קמהדע עושה היסטוריה: הניסוי באינהלציה מצביע על פרופיל בטיחות גבוה

דו"ח הביניים בניסוי קליני שלב 3 במתן תרופת ה-AAT באינהלציה מעיד על בטיחות גבוהה. דוד צור: "בכפוף להצלחת הניסוי, ההכנסות מהתרופה תהיינה גדולות יותר מההכנסות מתרופת ה-AAT"
אריאל אטיאס | (23)

חברת הביומד הישראלית קמהדע עושה היסטוריה ומפרסמת נתונים המעידים על על פרופיל בטיחותי גבוה במתן תרופת ה-AAT לטיפול בנפחת תורשתית באמצעות אינהלציה.

נתונים שנאספו במהלך 13 החודשים מתחילת הניסוי בעשרות חולים מצביע על כך שתרופת ה-AAT באינהלציה מדגימה באופן עקבי נתוני בטיחות וסבילות מצוינים במסגרת השלב השלישי בניסוי הקליני לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (נפחת תורשתית).

קמהדע, בשליטתם של ראלף האן וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי, עורכת כיום ניסוי קליני במוצר באינהלציה, מוצר "דור הבא" של ה-AAT בעירוי, כנגד חוסר מולד בחלבון אלפא 1. חולי האלפא-1 מקבלים כיום את הטיפול באמצעות אינפוזיה (הזרקה אל הווריד) במינון של פעם בשבוע במרפאה. הפיתוח של קמהדע מאפשר מתן אותה תרופה באינהלציה מה שצפוי להעניק לחולים שיפור משמעותי באיכות החיים וטיפול יעיל במחלתם.

עד היום אף חברה בעולם לא הצליחה להציג נתוני בטיחות במתן תרופה ביולוגית באינהלציה. חברת בקסטר נכשלה להציג בטיחות בניסוי שלב 1. חברת טלקריס, השחקנית הגדולה ביותר בעולם בתחום התרופות הביולוגיות לנפחת תורשתית, שאמורה להירכש בידי חברת גריפולס הספרדית (תלוי באישור בעלי המניות), הודיעה בעבר על כמה ניסויים שלב 2 אך לא פרסמה עד כה נתונים בנידון.

פרוטוקול הניסוי של קמהדע כולל כ-200 מטופלים והוא צפוי להימשך לתוך 2012. זהו ניסוי ראשון מסוגו בעולם במוצר אלפא 1 באינהלציה וקמהדע הינה החברה הראשונה שהגיעה לשלב פיתוח כה מתקדם עם מוצר אלפא 1 באינהלציה.

בקמהדע מעריכים כי בכפוף להצלחת הניסוי, קבלת הנתונים הסופיים והצגתם לרשויות הרגולטוריות, עשויים להתקבל אישורים לשיווק התרופה באירופה ובארה"ב. אם תגיע קמהדע ראשונה לשוק, תקבל החברה בלעדיות שיווק לתקופה של 10 שנים באירופה ו-7 שנים בארה"ב, ממועד קבלת האישורים לשיווק התרופה על ידי הרשויות באירופה ובארה"ב.

פריצת דרך עולמית

"אנחנו בדרך להיות החברה הראשונה בעולם שתוכל להציע לחולים תרופת אלפא 1 מתקדמת במתן באינהלציה", אמר בתגובה לתוצאות דוד צור, מנכ"ל קמהדע. "התרופה באינהלציה מהווה פריצת דרך עולמית ותוצאות הניסוי שהושגו עד כה כוללות מידע קליני חשוב לא רק לחולי מחלת החסר באלפא 1 אנטיטריפסין אלא גם עבור חולי מחלות נשימה כרוניות נוספות, כגון סיסטיק פיברוזיס, ברונכיאקטזיס ו-COPD".

צור מעריך, כי בכפוף להצלחת הניסוי בתרופה באינהלציה לטיפול בחולי האלפא 1 ואישורה לשיווק, ההכנסות ממוצר ה-AAT באינהלציה תהיינה גדולות יותר מההכנסות מתרופת ה-AAT בעירוי וכי הכניסה לשוק עם המוצר באינהלציה עשויה להתאפשר כבר בשנים 2013-2014.

