ה-FDA אישר את התרופה של ביוג'ן, האם זה פתח לחברות נוספות?
מנהל התרופות האמריקאי ה-FDA אישר לאחרונה את התרופה של ביוג'ן BIOGEN IDEC נגד אלצהיימר שנקראת אדוקנאמב (aducanumab). בכך למעשה נקבע תקדים, כשבעקבותיו עולה משמעותית הסבירות לאישורן של תרופות נוספות, של חברות שונות העשויות ממרכיבים דומים.
בשוק יש מי שטוענים שהאישור של ה-FDA היה מהיר מדי, כאשר בקרב מדענים רבים מהתחום עדיין קיים ספק לגבי היתרונות הקליניים של הפחתת חלבוני הפלאק על חולי אלצהיימר. בעקבות אותן ספקות שלושה מדענים התפטרו כאות מחאה מוועדת ייעוץ של ה- FDA לאחר האישור.
התרופה של ביוג'ן פועלת באופן בו היא מפחיתה את רמת "חלבוני הזבל" (פלאק עמילואיד) ממוחם של החולים. לפני האישור מעטים האמינו שניקוי החלבונים מספיק כדי לקבל אור ירוק מה-FDA. כאמור, המהלך פותח כעת אפשרות לאישורים לתרופות אחרות שיכולות לנקות את אותם חלבונים, כמו למשל התרופות של החברות Eli Lilly and Company LILLY ELI & CO (סימול: LLY) ו-Roche Holding ROCHE HOLDINGS LTD ADR (סימול: RHHBY).
השוק הכולל של התרופות המכילות את אותן חלבונים יכול להגיע ל-40 מיליארד דולר בתוך עשור, כך לפי אנליסט ברנשטיין, רוני גל. לפי ביוג'ן בין מיליון לשני מיליון חולי אלצהיימר מסווגים בקטגוריה בה יוכלו להפיק תועלת מהתרופה שפיתחו.
- ה-AI מזהה אלצהיימר, פרקינסון ומחלות מוח שנים לפני רופאים ומאפשר עוד שנים טובות רבות לחולים
- התרופה שכבשה את העולם עוברת למוח: האם היא תביס את האלצהיימר?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מה שייחודי בסיפור של ביוג'ן הוא העובדה שהתרופה נכשלה בניסוי שלב 2 לפני שנתיים והניסוי הופסק, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.
לאחר מכן, בנובמבר האחרון פאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה ואמר כי יעילותה לא הוכחה. אבל ה-FDA באופן די תקדימי לא טרק את הדלת על אישורה, כשבשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה – לאחר שכבר שני עשורים לא הוצגה תרופה למחלה חשוכת המרפא הזו, שהיא חלק ממשפחת המחלות הדמנטיות.
- 2.חיים 14/06/2021 23:14הגב לתגובה זויש לה תרופה/טיפול יותר יעיל והFDA אינו מאשר אותה כבר זמן רב!. מסריח כאן משהו לא טוב!
- 1.עופר 14/06/2021 18:31הגב לתגובה זוSsva Anvs

מזנקת 420% - מה הסיבה ומה קורה לרוב אחרי זינוקים
אינטנסיטי תרפיוטיקס הציגה תוצאות קליניות יוצאות דופן לטיפול חדש שמוזרק ישירות לגידולי סרטן ומפעיל תגובה חיסונית רחבה עם שיעורי שליטה גבוהים במחלה, שיפור דרמטי בהישרדות ובטיחות מרשימה. מה הסיכוי שהזינוק במניה יחזיק מעמד?
זה תרחיש שחוזר על עצמו. מניה של חברת ביוטכנולוגיה קטנה מזנקת פתאום במאות אחוזים אחרי הודעה על תוצאות מחקר מבטיחות. המשקיעים מתלהבים, הכסף זורם. עם זאת, בקרוב המקרים, בשבוע שאחרי הזינוק, רוב המניות האלה נמצאות במינוס לעומת יום השיא. השבוע אינטנסיטי תרפיוטיקס Intensity Therapeutics 394.57% פרסמה נתונים שעלולים לשנות את המשחק בטיפול בסרטן, השאלה היא האם גם היא תעקוב אחרי התבנית הזאת או שהפעם זה יההי אחרת.
אינטנסיטי תרפיוטיקס פרסמה נתוני מחקר מרשימים. החברה בדקה טיפול חדש שמזריקים ישירות לגידולים, והתוצאות חרגו מכל הציפיות. 64 חולים עם סרטן מתקדם, שכבר נכשלו בכמה טיפולים קודמים וחיו על זמן שאול, קיבלו את התרופה החדשה. 75% מהם השיגו שליטה במחלה, והישרדות החציונית הגיעה לכמעט 12 חודשים, פי שניים יותר מהצפוי בחולים במצב כזה.
