.
הלחץ על השווקים גובר גם משום שחברות הטכנולוגיה ממשיכות להרחיב את ההשקעות ב־AI. מיקרוסופט ואנבידיה התחייבו להשקעה משותפת של עד 15 מיליארד דולר באנתרופיק, מהלך שמחזק את המרוץ מול OpenAI, אך גם מחדד את השאלה האם התעשייה מייצרת כיום מספיק כסף כדי להצדיק את הפיצוץ בהיקפי ההשקעות. בכירים בג’יי.פי מורגן מזהירים שההערכות בשוק הבינה המלאכותית מנופחות ועלולות לעבור תיקון משמעותי.
במקביל, סקר חודשי של בנק אוף אמריקה מצביע על ירידה במזומנים שמחזיקים המשקיעים אל מתחת לרמה קריטית, מה שהופך ל"איתות מכירה" בשוק המניות. האסטרטגים של הבנק מציינים כי החשיפה הגבוהה למניות, הגבוהה ביותר מאז פברואר, הפכה למכשול עבור שווקי הסיכון, ומזהירים שאם הפדרל ריזרב לא יוריד ריבית בחודש הבא - השוק עשוי להמשיך לרדת.
מדד מניות הטכנולוגיה הגדולות איבד כ־1%, ומדד ה־VIX, "מדד הפחד", נותר סביב רמה של 24 - רמה שמאותת על עלייה בפחד בשווקים. ביטקוין התאושש מעט לאחר שנפל לזמן קצר מתחת ל־90 אלף דולר, תשואת האג"ח האמריקאי ל־10 שנים ירדה ל־4.12% והדולר נסחר ללא שינוי משמעותי.
- הגענו לרגע המכריע בוול סטריט?
- ה-S&P ירד ב-0.9%; אלביט וצים זינקו ב-6%, נייס צנחה ב-9%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הישראלית שתופסת היום את הפוקוס היא נייס שצונחת גם בתל אביב וגם בוול סטריט בהמשך
לתחזית השלילית שסיפקה אמש בכנס המשקיעים. נייס נפלה ב-9% - צופה ירידה ברווחיות - החברה מעריכה שהרווחיות שלה תישחק בשנים הקרובות בגלל האצה בהשקעות בתחום ה-AI, אך צופה
הכפלה של ההכנסות מפעילות ה-AI.
