נובהווקס קיבלה את אישור הוועדה המייעצת ל-FDA עבור חיסון הקורונה
בפה מלא, אישרה הוועדה המייעצת לארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את חיסון הקורונה של חברת התרופות האמריקאית NOVAVAX INC (סימול: NVAX) לשימוש חירום.
כמעט כל חברי הועדה הצביעו בעד אישורו של מתן החיסון, שיתקבל בשתי מנות. משתתף אחד הצביע נגד אישור החיסון, בעוד שאחד נוסף נמנע מלהשתתף בהצבעה.
"המידע שצפינו בו היום מרשים אותנו מאוד ותומך בהחלטה לאישור החיסון", ציין ד"ר ברוס גלין, שהסביר מדוע אישר את החיסון. "כמו כן, נראה כי רמות החלבון הנמוכות בחיסונם של נובהווקס מובילות לפחות תופעות לוואי", חתם.
נובהווקס מצטרפת כעת אל המתחרות PFIZER (סימול: PFE) ו- MODERNA (סימול: MRNA) כאשר לכל שלושת החברות חיסון קורונה שאושר על ידי הוועדה המייעצת (נובהווקס עדיין צריכה לקבל את אישור כלל ה-FDA). החברה ניסתה להשיג אישור לחיסון הקורונה שלה לפני שנתיים, יחד עם פייזר ומודרנה, אך שלושת החיסונים משלושת החברות נפסל אז, תחת הטענה כי הוא יצר מוטציות חדשות לנגיף.
יתרונו של חיסון הקורונה של נובהווקס הוא שהוא משתמש בטכנולוגיה מבוססת חלבון על מנת להיספג בתוך הגוף, זאת בשונה מחיסוני קורונה ופייזר אשר משתמשים בטכנולוגית ה-mRNA על מנת להיספג, טכנולוגיה אשר רבים מעדיפים להימנע מלקבל.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לדברי ד"ר מייקל נלסון, פנליסט בוועדת האישור, יתכן והחיסון יצטרך להינתן שלוש פעמים על מנת להיספג כראוי.
כעת נותר לחיסון להיות מאושר על ידי כלל ה-FDA (כאשר ל-FDA יש נטייה לקבל את החלטות הועדה המייעצת). לאחר מכן ימשיך החיסון אל ועדת ה-CDC.
ד"ר פיטר מארקס, רופא מטעם ה-FDA, מכיר בעובדה כי תוספת של חיסון קורונה חשובה ביותר בתקופה הנוכחית, וזאת על מנת למנוע מקרים חמורים של המגפה, אם כי זה ה-CDC שיקבע את המיקום של חיסון הנובהווקס ברשימה יחד עם זה של פייזר ושל מודרנה.
ד"ר מארק סויר, פנליסט נוסף בוועדה, טוען כי רבים ממקבלי חיסון הקורונה של נובהווקס צפויים להיות חוששי או מכחישי קורונה, כאשר רבים מהם כבר נדבקו במחלה בעבר.
באחד ממחקרי המפתח אותו הגישה נובהווקס טרם הבקשה לאישור, 7% מהמועמדים סבלו מתסמיני המחלה לפני שקיבלו את החיסון. תגובתן לקבלת החיסון לא נרשמה בתוצאות המחקר, אם כי רבים מהם דיווחו על גידול במספר הנוגדנים לנגיף. כמו כן, אף אחד מהם לא דיווח כי סבל מתופעות לוואי כאלו ואחרות שעליהן לא דיווחו שאר המשתתפים בניסוי.
- טראמפ מאשר לאנבידיה למכור שבבי H200 לסין תמורת 25% מההכנסות
- ממשל טראמפ שוקל לאפשר לאנבידיה למכור שבבי H200 לסין
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- "אנבידיה נסחרת במכפיל שפל היסטורי" בנק אוף אמריקה ממליץ לנצל...
נובהווקס בדקה את חיסון הקורונה שלה על נגיפי קורונה ישנים יותר, בדיוק כמו מודרנה ופייזר. כעת עושה רושם כי החיסון שלה מחזיק מעמד לתקופה של 6 חודשים או פחות, בייחוד כאשר למחלה וריאנטים שונים שממשיכות לעבור מוטציות כאלו ואחרות.
