קמהדע: הושלם גיוס החולים לניסוי שלב 2/3 לטיפול במניעת כלבת

חברת הפרמצבטיקה גייסה 118 ממשתתפים לניסוי. לקמהדע הסכם אסטרטגי על התרופה עם Kedrion S.p.A עבור הפיתוח הקליני והשיווק
נושאים בכתבה קמהדע

חברת התרופות קמהדע מודיעה כי השלימה גיוס משתתפים בניסוי שלב 2/3 בארה"ב של מוצר ה-KamRAB כטיפול מניעתי לכלבת במקרה של חשיפה לחיה החשודה כנגועה. השוק אליו פונה החברה בארה"ב מוערך בכ-80 מיליון דולר בשנה. המניה יורדת היום ב-1.3%.

KamRAB הוא נוגדן המיוצר על ידי קמהדע, המופק מפלסמת אדם למחלת הכלבת, והמשווק ב-6 מדינות ברחבי העולם. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם Kedrion S.p.A עבור הפיתוח הקליני והשיווק של מוצר ה-KamRAB בארה"ב.

הניסוי הקליני שלב 2/3 הוא ניסוי אקראי, כפול סמיות הכולל 118 משתתפים בריאים. מטרת הניסוי היא להעריך את בטיחות ויעילות מוצר ה-KamRAB. המחקר בודק האם ה-KamRAB משתלב בפיתוח נוגדנים עצמיים בדם.

המדדים הראשוניים והשניוניים של הניסוי הינם מדדים פרמקוקינטיים (PK) שאומדים, בין היתר, את רמות הנוגדן בדם בנקודות זמן שונות. בנוסף, נבדקים מדדי בטיחות ויעילות.

"השלמת גיוס משתתפים עבור ניסוי שלב 2/3 במוצר ה-KamRAB מקרב אותנו צעד נוסף לכניסה לשוק האמריקאי, הנאמד בכ-40,000 טיפולים כל שנה" אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו מצפים לסיום ניסוי פיבוטלי זה בחודשים הקרובים ובכפוף לתוצאות חיוביות, להגשת בקשה לאישור על ידי ה-FDA לאחר מכן."

צור הוסיף כי "לפי ארגון הבריאות העולמי, כ-10 מיליון איש בעולם זקוקים לטיפול כנגד כלבת בכל שנה לאחר שננשכו על ידי חיה חשודה בכלבת. בארה"ב ישנו כיום ספק אחד עיקרי לנוגדן לכלבת ואנו מאמינים שארגוני הבריאות ישאפו לבזר את מקורות האספקה במידה ומוצר איכותי מתחרה יאושר לשיווק".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    למה המניה לא עולה ??? (ל"ת)
    מדען 04/03/2014 20:56
    הגב לתגובה זו

אבן דרך נוספת: אייסקיור חתמה על הסכם הפצה עם Vital-Med למוצר ה- IceSence3

במסגרת ההסכם יסופקו מכונות ומחטים של אייסקיור המיועדים לטיפול בגידולים שפירים בשד. הסכם ההפצה מהווה תשתית שיווקית ויסייע למיצוי הביקוש הגובר לטיפול
רקפת סלע |
חברת אייסקיור מדיקל הודיעה כי חתמה על הסכם הפצה עם חברת Vital-Med Technologies בפלורידה להספקה מיידית של מכונות ומחטים של אייסקיור המיועדים לטיפול בגידולים שפירים בשד באמצעות הקפאתם (Cryoablation). החברה הפועלת בתחום המכשור הרפואי בשוק בריאות האישה משווקת את מוצר ה-IceSense3. המוצר מציע טיפול פולשני זעיר בגידולים מסוג פיברואדנומה, זאת באמצעות הקפאת הגידולים בגוף האישה, ללא כאב או צלקת וכחלופה להתערבות ניתוחית להסרת הגידול. הסכם ההפצה מהווה תשתית שיווקית ויסייע לאיסקיור למצות את הביקוש הגובר לטיפול בגידולים שפירים בשד מצד רופאים ונשים בפלורידה. נציין עוד כי התעניינות רבה התגלתה סביב הפתרון החדשני של אייסקיור לגידולים שפירים באמצעות טכנולוגיית ההקפאה במסגרת הכנס המקצועי הרפואי בחסות האגודה האמריקנית לכירוגיית שד בפיניקס באריזונה. "הסכם הפצה זה הינה אבן דרך חשובה נוספת בחדירה שלנו לארצות הברית ואנו שמחים על שיתוף הפעולה עם Vital-Med Technologies בשוק בפלורידה" אמר חזי הימלפרב, מנכ"ל אייסקיור. "למייסדי Vital-Med ניסיון מוכח והצלחות בשיווק ופרסום פתרונות רפואיים חדשניים בערוצי מדיה שונים תוך אימוצם והטמעתם בקרב לקוחותיה. שיתוף פעולה זה ירחיב את זמינות הטיפול בגידולים שפירים באמצעות מערכת ה-IceSence3 שלנו". בחברת Vital-Med Technologies מתרשמים מהטיפול של אייסקיור "יש לנו אמון רב בפתרון הזעיר פולשני של אייסקיור מדיקל" ציין דן ויגדור, מנכ"ל Vital-Med. "אייסקיור הצליחה להביא לשוק פתרון אלטרנטיבי העדיף על פני ניתוח הנעשה כיום לטיפול בגידולים שפירים בשד. הפרוצדורה בת 5-15 דקות אשר מבוצעת בקליניקה של רופא מהווה פריצת דרך ובשורה אמיתית לנשים הסובלות מגידולים שפירים בשד". "לאור יעילות ופשטות הטיפול בטכנולוגית ההקפאה והיתרונות המשמעותיים הטמונים בטיפול זה אנו מעריכים כי הטיפול המועדף בגידולים שפירים ובעתיד גם בסרטן שד אכן יבוצע בטכנולוגיה זו. אנו מאמינים כי הפרוצדורה המבוצעת באמצעות ה-IceSence3 תהיה זמינה בכל הקליניקות של רופאים וכירורגים המתמחים בתחום", הוסיף ויגדור. צפו בביקור Bizportal בחברת אייסקיור