ביוקנסל קיבלה אישור מה-FDA למסלול מהיר - המניה מזנקת

מדובר באישור למסלול מהיר לתרופה בטיפול בסרטן שלפוחית השתן, העשוי לקצר את הליך קבלת אישור השיווק
|
(3)
ביומד

רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) העניקה לחברת {ביוקנסל} אישור מסלול מהיר לתרופה BC-819 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. האישור עשוי לקצר את הליך קבלת אישור שיווק התרופה מה-FDA בהסתמך על תוצאות ניסויי שלב 3.

מניית ביוקנסל מזנקת כעת בבורסה במחזור של 88 אלף שקל בלבד - כמעט פי 3 מהמחזור היומי הממוצע בחודש האחרון.

אישור המסלול המהיר תקף עבור שני מתווי הניסוי בשלב 3 שביוקנסל נערכת להתחיל ב-2016. המתווה ראשון בחולים אשר נכשלו בטיפול בתרופה BCG -  התרופה המקובלת היום לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. והמתווה שני, שיכלול חולים אשר עמידים לטיפול ב-BCG. המסלול המהיר יאפשר פיתוח מזורז לתרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות אשר אין להן כיום מענה רפואי.

האישור שניתן עשוי לקצר את זמני ההמתנה הצפויים בתהליך בדיקת תוצאות הניסויים ובכך לקצר את הזמן הדרוש לקבלת אישור שיווק התרופה על ידי ה-FDA במידה והניסויים יעברו בהצלחה.

ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, נוסדה בשנת 2004 על ידי פרופ' אברהם הוכברג, פרופסור לביולוגיה מולקולרית באוניברסיטה העברית בירושלים. החברה מתמחה בפיתוח טיפולים למספר סוגי סרטן. החברה פיתחה קבוצת תרופות המבוססות על שימוש בפלסמידים (חומר ביולוגי) לטיפול ממוקד במחלות סרטן שאינו גורם לתופעות לוואי משמעותיות ומיועד להביא להשמדה ממוקדת של תאי סרטן וללא פגיעה בתאים בריאים.

תגובות לכתבה(3):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 2.
    אחלה זינוק - יורדת 0.8
    רק שורט על הביומד 30/08/2015 11:56
    הגב לתגובה זו
    1 1
    כל מניות הביומד לא שוות קניה, גם אישור FDA ושאר הודעות טובות מובילות לירידות (ראו מיקרומדיק היום), אם היה ניתן לעשות שורט לטווח ארוך....
    סגור
  • שורט?
    ביומד 30/08/2015 12:39
    הגב לתגובה זו
    3 2
    לא זכור לי מתי מיקרומדיק קיבלה אישור מזורז מה FDA
    סגור
  • 1.
    ביוקנסל
    סם 30/08/2015 10:50
    הגב לתגובה זו
    1 0
    כל הכבוד לצוות של פרופסור הוכנברג. בהצלחה בגיוס ההון הדרוש.
    סגור
חיפוש ני"ע חיפוש כתבות