מעבדה ניסוי מבחנה ביומד
צילום: Istock

בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי

החברה פרסמה את תוצאות פאזה 3 לטיפול בחולי ALS שלא הצליחו להוכיח מובהקות סטטיסטית: בריינסטרום הצליחה להשיג שיפור בחולים עם מחלה פחות מתקדמת: למרות הכישלון בחברה יש שבב של אופטימיות ״ה-FDA יבדוק את הנתונים כדי לראות אם קיימת הדרך לקבלת אישור״
אור צרפתי | (6)

בריינסטרום הדואלית בריינסטורם (סימול:BCLI) נופלת בכ-70% במסחר המוקדם לאחר שהחברה דיווחה על כישלון בניסוי פאזה 3 לתרופת NurOwn המיועדת לטיפול ב-ALS. תוצאות הניסוי אכן הראו שיפור בכל הקבוצות שטופלו בכל נקודות הקצה העיקריות, וזאת בהשוואה לפלצבו, אך הניסוי לא הגיע לתוצאות מובהקות סטטיסטית.  

 

בריינסטרום היא חברת תאי גזע שהתמקדה בשנים האחרונות בטיפול לחולי ALS, זן חמור וקטלני של ניוון שרירים. התרופה של החברה משתמשת בתאים של החולה עצמו לשם טיפול. אותם תאים, נלקחים ממח העצם של החולה, עוברים עיבוד בטכנולוגיה ייחודית, ומושתלים בחזרה לגוף החולה. על מנת למדוד את הצלחת הטיפול, החברה הגדירה את אותם ״מגיבים לתרופה״ כחולים שהמחלה שלהם לא התדרדרה כלל או אפילו השתפרה בשתי קבוצות ביקורת שונות. 

 

הניסוי, שכלל 189 חולי ALS ברמות שונות ונמשך 52 שבועות, בדק את שיעור המשתתפים שחוו שיפור של 1.25 נקודות בחודש במדד ה-״ ALSFRS-R״. החברה ציפתה לתוצאות משוערת של 35% למטופלים ב- NurOwn לעומת כ-15% אצל מטופלי פלצבו, הערכות שהתבססו על נתונים קודמים וניסוי שלב 2. נקודת הקצה העיקרית הושגה אצל 34.7% מהמשתתפים שטופלו בטיפול החדשני, לעומת 27.7% אצל אלו שטופלו בפלצבו. כלומר, הניסוי אכן עמד ביעד הקצה של 35% עבור הטיפול, אולם תגובת הפלצבו חרגה מהנדרש. 

 

נקודת הסיום המשנית, הבוחנת את יעילות הניסוי על פי הציון הכולל של מדד ה- ALSFRS-R, והמטופלים ב- NurOwn קיבלו ציון של 5.52 ואילו מטופלי הפלצבו קיבלו ציון של 5.88, פער של 0.36 בלבד. 

 

לחולים אשר מחלתם היא חלשה יותר, בעלי ציון ALSFRS-R של 35, הטיפול ב- NurOwn הראה תוצאות קליניות טובות הרבה יותר. 34.6% אחוז ממשתתפי הניסוי עמדו בהגדרות, לעומת 15.6% בפלצבו. התוצאות המשניות הראו שיפור של 2.01 נקודות שנותנות עדיפות לטיפול של בריינסטרום. 

 

ניתוח ביולוגי של נוזל המוח אישר כי הטיפול של החברה אכן הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגורמים נוירו טרופיים והפחתה בתסמיני המחלה, אלו לא נצפו בקבוצת הטיפול בפלצבו.  למרות שהתוצאות לא מספיקות לקבל אישור מה-FDA, החברה מגלה אופטימיות בתוצאות. 