אנליסט ני"ע של קרן ההשקעות SVB, מני פורהאר, מציין כי קשה בשלב זה לחזות כמה נובהווקס תוכל למכור בעתיד הקרוב. "נובהווקס הצטרפה לתחרות כנגד הנגיף בשלב מאוד מאוחר שלו. על מנת לשפר את תחזית המכירות שלה, היא תאלץ להוריד את המחיר עבור החיסון על מנת להילחם בדואפוליות של חיסון ה-mRNA."
בתוך כך, מניותיה של נובהווקס נמצאות תחת לחץ בשלב זה. ביום שישי האחרון דווח כי מתוך כלל המשתתפים עליהם נוסה חיסון הקורונה של החברה, לפחות 4 סבלו ממיוקרדיטיס - דלקת בשריר הלב.
ה-FDA הגיב לדיווח בטענה כי הוא אינו יכול לשלול קשר נסיבתי בין חיסון הקורונה של החברה לבין דלקת בשריר הלב, דבר אליו הגיבה נובהווקס בטענה כי גם חיסון הקורונה של פייזר ושל מודרנה מסכן את המטופלים בו לחוות תסמינים דומים.
מודרנה וחיסון האומיקרון שלה
גם ענקית התרופות מודרנה מעורבת, כאשר זו דיווחה היום כי חיסון הקורונה מובנה האומיקרון שלה הראה חיסוניות גבוהה יותר בקרב המטופלים מאשר החיסון המקורי שלה. חיסונה הדו ערכי מכוון לפגוע גם בוריאנט הקורונה המקורי וגם בוריאנט האומיקרון, ונוסה בהצלחה על כ-437 מטופלים שונים.
לדברי מודרנה, לחיסון החדש תופעות לוואי דומות, אך עדיין הצליח לייצר פי 8 יותר נוגדנים מאשר מקבילו הראשוני. מודרנה צפויה להגיש את תוצאות הניסוי לרגולטורים האמריקאים בשבוע הקרוב בתקווה כי האישור עבור החיסון יתקבל על ידי ה-FDA כבר בסוף אוגוסט הקרוב.
גם המתחרה פייזר, יחד עם שותפתה הגרמנית BIONTECH SE ADR (סימול: BNTX) מעמידות למבחן כעת את חיסון האומיקרון שלהן.
מנגד, עבור ה-FDA, שצפוי להתכנס שוב ב-28.06, השאלה הגדולה היא האם וכיצד ניתן לשנות את חיסוני הקורונה הקיימים. לדברי ד"ר מארקס, הארגון צופה גל קורונה נוסף בסתיו הקרוב, וכי על הארגון לקבל החלטה בנוגע למתן בוסטר נוסף בשבועות הקרובים.
מניה טרנדית; קרדיט: רוי שיינמן, ChatGPTהמניה הישראלית שנסחרה שנים בשווי זניח, וזינקה פתאום יותר מפי 50
החברה שנכנסה לוול סטריט לתוך שלד, פועלת בתחום סימון וזיהוי חומרים, ומציעה טכנולוגיה שמאפשרת לעקוב אחר מוצרים לאורך שרשרת האספקה באמצעות סמנים כימיים המשולבים בחומר עצמו. הסמנים שומרים על תכונותיהם גם לאחר עיבוד, התכה או מיחזור, ומאפשרים לזהות את מקור החומר גם בשלבים מתקדמים של תעשייה. למרות שהחברה פעלה במספר ענפים והציגה יכולות טכנולוגיות ייחודיות, היא התקשתה במשך שנים לבסס לעצמה מעמד יציב בשוק ההון. מה שהדליק את המשקיעים בתקופה האחרונה היה סדרת הודעות שהחברה פרסמה. בכנס בדובאי חשפה SMX יכולות זיהוי של זהב וכסף לאחר התכה, יכולת שלטענתה קיבלה הכרה מגוף רגולטורי מקומי. לאחר מכן פרסמה החברה דוחות נוספים שהציגו התקדמות במימוש הטכנולוגיה בתחומים נוספים.
