מוקדם מהצפוי? טבע החלה לשווק גרסה גנרית לזריקת האלוקסטין, בעלת מכירות של 1.3 מיליארד ד'

מוקדם מהצפוי? חברת טבע הודיעה אמש (ג') שמנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור לשיווק הגרסה הגנרית לזריקת האלוקסטין (Eloxatin), של סאנופי-אוונטיס, תחת השם אוקסליפלאטין (Oxaliplatin). ההודעה פורסמה לאחר סגירת המסחר בוול סטריט.

האישור ניתן לזריקת האוקסליפלאטין בחבילות במינונים של 50 מ"ג/10 מ"ל, 100 מ"ג/20 מ"ל לטיפול מסייע לחולים במצב מתקדם של סרטן המעי הגס ולחולים מדרגה 3 שעברו ניתוח להסרה של גידול וטיפול מתקדם בסרטן המעי והחלחולת.

בחודש יוני האחרון פסק בית המשפט המחוזי בניו ג'רזי לטובת טבע בנוגע לפטנט אמריקאי מספר 5,338,874 של חברת Debiopharm. הפטנט האמור רשום בספר הפטנטים של רשות המזון והתרופות האמריקאית (Orange Book) עבור טיפול בכימותראפיה האלוקסטין של סאנופי-אוונטיס. שתי החברות ערערו על החלטת בית המשפט וכמו כן, סאנופי הגישה תביעה כנגד ה-FDA במטרה לבטל את כל האישורים שניתנו עד כה לזריקת האוקסליפלאטין עד שלא תינתן תשובה בנוגע לערעור.

לפי נתוני IMS, לאלוקסטין היו מכירות שנתיות של כ-1.3 מיליארד דולר בארה"ב בשנים עשר החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר, 2008. בכוונתה של טבע ליידע את רשות המזון והתרופות האמריקאית בדבר החלטת בית המשפט ומצפה שבקשת החברה לשיווק תחת סעיף 505(b)(2) תקבל אישור מיידי.

עיתוי קבלת האישור לזריקה עשוי להתקבל בהפתעה בקרב בתי ההשקעות שכן רוב הציפיות היו שטבע תשיק גרסה גנרית לאלוקסטין ברבעון הראשון של 2010. בבית ההשקעות סיטי העריכו ביוני כי טבע תשיג 20%-30% מנתח השוק של התרופה לפני כניסת מתחרים נוספים במהלך 2010.