בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי
בריינסטרום הדואלית בריינסטורם (סימול:BCLI) נופלת בכ-70% במסחר המוקדם לאחר שהחברה דיווחה על כישלון בניסוי פאזה 3 לתרופת NurOwn המיועדת לטיפול ב-ALS. תוצאות הניסוי אכן הראו שיפור בכל הקבוצות שטופלו בכל נקודות הקצה העיקריות, וזאת בהשוואה לפלצבו, אך הניסוי לא הגיע לתוצאות מובהקות סטטיסטית.
בריינסטרום היא חברת תאי גזע שהתמקדה בשנים האחרונות בטיפול לחולי ALS, זן חמור וקטלני של ניוון שרירים. התרופה של החברה משתמשת בתאים של החולה עצמו לשם טיפול. אותם תאים, נלקחים ממח העצם של החולה, עוברים עיבוד בטכנולוגיה ייחודית, ומושתלים בחזרה לגוף החולה. על מנת למדוד את הצלחת הטיפול, החברה הגדירה את אותם ״מגיבים לתרופה״ כחולים שהמחלה שלהם לא התדרדרה כלל או אפילו השתפרה בשתי קבוצות ביקורת שונות.
הניסוי, שכלל 189 חולי ALS ברמות שונות ונמשך 52 שבועות, בדק את שיעור המשתתפים שחוו שיפור של 1.25 נקודות בחודש במדד ה-״ ALSFRS-R״. החברה ציפתה לתוצאות משוערת של 35% למטופלים ב- NurOwn לעומת כ-15% אצל מטופלי פלצבו, הערכות שהתבססו על נתונים קודמים וניסוי שלב 2. נקודת הקצה העיקרית הושגה אצל 34.7% מהמשתתפים שטופלו בטיפול החדשני, לעומת 27.7% אצל אלו שטופלו בפלצבו. כלומר, הניסוי אכן עמד ביעד הקצה של 35% עבור הטיפול, אולם תגובת הפלצבו חרגה מהנדרש.
נקודת הסיום המשנית, הבוחנת את יעילות הניסוי על פי הציון הכולל של מדד ה- ALSFRS-R, והמטופלים ב- NurOwn קיבלו ציון של 5.52 ואילו מטופלי הפלצבו קיבלו ציון של 5.88, פער של 0.36 בלבד.
- בריינסטורם: גייסנו חולים קשים מדי לניסוי; בנטרולם יש יותר יעילות
- בריינסטורם תיהנה מאישור החוק של טראמפ, תמסחר את מוצר הדגל?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לחולים אשר מחלתם היא חלשה יותר, בעלי ציון ALSFRS-R של 35, הטיפול ב- NurOwn הראה תוצאות קליניות טובות הרבה יותר. 34.6% אחוז ממשתתפי הניסוי עמדו בהגדרות, לעומת 15.6% בפלצבו. התוצאות המשניות הראו שיפור של 2.01 נקודות שנותנות עדיפות לטיפול של בריינסטרום.
ניתוח ביולוגי של נוזל המוח אישר כי הטיפול של החברה אכן הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגורמים נוירו טרופיים והפחתה בתסמיני המחלה, אלו לא נצפו בקבוצת הטיפול בפלצבו. למרות שהתוצאות לא מספיקות לקבל אישור מה-FDA, החברה מגלה אופטימיות בתוצאות.
- 5.רן 18/11/2020 10:14הגב לתגובה זותהיו רציניים ןתודו באמת, אין לכם פתרון למחלת ALS ולצערי נכון להיום, אף אחד לא הוכיח יעילות אמיתית מול החלה הנוראית הזאת. חמש אנשים שעבורם מדובר בחיים ולא במשחקי מילים שנועדו לבעלי מניות!
- 4.באיזו קבוצה מדובר? (ל"ת)אבי3 17/11/2020 18:54הגב לתגובה זו
- 3.מור יוסף חיים 17/11/2020 17:47הגב לתגובה זוזו התקווה היחידה של חולי ניוון שרירים וקבוצת הפייסבוק שלהם מדווחת שהנציגים שלהם יפגשו עם בכירים ב fda בקרוב מאוד.נראה שמשהו מתבשל ולכן המניה לא נופלת 99% . יש פה הזדמנות גדולה למשקיעים . הטיפול יאושר
- משיח 17/11/2020 18:25הגב לתגובה זוכך שעוד לא אבדה תקוותינו...
- 2.אבירם 17/11/2020 17:12הגב לתגובה זולאור מאפייני המחלה והתוצאות אצל החולים בשלב הראשוני של המחלה ברור שיאשרו טיפול
- 1.בני 17/11/2020 16:04הגב לתגובה זוהמנכל ליבוביץ גם ברח מחברת חיפושי הנפט לפני שקרסה
קולט קרס (אנבידיה)סמנכ"לית הכספים של אנבידיה: "יש לנו הזמנות של 500 מיליארד דולר לספק עד סוף 2026"
מניית אנבידיה עולה למרות האיום מאזמון - קולט קרס, סמנכ"לית הכספים חשפה את ההזמנות לביצוע בהמשך וגם - למה אמזון לא ממש מתחרה ראש בראש באנבידיה
אנבידיה מניית אנבידיה (NVIDIA Corp. -1.03% ) עלתה בטרום ב-1%, לאחר שאתמול טיפסה ב-0.8% וכעת יורדת ב-0.2% בהמשך לפרסום נתוני מאקרו פושרים מאוד. הסיבה המרכזית לביטחון המשקיעים באנבידיה למרות התחרות שמרימה ראש, הגיעה מפיה של סמנכ"לית הכספים קולט קרס, שאמרה בכנס UBS:"יש לנו כבר הזמנות מאושרות של 500 מיליארד דולר לשבבי Blackwell ו-Rubin עד סוף 2026, וזה אפילו בלי העסקה הפוטנציאלית עם OpenAI".
