נובהווקס קיבלה את אישור הוועדה המייעצת ל-FDA עבור חיסון הקורונה
בפה מלא, אישרה הוועדה המייעצת לארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את חיסון הקורונה של חברת התרופות האמריקאית NOVAVAX INC (סימול: NVAX) לשימוש חירום.
כמעט כל חברי הועדה הצביעו בעד אישורו של מתן החיסון, שיתקבל בשתי מנות. משתתף אחד הצביע נגד אישור החיסון, בעוד שאחד נוסף נמנע מלהשתתף בהצבעה.
"המידע שצפינו בו היום מרשים אותנו מאוד ותומך בהחלטה לאישור החיסון", ציין ד"ר ברוס גלין, שהסביר מדוע אישר את החיסון. "כמו כן, נראה כי רמות החלבון הנמוכות בחיסונם של נובהווקס מובילות לפחות תופעות לוואי", חתם.
נובהווקס מצטרפת כעת אל המתחרות PFIZER (סימול: PFE) ו- MODERNA (סימול: MRNA) כאשר לכל שלושת החברות חיסון קורונה שאושר על ידי הוועדה המייעצת (נובהווקס עדיין צריכה לקבל את אישור כלל ה-FDA). החברה ניסתה להשיג אישור לחיסון הקורונה שלה לפני שנתיים, יחד עם פייזר ומודרנה, אך שלושת החיסונים משלושת החברות נפסל אז, תחת הטענה כי הוא יצר מוטציות חדשות לנגיף.
יתרונו של חיסון הקורונה של נובהווקס הוא שהוא משתמש בטכנולוגיה מבוססת חלבון על מנת להיספג בתוך הגוף, זאת בשונה מחיסוני קורונה ופייזר אשר משתמשים בטכנולוגית ה-mRNA על מנת להיספג, טכנולוגיה אשר רבים מעדיפים להימנע מלקבל.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לדברי ד"ר מייקל נלסון, פנליסט בוועדת האישור, יתכן והחיסון יצטרך להינתן שלוש פעמים על מנת להיספג כראוי.
כעת נותר לחיסון להיות מאושר על ידי כלל ה-FDA (כאשר ל-FDA יש נטייה לקבל את החלטות הועדה המייעצת). לאחר מכן ימשיך החיסון אל ועדת ה-CDC.
ד"ר פיטר מארקס, רופא מטעם ה-FDA, מכיר בעובדה כי תוספת של חיסון קורונה חשובה ביותר בתקופה הנוכחית, וזאת על מנת למנוע מקרים חמורים של המגפה, אם כי זה ה-CDC שיקבע את המיקום של חיסון הנובהווקס ברשימה יחד עם זה של פייזר ושל מודרנה.
ד"ר מארק סויר, פנליסט נוסף בוועדה, טוען כי רבים ממקבלי חיסון הקורונה של נובהווקס צפויים להיות חוששי או מכחישי קורונה, כאשר רבים מהם כבר נדבקו במחלה בעבר.
באחד ממחקרי המפתח אותו הגישה נובהווקס טרם הבקשה לאישור, 7% מהמועמדים סבלו מתסמיני המחלה לפני שקיבלו את החיסון. תגובתן לקבלת החיסון לא נרשמה בתוצאות המחקר, אם כי רבים מהם דיווחו על גידול במספר הנוגדנים לנגיף. כמו כן, אף אחד מהם לא דיווח כי סבל מתופעות לוואי כאלו ואחרות שעליהן לא דיווחו שאר המשתתפים בניסוי.
- הבלרינה שהפכה למיליארדרית - סיפורה של לואנה לופס לארה
- וושינגטון ומאסק נגד אירופה, לאחר קנס של 120 מיליון אירו שהוטל על X
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- תרומה של 1.1 מיליארד דולר בעיקר למחקר מדעי - מאחד מהאנשים...
נובהווקס בדקה את חיסון הקורונה שלה על נגיפי קורונה ישנים יותר, בדיוק כמו מודרנה ופייזר. כעת עושה רושם כי החיסון שלה מחזיק מעמד לתקופה של 6 חודשים או פחות, בייחוד כאשר למחלה וריאנטים שונים שממשיכות לעבור מוטציות כאלו ואחרות.
אנליסט ני"ע של קרן ההשקעות SVB, מני פורהאר, מציין כי קשה בשלב זה לחזות כמה נובהווקס תוכל למכור בעתיד הקרוב. "נובהווקס הצטרפה לתחרות כנגד הנגיף בשלב מאוד מאוחר שלו. על מנת לשפר את תחזית המכירות שלה, היא תאלץ להוריד את המחיר עבור החיסון על מנת להילחם בדואפוליות של חיסון ה-mRNA."
