טרנספארמה: תוצאות מבטיחות לניסוים לטיפול באוסטיאופורוזיס

חברת טרנספארמה הנמצאת בימים אלו בהליכים ראשוניים לקראת הנפקתה, מדווחת על תוצאות טובות בפיתוח מוצר להעברה דרך העור המיועד לטיפול באוסטיאופורוזיס
סיון איזסקו |

חברת הביו-פרמצבטיקה טרנספארמה מדיקל, המתמחה בפיתוח ומסחור של מוצרים רפואיים שמבוססים על טכנולוגיה ייחודית של העברת תרופות דרך העור, הודיעה היום על תוצאות מבטיחות בשלב הראשון (Phase I) של הניסויים הקליניים המעידות על בטיחות מוצר ה-(ViaDerm-hPTH 1-34) לטיפול באוסטיאופורוזיס ומציגות את פרופיל התרופה בדם בהשוואה לטיפול ב- FORTEO , התרופה הניתנת כיום בהזרקה תת-עורית.

המחקר הקליני נערך במשך שבעה ימים וכלל מתן חוזר של התרופה ל-48 נשים מבוגרות ובריאות שעברו את גיל המעבר. מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות של מינונים עולים של (hPTH 1-34) במדבקות. מטרה נוספת הייתה להשוות את הפרופיל הטראנסדרמלי של (hPTH 1-34) בדם לזה המתקבל כתוצאה ממתן תרופת FORTEO בהזרקה תת-עורית.

ההעברה של (hPTH 1-34) דרך העור נעשתה בעזרת מוצר משולב של טרנספארמה הכולל מכשיר בגודל כף יד ומדבקה בגודל של סנטימטר מרובע אחד שמכילה את החומר התרופתי (hPTH 1-34) והוכחה כבעלת יציבות גם בטמפרטורת החדר.

מתן יומי של (hPTH 1-34) דרך העור של כל המינונים שנבדקו בניסוי זה הראה פרופיל בטיחות דומה לזה שנצפה בהזרקה תת עורית של FORTEO. כל הפרמטרים הבטיחותיים (כולל רמת סידן וזרחן בדם) שנמדדו לאחר מתן מינונים שונים של התרופה דרך העור היו בטווח התקין.

הפרופיל של (hPTH 1-34) בדם ביום הראשון וביום השביעי של הניסוי היה דומה. תופעה זו מצביעה על כך שלא הייתה הצטברות או ירידה ברמות ה- hPTH (1-34)בזרם הדם. ממצאים אלה מעידים על יכולת המוצר ViaDerm-hPTH (1-34) לספק רמות שוות של התרופה עם שונות נמוכה בין ימי הטיפול השונים ובין המטופלים.

כל המינונים של (hPTH 1-34) שהועברו דרך העור הראו פרופיל רצוי עם רמת ספיגה של כ-40% לעומת המתן של FORTEO בזריקה תת עורית. רמת ספיגה זאת היא בין הגבוהות שפורסמו בין דרכי הולכה חלופיות להזרקת תרופות.

"אנו מאד נרגשים מהתוצאות של השלב הראשון של הניסוים הקליניים שלנו. הממצאים המבטיחים האלה מהווים הוכחה נוספת שמוצר ה-ViaDerm-hPTH (1-34) שלנו יכול להציע דרך חלופית למתן hPTH (1-34) לנשים שסובלות מאוסטיאופורוזיס. מתן של התרופה דרך העור יכול להקל את הכאב וחוסר הנוחות של הטיפול הקיים ובכך להעלות את ההיענות לטיפול," אמרה ד"ר דפנה חפץ, מנכ"ל טרנספארמה מדיקל. "מעודדים מהתוצאות של סדרת ניסויי השלב הראשון(Phase 1) , שכללו 66 מתנדבות בריאות שעברו את גיל המעבר, אנו מתכננים להתחיל את השלב השני של הניסויים עם המוצר ViaDerm-hPTH (1-34), ולהוביל את המוצר לשלב קליני מתקדם לפני שנחפש שותף מתאים כדי לשחררו לשוק," הוסיפה ד"ר חפץ.

