הירשמו
  1. ראשי
  2. גלובל
מעבדה ניסוי מבחנה ביומד
צילום: Istock

בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי

החברה פרסמה את תוצאות פאזה 3 לטיפול בחולי ALS שלא הצליחו להוכיח מובהקות סטטיסטית: בריינסטרום הצליחה להשיג שיפור בחולים עם מחלה פחות מתקדמת: למרות הכישלון בחברה יש שבב של אופטימיות ״ה-FDA יבדוק את הנתונים כדי לראות אם קיימת הדרך לקבלת אישור״
אור צרפתי | (6)
נושאים בכתבה בריינסטורם ניסוי קליני

בריינסטרום הדואלית בריינסטורם (סימול:BCLI) נופלת בכ-70% במסחר המוקדם לאחר שהחברה דיווחה על כישלון בניסוי פאזה 3 לתרופת NurOwn המיועדת לטיפול ב-ALS. תוצאות הניסוי אכן הראו שיפור בכל הקבוצות שטופלו בכל נקודות הקצה העיקריות, וזאת בהשוואה לפלצבו, אך הניסוי לא הגיע לתוצאות מובהקות סטטיסטית.  

 

בריינסטרום היא חברת תאי גזע שהתמקדה בשנים האחרונות בטיפול לחולי ALS, זן חמור וקטלני של ניוון שרירים. התרופה של החברה משתמשת בתאים של החולה עצמו לשם טיפול. אותם תאים, נלקחים ממח העצם של החולה, עוברים עיבוד בטכנולוגיה ייחודית, ומושתלים בחזרה לגוף החולה. על מנת למדוד את הצלחת הטיפול, החברה הגדירה את אותם ״מגיבים לתרופה״ כחולים שהמחלה שלהם לא התדרדרה כלל או אפילו השתפרה בשתי קבוצות ביקורת שונות. 

 

הניסוי, שכלל 189 חולי ALS ברמות שונות ונמשך 52 שבועות, בדק את שיעור המשתתפים שחוו שיפור של 1.25 נקודות בחודש במדד ה-״ ALSFRS-R״. החברה ציפתה לתוצאות משוערת של 35% למטופלים ב- NurOwn לעומת כ-15% אצל מטופלי פלצבו, הערכות שהתבססו על נתונים קודמים וניסוי שלב 2. נקודת הקצה העיקרית הושגה אצל 34.7% מהמשתתפים שטופלו בטיפול החדשני, לעומת 27.7% אצל אלו שטופלו בפלצבו. כלומר, הניסוי אכן עמד ביעד הקצה של 35% עבור הטיפול, אולם תגובת הפלצבו חרגה מהנדרש. 

 

נקודת הסיום המשנית, הבוחנת את יעילות הניסוי על פי הציון הכולל של מדד ה- ALSFRS-R, והמטופלים ב- NurOwn קיבלו ציון של 5.52 ואילו מטופלי הפלצבו קיבלו ציון של 5.88, פער של 0.36 בלבד. 

 

לחולים אשר מחלתם היא חלשה יותר, בעלי ציון ALSFRS-R של 35, הטיפול ב- NurOwn הראה תוצאות קליניות טובות הרבה יותר. 34.6% אחוז ממשתתפי הניסוי עמדו בהגדרות, לעומת 15.6% בפלצבו. התוצאות המשניות הראו שיפור של 2.01 נקודות שנותנות עדיפות לטיפול של בריינסטרום. 

 

ניתוח ביולוגי של נוזל המוח אישר כי הטיפול של החברה אכן הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגורמים נוירו טרופיים והפחתה בתסמיני המחלה, אלו לא נצפו בקבוצת הטיפול בפלצבו.  למרות שהתוצאות לא מספיקות לקבל אישור מה-FDA, החברה מגלה אופטימיות בתוצאות. 

 