בתוך כך, מניותיה של נובהווקס נמצאות תחת לחץ בשלב זה. ביום שישי האחרון דווח כי מתוך כלל המשתתפים עליהם נוסה חיסון הקורונה של החברה, לפחות 4 סבלו ממיוקרדיטיס - דלקת בשריר הלב.
ה-FDA הגיב לדיווח בטענה כי הוא אינו יכול לשלול קשר נסיבתי בין חיסון הקורונה של החברה לבין דלקת בשריר הלב, דבר אליו הגיבה נובהווקס בטענה כי גם חיסון הקורונה של פייזר ושל מודרנה מסכן את המטופלים בו לחוות תסמינים דומים.
מודרנה וחיסון האומיקרון שלה
גם ענקית התרופות מודרנה מעורבת, כאשר זו דיווחה היום כי חיסון הקורונה מובנה האומיקרון שלה הראה חיסוניות גבוהה יותר בקרב המטופלים מאשר החיסון המקורי שלה. חיסונה הדו ערכי מכוון לפגוע גם בוריאנט הקורונה המקורי וגם בוריאנט האומיקרון, ונוסה בהצלחה על כ-437 מטופלים שונים.
לדברי מודרנה, לחיסון החדש תופעות לוואי דומות, אך עדיין הצליח לייצר פי 8 יותר נוגדנים מאשר מקבילו הראשוני. מודרנה צפויה להגיש את תוצאות הניסוי לרגולטורים האמריקאים בשבוע הקרוב בתקווה כי האישור עבור החיסון יתקבל על ידי ה-FDA כבר בסוף אוגוסט הקרוב.
גם המתחרה פייזר, יחד עם שותפתה הגרמנית BIONTECH SE ADR (סימול: BNTX) מעמידות למבחן כעת את חיסון האומיקרון שלהן.
מנגד, עבור ה-FDA, שצפוי להתכנס שוב ב-28.06, השאלה הגדולה היא האם וכיצד ניתן לשנות את חיסוני הקורונה הקיימים. לדברי ד"ר מארקס, הארגון צופה גל קורונה נוסף בסתיו הקרוב, וכי על הארגון לקבל החלטה בנוגע למתן בוסטר נוסף בשבועות הקרובים.
המעשה הטוב של השבוע - חברה נתנה לה לפני 40 שנה הלוואה כדי לסיים את הלימודים והיא החזירה לה עכשיו מיליארדים
על כוחה של נתינה, על השקעה במיזים חברתיים, ועל סקוט מקינזי, התורמת הגדולה היום בעולם
מקינזי סקוט אגואיזם הופך בעשורים האחרונים למניע מרכזי כשהנתינה, חברות עזרה לזולת מאבדים מהחשיבות שלהם, אבל לא אצל כולם וטוב שכך. הנתינה היא כוח שמחזיר את עצמו במעגל קסום. הפילוסופיה העתיקה מסבירה שהנותן מקבל הרבה מאוד מהנתינה. הנותן לא רק עוזר לאחר, אלא גורם במעשה לשיפור (מוכח מחקרית) של מצבו הנפשי. נתינה נחשבת לאחד הגורמים החזקים לאושר.
סיפורה של מקנזי סקוט, המיליארדרית הפילנתרופית וגרושתו של ג'ף בזוס מייסד אמזון, הוא סיפור מדהים על בעלת הון של מיליארדים שמחלקת את רובו למטרות נעלות. והנה תרומה- השקעה מסוג אחר שעשתה מקינזי השבוע. לפני כ-40 שנה, כשהייתה סטודנטית שנה ב' באוניברסיטת פרינסטון, עמדה סקוט בפני משבר: חסרו לה 1,000 דולר לשכר לימוד, והיא שקלה לנשור מהלימודים. שותפתה לחדר, ג'יני טרקנטון, מצאה אותה בוכה והחליטה לפעול. היא ביקשה מאביה להלוות את הכסף, מעשה נדיבות פשוט ששינה את מסלול חייה של סקוט. "הייתי נותנת למקנזי את הכליה השמאלית שלי", אמרה טרקנטון לאחרונה, "זה פשוט מה שעושים בשביל חברים".
קריאה באותו הקשר: תרומה של 1.1 מיליארד דולר בעיקר למחקר מדעי - מאחד מהאנשים העשירים בעולם
כיום, שוויה הנקי של סקוט מוערך במעל 30 מיליארד דולר, בעיקר ממניות אמזון שקיבלה בהסכם הגירושים ב-2019. היא תרמה יותר מ-19 מיליארד דולר לארגונים שונים, בהתמקדות בצדק חברתי, השכלה וביטחון כלכלי. אבל את הטובה האישית ביותר היא מחזירה עכשיו לטרקנטון, שהקימה את חברת Funding U – מיזם המספק הלוואות מבוססות הישגים לסטודנטים ממשפחות בעלות הכנסה נמוכה, ללא צורך בערבים. החברה נולדה מהבנתה של טרקנטון את הקשיים שסקוט חוותה, במיוחד בעידן שבו עלויות הלימודים זינקו.
