בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי
בריינסטרום הדואלית בריינסטורם (סימול:BCLI) נופלת בכ-70% במסחר המוקדם לאחר שהחברה דיווחה על כישלון בניסוי פאזה 3 לתרופת NurOwn המיועדת לטיפול ב-ALS. תוצאות הניסוי אכן הראו שיפור בכל הקבוצות שטופלו בכל נקודות הקצה העיקריות, וזאת בהשוואה לפלצבו, אך הניסוי לא הגיע לתוצאות מובהקות סטטיסטית.
בריינסטרום היא חברת תאי גזע שהתמקדה בשנים האחרונות בטיפול לחולי ALS, זן חמור וקטלני של ניוון שרירים. התרופה של החברה משתמשת בתאים של החולה עצמו לשם טיפול. אותם תאים, נלקחים ממח העצם של החולה, עוברים עיבוד בטכנולוגיה ייחודית, ומושתלים בחזרה לגוף החולה. על מנת למדוד את הצלחת הטיפול, החברה הגדירה את אותם ״מגיבים לתרופה״ כחולים שהמחלה שלהם לא התדרדרה כלל או אפילו השתפרה בשתי קבוצות ביקורת שונות.
הניסוי, שכלל 189 חולי ALS ברמות שונות ונמשך 52 שבועות, בדק את שיעור המשתתפים שחוו שיפור של 1.25 נקודות בחודש במדד ה-״ ALSFRS-R״. החברה ציפתה לתוצאות משוערת של 35% למטופלים ב- NurOwn לעומת כ-15% אצל מטופלי פלצבו, הערכות שהתבססו על נתונים קודמים וניסוי שלב 2. נקודת הקצה העיקרית הושגה אצל 34.7% מהמשתתפים שטופלו בטיפול החדשני, לעומת 27.7% אצל אלו שטופלו בפלצבו. כלומר, הניסוי אכן עמד ביעד הקצה של 35% עבור הטיפול, אולם תגובת הפלצבו חרגה מהנדרש.
נקודת הסיום המשנית, הבוחנת את יעילות הניסוי על פי הציון הכולל של מדד ה- ALSFRS-R, והמטופלים ב- NurOwn קיבלו ציון של 5.52 ואילו מטופלי הפלצבו קיבלו ציון של 5.88, פער של 0.36 בלבד.
- בריינסטורם: גייסנו חולים קשים מדי לניסוי; בנטרולם יש יותר יעילות
- בריינסטורם תיהנה מאישור החוק של טראמפ, תמסחר את מוצר הדגל?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לחולים אשר מחלתם היא חלשה יותר, בעלי ציון ALSFRS-R של 35, הטיפול ב- NurOwn הראה תוצאות קליניות טובות הרבה יותר. 34.6% אחוז ממשתתפי הניסוי עמדו בהגדרות, לעומת 15.6% בפלצבו. התוצאות המשניות הראו שיפור של 2.01 נקודות שנותנות עדיפות לטיפול של בריינסטרום.
ניתוח ביולוגי של נוזל המוח אישר כי הטיפול של החברה אכן הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגורמים נוירו טרופיים והפחתה בתסמיני המחלה, אלו לא נצפו בקבוצת הטיפול בפלצבו. למרות שהתוצאות לא מספיקות לקבל אישור מה-FDA, החברה מגלה אופטימיות בתוצאות.
- 5.רן 18/11/2020 10:14הגב לתגובה זותהיו רציניים ןתודו באמת, אין לכם פתרון למחלת ALS ולצערי נכון להיום, אף אחד לא הוכיח יעילות אמיתית מול החלה הנוראית הזאת. חמש אנשים שעבורם מדובר בחיים ולא במשחקי מילים שנועדו לבעלי מניות!
- 4.באיזו קבוצה מדובר? (ל"ת)אבי3 17/11/2020 18:54הגב לתגובה זו
- 3.מור יוסף חיים 17/11/2020 17:47הגב לתגובה זוזו התקווה היחידה של חולי ניוון שרירים וקבוצת הפייסבוק שלהם מדווחת שהנציגים שלהם יפגשו עם בכירים ב fda בקרוב מאוד.נראה שמשהו מתבשל ולכן המניה לא נופלת 99% . יש פה הזדמנות גדולה למשקיעים . הטיפול יאושר
- משיח 17/11/2020 18:25הגב לתגובה זוכך שעוד לא אבדה תקוותינו...