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    רן 18/11/2020 10:14
    הגב לתגובה זו
    תהיו רציניים ןתודו באמת, אין לכם פתרון למחלת ALS ולצערי נכון להיום, אף אחד לא הוכיח יעילות אמיתית מול החלה הנוראית הזאת. חמש אנשים שעבורם מדובר בחיים ולא במשחקי מילים שנועדו לבעלי מניות!
  • 4.
    באיזו קבוצה מדובר? (ל"ת)
    אבי3 17/11/2020 18:54
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    מור יוסף חיים 17/11/2020 17:47
    הגב לתגובה זו
    זו התקווה היחידה של חולי ניוון שרירים וקבוצת הפייסבוק שלהם מדווחת שהנציגים שלהם יפגשו עם בכירים ב fda בקרוב מאוד.נראה שמשהו מתבשל ולכן המניה לא נופלת 99% . יש פה הזדמנות גדולה למשקיעים . הטיפול יאושר
  • משיח 17/11/2020 18:25
    הגב לתגובה זו
    כך שעוד לא אבדה תקוותינו...
  • 2.
    אבירם 17/11/2020 17:12
    הגב לתגובה זו
    לאור מאפייני המחלה והתוצאות אצל החולים בשלב הראשוני של המחלה ברור שיאשרו טיפול
  • 1.
    בני 17/11/2020 16:04
    הגב לתגובה זו
    המנכל ליבוביץ גם ברח מחברת חיפושי הנפט לפני שקרסה
אנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AIאנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AI

"הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54% במניה

למרות שליטה כמעט מוחלטת בשוק השבבים שמיועדים ל-AI, שמובילה לצמיחה חריגה בהכנסות, מניית אנבידיה נסחרת בדיסקאונט היסטורי מול מדד השבבים; פער התמחור מעורר עניין מחודש במניה בקרב משקיעים

רן קידר |
נושאים בכתבה אנבידיה

מניית אנבידיה NVIDIA Corp. 3.93%   נסחרת כיום בדיסקאונט של 13% ביחס למדד השבבים של פילדלפיה, ה-SOXX iShares PHLX SOX Semiconductor Sector Index , שכולל 30 חברות מובילות בתעשייה כמו אינטל, AMD ו-TSMC. המדד עצמו רשם עלייה של 35% בששת החודשים האחרונים, בעוד אנבידיה עלתה רק ב-25%, מה שיצר פער תמחור נדיר. נתון זה ממקם את אנבידיה באחוזון הראשון של התמחור היחסי בעשור האחרון, כשהיו רק 13 ימי מסחר בהם הייתה זולה יותר מול המדד. השווי הנוכחי של אנבידיה עומד על כ-4.4 טריליון דולר, והיא מהווה כ-7% ממדד ה-S&P 500.

התמחור המוחלט גם הוא נמוך יחסית: מכפיל רווחים צפוי של 25, שמציב אותה באחוזון ה-11 בעשור האחרון. עבור חברה עם צמיחה שנתית ממוצעת של 60% בהכנסות בשלוש השנים האחרונות, בעיקר ממכירות מאיצי AI כמו סדרת Blackwell, מדובר ברמה אטרקטיבית. במהלך 2025, שלטה אנבידיה ב-88% משוק המאיצים הגרפיים, עם משלוחים של 6 מיליון יחידות Blackwell עד אוקטובר, תוך ביקוש גובר מענקיות כמו אמזון, גוגל ומטא. ההכנסות ממרכזי נתונים הגיעו ל-30 מיליארד דולר ברבעון השלישי של 2025, עלייה של 112% משנה קודמת.

היסטורית, רכישות במכפיל מתחת ל-25 הניבו תשואה ממוצעת של 150% בשנה אחת, ללא מקרים של הפסד. ברנשטיין קובעים מחיר יעד של 275 דולר, ממחיר נוכחי של 179 דולר, מה שמשקף פוטנציאל עלייה של 54%. הפער נובע מחששות בשוק סביב השקעות AI אדירות, שעמדו ב-2025 על 200 מיליארד דולר ברחבי העולם, אך אנבידיה נהנית מיתרון טכנולוגי, עם פלטפורמת CUDA שמחזקת מעמד מונופוליסטי.

במהלך 2025, הרחיבה אנבידיה את הפעילות, והשקיעה 2 מיליארד דולר בסינופסיס, חברת תוכנה לעיצוב שבבים, כדי להאיץ פיתוח AI. היא השיקה את משפחת Nemotron 3, מודלים פתוחים: Nano עם 30 מיליארד פרמטרים ומסגרת MoE שמגבירה תפוקה פי 4; Super עם 100 מיליארד פרמטרים; ו-Ultra עם 500 מיליארד, זמינים בפלטפורמות כמו Hugging Face ו-AWS. המודלים תומכים במערכות מרובות סוכנים, עם חלון הקשר של מיליון טוקנים, ומשמשים למשימות כמו דיבוג תוכנה ותכנון אסטרטגי.

