אייסקיור איכזבה בת"א וגם בניו-יורק: צוללת ב-40% בטרום מסחר בנאסד"ק
אייסקיור מדיקל מניית חברת אייסקיור מדיקל, העוסקת בפיתוח ומחקר של מיכשור רפואי, צוללת בטרום מסחר בנאסד"ק בשיעור של 40%. זאת לאחר שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) דחה את בקשת החברה להכיר באישור מערכת לא פולשנית לטיפול בסרטן השד במסלול אישור מיוחד. אייסקיור מדיקל לפי הודעת החברה, מינהל המזון והתרופות האמריקני דחה בשלב זה את הבקשה לסיווג מכשיר החברה לסרטן השד. הבקשה הוגשה במסלול "דה נובו" (De Novo) המיועד למכשור רפואי פורץ דרך. הבקשה הוגשה על בסיס ניתוח ביניים ממחקר ICE3 שלה. בחברה מציינים כי לדחייה הנוכחית אין כל השפעה על אישור הקיים של המכשיר ProSense על התוויות אחרות. ה-Prosense של אייסקיור הוא מכשיר רפואי זעיר ופולשני המבקש להרוס גידולים על ידי הקפאתם בתהליך הנקרא קריואבלציה. החברה עוסקת בפיתוח טכנולוגיה המאפשרת להשמיד גידולים באמצעות הקפאה, כחלופה להסרת גידולים כירורגית. מניית החברה נסחרה עד לאחרונה בבורסה של ת"א, אולם לפני כחודשיים נמחקה מהמסחר בת"א, וכיום נסחרת בנאסד"ק בלבד. בהודעת החברה נכתב כי היא "שוקדת בכל הדרכים לתת מענה לתגובת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, כאשר האימוץ העולמי של מחוץ לארצות הברית ממשיך להתפתח".
- 5.ט 20/09/2023 19:32הגב לתגובה זואני בהפסד של 200אלף איזה אסון
- גם אני 21/09/2023 22:06הגב לתגובה זוהיה לי מזל שתפסתי את כל העלייה מ200 ל1200 לפני שנתיים - שם היה רווח של 7 ספרות אבל קניתי ב1.67$ כ60000 מניות בדולר 3.3 ממוצע- לקחתי את הסיכון שההשקעה תמחק למרות שמאוד האמנתי במוצר של החברה(הנהלה גרועה) לא ראיתי עדיין אף חברת ביו שהצליחה וב95% הכסף חמחק-למרות שפה יש מוצר . מסתבר שמזור יש רק 1 שנמכרה ב4.5 מיליארד שקל
- 4.אנונימי 20/09/2023 19:07הגב לתגובה זומחר ואולי אפילו לקראת סיום המסחר יגיע תיקון ל 40%- אחרי שנשמע הבהרות לדחייה
- 3.מחזיק . מה כדאי לי לעשות (ל"ת)דן 20/09/2023 18:51הגב לתגובה זו
- משקיע עד האישור 20/09/2023 22:47הגב לתגובה זוכרגע אני מחזק משמעותית, בפעימות מדי תקופה. הטכנולוגיה מוצלחת, ופורצת דרך. בעוד שנה-שנתיים היא תהיה עם צפי לתשובות אחרי הגשת אישור במסלול רגיל, ולא כפורצת דרך (DE NOVO). מי שמכר, יצא מהמסלול. אישית, אני מהקונים בשער הזה - עוקב גם אחרי המחקרים שלה בPUBMED.
- 2.הגיע הזמן להחליף מנכל (ל"ת)20/09/2023 18:05הגב לתגובה זו
- 1.אנונימי 20/09/2023 15:54הגב לתגובה זוביום של איזה הודעת הרצה ב 4$ ואווווו לא יאומןןןן.זהו הלך הכסף זה אבוד
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבנקים מתחזקים ב-1.4% חברות הביטוח מזנקות 2.2% - ת"א 35 ב-3,600 נק'
התנועות במדדים:מדד ת"א 35 0.89% מדד ת"א 90 -0.58% מדד ת"א 125
דולר שקל רציף 0.15%
BITCOIN -0.83%
מחזור המסחר עומד על כ-3 מיליארד שקל