תגובות לכתבה(23):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 15.
    סטולי 15/02/2011 08:28
    הגב לתגובה זו
    לבנקים יש אופציות על המניה, לכן יעשו הכל כדי שקעבור את ה40 א לפני הפקיעה!!! בדוק. אך עם ובלי קשר מנייה הכי שווה היום בארץ.
  • 14.
    אריאל 14/02/2011 23:59
    הגב לתגובה זו
    טוב יעשו המוסדיים ויתחילו לשבץ את קמהדע בתיק ההשקעות שלהם. קמהדע הולכת להכנס בשנה הקרובה לרשימת ה 75 ולאחר מכן ל 25 .תרשמו.
  • 13.
    אחד העם 14/02/2011 15:49
    הגב לתגובה זו
    ברוך הוא וברוך שמו - שימו לב מה קורה בביונדווקס ובביוקסל... החכם עיניו בראשו. ברכה והצלחה
  • רק לאלוהים אכפת מהמניה שלך ברור (ל"ת)
    איש 15/02/2011 00:06
    הגב לתגובה זו
  • אלעד 14/02/2011 18:21
    הגב לתגובה זו
    ארבעת החברות היחידות שאני יכול להבין איך ירוויחו כסף בעתיד
  • 12.
    קיבוצניק 14/02/2011 15:10
    הגב לתגובה זו
    הקיבוץ יהנה מפירות התגלית
  • סקרן 14/02/2011 18:01
    הגב לתגובה זו
    יש ליד בית קמה בניין עם שלט קמהדע, והשם מרמז על קר, אבל אין באתר החברה שום התייחסות לקיבוץ. אולי מישהו יסביר?
  • אבל מצחיק (ל"ת)
    זה המפעל 14/02/2011 19:15
  • 11.
    אחד העם 14/02/2011 15:01
    הגב לתגובה זו
    מי שרוצה לשמוע בקולי ימשיך להחזיק בה עוד שבוע שבועיים - מבטיח שזו היתה רק ההתחלה ובקרוב המניה תמשיך להפתיע. שימו לב גם לנית פועלים, (שעולה היום כי....) ועוד רמז --- מניית פריגו , גיוון ודי פארם. ברכה והצלחה
  • 10.
    יורי לוי 14/02/2011 14:02
    הגב לתגובה זו
    מ' $ על חברה שעוד 3-4 שנים תאבד הכל לקמהדע שלנו! גאווה גדולה
  • 9.
    טיסה נעימה (ל"ת)
    אביב 14/02/2011 13:51
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    העקרב 14/02/2011 13:36
    הגב לתגובה זו
    מניה מדהימה חובה בכל תיק..........
  • 7.
    התייחס לאנדורמדה הנמצאת בסוף שלב 3 לסכרת נעור (ל"ת)
    הרשקוביץ מקרן ספרה 14/02/2011 13:35
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    שגיא 14/02/2011 13:31
    הגב לתגובה זו
    היתנהלות בעיתית בהנפקות גמרה את כול המשקיעים הפרטיים לטובת בעלי ההון זהירות מבעלי החברה .
  • יוסי 14/02/2011 15:59
    הגב לתגובה זו
    החברה גייסה ב 11 ש" ח במהלך המשבר כשזה היה מחיר המניה בשוק ומה לעשות היא היתה צריכה כסף לניסויים הקליניים. היום רואים את התמורה - אישור FDA, ניסוי מוצלח בפייז 3 ועכשיו התקדמות בניסויים. כמה חבל שאנשים כמוך זורקים משפטים מרושעים לאויר
  • עופרי 14/02/2011 15:09
    הגב לתגובה זו
    מאז כבר עברנו כל כך הרבה.......
  • 5.
    חבל על זמן...החברה היחידה בעולם!! (ל"ת)
    לא להאמין 14/02/2011 13:17
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    כמה כייף להיות עם מניה בטוחה בתיק (ל"ת)
    עומר 14/02/2011 13:11
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    עופרה 14/02/2011 13:10
    הגב לתגובה זו
    הידד לקמהדע. רק היתי רוצה לדעת כמה כסף יכול לזרום לחברה מהרגע שהתרופה תקבל אישור ותשווק? מה שוויי השוק של תרופה זו
  • מיליארדים (ל"ת)
    דויד 14/02/2011 13:30
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    איתי 14/02/2011 13:01
    הגב לתגובה זו
    יש הפסקת מסחר במניה ויש אפסייד עצום באופציה 3 לזריזים בהצלחה
  • בני 14/02/2011 13:07
    הגב לתגובה זו
    החברה הכי רצינית שיש! קמהדע דוהרת עד 60 שח עוד השנה!!!בהצלחה!
  • 1.
    כלל ביוטכנולוגיה 14/02/2011 12:43
    הגב לתגובה זו
    5 חברות בסוף שלב 3 , השבוע הודעה מהותית מאד
חיילים סייבר 8200
צילום: דובר צהל

