לבקשת ה-FDA: מודרנה ופייזר החלו בניסויים בילדים בגילאי 5-11
יצרניות התרופות MODERNA ו- PFIZER ששמן עלה לכותרות בשנה האחרונה בעקבות החיסונים שפיתחו נגד נגיף הקורונה, הודיעו כי יבצעו ניסויים על כ-3,000 ילדים בגילאים 5 עד 11 וזאת לבקשת מנהל התרופות האמריקאי ה-FDA.
מטרת הניסויים היא לבדוק האם החיסונים גורמים לתופעות לוואי נדירות אצל ילדים, כמו למשל דלקות לב שהתפרצו בקרב מחוסנים מתחת לגיל 30. כמו כן, בשלב זה עדיין לא ברור האם תוצאות הניסוי ישפיעו על מועד אישור מתן החיסונים לילדים.
גורמים רפואיים המכירים היטב את פרטי הניסויים טענו כי נציגי ה-FDA אמרו לחברות שהיקף המחקרים הנוכחי בילדים לא מספיק בשביל לאתר תופעות לוואי נדירות, ולכן החברות התבקשו לכלול בניסויים ילדים בגילאים נמוכים בהיקף גדול יותר. לפי אותם גורמים, מספר המשתתפים בניסוי העתידי הוא פי שניים ביחס למספר המקורי של משתתפי המחקר.
>> טסלה של עולם התרופות: האם עוד כדאי לקנות את מניית מודרנה?
- חובות של 800 מיליון אירו והפסדי ענק: האם אינטר בדרך לפשיטת רגל?
- אינטר מזנקת ב-24% אחרי שהודיעה שתגייס 38 מיליון שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
חברת מודרנה אישרה כי החברה מתכוונת להרחיב את הניסוי שלה כדי לייצר מאגר מידע גדול יותר, שמגדיל את הסבירות לאיתור תופעות לוואי נדירות, והוסיף כי הוא מצפה לבקש אישור חירום בחורף 2021 או תחילת 2022. החברה החלה בגיוס משתתפים לניסוי בחודש מרץ במטרה לרשום 6,795 משתתפים בגילאי חצי שנה עד 12 שנים.
פייזר פועלת באופן מהיר יותר ממודרנה, ולפי החברה יש סבירות גבוהה כי תוכל לעמוד בדרישות ה-FDA להרחבת היקף הניסוי, ובמקביל להגיש בקשה להרחיב את אישור החירום לחיסון עד סוף ספטמבר. החברה אמרה בעבר כי היא צופה לתוצאות בקבוצת הגילאים 5-11 במהלך חודש ספטמבר, והוסיפה כי תוצאות לילדים בגילאי 2-5 יגיעו מאוחר יותר, ואילו תוצאות הניסויים בתינוקות בגילאי חצי עד שנתיים יגיעו עד נובמבר.
- 5.Moltisanti 27/07/2021 08:04הגב לתגובה זומדוע לחסן בחיסון חדש ומסוכן אוכלוסייה שכלל לא נפגעת מהקורונה?! (הסיכוי לתמותה בקרב ילדים 0.003)
- 4.אני 27/07/2021 01:07הגב לתגובה זואיזה הורה מטומטם ימסור את הילד שלו לניסוי לא בטוח
- 3.אמיר 26/07/2021 21:44הגב לתגובה זומי רוצה לחסן ילדים לוירוס שעושה לילדים נזלת? שהמבוגרים ייתחסנו. מדוע סתם לסכן ילדים?
- 2.אנונימי 26/07/2021 21:09הגב לתגובה זואין גבול למטרות שלהם לכסף
- 1.יוני 26/07/2021 20:59הגב לתגובה זוה-FDA רוצה את כל המיליארדים לפייזר ומודרנה שמשלמות מיסים בארצות הברית. כל החברות הישראליות המפתחות תרופות שיחכו כמה שנים עד שהשוק יקטן לכמה מיליונים בשנה ואז ה-FDA יאשר את התרופה.אין יותר אישורי חירום כמו בעידן טראמפ. ממשל ביידן מכחיש קורונה בצורה, שלא חותר לשום פיתרון מלבד החיסונים שאושרו. בלי תרופה לא תהיה שגרת חיים בעולם. החיסונים לא ישיגו חיסון עולמי.
FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
מכשיר ה-tDCS של Flow יושק בארה"ב ב-2026 במחיר 500 דולר; האם בריינסווי הישראלית עלולה להיפגע?
רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה אישור ראשון מסוגו למכשיר ביתי לטיפול בדיכאון מג'ורי (MDD). מדובר בקסדת ה-FL-100 של חברת Flow השוודית, המבוססת על גירוי חשמלי מוחי מסוג tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). האישור, דרך מסלול Pre-Market Approval (PMA) המחמיר, מאפשר שימוש ביתי תחת פיקוח רפואי מרחוק. Flow מתכננת השקה מסחרית בארה"ב במחצית השנייה של 2026, במחיר של כ-500 דולר - דומה למחיר באירופה, שם המכשיר זמין מאז 2020.
