קמהדע: הושלם גיוס החולים לניסוי שלב 2/3 לטיפול במניעת כלבת
קמהדע חברת התרופות קמהדע מודיעה כי השלימה גיוס משתתפים בניסוי שלב 2/3 בארה"ב של מוצר ה-KamRAB כטיפול מניעתי לכלבת במקרה של חשיפה לחיה החשודה כנגועה. השוק אליו פונה החברה בארה"ב מוערך בכ-80 מיליון דולר בשנה. המניה יורדת היום ב-1.3%.
KamRAB הוא נוגדן המיוצר על ידי קמהדע, המופק מפלסמת אדם למחלת הכלבת, והמשווק ב-6 מדינות ברחבי העולם. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם Kedrion S.p.A עבור הפיתוח הקליני והשיווק של מוצר ה-KamRAB בארה"ב.
הניסוי הקליני שלב 2/3 הוא ניסוי אקראי, כפול סמיות הכולל 118 משתתפים בריאים. מטרת הניסוי היא להעריך את בטיחות ויעילות מוצר ה-KamRAB. המחקר בודק האם ה-KamRAB משתלב בפיתוח נוגדנים עצמיים בדם.
המדדים הראשוניים והשניוניים של הניסוי הינם מדדים פרמקוקינטיים (PK) שאומדים, בין היתר, את רמות הנוגדן בדם בנקודות זמן שונות. בנוסף, נבדקים מדדי בטיחות ויעילות.
- קמהדע עולה בהכנסות וברווחיות, ומעלה תחזית ל-EBITDA
- קמהדע מאשררת תחזית לשנה כולה; המניה עולה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"השלמת גיוס משתתפים עבור ניסוי שלב 2/3 במוצר ה-KamRAB מקרב אותנו צעד נוסף לכניסה לשוק האמריקאי, הנאמד בכ-40,000 טיפולים כל שנה" אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו מצפים לסיום ניסוי פיבוטלי זה בחודשים הקרובים ובכפוף לתוצאות חיוביות, להגשת בקשה לאישור על ידי ה-FDA לאחר מכן."
צור הוסיף כי "לפי ארגון הבריאות העולמי, כ-10 מיליון איש בעולם זקוקים לטיפול כנגד כלבת בכל שנה לאחר שננשכו על ידי חיה חשודה בכלבת. בארה"ב ישנו כיום ספק אחד עיקרי לנוגדן לכלבת ואנו מאמינים שארגוני הבריאות ישאפו לבזר את מקורות האספקה במידה ומוצר איכותי מתחרה יאושר לשיווק".
- 1.למה המניה לא עולה ??? (ל"ת)מדען 04/03/2014 20:56הגב לתגובה זו
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
