חברת הביו-פרמצבטיקה טרנספארמה מדיקל, המתמחה בפיתוח ומסחור של מוצרים רפואיים שמבוססים על טכנולוגיה ייחודית של העברת תרופות דרך העור, הודיעה היום על תוצאות מבטיחות בשלב הראשון (Phase I) של הניסויים הקליניים המעידות על בטיחות מוצר ה-(ViaDerm-hPTH 1-34) לטיפול באוסטיאופורוזיס ומציגות את פרופיל התרופה בדם בהשוואה לטיפול ב- FORTEO , התרופה הניתנת כיום בהזרקה תת-עורית.

המחקר הקליני נערך במשך שבעה ימים וכלל מתן חוזר של התרופה ל-48 נשים מבוגרות ובריאות שעברו את גיל המעבר. מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות של מינונים עולים של (hPTH 1-34) במדבקות. מטרה נוספת הייתה להשוות את הפרופיל הטראנסדרמלי של (hPTH 1-34) בדם לזה המתקבל כתוצאה ממתן תרופת FORTEO בהזרקה תת-עורית.

ההעברה של (hPTH 1-34) דרך העור נעשתה בעזרת מוצר משולב של טרנספארמה הכולל מכשיר בגודל כף יד ומדבקה בגודל של סנטימטר מרובע אחד שמכילה את החומר התרופתי (hPTH 1-34) והוכחה כבעלת יציבות גם בטמפרטורת החדר.

מתן יומי של (hPTH 1-34) דרך העור של כל המינונים שנבדקו בניסוי זה הראה פרופיל בטיחות דומה לזה שנצפה בהזרקה תת עורית של FORTEO. כל הפרמטרים הבטיחותיים (כולל רמת סידן וזרחן בדם) שנמדדו לאחר מתן מינונים שונים של התרופה דרך העור היו בטווח התקין.

הפרופיל של (hPTH 1-34) בדם ביום הראשון וביום השביעי של הניסוי היה דומה. תופעה זו מצביעה על כך שלא הייתה הצטברות או ירידה ברמות ה- hPTH (1-34)בזרם הדם. ממצאים אלה מעידים על יכולת המוצר ViaDerm-hPTH (1-34) לספק רמות שוות של התרופה עם שונות נמוכה בין ימי הטיפול השונים ובין המטופלים.

כל המינונים של (hPTH 1-34) שהועברו דרך העור הראו פרופיל רצוי עם רמת ספיגה של כ-40% לעומת המתן של FORTEO בזריקה תת עורית. רמת ספיגה זאת היא בין הגבוהות שפורסמו בין דרכי הולכה חלופיות להזרקת תרופות.

"אנו מאד נרגשים מהתוצאות של השלב הראשון של הניסוים הקליניים שלנו. הממצאים המבטיחים האלה מהווים הוכחה נוספת שמוצר ה-ViaDerm-hPTH (1-34) שלנו יכול להציע דרך חלופית למתן hPTH (1-34) לנשים שסובלות מאוסטיאופורוזיס. מתן של התרופה דרך העור יכול להקל את הכאב וחוסר הנוחות של הטיפול הקיים ובכך להעלות את ההיענות לטיפול," אמרה ד"ר דפנה חפץ, מנכ"ל טרנספארמה מדיקל. "מעודדים מהתוצאות של סדרת ניסויי השלב הראשון(Phase 1) , שכללו 66 מתנדבות בריאות שעברו את גיל המעבר, אנו מתכננים להתחיל את השלב השני של הניסויים עם המוצר ViaDerm-hPTH (1-34), ולהוביל את המוצר לשלב קליני מתקדם לפני שנחפש שותף מתאים כדי לשחררו לשוק," הוסיפה ד"ר חפץ.

(hPTH 1-34) היא היום התרופה היחידה לאוסטיאופורוזיס שיש לה יכולות לבניית עצם. לפי ארגון האוסטיאופורוזיס הלאומי בארה"ב, בערך 10 מיליון אנשים סובלים מאוסטיאופורוזיס בארה"ב ועוד כ-34 מיליון סובלים מצפיפות עצם נמוכה המעמידה אותם בסיכון לפתח את המחלה. במהלך חמשת השנים הקרובות, מספר האנשים שסובלים מאוסטיאופורוזיס עלול להגיע ל-52 מיליון, שייצור גודל שוק של 10.4 מיליארד דולר עד 2011.