קמהדע: הושלם גיוס החולים לניסוי שלב 2/3 לטיפול במניעת כלבת

חברת הפרמצבטיקה גייסה 118 ממשתתפים לניסוי. לקמהדע הסכם אסטרטגי על התרופה עם Kedrion S.p.A עבור הפיתוח הקליני והשיווק
נושאים בכתבה קמהדע

חברת התרופות קמהדע מודיעה כי השלימה גיוס משתתפים בניסוי שלב 2/3 בארה"ב של מוצר ה-KamRAB כטיפול מניעתי לכלבת במקרה של חשיפה לחיה החשודה כנגועה. השוק אליו פונה החברה בארה"ב מוערך בכ-80 מיליון דולר בשנה. המניה יורדת היום ב-1.3%.

KamRAB הוא נוגדן המיוצר על ידי קמהדע, המופק מפלסמת אדם למחלת הכלבת, והמשווק ב-6 מדינות ברחבי העולם. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם Kedrion S.p.A עבור הפיתוח הקליני והשיווק של מוצר ה-KamRAB בארה"ב.

הניסוי הקליני שלב 2/3 הוא ניסוי אקראי, כפול סמיות הכולל 118 משתתפים בריאים. מטרת הניסוי היא להעריך את בטיחות ויעילות מוצר ה-KamRAB. המחקר בודק האם ה-KamRAB משתלב בפיתוח נוגדנים עצמיים בדם.

המדדים הראשוניים והשניוניים של הניסוי הינם מדדים פרמקוקינטיים (PK) שאומדים, בין היתר, את רמות הנוגדן בדם בנקודות זמן שונות. בנוסף, נבדקים מדדי בטיחות ויעילות.

"השלמת גיוס משתתפים עבור ניסוי שלב 2/3 במוצר ה-KamRAB מקרב אותנו צעד נוסף לכניסה לשוק האמריקאי, הנאמד בכ-40,000 טיפולים כל שנה" אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו מצפים לסיום ניסוי פיבוטלי זה בחודשים הקרובים ובכפוף לתוצאות חיוביות, להגשת בקשה לאישור על ידי ה-FDA לאחר מכן."

צור הוסיף כי "לפי ארגון הבריאות העולמי, כ-10 מיליון איש בעולם זקוקים לטיפול כנגד כלבת בכל שנה לאחר שננשכו על ידי חיה חשודה בכלבת. בארה"ב ישנו כיום ספק אחד עיקרי לנוגדן לכלבת ואנו מאמינים שארגוני הבריאות ישאפו לבזר את מקורות האספקה במידה ומוצר איכותי מתחרה יאושר לשיווק".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    למה המניה לא עולה ??? (ל"ת)
    מדען 04/03/2014 20:56
    הגב לתגובה זו

מזור משיגה דריסת רגל במזרח הרחוק: מכרה 3 מערכות בכ-2 מיליון דולר

מזור קופצת 6%: מכרה שתי מערכות בסין ומערכת אחת בטיוואן. אורי הדומי : "הישג מהותי באזורים המתאפיינים בצמיחה מהירה"
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה מזור רובוטיקה
חברת מזור רובוטיקה מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים אודות ההתקדמות שלה במזרח הרחוק. חברת מדעי החיים הישראלית מעדכנת היום כי קיבלה הזמנות לרכישת שלוש מערכות מסוג רנסנס באסיה - שתי מערכות יימכרו בסין ומערכת אחת בטייוואן. מזור רובוטיקה נוהגת לעדכן את המשקיעים אודות מכירת המערכות שלה על בסיס רבעוני. עם זאת, העסקה הנוכחית הינה חריגה באופיה ועל כן היא מדווחת במסגרת דיווח מיידי. אירוע נוסף התרחש בשבוע שעבר כשחתמה מזור על עסקה אסטרטגית למכירת מערכת. לעסקה האסטרטגית של מזור מהשבוע שעבר בהרחבה - לחצו כאן על פי הערכות בשוק, כל מערכת שנמכרת לשוק האסיאתי - נמכרת תמורת כ-700 אלף דולר. המשמעות הינה שהיקף העסקה הנוכחי מסתכם בלמעלה מ-2 מיליון דולר. המערכות לשוק הסיני הוזמנו על ידי המפיץ של החברה במדינה. מדובר בהזמנות הראשונות שמבצע המפיץ מאז קיבלה החברה את אישור הרשויות בסין לשיווק המערכת במדינה בחודש ספטמבר. ככל הנראה, ניתן להעריך כי המערכות ישמשו את המפיץ כחלק מאמצי השיווק בבתי החולים. אורי הדומי מנכ"ל החברה התייחס לעסקה בסין: "כניסתנו למכירות בשוק הסיני מהווה הישג מהותי עבור מזור, אשר מרחיבה את נוכחותנו באזור המתאפיין בצמיחה המהירה ביותר במכירות רנסנס מחוץ לשוק האמריקאי. אנו מצפים לשיתוף פעולה הדוק עם המפיץ שלנו בסין על מנת להעלות את המודעות לרנסנס ברחבי המדינה ולהדגים את יתרונות המערכת בקרב מוסדות רפואיים מובילים ההזמנה בשוק הטיוואני מיועדת להתקנה בבית חולים חדש בטיוואן. המערכת הוזמנה על ידי המפיץ של החברה במדינה. לדברי הדומי, "הזמנה לרכישת מערכת שלישית בטייוואן משמעותית עבורנו, לאור העובדה ששתי המערכות המותקנות, נכון להיום, מתאפיינות בשיעורי שימוש מהגבוהים ביותר. הדבר משקף את רמת הביטחון של הרופאים המנתחים במערכת, רמת הביצועים של המערכת ויתרונותיה עבור המטופלים", אמר אורי הדומי, מנכ"ל מזור. חברת מזור צפויה לפרסם בתחילת חודש ינואר את היקף מכירת המערכות ברבעון הרביעי של השנה. עד כה דיווחה החברה על מכירת ארבע מערכות כחלק מהדיווחים המיידיים. נשאלת השאלה - האם פרט לעסקאות אלו מכרה מזור מערכות נוספות במהלך הרבעון הרביעי. בתוך חודש - המשקיעים יקבלו תשובה לשאלה. נזכיר כי אתמול פרסמנו כתבה על כך שאורקל מגדילה פוזיציה במזור רובוטיקה. קרן ההשקעות רכשה בתקופה האחרונה מניות של מזור רובוטיקה בהיקף כספי של כ-5 מיליון דולר.