הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

התקדמות: ה-FDA העניק לתרופה של רדהיל מעמד מיוחד במסלול מואץ

תרופה המיועדת לטיפול במחלות זיהומיות מאפשר לתרופה להנות מחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב
אבי שאולי | (5)
נושאים בכתבה FDA רדהיל

רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) העניק לתרופת RHB-105, הנמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון לטיפול בזיהום של חיידק מעמד של תרופה המיועדת לטיפול במחלות זיהומיות.

מעמד QIDP מיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים.

רדהיל תוכל להנות ממסלול פיתוח מואץ עבור תרופת RHB-105 ובחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית פוטנציאלית על-ידי ה- FDA. היה ותאושר לשיווק, תזכה תרופת RHB-105 לחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית.

גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל: "העמידות ההולכת וגדלה של חיידק ה-H. pylori לטיפולים האנטיביוטיים הקיימים כיום מהווה מכשול משמעותי לארגוני בריאות בכל העולם, והוספת החיידק לרשימת גורמי המחלה המוכרים של ה-FDA תחת חוק ה-GAIN הינה עדות לצורך בטיפולים חדשים להדברתו".

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    איציק 13/11/2014 11:55
    הגב לתגובה זו
    תברחו מביומד חרא של מניות
  • 3.
    לא עולה-כי הדרך לתרופה עוד ארוכה (ל"ת)
    מבין עניין 13/11/2014 08:49
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    מהם עוד יצא משהו לכולנו (ל"ת)
    מכיר 11/11/2014 11:11
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    ודוחות טובים והמניה יורדת לא מבינה מה קורה פה (ל"ת)
    הודעה טובה 10/11/2014 16:58
    הגב לתגובה זו
  • לא יעזור בורסה מנותקת ממציאות אין מה להבין פה זה המצב (ל"ת)
    מאיר 10/11/2014 17:07
    הגב לתגובה זו

מדד הביוטכנולוגיה בנאסד"ק מתעדכן - זאת המניה הישראלית שמצטרפת

המניה של חברת הביומד הדואלית צפויה ליהנות מביקושים גבוהים בשלב הנעילה מחר בנאסד"ק. תתחיל להיסחר במדד ה-NBI ביום שני
אבי שאולי |
נושאים בכתבה ביוטכנולוגיה קומפיוגן
מדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק (NASDAQ Biotechnology - סימול NBI) מתעדכן ביום שני הקרוב וזה אומר שמחר (יום ו') בסיום המסחר התעודות יבצעו את ההתאמות. רשימת המניות החדשה שתתחיל להיסחר החל מיום שני (22.12) ובתוכה גם מניה ישראלית דואלית - קומפיוגן (סימול CGEN) שלהוציא את אופקו - הינה מניית הביומד בעלת שווי השוק הגבוה בת"א (1.6 מיליארד שקלים). בכדי להיות חלק מהמדד היוקרתי יש צורך לעמוד ברשימה של תנאים כולל שווי שוק של לפחות 200 מיליון דולר. מניית קומפיוג'ן עלתה ב-6% מתחילת השנה למחיר המשקף לה שווי של 393 מיליון דולר. לפי הערכות בשוק, קומפיוג'ן צפויה לקבל מחר בוול סטריט ביקושים של כ-10 מיליון דולר בעקבות הכניסה למדד. חברת קומפיוג'ן (Compugen) מתל-אביב מתמקדת במציאת תרופות ביולוגיות שיספקו מענה לצרכים רפואיים חשובים בתחומי האימונולוגיה והסרטן. תהליך גילוי התרופות של קומפיוג'ן מבוסס על פלטפורמות חישוביות היום דיווחה קומפיוג'ן על שיתוף פעולה מחקרי עם אוניברסיטת ג'ונס הופקינס. שיתוף הפעולה, בניהולם של פרופ' דרו פרדול וד"ר צ'רלס דרייק, יתמקד במחקר של חלבוני בקרת מערכת החיסון ממשפחת B7/CD8 שהתגלו על ידי קומפיוג'ן. המניות שיצטרפו ב-22 בדצמבר למדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק: AAVL, AERI, AKBA, ALDR, ALIM, AMPH, ANIP, ASPX, CARA, CGEN, CLDN, CNCE, ENTA, FLML, FMI, FOLD, FPRX, GWPH, HPTX, ICPT, INO, INSM, KITE, KPTI, MGNX, OPHT, PCYC, PETX, POZN, PTX, QLTI, RARE, RCPT, RDUS, RLYP, RTRX, RVNC, SAGE, TBPH, TTPH, VSAR, XLRN, ZFGN, ZSPH. המניות שיגרעו ב-22 בדצמבר ממדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק: AMRN, AUXL, CRIS, EXPR, ICEL, ONTX, RIGL, ZGNX.