בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי
בריינסטרום הדואלית בריינסטורם (סימול:BCLI) נופלת בכ-70% במסחר המוקדם לאחר שהחברה דיווחה על כישלון בניסוי פאזה 3 לתרופת NurOwn המיועדת לטיפול ב-ALS. תוצאות הניסוי אכן הראו שיפור בכל הקבוצות שטופלו בכל נקודות הקצה העיקריות, וזאת בהשוואה לפלצבו, אך הניסוי לא הגיע לתוצאות מובהקות סטטיסטית.
בריינסטרום היא חברת תאי גזע שהתמקדה בשנים האחרונות בטיפול לחולי ALS, זן חמור וקטלני של ניוון שרירים. התרופה של החברה משתמשת בתאים של החולה עצמו לשם טיפול. אותם תאים, נלקחים ממח העצם של החולה, עוברים עיבוד בטכנולוגיה ייחודית, ומושתלים בחזרה לגוף החולה. על מנת למדוד את הצלחת הטיפול, החברה הגדירה את אותם ״מגיבים לתרופה״ כחולים שהמחלה שלהם לא התדרדרה כלל או אפילו השתפרה בשתי קבוצות ביקורת שונות.
הניסוי, שכלל 189 חולי ALS ברמות שונות ונמשך 52 שבועות, בדק את שיעור המשתתפים שחוו שיפור של 1.25 נקודות בחודש במדד ה-״ ALSFRS-R״. החברה ציפתה לתוצאות משוערת של 35% למטופלים ב- NurOwn לעומת כ-15% אצל מטופלי פלצבו, הערכות שהתבססו על נתונים קודמים וניסוי שלב 2. נקודת הקצה העיקרית הושגה אצל 34.7% מהמשתתפים שטופלו בטיפול החדשני, לעומת 27.7% אצל אלו שטופלו בפלצבו. כלומר, הניסוי אכן עמד ביעד הקצה של 35% עבור הטיפול, אולם תגובת הפלצבו חרגה מהנדרש.
נקודת הסיום המשנית, הבוחנת את יעילות הניסוי על פי הציון הכולל של מדד ה- ALSFRS-R, והמטופלים ב- NurOwn קיבלו ציון של 5.52 ואילו מטופלי הפלצבו קיבלו ציון של 5.88, פער של 0.36 בלבד.
- בריינסטורם: גייסנו חולים קשים מדי לניסוי; בנטרולם יש יותר יעילות
- בריינסטורם תיהנה מאישור החוק של טראמפ, תמסחר את מוצר הדגל?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לחולים אשר מחלתם היא חלשה יותר, בעלי ציון ALSFRS-R של 35, הטיפול ב- NurOwn הראה תוצאות קליניות טובות הרבה יותר. 34.6% אחוז ממשתתפי הניסוי עמדו בהגדרות, לעומת 15.6% בפלצבו. התוצאות המשניות הראו שיפור של 2.01 נקודות שנותנות עדיפות לטיפול של בריינסטרום.
ניתוח ביולוגי של נוזל המוח אישר כי הטיפול של החברה אכן הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגורמים נוירו טרופיים והפחתה בתסמיני המחלה, אלו לא נצפו בקבוצת הטיפול בפלצבו. למרות שהתוצאות לא מספיקות לקבל אישור מה-FDA, החברה מגלה אופטימיות בתוצאות.
- 5.רן 18/11/2020 10:14הגב לתגובה זותהיו רציניים ןתודו באמת, אין לכם פתרון למחלת ALS ולצערי נכון להיום, אף אחד לא הוכיח יעילות אמיתית מול החלה הנוראית הזאת. חמש אנשים שעבורם מדובר בחיים ולא במשחקי מילים שנועדו לבעלי מניות!