המספר הזה הפך לסוג של מגן מירידות. אלו מספרים ענקיים. אמזון יצאה אתמול בהצהרה חזקה - השקת שבב ה-Trainium3 החדש שלה יוזיל עלויות אימון מודלים ב-50%, יציע פי 4.4 ביצועים וזיכרון כפול מדור קודם. Anthropic כבר הזמינה מיליון יחידות עד סוף 2025 וההכנסות מ-Trainium צומחות ב-150% רבעון אחר רבעון. אלא שאמזון הודיעה במפורש ש-Trainium4 הקרוב יתמוך בטכנולוגיית NVLink Fusion של אנבידיה, כלומר, הלקוחות יוכלו לשלב את השבבים שלה עם מערכי ה-GPU הענקיים של אנבידיה. אמזון עשויה להחליף את מערכות אנבידיה אבל הגיוני יותר שהיא תשתלב כפיצ'ר מסוים בתוך פלטפורמת אנבידיה. זה יכול לפגוע במכירות וזו עשויה להיות תחרות, אבל נראה שאנבידיה עדיין מובילה טכנולוגית בפער מול האחרות.
קולט קרס חיזקה את הנקודה: "הלקוחות רוצים את הטוב משני העולמות, ASICs זולים לאימון ו-GPU גמישים להסקה ופיתוח. אנחנו לא רואים כאן תחרות ישירה". ואכן, מיקרוסופט, גוגל ומטה ממשיכות להזמין כמויות אדירות של Blackwell GB200, כ-65% מההכנסות הצפויות של אנבידיה ב-2026 מגיעות מהזמנות שכבר התקבלו.
מכתב הכוונות מול OpenAI עומד על כ-100 מיליארד דולר לפריסת 10 ג'יגה-וואט של מערכות אנבידיה ב-Stargate ובפרויקטים נוספים, אבל ההסכם הסופי לא נחתם. קרס אישרה: "אנחנו ממשיכים לעבוד איתם, אבל זה עדיין לא נכנס לתחזית". אם העסקה תיחתם ברבעון הקרוב, היא לבדה תוסיף 8-10% להכנסות 2027..
- סיילספורס עולה, UiPath מזנקת וסנואופלייק צונחת, ומה עם החוזים?
- "האנבידיה של סין" - מי זאת קמבריקון?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
Mistral AI השיקה אתמול צ'אט מתקדם יותר - את Mistral 3 על גבי מערכי GB200 NVL72 של אנבידיה עם ביצועים גבוהים פי 10 מהדור הקודם. "אין תחליף היום לאקוסיסטם של אנבידיה", אמרו בחברה. גם xAI של אילון מאסק ו-CoreWeave ממשיכות להזמין עשרות אלפי מערכות Blackwell.
משקיעים AIסיילספורס ו-UiPath מזנקות, סנואופלייק יורדת, ומה עם החוזים?
החוזים בעליות קלות, ואילו המשקיעים ממתינים לנתוני ה-PCE שיגיעו מחר; טראמפ שוקל את מינוי בסנט ליועץ כלכלי בכיר; סיילספורס עולה קלות ו-UiPath מזנקת לאחר העלאת תחזיות
בצד השלילי נרשמת ירידה חדה של סימביוטיק Symbotic 9.37% , שנופלת בשל הנפקת מניות משמעותית שכללה 10 מיליון מניות חדשות, מהלך שמדלל את בעלי המניות הקיימים וגרר תגובה שלילית בשוק.
החוזים בוול סטריט במגמה מעורבת, כאשר המשקיעים ממשיכים למקד את תשומת הלב בציפיות להפחתות ריבית לקראת ישיבת ה-FOMC שתתקיים בשבוע הבא. החוזים על ה-S&P 500 יציבים וכך גם החוזים על הנאסד"ק, בעוד שהדאו בעלייה מינורית , והשווקים ממתינים לפרסום מדד ה-PCE, מדד האינפלציה המועדף על הפדרל ריזרב, שצפוי להתפרסם ביום שישי.
בתחום התעופה, אלסקה אייר Alaska Air Group Inc. יורדת, אחרי שהורידה את תחזיות הרווח לרבעון האחרון, בין היתר בשל תקלה במערכות IT פנימיות.
בתוך כך, מספר חברות טכנולוגיה בלטו בתנודות חדות, על רקע דוחות חזקים של חלקן, לצד אכזבות בתחום הצמיחה במינוי ענן ו-AI.
מקורבי הנשיא טראמפ נמצאים, על פי דיווחים, בדיונים על מינוי שר האוצר סקוט בסנט ליועץ הכלכלי הבכיר של הבית הלבן, בנוסף לתפקידו הנוכחי, אם אכן קווין האסט ייבחר ליו״ר הבא של הפדרל ריזרב.
- "האנבידיה של סין" - מי זאת קמבריקון?
- סמנכ"לית הכספים של אנבידיה: "יש לנו הזמנות של 500 מיליארד דולר לספק עד סוף 2026"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בגזרת המאקרו, נתוני תביעות האבטלה הראשוניות ונתוני הסחר הבינלאומי בסחורות ושירותים יתפרסמו לפני פתיחת המסחר, בעוד הזמנות המפעל והמחשבונאות של הפד יפורסמו מאוחר יותר היום.