(hPTH 1-34) היא היום התרופה היחידה לאוסטיאופורוזיס שיש לה יכולות לבניית עצם. לפי ארגון האוסטיאופורוזיס הלאומי בארה"ב, בערך 10 מיליון אנשים סובלים מאוסטיאופורוזיס בארה"ב ועוד כ-34 מיליון סובלים מצפיפות עצם נמוכה המעמידה אותם בסיכון לפתח את המחלה. במהלך חמשת השנים הקרובות, מספר האנשים שסובלים מאוסטיאופורוזיס עלול להגיע ל-52 מיליון, שייצור גודל שוק של 10.4 מיליארד דולר עד 2011.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
כטב"מ הרמס 900 של אלביט. קרדיט: רשתות חברתיותכטב"מ הרמס 900 של אלביט. קרדיט: רשתות חברתיות

לאור "ליקויים מקצועיים" אלביט ותע"א הוצאו מהתערוכה האווירית בדובאי

במכתב שנשלח שעות אחרי התקיפה בדוחא, תוארו הסיבות הרשמיות, אך הטענה היא השהחלטה התקבלה כבר קודם לכן באופן בלתי רשמי, כחלק ממהלך מתואם להרחיק את ישראל מהאירועים הביטחוניים המרכזיים באזור

רן קידר |

מארגני תערוכת התעופה של דובאי הודיעו למספר חברות ביטחוניות ישראליות כי הן אינן מוזמנות להשתתף באירוע הבינלאומי שייערך בנובמבר הקרוב. וכך, היחסים בין ישראל לאיחוד האמירויות, שנבנו בקפידה מאז הסכמי אברהם ב-2020, ממשיכים להיסדק תחת כובד ההשלכות של העימות הממושך בעזה.

מארגני התערוכה שלחו מכתבים למספר חברות ביטחוניות מישראל, ביניהן התעשייה האווירית ואלביט מערכות אלביט מערכות 0.51%  , ובהם נכתב כי השתתפותן לא תאושר. על הנייר, הסיבה היא "ליקויים מקצועיים", אך זוהי כנראה תגובה להתקפה של ישראל על אדמת קטאר לפני יומיים. מעבר לתוצאות המיידיות של התקיפה, הגלים שעוררה, כללו הסתייגות של טראמפ (אמנם קלה, אבל בכל זאת), נאום תוקפני של נשיאת האיחוד האירופי ועכשיו, התגובה הלא רשמית של איחוד האמירויות. כזכור,  בריטניה מנעה לאחרונה מנציגים ישראלים להשתתף בתערוכת הביטחון הגדולה שלה, וצרפת חסמה גישה של חברות ישראליות לתערוכת הנשק בפאריז ביוני האחרון.

זו אינה הפעם הראשונה שהתערוכה בדובאי מסתבכת בהקשר הישראלי, היות ובנובמבר 2023, שבועות לאחר פרוץ המלחמה בעזה, הדוכנים של התעשייה האווירית ורפאל נותרו ריקים מבלי שניתן לכך הסבר רשמי.

אלביט מערכות, שהקימה יחידה ייעודית באמירויות, והתעשייה האווירית, שהובילה פרויקטים משותפים עם התאגיד הביטחוני המקומי EDGE, היו חלק בלתי נפרד מהתממשקות ההסכמים בין המדינות מאז 2020. הן לקחו חלק גם בתערוכה האחרונה באבו דאבי בפברואר האחרון. משרד הביטחון הישראלי אישר שקיבל את ההודעה מהמארגנים אך לא מסר פרטים. 

