בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי
בריינסטרום הדואלית בריינסטורם (סימול:BCLI) נופלת בכ-70% במסחר המוקדם לאחר שהחברה דיווחה על כישלון בניסוי פאזה 3 לתרופת NurOwn המיועדת לטיפול ב-ALS. תוצאות הניסוי אכן הראו שיפור בכל הקבוצות שטופלו בכל נקודות הקצה העיקריות, וזאת בהשוואה לפלצבו, אך הניסוי לא הגיע לתוצאות מובהקות סטטיסטית.
בריינסטרום היא חברת תאי גזע שהתמקדה בשנים האחרונות בטיפול לחולי ALS, זן חמור וקטלני של ניוון שרירים. התרופה של החברה משתמשת בתאים של החולה עצמו לשם טיפול. אותם תאים, נלקחים ממח העצם של החולה, עוברים עיבוד בטכנולוגיה ייחודית, ומושתלים בחזרה לגוף החולה. על מנת למדוד את הצלחת הטיפול, החברה הגדירה את אותם ״מגיבים לתרופה״ כחולים שהמחלה שלהם לא התדרדרה כלל או אפילו השתפרה בשתי קבוצות ביקורת שונות.
הניסוי, שכלל 189 חולי ALS ברמות שונות ונמשך 52 שבועות, בדק את שיעור המשתתפים שחוו שיפור של 1.25 נקודות בחודש במדד ה-״ ALSFRS-R״. החברה ציפתה לתוצאות משוערת של 35% למטופלים ב- NurOwn לעומת כ-15% אצל מטופלי פלצבו, הערכות שהתבססו על נתונים קודמים וניסוי שלב 2. נקודת הקצה העיקרית הושגה אצל 34.7% מהמשתתפים שטופלו בטיפול החדשני, לעומת 27.7% אצל אלו שטופלו בפלצבו. כלומר, הניסוי אכן עמד ביעד הקצה של 35% עבור הטיפול, אולם תגובת הפלצבו חרגה מהנדרש.
נקודת הסיום המשנית, הבוחנת את יעילות הניסוי על פי הציון הכולל של מדד ה- ALSFRS-R, והמטופלים ב- NurOwn קיבלו ציון של 5.52 ואילו מטופלי הפלצבו קיבלו ציון של 5.88, פער של 0.36 בלבד.
- בריינסטורם: גייסנו חולים קשים מדי לניסוי; בנטרולם יש יותר יעילות
- בריינסטורם תיהנה מאישור החוק של טראמפ, תמסחר את מוצר הדגל?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לחולים אשר מחלתם היא חלשה יותר, בעלי ציון ALSFRS-R של 35, הטיפול ב- NurOwn הראה תוצאות קליניות טובות הרבה יותר. 34.6% אחוז ממשתתפי הניסוי עמדו בהגדרות, לעומת 15.6% בפלצבו. התוצאות המשניות הראו שיפור של 2.01 נקודות שנותנות עדיפות לטיפול של בריינסטרום.
ניתוח ביולוגי של נוזל המוח אישר כי הטיפול של החברה אכן הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגורמים נוירו טרופיים והפחתה בתסמיני המחלה, אלו לא נצפו בקבוצת הטיפול בפלצבו. למרות שהתוצאות לא מספיקות לקבל אישור מה-FDA, החברה מגלה אופטימיות בתוצאות.
- 5.רן 18/11/2020 10:14הגב לתגובה זותהיו רציניים ןתודו באמת, אין לכם פתרון למחלת ALS ולצערי נכון להיום, אף אחד לא הוכיח יעילות אמיתית מול החלה הנוראית הזאת. חמש אנשים שעבורם מדובר בחיים ולא במשחקי מילים שנועדו לבעלי מניות!
