מעבדה ניסוי מבחנה ביומד
צילום: Istock

בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי

החברה פרסמה את תוצאות פאזה 3 לטיפול בחולי ALS שלא הצליחו להוכיח מובהקות סטטיסטית: בריינסטרום הצליחה להשיג שיפור בחולים עם מחלה פחות מתקדמת: למרות הכישלון בחברה יש שבב של אופטימיות ״ה-FDA יבדוק את הנתונים כדי לראות אם קיימת הדרך לקבלת אישור״
אור צרפתי | (6)

בריינסטרום הדואלית בריינסטורם (סימול:BCLI) נופלת בכ-70% במסחר המוקדם לאחר שהחברה דיווחה על כישלון בניסוי פאזה 3 לתרופת NurOwn המיועדת לטיפול ב-ALS. תוצאות הניסוי אכן הראו שיפור בכל הקבוצות שטופלו בכל נקודות הקצה העיקריות, וזאת בהשוואה לפלצבו, אך הניסוי לא הגיע לתוצאות מובהקות סטטיסטית.  

 

בריינסטרום היא חברת תאי גזע שהתמקדה בשנים האחרונות בטיפול לחולי ALS, זן חמור וקטלני של ניוון שרירים. התרופה של החברה משתמשת בתאים של החולה עצמו לשם טיפול. אותם תאים, נלקחים ממח העצם של החולה, עוברים עיבוד בטכנולוגיה ייחודית, ומושתלים בחזרה לגוף החולה. על מנת למדוד את הצלחת הטיפול, החברה הגדירה את אותם ״מגיבים לתרופה״ כחולים שהמחלה שלהם לא התדרדרה כלל או אפילו השתפרה בשתי קבוצות ביקורת שונות. 

 

הניסוי, שכלל 189 חולי ALS ברמות שונות ונמשך 52 שבועות, בדק את שיעור המשתתפים שחוו שיפור של 1.25 נקודות בחודש במדד ה-״ ALSFRS-R״. החברה ציפתה לתוצאות משוערת של 35% למטופלים ב- NurOwn לעומת כ-15% אצל מטופלי פלצבו, הערכות שהתבססו על נתונים קודמים וניסוי שלב 2. נקודת הקצה העיקרית הושגה אצל 34.7% מהמשתתפים שטופלו בטיפול החדשני, לעומת 27.7% אצל אלו שטופלו בפלצבו. כלומר, הניסוי אכן עמד ביעד הקצה של 35% עבור הטיפול, אולם תגובת הפלצבו חרגה מהנדרש. 

 

נקודת הסיום המשנית, הבוחנת את יעילות הניסוי על פי הציון הכולל של מדד ה- ALSFRS-R, והמטופלים ב- NurOwn קיבלו ציון של 5.52 ואילו מטופלי הפלצבו קיבלו ציון של 5.88, פער של 0.36 בלבד. 

 

לחולים אשר מחלתם היא חלשה יותר, בעלי ציון ALSFRS-R של 35, הטיפול ב- NurOwn הראה תוצאות קליניות טובות הרבה יותר. 34.6% אחוז ממשתתפי הניסוי עמדו בהגדרות, לעומת 15.6% בפלצבו. התוצאות המשניות הראו שיפור של 2.01 נקודות שנותנות עדיפות לטיפול של בריינסטרום. 

 

ניתוח ביולוגי של נוזל המוח אישר כי הטיפול של החברה אכן הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגורמים נוירו טרופיים והפחתה בתסמיני המחלה, אלו לא נצפו בקבוצת הטיפול בפלצבו.  למרות שהתוצאות לא מספיקות לקבל אישור מה-FDA, החברה מגלה אופטימיות בתוצאות. 

 

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    רן 18/11/2020 10:14
    הגב לתגובה זו
    תהיו רציניים ןתודו באמת, אין לכם פתרון למחלת ALS ולצערי נכון להיום, אף אחד לא הוכיח יעילות אמיתית מול החלה הנוראית הזאת. חמש אנשים שעבורם מדובר בחיים ולא במשחקי מילים שנועדו לבעלי מניות!
  • 4.
    באיזו קבוצה מדובר? (ל"ת)
    אבי3 17/11/2020 18:54
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    מור יוסף חיים 17/11/2020 17:47
    הגב לתגובה זו
    זו התקווה היחידה של חולי ניוון שרירים וקבוצת הפייסבוק שלהם מדווחת שהנציגים שלהם יפגשו עם בכירים ב fda בקרוב מאוד.נראה שמשהו מתבשל ולכן המניה לא נופלת 99% . יש פה הזדמנות גדולה למשקיעים . הטיפול יאושר
  • משיח 17/11/2020 18:25
    הגב לתגובה זו
    כך שעוד לא אבדה תקוותינו...
  • 2.
    אבירם 17/11/2020 17:12
    הגב לתגובה זו
    לאור מאפייני המחלה והתוצאות אצל החולים בשלב הראשוני של המחלה ברור שיאשרו טיפול
  • 1.
    בני 17/11/2020 16:04
    הגב לתגובה זו
    המנכל ליבוביץ גם ברח מחברת חיפושי הנפט לפני שקרסה
צי צבא סין, קרדיט: גרוקצי צבא סין, קרדיט: גרוק