- 4.באיזו קבוצה מדובר? (ל"ת)אבי3 17/11/2020 18:54הגב לתגובה זו
- 3.מור יוסף חיים 17/11/2020 17:47הגב לתגובה זוזו התקווה היחידה של חולי ניוון שרירים וקבוצת הפייסבוק שלהם מדווחת שהנציגים שלהם יפגשו עם בכירים ב fda בקרוב מאוד.נראה שמשהו מתבשל ולכן המניה לא נופלת 99% . יש פה הזדמנות גדולה למשקיעים . הטיפול יאושר
- משיח 17/11/2020 18:25הגב לתגובה זוכך שעוד לא אבדה תקוותינו...
- 2.אבירם 17/11/2020 17:12הגב לתגובה זולאור מאפייני המחלה והתוצאות אצל החולים בשלב הראשוני של המחלה ברור שיאשרו טיפול
- 1.בני 17/11/2020 16:04הגב לתגובה זוהמנכל ליבוביץ גם ברח מחברת חיפושי הנפט לפני שקרסה
המניה שצונחת 88% - מה הסיבה והאם יש סיכוי לקאמבק?
מניית חברת הביוטכנולוגיה הבריטית־אמריקאית Mereo BioPharma Mereo BioPharma Group -0.35% רשמה צניחה חדה של כ־88%, לאחר פרסום תוצאות מאכזבות משני ניסויי שלב 3 בתרופת הדגל שלה, setrusumab, המיועדת לטיפול במחלת העצמות הנדירה Osteogenesis Imperfecta (OI).
החברה דיווחה כי שני הניסויים: ORBIT ו־COSMIC, לא הצליחו לעמוד ביעד הראשי: הפחתה מובהקת סטטיסטית בשיעור השברים השנתי, בהשוואה לפלצבו ולביספוספונטים, הטיפול הסטנדרטי המקובל כיום. הכישלון ביעד המרכזי פגע באמון המשקיעים, שכן setrusumab נחשבה לנכס המתקדם והמשמעותי ביותר בצנרת של Mereo, ועליה התבססה עיקר הציפייה לפריצת דרך מסחרית וליצירת ערך מהותי לחברה.
נרשמה עלייה בצפיפות העצם
עם זאת, התמונה מורכבת יותר. בשני הניסויים נרשמה עלייה מובהקת בצפיפות העצם (BMD), יעד משני בעל חשיבות קלינית במחלה המאופיינת בעצמות שבירות ודלדול עצם חמור. הממצאים היו עקביים עם תוצאות ניסויי שלב 2 שבוצעו בעבר.
בניסוי ORBIT, שכלל ילדים, מתבגרים וצעירים עד גיל 25, נרשמו שיפורים משמעותיים בצפיפות העצם לעומת פלצבו. עם זאת, שיעור השברים בקבוצת הביקורת היה נמוך מהצפוי, נתון שפגע ביכולת להוכיח יתרון קליני ברור של התרופה. בניסוי COSMIC, שהתמקד בילדים צעירים במיוחד בגילאי שנתיים עד שבע, נקודת הפתיחה הייתה שונה. שיעור השברים ההתחלתי היה גבוה יותר, ונרשמה ירידה במספר השברים בקרב מטופלים ב־setrusumab לעומת אלו שטופלו בביספוספונטים, אך גם כאן הפער לא הגיע לרמת מובהקות סטטיסטית.
- המרשם היקר: המאבק להשגת תרופות וטיפולים שנותרו מחוץ לסל הבריאות
- הישראלית שמזנקת ב-100% בוול-סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בהנהלת Mereo לא הסתירו את האכזבה, אך הדגישו כי ניתוחים נוספים של הנתונים נמצאים בעיצומם. בחברה בוחנים מדדים קליניים נוספים מעבר לשברים, וכן אפשרות שקבוצות חולים מסוימות, בעיקר ילדים צעירים, עשויות להפיק תועלת ברורה יותר מהטיפול.