- 4.באיזו קבוצה מדובר? (ל"ת)אבי3 17/11/2020 18:54הגב לתגובה זו
- 3.מור יוסף חיים 17/11/2020 17:47הגב לתגובה זוזו התקווה היחידה של חולי ניוון שרירים וקבוצת הפייסבוק שלהם מדווחת שהנציגים שלהם יפגשו עם בכירים ב fda בקרוב מאוד.נראה שמשהו מתבשל ולכן המניה לא נופלת 99% . יש פה הזדמנות גדולה למשקיעים . הטיפול יאושר
- משיח 17/11/2020 18:25הגב לתגובה זוכך שעוד לא אבדה תקוותינו...
- 2.אבירם 17/11/2020 17:12הגב לתגובה זולאור מאפייני המחלה והתוצאות אצל החולים בשלב הראשוני של המחלה ברור שיאשרו טיפול
- 1.בני 17/11/2020 16:04הגב לתגובה זוהמנכל ליבוביץ גם ברח מחברת חיפושי הנפט לפני שקרסה
אינטל 18A (X)אנבידיה מתחרטת - לא רוצה את אינטל כשותפה בתהליך הייצור
מניית אינטל יורדת על רקע הערכות ששיתוף הפעולה בין השתיים בתהליך הייצור יופסק
מה גרם לאנבידיה לעצור את השת"פ בתהליך הייצור עם אינטל? אין הודעה רשמית, אבל בתקשורת האמריקאית מדווחים כי אנבידיה עצרה את התקדמות התוכניות לשימוש בתהליך היצור 18A של אינטל. מניית אינטל יורדת מעל 3% בעקבות הדיווח. החשש שתהליך הייצור הזה לא מצליח להתרומם. נזכיר שלאינטל יש בעיה קשה בגיוס לקוחות משמעותיים, והבעיה הזו למרות השקעת הממשל, אנבידיה וגופים נוספים לא נפתרה.
הדיווחים האלו מגיעים בזמן רגיש לאינטל, שמנסה לשכנע את השוק כי תוכנית המפעלים שלה, הכוללת ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים, מתחילה להפוך מסיפור השקעות יקר לסיפור הכנסות. אבל זה יהיה תהליך ארוך. אינטל מפסידה בתחום הייצור כמה מיליארדים בשנה וזה לא צפוי להשתפר דרמטית בשנה הקרובה.
מה באמת קרה עם אנבידיה ו-18A?
הדיווח מציין שאנבידיה בחנה לאחרונה את האפשרות לייצר שבבים באמצעות תהליך היצור המתקדם 18A של אינטל, אך כעת לא ממשיכה קדימה. חשוב לציין שמדובר בשלב ניסיי ולא בחוזה מסחרי, אך העצירה מספיקה כדי להשפיע על המניה של אינטל ועל הערכות השוק, במיוחד לאחר שהשם אנבידיה בהקשר של 18A סיפק רוח גבית למניה בחודשים האחרונים.
עבור אינטל, בדיקה מצד שחקן גדול כמו אנבידיה היא סוג של חותמת איכות פוטנציאלית ליכולת להתחרות בשוק היצור המתקדם, שבו חברות כמו טאיוואן סמיקונדקטור וסמסונג שולטות כבר שנים. עצירת הבדיקה מעלה סימני שאלה בנוגע לקצב אימוץ, התאמה, ביצועים, זמינות ועלויות. משהו לא עובד טוב בתהליך הייצור הזה.
- אינטל עלתה יותר מ-80% - אך המבחן האמיתי עוד לפניה
- מנכ"ל אינטל, ליפ-בו טאן, קידם עסקאות שתרמו להונו האישי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תהליך 18A הוא חלק מרכזי בניסיון של אינטל לחזור לחזית הטכנולוגית בייצור שבבים ולהקים פעילות ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים. יש פער בין בדיקת התאמה לבין התחייבות לייצור מסחרי בנפחים גדולים, כך שמלכתחילה הציפיות כנראה היו גבוהות מדי, אבל זה גם בגלל הלקוח - אנבידיה היא לקוח חלומות בגלל היקף היצור והדרישות הגבוהות, וצריך לזכור שלאנביידה יש אינטרס אחרי השת"פ במסגרתו גם השקיעה באינטל. העצירה של הפרויקט, הוא איתות ורמז לכך שהדרך של אינטל עוד ארוכה.

