מעבדה ניסוי מבחנה ביומד
צילום: Istock

בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי

החברה פרסמה את תוצאות פאזה 3 לטיפול בחולי ALS שלא הצליחו להוכיח מובהקות סטטיסטית: בריינסטרום הצליחה להשיג שיפור בחולים עם מחלה פחות מתקדמת: למרות הכישלון בחברה יש שבב של אופטימיות ״ה-FDA יבדוק את הנתונים כדי לראות אם קיימת הדרך לקבלת אישור״
אור צרפתי | (6)

בריינסטרום הדואלית בריינסטורם (סימול:BCLI) נופלת בכ-70% במסחר המוקדם לאחר שהחברה דיווחה על כישלון בניסוי פאזה 3 לתרופת NurOwn המיועדת לטיפול ב-ALS. תוצאות הניסוי אכן הראו שיפור בכל הקבוצות שטופלו בכל נקודות הקצה העיקריות, וזאת בהשוואה לפלצבו, אך הניסוי לא הגיע לתוצאות מובהקות סטטיסטית.  

 

בריינסטרום היא חברת תאי גזע שהתמקדה בשנים האחרונות בטיפול לחולי ALS, זן חמור וקטלני של ניוון שרירים. התרופה של החברה משתמשת בתאים של החולה עצמו לשם טיפול. אותם תאים, נלקחים ממח העצם של החולה, עוברים עיבוד בטכנולוגיה ייחודית, ומושתלים בחזרה לגוף החולה. על מנת למדוד את הצלחת הטיפול, החברה הגדירה את אותם ״מגיבים לתרופה״ כחולים שהמחלה שלהם לא התדרדרה כלל או אפילו השתפרה בשתי קבוצות ביקורת שונות. 

 

הניסוי, שכלל 189 חולי ALS ברמות שונות ונמשך 52 שבועות, בדק את שיעור המשתתפים שחוו שיפור של 1.25 נקודות בחודש במדד ה-״ ALSFRS-R״. החברה ציפתה לתוצאות משוערת של 35% למטופלים ב- NurOwn לעומת כ-15% אצל מטופלי פלצבו, הערכות שהתבססו על נתונים קודמים וניסוי שלב 2. נקודת הקצה העיקרית הושגה אצל 34.7% מהמשתתפים שטופלו בטיפול החדשני, לעומת 27.7% אצל אלו שטופלו בפלצבו. כלומר, הניסוי אכן עמד ביעד הקצה של 35% עבור הטיפול, אולם תגובת הפלצבו חרגה מהנדרש. 

 

נקודת הסיום המשנית, הבוחנת את יעילות הניסוי על פי הציון הכולל של מדד ה- ALSFRS-R, והמטופלים ב- NurOwn קיבלו ציון של 5.52 ואילו מטופלי הפלצבו קיבלו ציון של 5.88, פער של 0.36 בלבד. 

 

לחולים אשר מחלתם היא חלשה יותר, בעלי ציון ALSFRS-R של 35, הטיפול ב- NurOwn הראה תוצאות קליניות טובות הרבה יותר. 34.6% אחוז ממשתתפי הניסוי עמדו בהגדרות, לעומת 15.6% בפלצבו. התוצאות המשניות הראו שיפור של 2.01 נקודות שנותנות עדיפות לטיפול של בריינסטרום. 

 

ניתוח ביולוגי של נוזל המוח אישר כי הטיפול של החברה אכן הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגורמים נוירו טרופיים והפחתה בתסמיני המחלה, אלו לא נצפו בקבוצת הטיפול בפלצבו.  למרות שהתוצאות לא מספיקות לקבל אישור מה-FDA, החברה מגלה אופטימיות בתוצאות. 