אילון מאסק טסלהמנסה לרכך את המכה? טסלה פרסמה את תחזיות האנליסטים למסירות רכבים
הקונצנזוס לרבעון הרביעי מצביע על ירידה במסירות ושנה שנייה של נסיגה במכירות, אך המשקיעים ממשיכים לתמחר את החברה דרך רובוטקסי, בינה מלאכותית והציפיות ל־2026
מניית טסלה Tesla 0.14% עולה קלות, לאחר שהחברה נקטה צעד לא שגרתי ופרסמה ביוזמתה ריכוז של תחזיות אנליסטים מוול סטריט לגבי מספר כלי הרכב שתמסור ברבעון הרביעי, עוד לפני פרסום דוח המסירות הרשמי. התחזיות עצמן מצביעות על המשך חולשה בפעילות הרכב של החברה, אך תגובת השוק נותרה מתונה, מה שמדגיש את הפער בין הנתונים התפעוליים לבין הסיפור ארוך הטווח שבו המשקיעים בוחרים להתמקד.
על פי הנתונים שפורסמו באתר קשרי המשקיעים של טסלה, החברה ריכזה כ־20 תחזיות של אנליסטים ומצאה כי הקונצנזוס עומד על 422,850 מסירות ברבעון הרביעי. מדובר בירידה של כ־15% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד, נתון שמשקף המשך מגמה של האטה בביקוש לרכבי החברה בשווקים המרכזיים. האומדן שמציגה טסלה נמוך מהנתון שמופיע במאגרים חיצוניים. לפי בלומברג, ממוצע תחזיות האנליסטים עומד על כ־445 אלף כלי רכב, ירידה של כ־10% בלבד. עוד ציינה טסלה כי החציון של התחזיות נמוך אף יותר ועומד על 420,399 מסירות.
אם תחזיות אלו יתממשו, טסלה צפויה לרשום שנה שנייה ברציפות של ירידה במספר המסירות השנתי. לאחר שמסרה מעל 1.8 מיליון כלי רכב בשנת 2023, סיימה החברה את 2024 עם כ־1.79 מיליון מסירות, והקונצנזוס לשנת 2025 עומד על כ־1.64 מיליון בלבד, ירידה מצטברת משמעותית בקנה מידה של יצרנית רכב עולמית.
הציפיות קדימה
הפער בין ביצועי החברה בפועל לבין ביצועי המניה מוסבר, בין היתר, בציפיות קדימה. בבנק ההשקעות Baird ציינו כי השוק אינו מתמקד במסירות של 2025, אלא במה שעשוי לקרות ב־2026. האנליסט בן קאלו כתב כי טסלה ממשיכה להיתפס כהחזקה אסטרטגית ארוכת טווח, והותיר למניה המלצת "תשואת יתר". קאלו קבע מחיר יעד של 548 דולר למניה, לעומת מחיר סגירה של כ־460 דולר. לדבריו, הירידה במסירות אינה משנה את ההערכה הכוללת, משום שעיקר הערך של טסלה בעיני המשקיעים נגזר מפרויקטים עתידיים ולא מעסקי הרכב המסורתיים.
- וול-סטריט ננעלה באדום; רדיט קפצה ב-4%, ארבה זינקה ב-10%
- טסלה ואנבידיה יורדות והמניה שמזנקת ב-35% - המניות שיבלטו בוול סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בין הטריגרים המרכזיים לשנה הקרובה מונה קאלו הרחבה משמעותית של פעילות הרובוטקסי, השקות מוצרים חדשות, פרסום פרטים נוספים על מסחור רובוט ה־Optimus, וכן גורמים חיצוניים לפעילות טסלה – ובראשם אפשרות להנפקה של SpaceX, חברה נוספת שבשליטת אילון מאסק. ב־Baird מעריכים כי שנת 2026 תתאפיין בשורה של הכרזות בתחום הרובוטקסי, כולל התרחבות לערים ואזורים נוספים, התחלת הכרה בהכנסות משירותים אוטונומיים, ואף קבלת אישורים רגולטוריים לפעילות בשווקים בינלאומיים כמו סין והאיחוד האירופי.