 

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    רן 18/11/2020 10:14
    הגב לתגובה זו
    תהיו רציניים ןתודו באמת, אין לכם פתרון למחלת ALS ולצערי נכון להיום, אף אחד לא הוכיח יעילות אמיתית מול החלה הנוראית הזאת. חמש אנשים שעבורם מדובר בחיים ולא במשחקי מילים שנועדו לבעלי מניות!
  • 4.
    באיזו קבוצה מדובר? (ל"ת)
    אבי3 17/11/2020 18:54
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    מור יוסף חיים 17/11/2020 17:47
    הגב לתגובה זו
    זו התקווה היחידה של חולי ניוון שרירים וקבוצת הפייסבוק שלהם מדווחת שהנציגים שלהם יפגשו עם בכירים ב fda בקרוב מאוד.נראה שמשהו מתבשל ולכן המניה לא נופלת 99% . יש פה הזדמנות גדולה למשקיעים . הטיפול יאושר
  • משיח 17/11/2020 18:25
    הגב לתגובה זו
    כך שעוד לא אבדה תקוותינו...
  • 2.
    אבירם 17/11/2020 17:12
    הגב לתגובה זו
    לאור מאפייני המחלה והתוצאות אצל החולים בשלב הראשוני של המחלה ברור שיאשרו טיפול
  • 1.
    בני 17/11/2020 16:04
    הגב לתגובה זו
    המנכל ליבוביץ גם ברח מחברת חיפושי הנפט לפני שקרסה
ז'אנג ג'יאנגז'ונג , למעלה משמאל (משרד המדע של סין)ז'אנג ג'יאנגז'ונג , למעלה משמאל (משרד המדע של סין)

גיבור סיני - מתפקיד בכיר באנבידיה ל-5 מיליארד דולר בשבוע

ז'אנג ג'יאנגז'ונג: המיליארדר החדש של סין הפך לגיבור לאומי - "האיש שמכיר את אנבידיה יותר טוב מכל סיני אחר", מבטיח עצמאות שבבים מלאה עד 2030  

ליאור דנקנר |

השם החם ביותר בשוק הסיני השבוע הוא ז'אנג ג'יאנגז'ונג, בן 55, מייסד ומנכ"ל מור טרדס, שהפך רשמית למיליארדר בזכות זינוק של 500% במניית החברה ביום המסחר הראשון אחרי ההנפקה.

עד לפני חמש שנים הוא היה סגן נשיא ומנהל פעילות אנבידיה NVIDIA Corp. -0.31%   בסין הגדולה. ב-2019 עזב את החברה האמריקאית, ובאוקטובר 2020 הקים את מור טרדס עם מטרה אחת ברורה: לבנות GPU סיני שיוכל להתחרות באנבידיה, גם אם הסנקציות האמריקאיות יהפכו מוחלטות. ביום שישי האחרון ההימור שלו התממש בצורה דרמטית. מור טרדס גייסה 8 מיליארד יואן בהנפקה בבורסת שנגחאי, המניה זינקה מ-114 יואן ל-600 יואן ביום אחד, ושווי החברה הגיע ל-282 מיליארד יואן (כ-40 מיליארד דולר), אם כי בהמשך התממש לכ-32 מיליארד דולר.

אנבידיה היא מזמן כבר לא כוכבת יחידה על הבמה. הקולגות שלה לא יושבים מהצד בחיבוק ידיים וכך שמענו לאחרונה על עוד ועוד השקות של שבבים שמטרגטים את ה״בטן הרכה״ של אנבידיה - תעשיית השבבים לכלי הבינה המלאכותית. כדי לעשות קצת סדר, סקרנו את כל השחקניות בתעשייה, כל אחת והמיקוד העסקי שלה והמיקום שלה בשרשרת הערך - כל המתחרות של אנבידיה: תמונת מצב בשוק החם ביותר ואיך זה ישפיע על השווקים?