משקיעים בחאקי: כך הפכו החיילים את הבסיסים לחממת השקעות לוהטת

השוק גואה, האפליקציות זמינות - ומחנות צה"ל הופכים לזירות של  מסחר ואמביציה; גם החיילים שחוזרים מהקרב משקיעים-מהמרים בשווקים; בינתיים כולם מרוויחים
ענת גלעד |
נושאים בכתבה חיילים בורסה

יום שלישי, 23:00. חדר המגורים בבסיס האימונים בדרום שקט יחסית. אור יחיד בוקע מהפינה שבה יושב סמל איתי כהן. רוב חבריו לפלוגה כבר קרסו מותשים מיום מפרך בשטח, אך הוא לא מצליח לעצום עין. הראש שלו עובד שעות נוספות על הגרף האדום המהבהב באפליקציית המסחר בטלפון הנייד שלו. איתי, לוחם בגדוד חי"ר, לא חולם רק על סוף המסלול או על הדרגות הבאות.

במקום סתם לגלול באינסטגרם, הוא מנצל את השעות השקטות כדי לנהל תיק השקעות קטן. "כשהחבר'ה מדברים על המשחק כדורגל אתמול, אני בודק מה עשה הביטקוין", הוא מספר בחיוך קטן. 

בין שמירה לשמירה ובין אימון ניווט למארב, איתי חולם במספרים, והוא לא לבד. בשנתיים האחרונות, המסכים של הסמארטפונים השתנו: אפליקציות משחקים פינו את מקומן לאפליקציות בנקאות, ושיחות על כדורגל או יציאות לסופ"ש הוחלפו בדיונים על מדדי S&P 500, קרנות מחקות וגם קריפטו. בסיסי צה"ל הפכו, בניגוד גמור לדימוי המסורתי של "תקופת ביניים" חסרת דאגות כלכליות, לחממת השקעות לוהטת, והשינוי הזה אינו מקרי. 

נקודת המפנה המשמעותית התרחשה בינואר 2022, אז נכנסה לתוקף העלאה דרמטית בשכר החיילים הסדירים - זינוק של 50%. עבור לוחם כמו איתי, מדובר בתוספת משמעותית שהפכה את המשכורת החודשית מכסף כיס סמלי לסכום המאפשר חיסכון משמעותי. "פתאום אתה רואה 'נכנס לחשבון 2,400 שקל'", הוא מסביר, "זה סכום שאפשר לעשות איתו משהו. להשאיר אותו בעו"ש זה פשוט לבזבז אותו על שטויות. הבנתי שאני רוצה שהכסף הזה יעבוד בשבילי".

 חלק מהשגרה, כמו טיול לשק"ם

הגורם השני שתרם לשינוי הוא הזמן. במיוחד בקרב המשרתים בתפקידי לחימה, שגרת השירות כרוכה בימים ארוכים של המתנה, שעות רבות בבסיס ויציאות מצומצמות הביתה (מגמה שהתעצמה משמעותית מאז ה-7 באוקטובר). הזמן הזה, שבעבר נוצל למנוחה או שיחות בטלות, מתועל כיום ללימוד. "אנחנו יושבים באוהל, אחרי שסיימנו את המשימות, במקום סתם לגלול בטיקטוק, אנחנו רואים סרטוני הסבר על בורסה. זה הפך להיות חלק מהשגרה, כמו טיול לילי לשק"ם", מספר איתי.

