הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

ביוליין טסה 9%: קבלה אישור לרישום פטנט בארה"ב לטיפול בנגעי עור

משרד הפטנטים האמריקאי העניק את האישור לרישום עבור החומר הפעיל בתרופת ה-BL-5010 - הניסוי באירופה יחל בסוף השנה
מירון ארונוביץ | (1)
נושאים בכתבה ביוליין כנרת סויצקי

מניית ביוליין (סימול בנאסד"ק: BLRX), מזנקת היום בת"א על רקע הודעת החברה כי התקבל אישור לרישום פטנט ממשרד הפטנטים האמריקאי (USPTO).

הפטנט ניתן עבור החומר הפעיל של תרופת ה-BL-5010, טיפול חדשני להסרה שאינה כירורגית של נגעי עור.

פטנט זה, לכשיונפק, יהיה בתוקף עד שנת 2022, והוא מתווסף לפטנטים מקבילים שכבר הוענקו לחברה באירופה ובישראל. בנוסף, בקשה בינלאומית לפטנט בגין המוצר נמצאת בבדיקה. פטנטים שיונפקו בעתיד על סמך בקשה זו יהיו בתוקף עד 2033.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה: "אנו שמחים על קבלת האישור לרישום פטנט ממשרד הפטנטים האמריקאי עבור BL-5010. הפורמולציה החדשנית שלBL-5010 לטיפול בנגעי עור הראתה תוצאות יוצאות דופן בניסוי קליני להסרת נגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית (seborrheic keratosis) שנערך בקרב 60 מטופלים."

סויצקי פירטה את התוצאות: "הניסוי הראה שטיפול חד-פעמי ב- BL-5010 הביא להסרת נגע העור ב- 96.7% מהמקרים, עם תוצאות קוסמטיות טובות עד מצוינות. בימים אלה אנו מצויים בהכנות הסופיות לקראת ביצוע ניסוי פיבוטלי (מרכזי) לקבלת אישור CE באירופה למוצר הסופי, המכונה BL-5010P, הצפוי להתחיל בסוף 2013. הצלחה בניסוי זה תאפשר לנו להגיש באופן מיידי בקשה לאישור CE למוצר זה, אשר עשוי להיות מוכן לשוק האירופאי עד סוף שנת 2014."

"תכניות הפיתוח העתידיות של המוצר כוללות הרחבה להתוויות רפואיות נוספות, כולל טיפול בקרטוזה סולארית (actinic keratosis), שהיא נגע עור טרום-סרטני. במקביל אנו ממשיכים בשיחות מתקדמות עם שותפים פוטנציאליים." סכמה סויצקי.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    לכנרת השמחה אשרייך וטוב לך-מתי גם אנו המשקיעים נשמח? (ל"ת)
    בעל מניות 07/10/2013 16:01
    הגב לתגובה זו

כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?

מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
מירון ארונוביץ |
נושאים בכתבה ביומד כיטוב פארמה
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.