- 2.אבירם 17/11/2020 17:12הגב לתגובה זולאור מאפייני המחלה והתוצאות אצל החולים בשלב הראשוני של המחלה ברור שיאשרו טיפול
- 1.בני 17/11/2020 16:04הגב לתגובה זוהמנכל ליבוביץ גם ברח מחברת חיפושי הנפט לפני שקרסה
טראמפ וחיילי המשמר המלכותי, נוצר באמצעות AI"יום הדין" של וול סטריט: הורדת ריבית וביקור ממלכתי בלונדון - האנליסטים נערכים לפתיחת השבוע
אפשר לחתוך את המתח בוול סטריט עם סכין: הפד' צפוי לקצץ לראשונה מזה 9 חודשים ריבית כששוק העבודה מאותת על חולשה; על הרקע הזה טראמפ ימריא לממלכה המאוחדת מלווה במשלחת טכנולוגית כדי להעמיק את השותפות בין המעצמות - ומה עוד יש על הלוח הכלכלי השבוע?
גולת הכותרת של השבוע תהיה החלטת הריבית. אפשר כבר לקרוא לזה הורדת הריבית כי הסבירות שזה מה שיקרה היא קרובה לוודאית. ביום רביעי בשעה 21:00 בערב שעון ישראל הפד' יפרסם את ההחלטה שלו וחצי שעה לאחר מכן יו"ר הפד' יערוך מסיבת עיתונאים ובה הוא יפרט את מה שהוביל את הבנק הפדרלי להוריד את הריבית (כן זה מה שהולך להיות) אבל כאן תמיד מגיעה ההפתעה, זה שהפד' יוריד ריבית בטווח של 25 נ"ב זו עובדה די מוחלטת השאלה היא מה הבנק חושב על העתיד. איך הקצב יראה בהמשך, האם אפשר בכלל לצפות להורדה של יותר מ-25 נקודות בסיס? יש כ-10% שסבורים שכן.
מאחורי הורדת הריבית יש לא מעט נתונים שתומכים בהקלה המוניטרית. נתונים שאליהם הפד' המתין על הגדר במשך חודשים. במשך חודשים השוק האמריקאי שידר סוג של עמידות, אבל בשבועות האחרונים החלו להופיע הסדקים. מדדי התעסוקה נחלשו, סקרי האמון הצרכני ירדו לרמה של 55.4 נק', והאינפלציה התכנסה לכיוון יעד הפד' אבל היא עדיין רחוקה ממנו בקצב שנתי של תשע עשיריות כשבמדד ה-CPI האחרון הקצב השנתי עמד על 2.9% בהתאם לצפי.
אבל אולי הנתון הדרמטי ביותר שמסביר את שינוי הטון שאנחנו הולכים לראות אצל הפד' הוא התיקון לאחור של 911 אלף משרות עדכון רטרואקטיבי לנתוני התעסוקה של השנה האחרונה. כלומר, כל התקופה האחרונה שנראתה כמו שוק עבודה חזק ומתפקד, מתבררת כמשבר תעסוקתי סמוי מהעין. המדדים סיפרו סיפור של יציבות, אבל המציאות הייתה אחרת לגמרי. בדיעבד, הכלכלה האמריקאית איבדה כמעט מיליון מקומות עבודה יותר ממה שנדמה היה וזה משנה לגמרי את התמונה.
הפד', שמחזיק במנדט כפול גם לשמור על יציבות המחירים וגם לתמוך בכלכלה-תעסוקה מוצא את עצמו בדילמה. מצד אחד, האינפלציה עדיין גבוהה מהיעד, עם מדד שנתי של
2.9% שמסרב להתקרר. אבל מהצד השני, שוק העבודה מאותת על חולשה שדורשת מהבנק הפדרלי להתערב. במצב כזה, קשה לראות את הפד' נשאר על הגדר ולכן הפחתת ריבית ברביעי הקרוב היא כמעט ודאית. השאלה הגדולה היא לא מה יקרה השבוע, אלא מה יקרה אחריו. האם זה התחלה של פיבוט, או מהלך
בודד שרק יגיע לאזן את המצב? זה כבר שאלת מיליון הדולר.
- לקראת הורדת הריבית בארה״ב: מה קורה בשאר הבנקים המרכזיים בעולם?
- מחלוקת בפדרל ריזרב: וולר דורש הורדות ריבית מיידיות – בכירים אחרים קוראים לזהירות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הציפיות: הפד' יוריד ריבית - אבל כמה?
