הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קמהדע מנסה שוב: דווחה על תוצאות עדכניות מניסוי קליני

הניסוי לא עמד ביעד הראשוני שנערך לפני כחצי שנה ומאז פרסמה חברת הביומד מנס ציונה נתונים נוספים מהניסוי
אבי שאולי | (3)
נושאים בכתבה קמהדע

חברת קמהדע, העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות בתחום הביו-פרמצבטיקה, פרסמה היום מידע מעודכן מניסוי קליני שלב II/III לטיפול ב-AAT. ניתוחים נוספים שנערכו לניסוי מלפני כחצי שנה הראו ש AAT באינהלציה גורם לשינוי במאפייני ההחמרה הראשונה כך שיהיו אירועי החמרה מעוטי סימפטומים (מובהק סטטיסטית) דבר שהינו בהתאמה לשיפור בתפקודי הריאה

 

התוצאות של הניסוי פורסמו לראשונה לפני כחצי שנה ואכזבו את המשקיעים. מאז פרסמה החברה פעמיים מידע נוסף (כולל הפעם הזאת). המידע שפורסם היום הוצג בכנס בארה"ב בהשתתפות רופאי ריאות בכירים המתמחים בטיפול בחולים עם מחסור באלפא אחד אנטיטריפסין ישמש כבסיס להגשת MAA באירופה.

חברת הביומד מנס ציונה עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה מפרידה חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים מפלסמות אחרות.

"אנו שמחים במיוחד לדווח על תוצאות עדכניות מניסוי שלב 2/3 שערכנו באירופה, אשר הראו שיפורים בעלי יעילות קלינית ומובהקות סטטיסטית במדדי ספירומטריה של תפקודי ריאה ויעילות משלימה בעוצמת ההחמרה הראשונה. נתונים אלו מרגשים במיוחד משום שהם מוכיחים ראשוניות קלינית ביעילות AAT באינהלציה במיוחד וב-AATD בכלל", אמר דוד צור, מייסד שותף ומנכ"ל קמהדע.

 

"בכוונתנו להמשיך בתוכניותינו להגיש בקשה לאישור שיווק בסוף שנת 2015 (Marketing - MAA Authorization Application) לרשות התרופות האירופית (European Medicines Agency) לקבלת אישור למוצר ה- AAT שלנו באינהלציה ואנו בטוחים שמכלול הנתונים יתמכו במאמצינו להביא את ה- AAT באינהלציה לשוק על מנת לספק פתרון ראוי, יעיל, בטוח וקל לשימוש לבעיה רפואית ללא מענה במחלת היתום הזו".

מה חושבים הרופאים?

"תוצאות תפקוד הריאות אשר הוצגו במחקר זה מרשימות והשינוי חל במהירות. זו הינה הפעם הראשונה שניסוי מבוקר רנדומלי ב-AATD הראה יעילות אמיתית בתפקוד ריאות, שמהוה את המדד הטוב ביותר בניסויים בדרכי הנשימה", אמר ד"ר קנט ר. צ'פמן, מנהל, מומחה ל-AATD אסטמה ומרכז דרכי נשימה בבית החולים Toronto Western Hospital ובאוניברסיטת טורונטו, קנדה.

 

"תוצאות אלו מחזקות את ההשפעות האנטי דלקתיות של AAT על תנודת הנטרופילים ושחרור אלסטז, ולפיכך על דלקתיות בריאות. זהו ממצא חשוב מפני שניתן ליישמו במספר מחלות נשימתיות המלוות בדלקתיות בריאות", הסביר ד"ר גארי מקאלבני, פרופסור לרפואה בדבלין, אירלנד.

קיראו עוד ב"ביומד"

 

"השינוי בתפקודי הריאה יכול להתאים לשימוש במסגרת טיפול במטופלי ה- AATD שלנו ואני מצפה בכיליון עיניים לראות תועלות ארוכות טווח לטיפול במטופלים אלו", אמר ד"ר יאן סטולק, מחלקת ריאות, המרכז הרפואי של אוניברסיטת ליידן, הולנד.

