טבע בדרך לשוק הטרשת הנפוצה: חתמה על הסכם ביוסימילר ל-Ocrevus

טבע טבע -1.96%   מרחיבה את פעילות הביוסימילרס שלה. החברה הודיעה היום על הסכם רישוי גלובלי עם Polpharma Biologics, שבמסגרתו תקבל טבע זכויות בלעדיות למסחור מועמד ביוסימילרי ל-Ocrevus, התרופה של רוש לטיפול בטרשת נפוצה. ההסכם כולל את שתי צורות המתן של התרופה - עירוי תוך ורידי ומתן תת-עורי - וייכנס לשלב המסחרי בכפוף לקבלת אישורים רגולטוריים.

Ocrevus, ששמה הגנרי הוא ocrelizumab, היא נוגדן חד-שבטי המיועד לפגוע בתאי B חיוביים ל-CD20, שלפי ההבנה הרפואית מעורבים בפעילות האוטואימונית של טרשת נפוצה. התרופה משמשת לטיפול בצורות התקפיות של המחלה וגם בטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית. בארה"ב הגרסה התוך-ורידית משווקת תחת השם Ocrevus, בעוד הגרסה התת-עורית משווקת בשם Ocrevus Zunovo. באירופה שתי הגרסאות משווקות תחת אותו מותג.

לפי תנאי ההסכם, Polpharma Biologics תמשיך לשאת באחריות המלאה לפיתוח ולייצור של המועמד הביוסימילרי. טבע תהיה אחראית להגשות הרגולטוריות ולמסחור התרופה, אם תאושר, בארה"ב, אירופה, ברזיל, קנדה, אוסטרליה, ניו זילנד, ישראל וטורקיה. החברות לא מסרו פרטים פיננסיים על ההסכם.

ההסכם מכניס את טבע, בכפוף לאישורים, לשוק גדול יחסית בתחום הטרשת הנפוצה. Ocrevus היא אחת התרופות המרכזיות של רוש, והערכות שוק מייחסות לה מכירות שנתיות של מיליארדי דולרים. שוק התרופות לטרשת נפוצה עצמו מוערך ביותר מ-20 מיליארד דולר בשנה, כאשר ההערכות לגבי קצב הצמיחה משתנות בין גופי המחקר: Grand View Research מעריכה צמיחה שנתית ממוצעת של כ-5.9% עד 2030, בעוד Fortune Business Insights מעריכים CAGR גבוה יותר של כ-11.1% עד 2034. ביוסימילר למוצר כמו Ocrevus עשוי להפוך בעתיד למוצר משמעותי יותר ממוצר גנרי רגיל.

מבחינת טבע, מדובר במהלך נוסף במסגרת אסטרטגיית Pivot to Growth, שבמסגרתה החברה מנסה להרחיב את הפעילות מעבר לגנריקה המסורתית, עם דגש על תרופות מורכבות, ביוסימילרס ותחומים בעלי חסמי כניסה גבוהים יותר. תחום הביוסימילרס נחשב לאחד ממנועי הצמיחה האפשריים עבור חברות גנריקה גדולות, בעיקר משום שהוא נשען על יכולות רגולטוריות, ייצור ושיווק מורכבות יותר, ומציע פוטנציאל תחרותי מול תרופות ביולוגיות מקוריות שמגיעות לשלב של שחיקת בלעדיות.

יולנדה טיבה, סגנית נשיא וראש תחום הביוסימילרס הגלובלי בטבע, אמרה כי ההסכם תואם את אסטרטגיית הצמיחה של החברה ואת המיקוד בהרחבת צנרת הביוסימילרס. לדבריה, לטבע יש פריסה מסחרית גלובלית וניסיון בתרופות מורכבות, שממקמים אותה בעמדה טובה לסייע בהבאת המועמד הביוסימילרי לחולים.

גם ב-Polpharma Biologics מדגישים כי שיתוף הפעולה נשען על חלוקת עבודה ברורה: החברה תביא את יכולות הפיתוח והייצור שלה בתחום הביוסימילרס, וטבע תביא את יכולות המסחור והגישה לשווקים. אנג'ן סלז, מנכ"ל Polpharma Biologics International, אמר כי ההסכם משקף את המיקוד של החברה בקידום תרופות ביולוגיות איכותיות לשוק בצורה יעילה ובהיקף רחב. לדבריו, שילוב הפריסה הגלובלית של טבע עם היכולות הטכנולוגיות והפיתוחיות של פולפארמה יוצר מסלול ברור להנגשת התרופה למטופלים הזקוקים לאפשרויות טיפול נוספות.

טרשת נפוצה היא מחלה כרונית, בלתי צפויה ומתקדמת של מערכת העצבים המרכזית, הכוללת את המוח וחוט השדרה. המחלה פוגעת במיאלין, שכבת ההגנה סביב סיבי העצבים, ובכך משבשת את העברת האותות החשמליים אל המוח וממנו. המחלה מתבטאת באופן שונה בין חולים, ויכולה לכלול עייפות, חולשה, נימול, קשיי הליכה, סחרחורות, בעיות ראייה ותסמינים נוספים. אצל חלק מהחולים מופיעים התקפים שלאחריהם יש התאוששות חלקית או מלאה, ואצל אחרים נרשמת החמרה הדרגתית בתפקוד לאורך זמן.