ה-FL-100 שוקל 150 גרם, קל יותר מאוזניות אלחוטיות סטנדרטיות, ומספק גירוי חשמלי בעוצמה נמוכה של 2 מיליאמפר דרך אלקטרודות על המצח. הטיפול נמשך 30 דקות, חמש פעמים בשבוע, ומכוון לאזור הקדם-מצחי (DLPFC) האחראי לוויסות מצב רוח. הנתונים הקליניים, המבוססים על ניסוי פאזה 2 עם 174 משתתפים ב-2024, הראו ירידה של 40% בתסמיני הדיכאון בקבוצת הטיפול לעומת 22% בקבוצת הדמה, לאחר ארבעה שבועות. מטא-אנליזה מ-2025 של 25 מחקרים (n=1,200) אישרה יעילות tDCS כטיפול עזר.
האישור מגיע על רקע עלייה של 15% במקרי דיכאון מג'ורי בארה"ב בין 2020 ל-2025, עם 21 מיליון מבוגרים מושפעים (15.5% מהאוכלוסייה). נשים סובלות פי שתיים מגברים (10.3% לעומת 6.2%), ו-13.1% מבני 12 ומעלה דיווחו על תסמינים.
לפי נתוניהרשויות, תרופות נוגדות דיכאון, כמו SSRI, יעילות ב-50%-60% מהמקרים, אך 56% מהמטופלים מפסיקים את הטיפול הראשון תוך שישה חודשים עקב תופעות לוואי כמו עלייה במשקל (25%), הפרעות שינה (18%) והפחתת ליבידו (15%). tDCS מציע חלופה לא פולשנית, ללא תרופות, עם שיעור נשירה נמוך של 8% בניסויים.
- דיכאון עמוק: המחלה השקטה שמשבשת את החיים; האם אפשר גם אחרת?
- המגפה השקטה - תרופות נגד דיכאון נמכרות במעל 20 מיליארד דולר, והשוק צומח
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
Flow, שהוקמה ב-2016, גייסה 22 מיליון דולר עד 2024, וכעת בסבב גיוס נוסף של 30 מיליון דולר בהובלת Khosla Ventures. החברה מדווחת על 10,000 משתמשים באירופה, עם שיפור ממוצע של 35% בדירוג MADRS (מדד חומרת דיכאון) לאחר 10 שבועות. האישור כולל אפליקציה לניטור התקדמות, עם תזכורות ושילוב נתונים רפואיים. עם זאת, המכשיר דורש מרשם ואינו מיועד למצבים חריפים או כטיפול יחיד ללא פיקוח.
מחפשים יציבות ושפיות? החברה שתמיד היתה שם בשביל זה
צ'ק פוינט הוותיקה לא מחלקת דיבידנד וקצב פעילות ה-M&A שלה אנמי לדעת מומחים, אבל המנכ"ל שהחליף את המייסד והגיוס שביצעה לראשונה עשויים להעיד על שינוי כיוון, ובכל מקרה עם כל החלומות שמסביב, כדאי להחזיק גם אחת כזאת. וגם: למה כדאי להשקיע בהודו ומה מחפשות הענקיות בחברות רובוטיקה
25 שנים לקח למניית ענקית תשתיות הטכנולוגיה סיסקו (סימול:CSCO) לשבור את רמת המחיר אליו הגיעה ב-2000. סיסקו הייתה אחת מחברות הטכנולוגיה שהובילו את "בועת 2000", לצידן של מיקרוסופט, אינטל ודל, ולתקופה קצרה באותה חגיגה הפכה סיסקו לחברה המוערכת ביותר בתבל וזאת למרות הפסדים לא קטנים.
סיסקו הייתה גם זו שזעקה "המלך הוא עירום" וסימנה את תחילת פקיעתה של הבועה הגדולה כשפרסמה את נתוניה לשנת 1999 במרץ 2000, שהחרידו את המשקיעים לנוכח הערכת החברה דאז, והיא גם המניה הטכנולוגית האחרונה ששוברת את שיאי 2000. הסיבה לכך היא מנוע הצמיחה שנוסף לה כתוצאה ממיזוג הבינה המלאכותית שהחזירה למלכת הבועה את הכבוד הראוי לה.
אגב, שווי החברה הגיע אז ליותר מ-500 מיליארד דולר ולאחר התפוצצות הבועה, בסוף 2002, איבדה סיסקו כ-90% מערכה והגיעה לשווי של כ-60 מיליארד דולר.
"ברגע שמאבדים את אמון המשקיעים עקב מכירה כואבת במיוחד, זה יכול לקחת שנים עד שהמשקיעים יאמצו את אמון המניות מחדש", אמר מנהל ההשקעות של חברת ניהול ההשקעות המוסדית הגדולה ממסצ'וסטס, SLC Management. "אנלוגיה לכך תהיה שוק המניות היפני שלקח לו גם עשרות שנים להתאושש מהבועה שלו, בתחום הנדל"ן, בסוף שנות ה-80", הוסיף.
- למה צ'ק פוינט מגייסת אג"ח כשיש לה הר מזומנים בבנק?
- שיתוף פעולה בין צ'ק פוינט לאוניברסיטת בר-אילן בתכנית לימודי הסייבר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עם זאת, מבחינת ערך חברה, סיסקו עדיין רחוקה מהשיא דאז. שווי החברה כיום הוא "רק" 317 מיליארד. "התעוררותה המחודשת של המניה", סיכם המנהל מ-SLC, "היא דווקא סימן של ביטחון למשקיעים כי למרות שהם הפכו יותר לחברת 'שירותים' וכבר אינם נחשבים לחברת חדשנות, אפשר להניח שזה מה שהמשקיעים שלהם רצו לראות".
