התקדמות: ה-FDA העניק לתרופה של רדהיל מעמד מיוחד במסלול מואץ

רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) העניק לתרופת RHB-105, הנמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון לטיפול בזיהום של חיידק מעמד של תרופה המיועדת לטיפול במחלות זיהומיות.

מעמד QIDP מיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים.

רדהיל תוכל להנות ממסלול פיתוח מואץ עבור תרופת RHB-105 ובחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית פוטנציאלית על-ידי ה- FDA. היה ותאושר לשיווק, תזכה תרופת RHB-105 לחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית.

גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל: "העמידות ההולכת וגדלה של חיידק ה-H. pylori לטיפולים האנטיביוטיים הקיימים כיום מהווה מכשול משמעותי לארגוני בריאות בכל העולם, והוספת החיידק לרשימת גורמי המחלה המוכרים של ה-FDA תחת חוק ה-GAIN הינה עדות לצורך בטיפולים חדשים להדברתו".