בנוסף וכנראה הסיבה העיקרית לזינוק, החברה הציגה לאחרונה גם הסכם מימון משמעותי עם קרן Target Capital 1 בהיקף של כ־110 מיליון דולר. ההסכם כולל שטר המרה ויכולת למשוך אשראי נוסף, ללא מגבלות משמעותיות. מבחינת השוק, מדובר באיתות של תמיכה מצד גוף מוסדי, אך גם במהלך שמדגיש את הצורך של החברה בהון נוסף כדי להמשיך לפעול בקצב הנוכחי. השילוב בין גיוס ההון, ההכרה הטכנולוגית והחשיפה בתקשורת יצר תמהיל שמוכר היטב בשוק האמריקאי: ציפייה שעסק קטן יחסית יצליח לפרוץ לתחומים גדולים. תנאי כזה מייצר לעיתים הזדמנויות אמיתיות, אך גם פותח פתח לתנועות חדות שמנותקות מהמצב העסקי בפועל.
ההיסטוריה של SMX בשוק ההון מורכבת. החברה הונפקה באוסטרליה לפני שש שנים, ולאחר מכן ביצעה מיזוג SPAC לפי שווי של כ־200 מיליון דולר. אף על פי שהחברה התחילה פעילות מסחרית רק בשנים האחרונות, הדוחות הכספיים מצביעים על הפסדים משמעותיים. במחצית הראשונה של השנה הפסדיה המצטברים הגיעו ליותר מ־100 מיליון דולר, והיא טרם הציגה הכנסות משמעותיות. בעלי המניות המרכזיים בחברה השתנו גם הם. קיבוצים שהחזיקו מניות בתקופת המיזוג כבר אינם חלק מהתמונה. כיום, שני בעלי העניין העיקריים הם המנכ"ל חגי אלון והיו"ר אופיר שטרנברג, כל אחד עם החזקה של כ־6%.
האתגר הכפול
מצד אחד הטכנולוגיה של SMX מציעה מענה לסוגיות שהעסיקו תעשיות שונות במשך זמן רב, מזיהוי מתכות יקרות לאחר עיבוד ועד שיפור האמינות של נתונים בתחום הרגולציה הסביבתית. מצד שני, הפיכת יכולת טכנולוגית למקור הכנסה עקבי דורשת תהליך ארוך: בניית מערך מסחרי, חדירה לשווקים שמרניים יחסית ועמידה בתקנים רגולטוריים מחייבים. הפער הזה עדיין לא נסגר, והוא נמצא במרכז הדיון סביב פוטנציאל הצמיחה של החברה.
אנבידיה. קרדיט: רשתות חברתיותטראמפ מאשר לאנבידיה למכור שבבי H200 לסין תמורת 25% מההכנסות
מהלך "טראמפי" טיפוסי: הממשל האמריקאי יהפוך לשותף כלכלי בעסקאות השבבים; ההחלטה הגיעה לאחר פגישה עם מנכ"ל אנבידיה ג'נסן הואנג; חברות סיניות התקשו להשיג שבבים מתקדמים לאימון מודלי AI; האם סין תאשר את העסקה? אנבידיה
מטפסת כ-2% במסחר המאוחר
הנשיא דונלד טראמפ הודיע לאחר סגירת המסחר כי ארצות הברית תאפשר לאנבידיה לייצא את שבבי הבינה המלאכותית המתקדמים מדגם H200 לסין, בתמורה לכך שהממשל האמריקאי יקבל 25% מכל עסקה. המהלך מהווה בשורה משמעותית לענקית השבבים שנלחמה חודשים ארוכים לשמור על גישה לכלכלה השנייה בגודלה בעולם. "הודעתי לנשיא שי מסין שארצות הברית תאפשר לאנבידיה לשלוח את מוצרי ה-H200 שלה ללקוחות מאושרים בסין ובמדינות אחרות בתנאים המאפשרים ביטחון לאומי חזק", כתב טראמפ ברשת החברתית שלו טרות', "25% ישולמו לארצות הברית של אמריקה" הוסיף.