למרות ההבנות: סין ממשיכה להגביל חומרי גלם קריטיים לתעשייה האמריקאית
בעוד בייג׳ין מגדילה את משלוחי המוצרים המוגמרים, ובראשם מגנטים קבועים, הגישה לחומרי הגלם עצמם נותרה מוגבלת, מה שמעכב את מאמצי ארה״ב לבנות שרשרת אספקה עצמאית ומעמיק את חוסר הוודאות בשוק
למרות ההצהרות על רגיעה ביחסי הסחר בין ארה״ב לסין, בשטח נמשכים החיכוכים סביב אחד מחומרי הגלם הרגישים ביותר לכלכלה המודרנית: יסודות נדירים. גורמים בתעשייה ובממשל האמריקאי מעריכים כי בייג׳ין ממשיכה להגביל בפועל את אספקת חומרי הגלם שוושינגטון זקוקה להם כדי לייצר מגנטים קבועים ומוצרים מתקדמים נוספים.
ההגבלות נמשכות למרות ההבנות שהושגו באוקטובר האחרון בין נשיא ארה״ב דונלד טראמפ לנשיא סין שי ג׳ינפינג, שבמסגרתן התחייבה סין להסיר מגבלות על יצוא יסודות נדירים. אז הציג טראמפ את ההסכם כהסרה מעשית של חסמים, אך לפי הדיווחים, המציאות מורכבת בהרבה. סין הגדילה את משלוחי המוצרים המוגמרים, בעיקר מגנטים קבועים, אך במקביל ממשיכה לצמצם או לעכב יצוא של חומרי הגלם עצמם. המשמעות היא שהתעשייה האמריקאית יכולה לרכוש תוצרים סופיים, אך מתקשה לפתח יכולת ייצור עצמאית לאורך שרשרת האספקה.
המגנטים הקבועים הללו הם רכיב קריטי במגוון רחב של מוצרים, החל ממכשור אלקטרוני וציוד תעשייתי ועד מערכות נשק מתקדמות וטכנולוגיות ניווט. בעיני הממשל האמריקאי, היכולת לייצר אותם מקומית נתפסת כחלק מתפיסת ביטחון לאומי רחבה יותר.
ירידה של 11% בייצוא מגנטים לארה״ב
נתוני סחר רשמיים מסין משקפים תמונה מעורבת. יצוא מגנטים לארה״ב ירד בנובמבר בכ־11% לעומת החודש הקודם, אם כי נותר גבוה מהשפל שנרשם באביב, אז הוחמרו המגבלות. במקביל, היצוא הכולל של יסודות נדירים ומוצריהם דווקא עלה בחודש זה. במשרד המסחר הסיני טוענים כי תנודות חודשיות הן תופעה רגילה וכי סין מחויבת ליציבות שרשראות האספקה העולמיות. עם זאת, בייג׳ין מבהירה כי היא ממשיכה לפקח בקפדנות על יצוא חומרים שעשויים להגיע לשימושים צבאיים.
- "השתטחות שורית": תשואות האג"ח הקצרות יורדות על רקע ציפיות להורדות ריבית
- לקראת 2026: שוק המניות האמריקאי בין התלהבות מה־AI לחשש מתנודתיות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בקרב חברות אמריקאיות התחושה שונה. מנהלים בתעשייה מדווחים כי בפועל כמעט בלתי אפשרי להשיג חומרים מסוימים, כמו דיספרוזיום בצורת מתכת או תחמוצת, כאשר הלקוח הוא גוף אמריקאי. גם חברות שאינן תלויות ישירות ביבוא מסין מושפעות דרך שרשרת הלקוחות והספקים שלהן. מחוץ לסין קיימת יכולת ייצור מוגבלת מאוד של יסודות נדירים, שאינה מספיקה לתמוך בהיקפי ייצור מגנטים משמעותיים. סין, שבנתה לאורך שנים שליטה כמעט מוחלטת בתחום, ממשיכה לשמר את היתרון הזה באמצעות שליטה בחומרי הגלם.
.jpg)