לראשונה מאז מלחמת העולם השנייה: איומים במתקפות ישירות בין סין ליפן

לאחר שראש ממשלת יפן הצהירה כי תקיפה סינית על טייוואן עלולה להצדיק תגובה צבאית יפנית, שרת החוץ הסינית הבהירה כי תקיפה כזו תגרור "מכה החלטית" מצד סין


הדס ברטל |

לראשונה זה עשורים: אפשרות ממשית להסלמה בין שתי אויבות היסטוריות. בשבוע שעבר התבטאה ראש ממשלת יפן,סנאא טקאיצ'י, באופן חריג ואמרה בוועדה פרלמנטרית כי אם יתפתח מצב חירום בטייוואן עם שימוש "בספינות מלחמה ושימוש בכוח, אז זה עלול להוות מצב המאיים על הישרדותה של יפן, לא משנה איך מסתכלים על זה. המצב בטייוואן הפך להיות כה חמור שעלינו לצפות לתרחיש הגרוע ביותר."  מדובר בשבירה של מדיניות עמימות אסטרטגית שהחלה ביפן במשך עשורים, מהלך שמעורר תגובות זועמות מצד סין ומעצים את החששות מפני התנגשות אזורית שיכולה לערער את היציבות במזרח אסיה כולו. כעת עולה כי סין אינה מתכוונת להישאר אדישה למה שהיא תופסת כפרובוקציה יפנית מסוכנת. משרד ההגנה הסיני הזהיר במפורש כי יפן תיתקל בניצחון מוחץ אם תתערב בסוגיית טאיוואן.
סין, כידוע, רואה בטייוואן כשטח שלה ואינה מכבדת את הריבונות הטייואנית באי. טייוואן היא מדינת אי דמוקרטית עם תעשיית שבבים, מהגדולות בעולם, וכעת עומדת בפני איום ממשי של סין לכיבוש האי. סין הבהירה כי לא תהסס להשתמש בכוח כדי לכבוש את האי, למרות איומי הנשיא טראמפ על ההשלכות שתספוג אם תתקוף.

לאור ההסלמה ביחסה של סין כלפי טייוואן, יפן משנה את גישתה ולא בהצהרות בלבד. דוח ההגנה היפני האחרון מזהה את הפעילות הצבאית הסינית המואצת סביב טאיוואן כאיום מרכזי, ומצהיר כי האזור נכנס לעידן משברי חדש. בקרב הציבור היפני ישנה תמיכה גוברת בעמדה הנחרצת הזו, כאשר כמעט מחצית האזרחים תומכים בהתערבות יפנית במקרה של עימות סביב טאיוואן. אך ההתפתחות המדאיגה ביותר היא ההצעה מטוקיו לבחון רכישת צוללות מונעות גרעינית, צעד שמסמן אולי שינוי אמיתי במדיניות האנטי-גרעינית הקדושה שמחזיקה יפן מאז תום מלחמת העולם השנייה. שר הביטחון שינג'ירו קוימזומי הצהיר בגלוי כי כל האופציות פתוחות, כולל שימוש בכוח גרעיני לצוללות, מהלך שעורר גל של זעם בבייג'ין.

התגובות אינן נשארות במישור המילולי בלבד, שכן הצי הסיני מגביר את שליחת ספינות משמר לחופי האיים היפניים השנויים במחלוקת, והפעילות האווירית סביבן מתגברת. מצב זה מעיד על כך שהמשבר נתפס על ידי שני הצדדים לא כהצהרות תקשורתיות בלבד אלא כבעל פוטנציאל ממשי לפעולה צבאית, והופך את יפן לאחד השחקנים המרכזיים בזירת המתח המחמירה עם סין.




טייוואן, קרדיט: פיקסהביי
טייוואן - קרדיט: פיקסהביי


אויבות היסטוריות שהפכו לבעלות ברית כלכליות

היחסים בין יפן לסין נושאים עד היום את צלקות העבר הטראומטי של מלחמת העולם השנייה, שבמהלכה ביצעה יפן הקיסרית פלישה אכזרית לסין והותירה אחריה מיליוני הרוגים ופצועים. ההערכות מדברות על כשבעה עד עשרים מיליון הרוגים סינים במהלך התקופה הקולוניאלית היפנית. זיכרון הזוועות הללו חרוט עמוק בתודעה הסינית, ובייג'ין לא מהססת להשתמש בו ככלי פוליטי בכל פעם שהיחסים עם טוקיו מתחממים.