בנוסף, שיתוף הפעולה עם ממשלת ארה"ב במשימת Genesis (פרויקט לאומי את השימוש בבינה מלאכותית למטרות מדעיות) כולל השקעות ב-AI לתחומי אנרגיה, מחקר מדעי וביטחון. אנבידיה מספקת פלטפורמות כמו Apollo למזג אוויר וסימולציות, ומפתחת AI למפעלים, רובוטיקה ותאומים דיגיטליים. ב-CES 2025, חשפה מעבדת בדיקת DRIVE AI לרכבים אוטונומיים, שעברה כבר אבני דרך משמעותיות בבטיחות. בסין, אושרו מכירות H200, מה שמגדיל הכנסות פוטנציאליות ב-10%.

להמשך הכתבה לחץ כאן
וול סטריט שור וילדה (דאלי)וול סטריט שור וילדה (דאלי)
סקירה

אורקל טיפסה 7%, נייק נפלה 10.5%; המדדים ננעלו בעליות עד 1.3%

וול סטריט ננעלה בירוק, עם מדדי הדגל בעליות עד 1.3%; המשקיעים היו ערוכים לתנודיות גבוהה, לאור פקיעה במקביל של אופציות על מניות, אופציות על מדדי מניות, חוזים עתידיים על מדדי מניות וחוזים עתידיים על מניות בודדות; נייקי נפלה, למרות תוצאות טובות מהצפוי; אורקל זינקה לאור מחיר יעד של 250 דולר במהלך 2026; מיקרון המשיכה לטפס וקרניבל הרימה את סקטור הקרוזים

צוות גלובל |
נושאים בכתבה סנדיסק מיקרון לולולמון

וול סטריט ננעלה בירוק, לאחר חשש מתנודתיות עקב פקיעה של 4 אופציות בו זמנית. הנאסד״ק התחזק ב-1.3%, ה-S&P טיפס ב-0.9%, ואילו הדאו עלה 0.4%.

גם בחמישי ננעלה וול סטריט בעליות, לאחר שהמשקיעים הגיבו בחיוב לתחזית של מיקרון ולנתון CPI שהיה נמוך משמעותית מהצפוי. וייתכן שאנחנו חוזים ב-"ראלי סנטה" מתפתח. אם השוק יצליח להתאושש מנקודה זו, הדבר עשוי לסלול את הדרך לראלי רחב יותר, לקראת שיאים חדשים ב-2026. 

תשואות האג״ח הממשלתיות של ארה״ב עלו, כשתשואת האג״ח ל-10 שנים עלתה ב-2 נקודות בסיס ל-4.15%, ואילו התשואה לשנתיים עלתה בנקודת בסיס אחת ל-3.48%.

הזהב עלה קלות לרמה של כ-4343 דולר לאונקיה. במקביל, מחירי הנפט נעו מעלה בעקבות התפתחויות גיאופוליטיות, עם עלייה כ-0.85% ב-WTI לאזור 56.5 דולר.

מאקרו

טיקטוק וחברת האם הסינית ByteDance חתמו על הסכמים מחייבים להקמת מיזם משותף חדש שינהל את פעילות האפליקציה בארה״ב, מהלך שמסיים שנים של מתח רגולטורי ומבטיח המשכיות לפלטפורמה עם 170 מיליון משתמשים אמריקאים. המיזם, TikTok USDS Joint Venture LLC, מוערך ב-14 מיליארד דולר ומבנה הבעלות בו מבטיח רוב אמריקאי: אורקל, Silver Lake ו-MGX מהאמירות מחזיקות כל אחת 15%, סה״כ 45%; ByteDance שומרת על 19.9%; ו-30.1% מוחזקים על ידי שותפים ומשקיעים קיימים ב-ByteDance. המתנה של טראמפ לאיחוד האמירויות ואיך זה קשור לזינוק של 6% באורקל


שוק האג"ח היפני רושם אירוע משמעותי כאשר תשואת האג"ח הממשלתית ל-10 שנים חצתה את רף ה-2% והגיעה ל-2.02%, רמה שלא נראתה מאז 2006. העלייה היומית עמדה על 5 נקודות בסיס, בעוד התשואה על אג"ח ל-20 שנים עלתה ב-3 נקודות בסיס ל-2.975%, הגבוהה מאז 1999. שינויים אלה משקפים שינוי במדיניות המוניטרית של בנק יפן, שתחת הנגיד קזואו אואדה העלה את הריבית הרשמית מ-0.5% ל-0.75%, הרמה הגבוהה ביותר מאז 1995. שוק האג"ח היפני - האג"ח ל-10 שנים עלתה ל-2%

להמשך הכתבה לחץ כאן