נובהווקס קיבלה את אישור הוועדה המייעצת ל-FDA עבור חיסון הקורונה
בפה מלא, אישרה הוועדה המייעצת לארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את חיסון הקורונה של חברת התרופות האמריקאית NOVAVAX INC (סימול: NVAX) לשימוש חירום.
כמעט כל חברי הועדה הצביעו בעד אישורו של מתן החיסון, שיתקבל בשתי מנות. משתתף אחד הצביע נגד אישור החיסון, בעוד שאחד נוסף נמנע מלהשתתף בהצבעה.
"המידע שצפינו בו היום מרשים אותנו מאוד ותומך בהחלטה לאישור החיסון", ציין ד"ר ברוס גלין, שהסביר מדוע אישר את החיסון. "כמו כן, נראה כי רמות החלבון הנמוכות בחיסונם של נובהווקס מובילות לפחות תופעות לוואי", חתם.
נובהווקס מצטרפת כעת אל המתחרות PFIZER (סימול: PFE) ו- MODERNA (סימול: MRNA) כאשר לכל שלושת החברות חיסון קורונה שאושר על ידי הוועדה המייעצת (נובהווקס עדיין צריכה לקבל את אישור כלל ה-FDA). החברה ניסתה להשיג אישור לחיסון הקורונה שלה לפני שנתיים, יחד עם פייזר ומודרנה, אך שלושת החיסונים משלושת החברות נפסל אז, תחת הטענה כי הוא יצר מוטציות חדשות לנגיף.
יתרונו של חיסון הקורונה של נובהווקס הוא שהוא משתמש בטכנולוגיה מבוססת חלבון על מנת להיספג בתוך הגוף, זאת בשונה מחיסוני קורונה ופייזר אשר משתמשים בטכנולוגית ה-mRNA על מנת להיספג, טכנולוגיה אשר רבים מעדיפים להימנע מלקבל.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לדברי ד"ר מייקל נלסון, פנליסט בוועדת האישור, יתכן והחיסון יצטרך להינתן שלוש פעמים על מנת להיספג כראוי.
כעת נותר לחיסון להיות מאושר על ידי כלל ה-FDA (כאשר ל-FDA יש נטייה לקבל את החלטות הועדה המייעצת). לאחר מכן ימשיך החיסון אל ועדת ה-CDC.
ד"ר פיטר מארקס, רופא מטעם ה-FDA, מכיר בעובדה כי תוספת של חיסון קורונה חשובה ביותר בתקופה הנוכחית, וזאת על מנת למנוע מקרים חמורים של המגפה, אם כי זה ה-CDC שיקבע את המיקום של חיסון הנובהווקס ברשימה יחד עם זה של פייזר ושל מודרנה.
ד"ר מארק סויר, פנליסט נוסף בוועדה, טוען כי רבים ממקבלי חיסון הקורונה של נובהווקס צפויים להיות חוששי או מכחישי קורונה, כאשר רבים מהם כבר נדבקו במחלה בעבר.
באחד ממחקרי המפתח אותו הגישה נובהווקס טרם הבקשה לאישור, 7% מהמועמדים סבלו מתסמיני המחלה לפני שקיבלו את החיסון. תגובתן לקבלת החיסון לא נרשמה בתוצאות המחקר, אם כי רבים מהם דיווחו על גידול במספר הנוגדנים לנגיף. כמו כן, אף אחד מהם לא דיווח כי סבל מתופעות לוואי כאלו ואחרות שעליהן לא דיווחו שאר המשתתפים בניסוי.
- הסיכוי שהפד יוריד ריבית בדצמבר ירד מתחת ל-50%
- יותר טובה מבאפט - מ-3 מיליון דולר לשווי של 300 מיליון דולר
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- לא מי שחשבתם: 10 המדינות עם התוצר לנפש הגבוה בעולם
נובהווקס בדקה את חיסון הקורונה שלה על נגיפי קורונה ישנים יותר, בדיוק כמו מודרנה ופייזר. כעת עושה רושם כי החיסון שלה מחזיק מעמד לתקופה של 6 חודשים או פחות, בייחוד כאשר למחלה וריאנטים שונים שממשיכות לעבור מוטציות כאלו ואחרות.