 

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    במחיר הזה buy חזק (ל"ת)
    מורן 21/05/2015 17:51
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    משקיע 21/05/2015 17:51
    הגב לתגובה זו
    https://stocker.co.il/profile/1692-comp484
  • 1.
    זהירות נדרשת !!!! (ל"ת)
    אבי 20/05/2015 16:37
    הגב לתגובה זו

קומפיוג'ן קפצה 5%: "עולה הסבירות להסכמים נוספים דוגמת באייר"

אחרי ההסכם עם באייר על שני חלבונים אחרים, החברה גלתה כי חלבון נוסף שלה הוא בעל פוטנציאל מסחרי - מה המשמעות הכלכלית?
מירון ארונוביץ |
חברת קומפיוגן (סימול נאסד"ק: CGEN), דיווחה היום על תוצאות ניסויים עבור CGEN-15049, חלבון החשוב לבקרת פעילות מערכת החיסון. זהו אחד מתשעת חלבוני הבקרה החדשים שהתגלו על ידי שימוש בכלים החישוביים הייחודים של קומפיוג'ן. מניית החברה מגיבה בעלייה להודעה. התוצאות מראות ש-CGEN-15049 מעכב את הפעילות של מספר סוגי תאים במערכת החיסון, הממלאים תפקידי מפתח בתגובת מערכת החיסון לגידולים סרטניים. כמו כן, החברה הראתה שחלבון בקרה חדש זה מתבטא במגוון רחב של סוגי סרטן. שני מאפיינים אלו מעידים ש-CGEN-15049 מהווה מטרה מבטיחה לטיפול בסוגי סרטן שונים בעזרת נוגדנים חד-שבטיים, שמטרתם לחסום את פעילותו של החלבון, ולאפשר למערכת החיסון לתקוף את הגידול הסרטני. כזכור, החברה הודיעה ב-5 באוגוסט על הסכם עם חברה הפארמה הגרמנית, באייר לפיתוח, שיווק ומסחור של תרופות עתידיות לשני חלבונים נוספים שגלתה. אותם חלבונים נמצאים על גבי התאים הסרטניים ומשדרים "אותות" המונעים ממערכת החיסון לפעול נגד אותם תאים. במסגרת אותו הסכם באייר התחייבה להעביר לחברה סכום מיידי של 10 מיליון דולר. כ-30 מיליון דולר נוספים ע"פ עמידה באבני דרך של ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים וסך של עד 500 מיליון דולר על עמידה בכל אבני הדרך עד לפיתוחה ואישורה של תרופה בשוק. מצביא רענן, מנהל השקעות קרנות מנייתיות במגדל שוקי הון אמר ל-Bizportal, "מדובר בחלבון שנמצא על גבי סוגי סרטן רבים ומונע מהמערכת החיסונית לפעול נגדם. בעקבות התוצאות היום למעשה עולה הסיכוי לכך שחלבונים נוספים מתוך ה-9 שגלתה החברה יהיו גם הם בעלי פוטנציאל מסחרי. אחרי השניים שנכללו בהסכם עם באייר והחלבון הנוסף שהתגלה כבעל פוטנציאל היום, עולה הסבירות להסכמים דומים לחברה בדומה לזה שחתמה עם באייר." דר' ענת כהן-דייג, נשיאה ומנכ"לית קומפיוג'ן, "חלבון בקרה חדש זה, שהתגלה על ידי החברה והפונה למנגנון משמעותי במערכת החיסון, יכול לשמש לפיתוח מספר מוצרים תרפויטיים הן לאימונולוגיה והן לאונקולוגיה. עוד אציין כי בחודש שעבר הודענו על הסכם שיתוף פעולה לצורך פיתוח ומסחור נוגדנים תרפויטיים לאימונותרפיה בסרטן המכוונים כנגד שני חלבוני בקרה שהתגלו על ידי קומפיוג'ן, CGEN-15001T ו-CGEN-15022. ההודעה היום מתייחסת לתוצאות מעודדות של ניסויים שבדקו את הפוטנציאל של חלבון בקרה שלישי שהתגלה על ידי קומפיוג'ן, CGEN-15049, לאימונותרפיה לסרטן."