ההחלטה הגיעה בעקבות פגישה בין טראמפ למנכ"ל אנבידיה ג'נסן הואנג בשבוע שעבר, במהלכה נדונו יצוא שבבי H200, כך לפי מקורים מעורים בעניין. מניית החברה טיפסה בכמעט 2% במסחר המאוחר, והמתחרה AMD מוסיפה אף היא כ-2% לערכה. המהלך מגיע לאחר שמוקדם יותר השנה, אנבידיה הסכימה לתת לממשל האמריקאי 15% ממכירות סין של שבב בעל ביצועים נמוכים יותר, אך סין סיכלה את התוכניות הללו כחלק ממשא ומתן מסחרי מתמשך. החברה הסינית Huawei הפכה למתחרה ישירה של אנבידיה בשוק הסיני, מה שהגביר את הלחץ על ההנהלה האמריקאית לאפשר את הייצוא.
גם עם החלק שיילך לממשל האמריקאי, ההחלטה עשויה להיות שווה מיליארדי דולרים במכירות לנבידיה, שנהנית משולי רווח נוחים על שבבי הבינה המלאכותית שלה. ברבעון הפיסקלי האחרון, נבידיה דיווחה על שולי רווח גולמיים של 73.4% על מכירות של 57 מיליארד דולר. באוגוסט, סמנכ"לית הכספים של נבידיה קולט קרס אמרה כי "אם הסוגיות הגיאופוליטיות ירגעו", אנבידיה תוכל לספק שבבים בשווי של 2 עד 5 מיליארדי דולר לסין בכל רבעון, שיכולים לגדול אם ההזמנות יגדלו. יחד עם זאת מדובר בהליך חסר תקדים של מעין "מכסים הפוכים" שהמדינה גובה על ייצוא מוצרים. זוהי לא פרקטיקה מקובלת, אך טראמפ ניסה לנקוט במהלכים דומים בעבר, במה שיש רואים כ"סחיטה" של החברות הכמהות לייצוא הסיני.
שבב ה-H200 בעל ביצועים גבוהים יותר מה-H20 שנבידיה הורשתה למכור בעבר, אך הוא אינו חזק כמו מוצרי בלקוול המובילים של החברה שיצאו השנה, או דור שבבי רובין שייצא בשנה הבאה. לפי הערכות שונות ה-H200 חזק כמעט פי 6 מה-H20. ההחלטה מגיעה שבועות ספורים לאחר שגורמים בממשל, כולל שר החוץ מרקו רוביו, סיכלו יוזמה של אנבידיה למכור גרסה מצומצמת של שבב בלקוול לסין לפני פגישת סחר לאחרונה בין טראמפ לשי ג'ינפינג. עם זאת, גורמים אחרים כולל "צאר הבינה המלאכותית" דייוויד סאקס ושר המסחר האוורד לוטניק תמכו בייצוא ה-H200, בראותם בכך פשרה טובה שמאפשרת לנבידיה להתחרות עם Huawei הסינית מבלי להקפיץ את סין קדימה בתחום ה-AI. הואנג, מנכ"ל החברה, טען בעקביות שאנבידיה צריכה להיות מורשית להתחרות בשוק הסיני מכיוון שלמדינה יש רבים מחוקרי הבינה המלאכותית המובילים בעולם וארצות הברית צריכה לרצות שהם ישתמשו בטכנולוגיה אמריקאית. "אתם לא הולכים להחליף את סין", אמר הואנג באירוע במכון המחקר CSIS בשבוע שעבר.
- כל המתחרות של אנבידיה: תמונת מצב בשוק החם ביותר ואיך זה ישפיע על השווקים?
- אנבידיה עולה על הגל - ומה שקורה עכשיו בשוק שבבי‑AI
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השאלה המרכזית היא האם סין תאפשר לחברות הטכנולוגיה שלה לרכוש את השבבים. מוקדם יותר השנה, לאחר שייצוא H20 אושר, סין הורתה לחברות שלה שלא להשתמש בשבבים בשל חששות ביטחון לכאורה. אנליסטים ראו במסר הסיני טקטיקה משא ומתן כדי לקבל שבב טוב יותר כמו H200. האם סין תסכים כעת לקבל את השבבים המתקדמים יותר, אך לא אלו מהשורה הראשונה?