אנליסט ני"ע של קרן ההשקעות SVB, מני פורהאר, מציין כי קשה בשלב זה לחזות כמה נובהווקס תוכל למכור בעתיד הקרוב. "נובהווקס הצטרפה לתחרות כנגד הנגיף בשלב מאוד מאוחר שלו. על מנת לשפר את תחזית המכירות שלה, היא תאלץ להוריד את המחיר עבור החיסון על מנת להילחם בדואפוליות של חיסון ה-mRNA."
בתוך כך, מניותיה של נובהווקס נמצאות תחת לחץ בשלב זה. ביום שישי האחרון דווח כי מתוך כלל המשתתפים עליהם נוסה חיסון הקורונה של החברה, לפחות 4 סבלו ממיוקרדיטיס - דלקת בשריר הלב.
ה-FDA הגיב לדיווח בטענה כי הוא אינו יכול לשלול קשר נסיבתי בין חיסון הקורונה של החברה לבין דלקת בשריר הלב, דבר אליו הגיבה נובהווקס בטענה כי גם חיסון הקורונה של פייזר ושל מודרנה מסכן את המטופלים בו לחוות תסמינים דומים.
מודרנה וחיסון האומיקרון שלה
גם ענקית התרופות מודרנה מעורבת, כאשר זו דיווחה היום כי חיסון הקורונה מובנה האומיקרון שלה הראה חיסוניות גבוהה יותר בקרב המטופלים מאשר החיסון המקורי שלה. חיסונה הדו ערכי מכוון לפגוע גם בוריאנט הקורונה המקורי וגם בוריאנט האומיקרון, ונוסה בהצלחה על כ-437 מטופלים שונים.
לדברי מודרנה, לחיסון החדש תופעות לוואי דומות, אך עדיין הצליח לייצר פי 8 יותר נוגדנים מאשר מקבילו הראשוני. מודרנה צפויה להגיש את תוצאות הניסוי לרגולטורים האמריקאים בשבוע הקרוב בתקווה כי האישור עבור החיסון יתקבל על ידי ה-FDA כבר בסוף אוגוסט הקרוב.
גם המתחרה פייזר, יחד עם שותפתה הגרמנית BIONTECH SE ADR (סימול: BNTX) מעמידות למבחן כעת את חיסון האומיקרון שלהן.
מנגד, עבור ה-FDA, שצפוי להתכנס שוב ב-28.06, השאלה הגדולה היא האם וכיצד ניתן לשנות את חיסוני הקורונה הקיימים. לדברי ד"ר מארקס, הארגון צופה גל קורונה נוסף בסתיו הקרוב, וכי על הארגון לקבל החלטה בנוגע למתן בוסטר נוסף בשבועות הקרובים.
יותר טובה מבאפט - מ-3 מיליון דולר לשווי של 300 מיליון דולר
האם ננסי פלוסי שהיתה יו"ר בית הנבחרים ופרשה לאחרונה מהקונגרס היא משקיעת על או סוחרת במידע פנים ועל הכוונה לאסור על פוליטיקאים לסחור במניות - "אם אתה רוצה לסחור במניות - לך לוול סטריט, לא לוושינגטון"
חברת הקונגרס הרפוליקאנית אנה פאולינה לונה מקדמת איסור גורף על מסחר במניות לנבחרי ציבור ובני משפחותיהם בהמשך לסיפור המדהים של ננסי פלוסי שהודיעה לאחרונה על פרישה מהקונגרס לאחר שהיתה יו"ר בית הנבחרים.
בראיון שנערך ברשת פוקס ניוז, הציגה פאולינה לונה, את השקפתה - "חברי קונגרס שנכנסים לפוליטיקה כדי לסחור במניות - לא צריכים להיות בוושינגטון, אלא בוול סטריט". לדבריה, נבחרי ציבור אינם יכולים לשמש גם מחוקקים וגם משקיעים עם גישה למידע פנים - זוהי תשתית לניגוד עניינים מערכתי.
לונה מקדמת הצעת חוק לאיסור מוחלט על מסחר במניות מצד חברי קונגרס, בני זוגם וילדיהם. על פי ההצעה, תותר רק החזקה בתעודות סל/ קרנות סל או בקרנות מדדים רחבות, תוך חובת דיווח שוטפת, וללא גישה לעסקאות במניות. החוק נועד למנוע תופעות של שימוש במידע רגולטורי או מדיניות ממשלתית לצורך רווחים פרטיים.
