ביוסל עולה 7% במחזור גבוה: פרוטליקס קיבלה אישור FDA לתרופת יתום
מניית ביוסל, בעלת השליטה העיקרית בחברת פרוטליקס (סימול: PLX), מזנקת 7% במחזור ער בתל-אביב. זאת, לאחר שפרוטליקס דיווחה לפני זמן קצר שהמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק ל-prGCD של החברה, לטיפול במחלת הגושה, מעמד של תרופת יתום.
ה-FDA מעניק מעמד של תרופות יתום לתרופה שיש לה יתרונות משמעותיים על התרופות או הטיפולים הקיימים כיום ושהיא מיועדת לטיפול בכ-200 אלף חולים או פחות בארה"ב.
נזכיר כי לפני שבעויים, שבוע אחרי שקיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור להתחיל לטפל בחולים במחלת הגושה בתרופת ה-prGCD, הודיעה פרוטליקס כי ה-FDA אישר לתרופה "מסלול סקירה מהיר" (Fast Track Designation), כדי לזרז את הבחינה הרגולטורית שתיערך בתרופה.
מסלול סקירה מהיר הינו תהליך מאושר של ה-FDA אשר מקל על הפיתוח ומאיץ את הסקירה של תרופות חדשות המטפלות במחלות חמורות ומעניקות מענה לצרכים רפואיים להם אין פתרון היום, זאת במטרה לזרז את מתן הטיפול לחולים.
קבלת האישור מאפשרת לפרוטליקס להגיש את הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) למרות שאין בידה את כל המסמכים הרצויים. כלומר, היא מעבירה את הנתונים ל-FDA ברגע שהם זמינים לעומת התהליך הרגיל בו החברה צריכה להגיש את כל חלקי הבקשה, לתרופה חדשה יחדיו. כמו כן, האישור מאפשר למנהל התרופות האמריקני להתחיל את הסקירה לפני שכל המסמכים מתקבלים.
בעקבות הדיווח, פרוטליקס מסרה כי היא מתכננת להגיש את המסמכים הראשונים לתרופת ה-prGCD כבר בעתיד הקרוב. כמו כן, מסרה פרוטליקס, כי היא מצפה להשלים את השלב השלישי בניסוי בתרופת ה-prGCD לטיפול במחלת הגושה בספטמבר, ולדווח על תוצאות הסופיות באוקטובר, כך שהיא תסיים את הגשת כל המסמכים עד דצמבר.