אינטנסיטי הולכת ישר למטרה
הרעיון מאחורי הטיפול החדש פשוט. במקום להציף את כל הגוף בכימותרפיה ולקוות שמספיק תרופה תגיע לגידול, אינטנסיטי הולכת ישר למטרה. החברה מזריקה את התרופה INT230-6 ישירות לתוך הגידול, שם היא מתפזרת ברקמה הסרטנית ומרעילה את התאים מבפנים. אבל זה לא נגמר שם. התרופה גם גורמת לתאי הסרטן המתים לשחרר אנטיגנים שמעירים את מערכת החיסון ומכווינים אותה לחפש ולהשמיד גידולים נוספים בגוף.הנתונים הכי מעניינים הגיעו כשהחוקרים חילקו את החולים לפי כמות התרופה שקיבלו יחסית לגודל הגידולים שלהם. 48 חולים קיבלו מינון שכיסה יותר מ-40% מהמסה הכוללת של הגידולים בגוף שלהם, ו-16 חולים קיבלו פחות מזה. ההבדל בתוצאות היה דרמטי: בקבוצת המינון הגבוה, 83% השיגו שליטה במחלה לעומת 50% בקבוצת המינון הנמוך. אבל הנתון הכי מדהים הוא הישרדות. החולים שקיבלו מינון גבוה חיו בממוצע 18.7 חודשים, לעומת 3.1 חודשים בלבד בקבוצה השנייה. זה הפרש של פי שישה שמראה כמה חשוב המינון בטיפול הזה.
- סערה בארה"ב: קנדי פיטר את כל חברי ועדת החיסונים
- אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מה שמפתיע במיוחד זה מה שקרה לגידולים שבכלל לא נגעו בהם. בחמישית מהחולים שקיבלו את המינון הגבוה, גידולים שהיו רחוק מאתר הזריקה התחילו להתכווץ מעצמם. זה תופעה נדירה שרופאים קוראים לה "אפקט אבסקופלי" - כשאתה מטפל במקום אחד והמחלה נסוגה גם במקומות אחרים. מה שקורה זה שהתרופה מעוררת את מערכת החיסון באופן כל כך חזק, שהיא לומדת לזהות תאי סרטן ויוצאת לחפש אותם בכל הגוף.
 וול סטריט שור (גרוק)
וול סטריט שור (גרוק)אמזון קופצת ב-13%, מה קורה בנטפליקס, אפל ועל המניות הבולטות בוול סטריט
על החוזים ועל הדוחות שהתפרסמו ומזניקים את המניות
החוזים על וול סטריט עולים, הנאסד"ק מעל כולם עם עלייה של 1.2% - המניה הבולטת: אמזון שמנצחת על החגיגה עם זינוק של 13%.
אמזון: דוח חזק ותחזית חיובית
אמזון Amazon.com Inc. קופצת בכ‑13% במסחר המוקדם לאחר פרסום דוחות חזקים, אמש אחרי סגירת המסחר. החברה דיווחה על רווח מתואם של 1.95 דולר למניה והכנסות של 180.2 מיליארד דולר – שניהם גבוהים מהתחזיות. תחום הענן, AWS, צמח ב‑20% לרמה של 33 מיליארד דולר. אמזון צופה כי ההכנסות ברבעון הרביעי ינועו בין 206 ל‑213 מיליארד דולר. החברה נהנית מעלייה מתמשכת בביקושים לפתרונות ענן ולתשתיות בינה מלאכותית, במיוחד בעקבות השקעות גוברות בסטארט־אפים כמו Anthropic.
אמזון משפיעה גם על אנבידה - מניית אנבידיה עולה ב-2% - הסיבה היא אמזון
אפל Apple 0.63% רשמה ברבעון האחרון הכנסות של 102.5 מיליארד דולר – עלייה של 8% לעומת התקופה המקבילה. הרווח למניה הסתכם ב‑1.85 דולר, מעל תחזיות האנליסטים. עם זאת, מכירות האייפון שעמדו על 49 מיליארד דולר, החמיצו את הציפיות (50.1 מיליארד). החברה צופה צמיחה של 10% עד 12% בהכנסות הרבעון הבא, הרבה מעל התחזיות שעמדו על 6% בלבד. מדובר בשיפור ניכר שהגיע בעקבות התרחבות בשווקים הבינלאומיים והתייצבות יחסית בביקושים למכשירי פרימיום.
נטפליקס בספליט - המניה עולה
מניית נטפליקס Netflix, Inc -1.04% מטפסת 2.5% במסחר המוקדם, בעקבות דיווחים שלפיהם החברה בוחנת רכישת פעילות האולפנים והסטרימינג של וורנר ברדרס דיסקברי (Warner Bros. Discovery). בנוסף, החברה הודיעה על פיצול מניות ביחס של 1 ל‑10 – מהלך שנועד להנגיש את המניה לעובדים ולשפר את סחירותה - נטפליקס בספליט של 1:10 - מה זה אומר ולמה המניה מזנקת?
- פייפאל מזנקת 14%, יונייטדהלת' 4% - מה קורה בחוזים?
- ריבית, ענקיות הטק ופגישת טראמפ שי - לקראת פתיחת השבוע בוול סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מטא Meta Platforms -11.33% חברת האם של פייסבוק ואינסטגרם, עולה בטרום ב‑1.1% אחרי יום קשה במיוחד, שבו צנחה ב‑11% על רקע חולשה בדוח הרבעוני ובתחזית קדימה.