ננסי פלוסי - רווח של 10,000% תוך השירות הציבורי
ננסי פלוסי. פלוסי, שכיהנה בקונגרס מאז סוף שנות ה-80', החלה את דרכה הציבורית עם שווי מוערך של פחות מ-3 מיליון דולר. כיום, לפי הערכות עדכניות, הונה המשפחתי יחד עם בן זוגה, פול פלוסי, חוצה את רף ה־300 מיליון דולר.
בחישוב תשואה מצטברת, מדובר בזינוק של פי 100-150 לאורך כ־35 שנה, אם כי רוב ההון נצבר בעשור האחרון. מדובר על תשואה של בין 10,000% ל-15,000%. במונחים שנתיים, מדובר בתשואה ממוצעת של כ־17-18%% לשנה. תשואה כזו חורגת בהרבה מהממוצע של שוק ההון. למעשה בשנים האלו מדובר בתשואה טובה יותר מאשר של וורן באפט שהתשואה המשוקללת של 65 שנות השקעה מתקרבת ל-20%, אבל בעשורים האחרונים היא ירדה לכ-10%-12%. בין ההשקעות המוצלחות שלה בשנים האחרונות - אנבידיה, אפל וטסלה.
יותר טובה מבאפט - מ-3 מיליון דולר לשווי של 300 מיליון דולר
האם ננסי פלוסי שהיתה יו"ר בית הנבחרים ופרשה לאחרונה מהקונגרס היא משקיעת על או סוחרת במידע פנים ועל הכוונה לאסור על פוליטיקאים לסחור במניות - "אם אתה רוצה לסחור במניות - לך לוול סטריט, לא לוושינגטון"
חברת הקונגרס הרפוליקאנית אנה פאולינה לונה מקדמת איסור גורף על מסחר במניות לנבחרי ציבור ובני משפחותיהם בהמשך לסיפור המדהים של ננסי פלוסי שהודיעה לאחרונה על פרישה מהקונגרס לאחר שהיתה יו"ר בית הנבחרים.
בראיון שנערך ברשת פוקס ניוז, הציגה פאולינה לונה, את השקפתה - "חברי קונגרס שנכנסים לפוליטיקה כדי לסחור במניות - לא צריכים להיות בוושינגטון, אלא בוול סטריט". לדבריה, נבחרי ציבור אינם יכולים לשמש גם מחוקקים וגם משקיעים עם גישה למידע פנים - זוהי תשתית לניגוד עניינים מערכתי.
לונה מקדמת הצעת חוק לאיסור מוחלט על מסחר במניות מצד חברי קונגרס, בני זוגם וילדיהם. על פי ההצעה, תותר רק החזקה בתעודות סל/ קרנות סל או בקרנות מדדים רחבות, תוך חובת דיווח שוטפת, וללא גישה לעסקאות במניות. החוק נועד למנוע תופעות של שימוש במידע רגולטורי או מדיניות ממשלתית לצורך רווחים פרטיים.
ננסי פלוסי - רווח של 10,000% תוך השירות הציבורי
ננסי פלוסי. פלוסי, שכיהנה בקונגרס מאז סוף שנות ה-80', החלה את דרכה הציבורית עם שווי מוערך של פחות מ-3 מיליון דולר. כיום, לפי הערכות עדכניות, הונה המשפחתי יחד עם בן זוגה, פול פלוסי, חוצה את רף ה־300 מיליון דולר.
בחישוב תשואה מצטברת, מדובר בזינוק של פי 100-150 לאורך כ־35 שנה, אם כי רוב ההון נצבר בעשור האחרון. מדובר על תשואה של בין 10,000% ל-15,000%. במונחים שנתיים, מדובר בתשואה ממוצעת של כ־17-18%% לשנה. תשואה כזו חורגת בהרבה מהממוצע של שוק ההון. למעשה בשנים האלו מדובר בתשואה טובה יותר מאשר של וורן באפט שהתשואה המשוקללת של 65 שנות השקעה מתקרבת ל-20%, אבל בעשורים האחרונים היא ירדה לכ-10%-12%. בין ההשקעות המוצלחות שלה בשנים האחרונות - אנבידיה, אפל וטסלה.