יוסי כהן
צילום: צילום מראיון בערוץ 12

הנפקת דוראל ארה״ב מתקרבת והאקזיט של יוסי כהן קרוב מתמיד

דוראל רכשה עוד 10% מ-Doral LLC לפי שווי של 1.8-2 מיליארד דולר, מגיעה ל-36% החזקה ואופציה ל-5% נוספים כשבמקביל ראש המוסד לשעבר יוסי כהן צפוי להכניס כ-35 מיליון דולר מהמהלך
מנדי הניג |

דוראל דוראל אנרגיה -0.72%   במומנטום חיובי, מתחילת השנה היא זינקה כבר 131% והשווי שלה נע על כ-5.2 מיליארד שקל. מאחורי הזינוקים עומדות לא רק תוצאות חזקות אלא גם קידום דה-פקטו של אחד המהלכים שהיא מקדמת למעלה משנה, במקביל לפרסום הדו"חות לרבעון השלישי, דוראל דיווחה כי הגדילה את חלקה בחברה-הבת האמריקאית Doral LLC ב-10% לפי שווי שנע בין 1.8 ל-2 מיליארד דולר, וגם השאירה לעצמה אופציה לרכוש עד 40.9% מהחברה. מבחינת דוראל, זה עוד אבן דרך בהכנות לקראת הנפקת הפעילות בארה"ב, אותה היא שואפת לבצע לפי שווי של כ-2 מיליארד דולר ולגייס כ-400-500 מיליון דולר.

יוני חנציס, מנכ״ל דוראל השתתף בוועידה הכלכלית של ביזפורטל, שאלנו אותו מה הוא חושב על המניה אחרי שיותר משהכפילה את עצמה מתחילת השנה - דוראל זינקה האם המניה יקרה? ״השוק רק מתחיל להבין את האירוע״

אבל כפי שכבר ניתחנו וציינו כאן בעבר, מי שמסתמן כאחד הנהנים המרכזיים מהמהלך הוא יוסי כהן, ראש המוסד לשעבר, שמכהן כדירקטור ב-Doral LLC. כהן קיבל ב-2021 חבילת אופציות לרכישת 37.4 אלף מניות של החברה-הבת במחיר מימוש של 802 דולר למניה, מחיר ששיקף באותו זמן שווי חברה של כמיליארד דולר. בגלל דילול שבוצע עם השנים, האופציות מגלמות כיום כ-1.8% מהחברה במקרה של מימוש.

חשוב לומר שמה שאתם שומעים כעת זה הדרך של החברה ״להרגיש״ את השוק, זורקים מספרים, והערכות שווי ומנסים להעריך את התגובה של השוק בנושא, זה למשל היה גם הסיפור בהנפקה של רשף, הבת של ארית, הפריחו מספרים באוויר וירדו מהמהלך לאחר שהשוק הביע את דעתו והוריד המניה של ארית. זה בכלל לא אומר שזה המצב כאן אבל אם נניח וההנפקה אכן תתבצע לפי שווי של כ-2 מיליארד דולר, שווי המניות שכהן יוכל לקבל עומד על סביב 35 מיליון דולר כשהוא יצטרך להוסיף השקעה של 3 מיליון דולר, כלומר רווח אפשרי של כ-32 מיליון דולר. בנוסף נקבע עבורו מענק של 2 מיליון דולר במקרה של הנפקה, כך שהפוטנציאל הכולל עבורו עומד על כ-34 מיליון דולר.

עד לא מזמן החזיקה דוראל ב-26% מ-Doral LLC, בעוד השותף המקומי CAG החזיק בכ-22%. במסגרת העסקה האחרונה דוראל רכשה מ-CAG 10% נוספים, מה שהעלה את חלקה ל-36%, וקיבלה במקביל אופציה לרכוש עוד כ־4.9% בהמשך - אופציה שיכולה להעלות את ההחזקה לכ-40.9%. התמורה שמשלמת דוראל ל-CAG יכולה להגיע עד 67 מיליון דולר, והיא בנויה משילוב של מזומן, תשלום במניות USA Doral ותשלום נוסף שיתבצע רק אם תצא לפועל הנפקה או עסקה בשווי גבוה.