אסיה בורסות (גרוק)אסיה בורסות (גרוק)

ממתינים לאנבידיה: מגמה מעורבת באסיה, ירידות קלות בחוזים

אחרי הירידות אתמול בוול סטריט, החוזים שוב בטריטוריה שלילית והמסחר באסיה במגמה מעורבת, כאשר המשקיעים ממשיכים לממש רווחים בחברות שעד לאחרונה היו הכי חזקות; האם הסנטימנט ישתנה? את זה נגלה לאחר דוחות אנבידיה הערב

תמיר חכמוף |

המסחר באסיה מתנהל הבוקר במגמה מעורבת עם נטייה לשלילית, כשהשוק כולו ממשיך לעמוד תחת צל כבד של ירידות בוול סטריט והחשש הגובר מתמחור יתר במניות הבינה המלאכותית. אחרי עוד לילה חלש בניו יורק, רביעי ברציפות של ירידות ב-S&P וחמישי בשישה ימים בנאסד"ק, הפוקוס של המשקיעים נותר כולו על אנבידיה NVIDIA Corp. -2.81%  , שתפרסם את דוחותיה הערב ותכריע האם תיאבון הסיכון יחזור למה שהיה או שהגרוע עוד לפנינו. במקביל, דוח התעסוקה המעוכב בארה"ב ופרוטוקולי הפד שיתפרסמו בהמשך השבוע מגבירים את הזהירות, כאשר הסבירות להורדת ריבית בדצמבר ממשיכה לרדת. גם שוק הקריפטו מאותת על לחץ, לאחר שביטקוין ירד מתחת ל-90 אלף דולר אך התייצב מאז, עוד עדות לבריחת משקיעים מנכסי סיכון.

המשקיעים ממתינים לאנבידיה

דוחות אנבידיה הערב נחשבים לאחד האירועים המשמעותיים ביותר של עונת הדוחות, ואולי החשוב ביותר לשווקים השנה. החברה, שהפכה למניית הדגל של מהפכת ה-AI ולשחקן המרכזי בשוק השבבים, תציג את תוצאות הרבעון השלישי וצפי קדימה, כשהשוק מחפש תשובה לשאלה האם הריצה המהירה של תחום הבינה המלאכותית עדיין נמצאת בעיצומה, או מתחילה להאט. עם שווי של מעל 4.4 טריליון דולר (לאחר שכבר הגיעה לשווי של 5 טריליון) ומשקל של כ-8% במדד S&P 500, כל סטייה מהציפיות עלולה להזיז את המדדים בכיוון חד, ואופציות על המניה מתמחרות תנודתיות של כ-7% לשני הכיוונים עד סוף השבוע. מעבר לנתוני הרבעון, השוק יתמקד במיוחד בהערות של המנכ״ל ג׳נסן הואנג, שהדהים את התעשייה באוקטובר כאשר חשף היקף הזמנות אדיר של חצי טריליון דולר לשנים 2025-2026, נתון שמרמז על צמיחה חזקה גם במחזורים הבאים. האנליסטים מצפים להכנסות של כ-55.5 מיליארד דולר ורווח של 1.25 דולר למניה, לצד תחזית לרבעון הבא של מעל 61 מיליארד דולר וצבר חזק של מעל חצי טריליון דולר. אבל אחרי עלייה חדה במניה בשנים האחרונות, רמות תמחור גבוהות והוויכוח המתמשך על "בועת AI", המשקיעים מגיעים זהירים במיוחד: כל סימן להאטה בביקוש, בעיות במלאי, או מקשיי אספקה עשוי להצית מימושים רחבים בסקטור הטכנולוגיה. מנגד, דוח חזק במיוחד והמשך ביקוש אדיר לשבבי הדור הבא של החברה עשויים להפוך את הדוח הזה לנקודת מפנה חיובית לשוק כולו.

המסחר באסיה

ביפן, הניקיי עבר מירידות חדות לירידות קלות של כ-0.3%, אך נותר תנודתי מאוד. מניות הטכנולוגיה, ובראשן Advantest ו-Renesas, הובילו את החולשה מוקדם יותר עם ירידות של 4%-5%, בצל דאגות הפיסקאליות המחריפות סביב התוכנית הכלכלית של טאקאיצ'י והתשואות הגבוהות באג"ח הארוכות, שממשיכות להעיב על השוק. המתיחות הדיפלומטית מול סין ממשיכה להוות גורם מעכב נוסף.

בדרום קוריאה, הקוספי יורד בכ-0.7%, והקוסדאק יורד בכ-0.6%. מניות השבבים ממשיכות להיחלש לפני דוחות אנבידיה: סמסונג ו-SK Hynix מאבדות קרוב ל-1% כל אחת, על רקע חשש מתמחור גבוה מדי של כל שרשרת ה-AI.

בהונג קונג, האנג סנג יורד ב-0.45%, כאשר שיאומי צונחת שוב, הפעם בכ-4% אחרי דוחות מעורבים ואזהרה על עליית מחירי סמארטפונים ב-2026 בשל זינוק בעלויות זיכרונות ל-AI. גם Baidu יורדת בכ-0.8% לאחר פרסום דוחות חלשים במיוחד בענף הפרסום.