מיליארדר בין לילה

ז'אנג, שמחזיק ישירות ובעקיפין בכ-16% מהמניות, ראה את ההון האישי שלו מטפס תוך יממה ל-5 מיליארד דולר והפך לאחד מעשירי הטכנולוגיה החדשים הבולטים בסין. ז'אנג הוא בוגר הנדסת חשמל ותואר שני מצינגחואה. לפני אנבידיה הוא ניהל את פעילות השרתים של Dell באסיה ואת HP בסין. ב-2006 הצטרף ל-NVIDIA, טיפס עד לתפקיד סגן נשיא וראש הפעילות בסין הגדולה.

בסין קוראים לו "האיש שמכיר את אנבידיה יותר טוב מכל סיני אחר". הידע הפנימי הזה, יחד עם תמיכה ממשלתית מלאה, הפך את מור טרדס מפרויקט סטארט-אפ ל"נכס לאומי" תוך חמש שנים בלבד.

איש עשיר
צילום: Freepik

מה ההון הממוצע של ישראלי ומה ההון של אמריקאי?

כמה עשירים יש בעולם? על פערי עושר לא נתפסים בין המאיון לבין היתר בארץ ובעולם וגם - מיהו עשיר באמת?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה עושר

היקף העושר העולמי מגיע ל-600 טריליון דולר, עלייה של 4.6% משנה קודמת, אך הריכוז בידי מיעוט קטן הגיע לרמות גבוהות. לפי דוח World Inequality Report , בשיתוף UNDP, העשירון העליון מחזיק ב-75% מהעושר הפרטי העולמי, בעוד מחצית התחתונה מחזיק ב-2% בלבד. המאיון העליון, כ-55,000 איש, שולט ב-6.1% מהעושר – סכום השווה פי 3.05 לעושר של 3.8 מיליארד איש במחצית התחתונה. העושר הממוצע במאיון זה עומד על 1.1 מיליון דולר, לעומת 7,000 דולר במחצית התחתונה.

על פי הדוח יש בעולם כ-60 מיליון מיליונרים שמחזיקים ב-48.1% מהעושר, כשהשנה התווספו כ-700 אלף מיליונרים חדשים, רובם בצפון אמריקה. העושר הגלובלי צמח פי 6 ביחס להכנסה מאז שנות ה-90, בעיקר מנכסים פיננסיים באסיה ובאמריקה. עם זאת, שוויון העושר ירד ב-0.4% מאז 2000, עם מקדם ג'יני ממוצע של 0.70 במדינות כמו ברזיל ורוסיה, לעומת 0.40 בסלובקיה ובבלגיה. ארגון אוקספם דיווח כי עושר 3,000 המיליארדרים גדל ב-2 טריליון דולר ב-2024, פי 3 מהשנה הקודמת, בעיקר מירושות ומונופולים.

מבחינה אזורית, צפון אמריקה ואירופה מובילות בעושר ממוצע של 595,000 דולר לאדם, לעומת 35,000 דולר באמריקה הלטינית. באזור המזרח התיכון וצפון אפריקה, העשירון העליון אוחז ב-73% מהעושר, ומחצית התחתונה ב-1%. כ-83% ממדינות העולם, המייצגות 90% מהאוכלוסייה, סובלות מאי-שוויון גבוה, עם תחזית להעברת 70 טריליון דולר בירושות עד 2035, מגמה שצפויה להרחיב את הפערים.

לריכוז העושר השלכות סביבתיות משמעותיות: העשירון העליון אחראי ל-77% מהפליטות הפרטיות, בעוד מחצית התחתונה תורמת 3% אך צפויה לספוג 74% מההפסדים עד 2050.

בתחום המגדרי, נשים מרוויחות 20% פחות מגברים בממוצע, עם 32% מההכנסה מעבודה כולל עבודה ביתית לא-מתוגמלת (53 שעות שבועיות לעומת 43 לגברים). באזור המזרח התיכון וצפון אפריקה, נשים אחראיות ל-16% מההכנסה מעבודה, השיעור הנמוך בעולם.

פערי עושר בישראל: נתונים חדשים חושפים ריכוז גבוה