על פי מה שמשתקף מהחוזים על הפד' (Fed Fund Futures), שוק ההון מגלם כעת הסתברות של כ-90% להפחתת ריבית של רבע נקודת אחוז ביום רביעי הקרוב, כאשר רק
10% מהמשקיעים מעריכים שהפד ילך רחוק יותר עם הורדה כפולה של 50 נ"ב. אנליסטים מבהירים כי הפחתה חדה יותר יכולה להתפרש כתגובה של פאניקה מצד הבנק,ככה שמצד אחד זה אולי יכול להקל מוניטרית אבל מצד שני זה יראה שהבנק פסימי מאוד על הכלכלה והעתיד.
טראמפ מחייךטראמפ: תפסיקו לדווח רבעונית
בפוסט שפרסם ב-Truth Social, קורא נשיא ארה״ב לבטל את חובת הדיווח הרבעוני של חברות ציבוריות ולהסתפק בדיווח חצי-שנתי; לטענתו, בכפוף לאישור ה-SEC, שינוי כזה יציב את החברות האמריקאיות בעמדה תחרותית יותר מול סין, יחסוך כסף ויאפשר למנהלים להתמקד בניהול במקום ביעדים קצרי טווח
נשיא ארה"ב, דונלד טראמפ, הצהיר כי יש לבטל את חובת הדיווח הרבעוני של חברות ציבוריות בארה"ב ולהסתפק בדיווח פעמיים בשנה. בפוסט שפרסם ברשת החברתית שלו, Truth Social, הסביר טראמפ כי השינוי, בכפוף לאישור רשות ניירות הערך האמריקאית (SEC), עשוי לחסוך עלויות לחברות, להפחית את העומס הרגולטורי ולאפשר להנהלות להתמקד בניהול אסטרטגי של עסקיהן במקום במרדף אחר עמידה ביעדים קצרי טווח.
טראמפ השווה בין המודל האמריקאי, הנשען על דיווחים רבעוניים (טפסי 10-Q) ועל דוח שנתי מלא (10-K), לבין סין, שלדבריו מתכננת את מהלכיה
העסקיים לטווחים של 50-100 שנה. "לא טוב שחברות אמריקאיות נאלצות לרדוף אחרי מספרים רבעוניים במקום לחשוב לטווח ארוך," כתב. הוא ציין כי מעבר לדיווח חצי-שנתי יעניק לחברות גמישות, יפחית את ההוצאות הניהוליות ויאפשר להן לתכנן לטווח רחב יותר.
כיום, חובת הדיווח הרבעוני נועדה להבטיח שקיפות לציבור המשקיעים, לספק מידע פיננסי עדכני ושוויוני, ולחזק את אמון השוק. ה-SEC מבהירה כי הדיווחים התכופים נועדו ליצור "מגרש משחקים שוויוני" בין משקיעים פנימיים לחיצוניים. עם זאת, טראמפ הדגיש כי הניסיון הבינלאומי מצביע על כך שניתן לוותר על החובה, היות ובאיחוד האירופי ובבריטניה כבר בוטלה חובת הדיווח הרבעוני, וחברות נדרשות להציג דו"חות חצי-שנתיים ושנתיים בלבד, במטרה לעודד תכנון ארוך טווח.
המהלך של טראמפ עשוי להשפיע דרמטית על מבנה שוק ההון האמריקאי:
מצד אחד, הוא עשוי להקל על חברות ולהקטין את הלחץ התקשורתי והפיננסי סביב כל רבעון; מצד שני, הוא עלול לפגוע בשקיפות ובזרימת המידע למשקיעים ולגרום לחשש מפני עלייה בפערי מידע ובסיכון למשקיעים הקטנים. מומחים מדגישים כי בעוד שחברות גדולות יכולות לנהל תקשורת ישירה
עם שוק ההון גם ללא דיווח רבעוני, עבור חברות קטנות ובינוניות שקיפות שוטפת היא קריטית למשיכת הון ואמון משקיעים. הצעת טראמפ מגיעה על רקע העובדה שהוא עצמו מחזיק בשליטה ברשת Truth Social, שהפכה לחברה ציבורית ב-2024 באמצעות מיזוג עם SPAC. בכך עולה השאלה האם ליוזמה
יש גם אינטרסים עסקיים ישירים, לצד הרצון המוצהר לשנות את כללי המשחק בוול סטריט.