למרות הכל, התעשייה הביטחונית הולכת ומתחזקת

עם זאת, למרות הצהרות על חרמות ועל שקילה מחודשת של רכישות, לאחרונה דווח כי גרמניה, למשל, מתכננת מישראל (באמצעות התעשייה האווירית) שלושה כטב"מים מסוג "איתן" (Heron) תמורת 1.2 מיליארד דולר, וזאת למרות קולות הולכים וגוברים ממדינות רבות באיחוד האירופי להגביר את הלחץ על ישראל כדי לעצור את המלחמה בעזה. 

מייקל אולירי, מנכ"ל רייאנאייר. קרדיט: רשתות חברתיותמייקל אולירי, מנכ"ל רייאנאייר. קרדיט: רשתות חברתיות

מנכ"ל ראיינאייר שוקל הפסקת פעילות כוללת בישראל

מייקל אולירי, מנכ"ל החברה אמר כי נגמרה לו הסבלנות להנחיות הבטחון המשתנות בישראל וטוען שהחברה לא תחדש את טיסותיה לפני סוף אוקטובר, וספק אם גם אחריו

רן קידר |
נושאים בכתבה ריאנאייר

למרות שלאחרונה נראה היה כי פעילות הטיסות חוזרת לשיגרה כלשהי, מנכ"ל ראיינאייר, מייקל אולירי, מעיב על האופטימיות וטוען כי כי החברה "לא בטוחה אם תחדש את פעילותה בישראל. לדבריו, אין ודאות שתשוב לפעול בישראל, גם לאחר שתסתיים הלחימה בעזה. מייקל אולירי, התראיין לרשת RTE באירלנד והוסיף האשמה ישירה כלפי הרשויות המקומיות: "משחקים איתנו". 

ריינאייר הודיעה כבר מוקדם יותר הקיץ כי לא תחדש את טיסותיה לישראל לפני ה-25 באוקטובר. אולם דבריו של אולירי מציבים סימן שאלה מהותי לא רק לגבי הטווח הקצר, אלא גם לגבי חורף 2025-2026. הביקורת שהשמיע אינה חדשה. ריינאייר העלתה בעבר טענות נגד אגרות, תיאומים תפעוליים, ותנאים שהציבו הרשויות בישראל, אך אמירות כאלה, כאשר הן נאמרות בפורומים פומביים, מעידות לרוב על ניתוק במגעים בין הצדדים. 

עבור הנוסעים הישראלים הדבר עלול לפגוע בהיצע הטיסות ולהפחית את הסיכוי להורדת מחירים. מצד שני, אלו הן חדשות טובות עבור אלעל, שבכל פעם שיש אירוע בטחוני כלשהו, המנייה שלה מזנקת. מבחינת חברות הלואו קוסט הנוספות, ככל הנראה וויזאייר היא זו שתמלא את החלל. 

במהלך 2022, הפעילה ריינאייר למעלה מ-30 טיסות שבועיות מישראל, במחירים נמוכים. ב-2023 אף הצהירה על כוונה להרחיב את פעילותה בישראל, אולם התחזיות האלה התרסקו עם ההסלמה הביטחונית וקריסת תנועת התיירים הנכנסת. 

אבל אולירי לא התייחס רק לישראל, אלא גם להשפעות העמוקות של הלחימה בין רוסיה לאוקראינה על תעופה אזרחית באירופה. לדבריו, התקיפה האווירית הרוסית על פולין, שכללה חדירה של רחפנים לשטח המדינה, יצרה שיבושים נרחבים ביום רביעי האחרון, ובאותו יום רק 60% מטיסות ריינאייר יצאו בזמן (לעומת 90% ביום רגיל). נמלי תעופה בוורשה, מודלין, ז'שוב ולובלין נסגרו זמנית, ואולירי הזהיר כי "מדובר באירוע שצפוי להימשך לאורך שנים". לדבריו, "אם האיחוד האירופי והבית הלבן לא ינקטו קו תקיף, עם סנקציות עונשיות נגד רוסיה, ההפרעות האלה לא ייפסקו".