טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.

מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.

אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.

בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.

לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.

• אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
• האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.

מניות במוקד

די.אן.איי די.אן.איי קבוצה  שבעצם מאגדת את פעילות ישראל קנדה מלונות שהתמזגה אל השלד הבורסאי, מודיעה על צעד נוסף בהתרחבות לחו"ל. ישראל קנדה מלונות רכשה בשרשור את מלוא הזכויות להפעיל את מלון Acropol Brown שבאתונה, מלון עם כ-165 חדרים שנמצא בשכירות ארוכת טווח עד 2044. העסקה נחתמה לפי שווי של כ-13 מיליון אירו, עם תשלום ראשון של כ-5 מיליון אירו שכבר הועבר ממקורות החברה, תשלום שני של כ-6 מיליון אירו עד פברואר 2026 ועוד יתרה של כ-2 מיליון אירו שתיפרס על שלושים חודשים החל ממרץ. ישראל קנדה מלונות מציינת כי היא שוקלת לממן את יתרת העסקה ממקורותיה או באמצעות גיוס חיצוני.

מימון ישיר מימון ישיר 0%   קיבלה אישור מרשות שוק ההון להחיל עליה באופן וולונטרי את הוראות נספח ד' לחוזר הון עצמי ונזילות. אימוץ נספח ד' מחייב את החברה לעמוד בדרישות רגולטוריות מחמירות יותר מבחינת יחסי הון עצמי וניהול נזילות, סטנדרטים שדומים לאלו המוטלים על מוסדות פיננסיים מפוקחים יותר. בתמורה להגברת היציבות הפיננסית של החברה והקטנת הסיכון למחזיקי החוב, הרשות הסירה את מגבלת גיוס החוב הציבורי שהוטלה עליה. המגבלה הוסרה מסך של 5 מיליארד שקל והוגדלה עד ל-15 מיליארד שקל - פי שלושה. בנוסף, האישור מעניק לחברה את האפשרות להנפיק לציבור ניירות ערך מסחריים (נפ"מ) מכשיר חוב גמיש לטווח קצר.

מדד ת"א 35 0%         

• ת"א נפט וגז הוסיף 1.9%, הבנקים איבדו 0.8% - נעילה במגמה מעורבת
• זינוקים בביטוח - הראל כבר גדולה מהבנק הבינלאומי; קמהדע נפלה 5%
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

טבע טבע 0%   מעדכנת על הגשת בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) ל-FDA עבור Olanzapine (TEV-'749), הזרקה חד-חודשית לטיפול בסכיזופרניה במבוגרים. התרופה, שנבדקה בניסוי Phase 3 SOLARIS, הראתה יעילות ובטיחות לאורך 56 שבועות. מדובר בגרסה תת-עורית ארוכת טווח של אולנזאפין, שמטרתה לעזור למטופלים להקפיד על הטיפול ולהציע אפשרות טיפול יציבה יותר למבוגרים עם סכיזופרניה, במקום שהטיפול יתפרק או שהמטופל יפספס מנות. טכנולוגיית SteadyTeq™ מאפשרת שחרור מבוקר ומתמשך של התרופה לאורך חודש, מה שעוזר למטופלים לשמור על יציבות בהתמודדות עם מחלת הסיכזופרניה - טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה