אליום מדיקל: קבלה אישור CE לשיווק האנדו-פאסט, המניה מוסיפה 3.5%
אליום מדיקל חברת המכשור הרפואי, אליום מדיקל, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות הודיעה על קבלת אישור רגולטורי חמישי במספר בקו המוצרים לעיגון לרקמות רכות ליישומים גניקולוגים ואורולוגיים. החברה קיבלה אישור CE (שיווק באירופה) למוצר ה -EndoFast Reliant SCP שפיתחה, המיועד לטיפול בצניחת איברים ועיגון רקמות ברצפת האגן הנשי בגישה לאפרוסקופית (זעיר פולשנית בטנית).
אישור זה מצטרף לאישור FDA שהתקבל בשבוע שעבר לאותו מוצר. קבלת האישור הכפול, לארה"ב ולאירופה, הינה משמעותית בעיקר לאור הדרישה הגוברת למכשור לאפרוסקופי בתחום והעלייה החדה בתיקון צניחת איברים באמצעות גישה זו.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל מסר, "אנו שמחים על קבלת אישור רגולטורי נוסף למוצרים של אליום. במהלך החודשים האחרונים אנו נמצאים בתנופת פעילות חסרת תקדים מוצרי החברה מקבלים אישורים רגולטורים אשר מעידים על יעילותם ובטיחותם ומאפשרים מסחור שלהם ולצד זה אנו זוכים להכרה פטנטית המעידה על החדשנות של החברה".
"בנוסף, לאחרונה חתמה החברה על הסכם הפצה בברזיל בהיקף של 44 מיליון שקלים ואנו מעריכים כי מכירות תתחלנה במסגרת הסכם זה כבר בשנה הבאה. גם לפן הפיננסי אנו דואגים והשלמנו לאחרונה גיוס המאפשר לנו להאיץ את תהליכי הפיתוח, הקליניקה ומהלכים עסקיים שונים".
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- האם אפשר לעצור ראלי מבלי לפוצץ את הבועה?
- כך מתפתחת בועה בשוק - המקרה של אמפא
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
