טבע מנסה פעם נוספת: מבקשת מה-FDA למנוע פיתוחים גנריים לקופקסון
במקביל למאמצי הפיתוח של גירסה אוראלית לטיפול בטרשת נפוצה, חברת טבע לא נוטשת את ה'ישן' והמוצלח וממשיכה להשקיע מאמץ בכדי להגן על הקופקסון, תרופת הדגל שמייצרת לחברה מרבע מהכנסותיה השנתיות.
בסוף השבוע האחרון הגישה ענקית הגנריקה הישראלית בקשה (Citizen Petition) למנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) שלא לאפשר כל ייצור גנרי לתרופת הקופקסון המסורתית שמיועדת לטיפול זריקתי בחולי טרשת נפוצה.
זו לא הפעם הראשונה שטבע מנסה לעצור את המתחרות באמצעות ה-FDA. בפעמיים הקודמות שטבע הגישה בקשה דומה, היא נתקלה בסירוב כפול מצד ה-FDA בטענה "שהבקשה מוקדמת ואינה הולמת בשלב הזה של התהליך".
הבקשות הקודמות של טבע כוונו ישירות כנגד החברות מומנטה (Momenta) ושותפתה סנדוז, החטיבה הגנרית של חברת נוברטיס. הטענה העיקרית שאותה מעלות חברות מקור בבקשת CP הינה שגרסה הגנרית אינה זהה לתרופת המקור ולכן מהווה סכנה לבריאות הציבור.
נזכיר כי האיום על הקופקסון קפץ מדרגה והתגבר לפני כחודשיים, כאשר מומנטה וסאנדוז קיבלו אישור FDA לשיווק הגרסה הגנרית של התרופה לובנוקס (Lovenox), המיועדת לטיפול במניעת קרישי דם.
הלובנוקס אינו מתחרה ישיר לקופקסון, אולם בדומה לקופקסון - זו תרופה מורכבת שקשה לאפיין את המבנה המולקולרי שלה. האישור שהתקבל מהווה תקדים ומעלה חשש שגם הגרסה הגנרית לקופקסון תקבל אישור דומה. באותו היום בו התקבל אישור FDA ללובנוק, מניית טבע הגיבה בצניחה של 8.6%.
תרופת הקופקסון היא תרופת הדגל של טבע ומיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה. זכויות הפטנט של טבע על הקופקסון שמורות לה עד 2014 בארה"ב ועד 2015 במרבית מדינות אירופה.