סקוט קפצה על ההזדמנות להשקיע ב-Funding U, ומספקת חלק ניכר מההון להלוואות בתעריפים מוזלים. היא תורמת 30 סנט לכל דולר מולווה, מה שמאפשר לחברה לגייס השקעות גדולות יותר מבנקים כמו גולדמן סאקס. זה לא רק החזר הלוואה, זה השקעה שמגלגלת מיליארדים בפוטנציאל, שכן Funding U מסייעת לאלפי סטודנטים להשלים תארים ולהשתלב בשוק העבודה. האלגוריתם של החברה מתבסס על ציונים והישגים, ולא על היסטוריית אשראי, מה שהופך אותה להוגנת יותר.
המעשה הטוב של השבוע - חברה נתנה לה לפני 40 שנה הלוואה כדי לסיים את הלימודים והיא החזירה לה עכשיו מיליארדים
על כוחה של נתינה, על השקעה במיזים חברתיים, ועל סקוט מקינזי, התורמת הגדולה היום בעולם
מקינזי סקוט אגואיזם הופך בעשורים האחרונים למניע מרכזי כשהנתינה, חברות עזרה לזולת מאבדים מהחשיבות שלהם, אבל לא אצל כולם וטוב שכך. הנתינה היא כוח שמחזיר את עצמו במעגל קסום. הפילוסופיה העתיקה מסבירה שהנותן מקבל הרבה מאוד מהנתינה. הנותן לא רק עוזר לאחר, אלא גורם במעשה לשיפור (מוכח מחקרית) של מצבו הנפשי. נתינה נחשבת לאחד הגורמים החזקים לאושר.
סיפורה של מקנזי סקוט, המיליארדרית הפילנתרופית וגרושתו של ג'ף בזוס מייסד אמזון, הוא סיפור מדהים על בעלת הון של מיליארדים שמחלקת את רובו למטרות נעלות. והנה תרומה- השקעה מסוג אחר שעשתה מקינזי השבוע. לפני כ-40 שנה, כשהייתה סטודנטית שנה ב' באוניברסיטת פרינסטון, עמדה סקוט בפני משבר: חסרו לה 1,000 דולר לשכר לימוד, והיא שקלה לנשור מהלימודים. שותפתה לחדר, ג'יני טרקנטון, מצאה אותה בוכה והחליטה לפעול. היא ביקשה מאביה להלוות את הכסף, מעשה נדיבות פשוט ששינה את מסלול חייה של סקוט. "הייתי נותנת למקנזי את הכליה השמאלית שלי", אמרה טרקנטון לאחרונה, "זה פשוט מה שעושים בשביל חברים".
קריאה באותו הקשר: תרומה של 1.1 מיליארד דולר בעיקר למחקר מדעי - מאחד מהאנשים העשירים בעולם
כיום, שוויה הנקי של סקוט מוערך במעל 30 מיליארד דולר, בעיקר ממניות אמזון שקיבלה בהסכם הגירושים ב-2019. היא תרמה יותר מ-19 מיליארד דולר לארגונים שונים, בהתמקדות בצדק חברתי, השכלה וביטחון כלכלי. אבל את הטובה האישית ביותר היא מחזירה עכשיו לטרקנטון, שהקימה את חברת Funding U – מיזם המספק הלוואות מבוססות הישגים לסטודנטים ממשפחות בעלות הכנסה נמוכה, ללא צורך בערבים. החברה נולדה מהבנתה של טרקנטון את הקשיים שסקוט חוותה, במיוחד בעידן שבו עלויות הלימודים זינקו.
סקוט קפצה על ההזדמנות להשקיע ב-Funding U, ומספקת חלק ניכר מההון להלוואות בתעריפים מוזלים. היא תורמת 30 סנט לכל דולר מולווה, מה שמאפשר לחברה לגייס השקעות גדולות יותר מבנקים כמו גולדמן סאקס. זה לא רק החזר הלוואה, זה השקעה שמגלגלת מיליארדים בפוטנציאל, שכן Funding U מסייעת לאלפי סטודנטים להשלים תארים ולהשתלב בשוק העבודה. האלגוריתם של החברה מתבסס על ציונים והישגים, ולא על היסטוריית אשראי, מה שהופך אותה להוגנת יותר.
