קמהדע: הושלם גיוס החולים לניסוי שלב 2/3 לטיפול במניעת כלבת

חברת הפרמצבטיקה גייסה 118 ממשתתפים לניסוי. לקמהדע הסכם אסטרטגי על התרופה עם Kedrion S.p.A עבור הפיתוח הקליני והשיווק
נושאים בכתבה קמהדע

חברת התרופות קמהדע מודיעה כי השלימה גיוס משתתפים בניסוי שלב 2/3 בארה"ב של מוצר ה-KamRAB כטיפול מניעתי לכלבת במקרה של חשיפה לחיה החשודה כנגועה. השוק אליו פונה החברה בארה"ב מוערך בכ-80 מיליון דולר בשנה. המניה יורדת היום ב-1.3%.

KamRAB הוא נוגדן המיוצר על ידי קמהדע, המופק מפלסמת אדם למחלת הכלבת, והמשווק ב-6 מדינות ברחבי העולם. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם Kedrion S.p.A עבור הפיתוח הקליני והשיווק של מוצר ה-KamRAB בארה"ב.

הניסוי הקליני שלב 2/3 הוא ניסוי אקראי, כפול סמיות הכולל 118 משתתפים בריאים. מטרת הניסוי היא להעריך את בטיחות ויעילות מוצר ה-KamRAB. המחקר בודק האם ה-KamRAB משתלב בפיתוח נוגדנים עצמיים בדם.

המדדים הראשוניים והשניוניים של הניסוי הינם מדדים פרמקוקינטיים (PK) שאומדים, בין היתר, את רמות הנוגדן בדם בנקודות זמן שונות. בנוסף, נבדקים מדדי בטיחות ויעילות.

"השלמת גיוס משתתפים עבור ניסוי שלב 2/3 במוצר ה-KamRAB מקרב אותנו צעד נוסף לכניסה לשוק האמריקאי, הנאמד בכ-40,000 טיפולים כל שנה" אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו מצפים לסיום ניסוי פיבוטלי זה בחודשים הקרובים ובכפוף לתוצאות חיוביות, להגשת בקשה לאישור על ידי ה-FDA לאחר מכן."

צור הוסיף כי "לפי ארגון הבריאות העולמי, כ-10 מיליון איש בעולם זקוקים לטיפול כנגד כלבת בכל שנה לאחר שננשכו על ידי חיה חשודה בכלבת. בארה"ב ישנו כיום ספק אחד עיקרי לנוגדן לכלבת ואנו מאמינים שארגוני הבריאות ישאפו לבזר את מקורות האספקה במידה ומוצר איכותי מתחרה יאושר לשיווק".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    למה המניה לא עולה ??? (ל"ת)
    מדען 04/03/2014 20:56
    הגב לתגובה זו

מדד הביוטכנולוגיה בנאסד"ק מתעדכן - זאת המניה הישראלית שמצטרפת

המניה של חברת הביומד הדואלית צפויה ליהנות מביקושים גבוהים בשלב הנעילה מחר בנאסד"ק. תתחיל להיסחר במדד ה-NBI ביום שני
אבי שאולי |
מדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק (NASDAQ Biotechnology - סימול NBI) מתעדכן ביום שני הקרוב וזה אומר שמחר (יום ו') בסיום המסחר התעודות יבצעו את ההתאמות. רשימת המניות החדשה שתתחיל להיסחר החל מיום שני (22.12) ובתוכה גם מניה ישראלית דואלית - קומפיוגן (סימול CGEN) שלהוציא את אופקו - הינה מניית הביומד בעלת שווי השוק הגבוה בת"א (1.6 מיליארד שקלים). בכדי להיות חלק מהמדד היוקרתי יש צורך לעמוד ברשימה של תנאים כולל שווי שוק של לפחות 200 מיליון דולר. מניית קומפיוג'ן עלתה ב-6% מתחילת השנה למחיר המשקף לה שווי של 393 מיליון דולר. לפי הערכות בשוק, קומפיוג'ן צפויה לקבל מחר בוול סטריט ביקושים של כ-10 מיליון דולר בעקבות הכניסה למדד. חברת קומפיוג'ן (Compugen) מתל-אביב מתמקדת במציאת תרופות ביולוגיות שיספקו מענה לצרכים רפואיים חשובים בתחומי האימונולוגיה והסרטן. תהליך גילוי התרופות של קומפיוג'ן מבוסס על פלטפורמות חישוביות היום דיווחה קומפיוג'ן על שיתוף פעולה מחקרי עם אוניברסיטת ג'ונס הופקינס. שיתוף הפעולה, בניהולם של פרופ' דרו פרדול וד"ר צ'רלס דרייק, יתמקד במחקר של חלבוני בקרת מערכת החיסון ממשפחת B7/CD8 שהתגלו על ידי קומפיוג'ן. המניות שיצטרפו ב-22 בדצמבר למדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק: AAVL, AERI, AKBA, ALDR, ALIM, AMPH, ANIP, ASPX, CARA, CGEN, CLDN, CNCE, ENTA, FLML, FMI, FOLD, FPRX, GWPH, HPTX, ICPT, INO, INSM, KITE, KPTI, MGNX, OPHT, PCYC, PETX, POZN, PTX, QLTI, RARE, RCPT, RDUS, RLYP, RTRX, RVNC, SAGE, TBPH, TTPH, VSAR, XLRN, ZFGN, ZSPH. המניות שיגרעו ב-22 בדצמבר ממדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק: AMRN, AUXL, CRIS, EXPR, ICEL, ONTX, RIGL, ZGNX.