 

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    רן 18/11/2020 10:14
    הגב לתגובה זו
    תהיו רציניים ןתודו באמת, אין לכם פתרון למחלת ALS ולצערי נכון להיום, אף אחד לא הוכיח יעילות אמיתית מול החלה הנוראית הזאת. חמש אנשים שעבורם מדובר בחיים ולא במשחקי מילים שנועדו לבעלי מניות!
  • 4.
    באיזו קבוצה מדובר? (ל"ת)
    אבי3 17/11/2020 18:54
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    מור יוסף חיים 17/11/2020 17:47
    הגב לתגובה זו
    זו התקווה היחידה של חולי ניוון שרירים וקבוצת הפייסבוק שלהם מדווחת שהנציגים שלהם יפגשו עם בכירים ב fda בקרוב מאוד.נראה שמשהו מתבשל ולכן המניה לא נופלת 99% . יש פה הזדמנות גדולה למשקיעים . הטיפול יאושר
  • משיח 17/11/2020 18:25
    הגב לתגובה זו
    כך שעוד לא אבדה תקוותינו...
  • 2.
    אבירם 17/11/2020 17:12
    הגב לתגובה זו
    לאור מאפייני המחלה והתוצאות אצל החולים בשלב הראשוני של המחלה ברור שיאשרו טיפול
  • 1.
    בני 17/11/2020 16:04
    הגב לתגובה זו
    המנכל ליבוביץ גם ברח מחברת חיפושי הנפט לפני שקרסה
אבישי אברהמי וויקס
צילום: אלן צצקין

עובדי Wix הפסידו 400 מיליון דולר; כל עובד איבד 110 אלף דולר

כשהנהלת החברה, אבישי אברהמי, ניר זוהר וליאור שמש, מימשו בעשרות מיליוני דולרים - הם ידעו מה שהם עושים; רוב העובדים "אכלו אותה"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה וויקס

מניית וויקס Wix Wix.com -3.98%  התחילה את השנה במחיר של 215 דולר, שווי של 12 מיליארד דולר ועם תקוות גדולות אחרי שזינקה ב-90% בשנה. הנהלת החברה ביטלה את חששות המשקיעים מתחרות מחברות שיאמצו AI כדי להתחרות ביכולת בניית האתרים של וויקס, וטענה שמדובר בפלטפורמה שלא ניתנת להחלפה. האנליסטים החמיאו והמגמה נראתה חיובית. בפועל, זו היתה אחת השנים הגרועות של החברה (בינתיים) כשהמניה נופלת ב-55% מהמחיר בתחילת השנה ל-95 דולר. השווי ירד ל-5.3 מיליארד דולר. 

הנהלה אולי יהירה, אולי מנותקת שלא הבינה את גודל האירוע, ואולי ניסתה להחביא את הבעיה. אנליסטים הלכו שבי אחריה. התעוררות מאוחרת ורכישת סטארטאפ בן כמה חודשים עם 2-3 עובדים במחיר של 80 מיליון דולר סימנה מפנה. רכישת סטארט אפ של AI שיכול לפתוח את הדרך לחברה שתקועה במירוץ ה-AI הוא סימן לכישלון בדרך עד כה. תחליטו - אתמול הייתם בטוחים בכיוון ופתאום אתם בהיסטריה? ובכל זאת, השוק אהב את הרכישה. למרות שזו היתה, בין השורות, הודאה ברורה בטעות ובהתעוררות מאוחרת. עברו כמה חודשים והובן באופן ברור - החברה לא צומחת, הרכישה מוסיפה לה צמיחה חיצונית, אבל הפעילות המסורתית בבעיה. הסיפור האמיתי נחשף. 

כל חברות התוכנה נמצאות בבעיה - יש פוטנציאל תחרות ענק מצד ה-AI. פיתוחי תוכנה שלקח שנים להרים אותם, יכולים להיות מוכנים היום בימים ושבועות. נכון, חברה זה לא רק מוצר התוכנה, זה הרבה מסביב - תפעול, שיווק, לקוחות, אבל המוצר זה העיקר. האלטרנטיבות AI יכולות להוביל להחלפה של מוצרי וויקס ויכולות להביא לתחרות על המחיר. בכל מצב זה הפסד לוויקס, והשוק הפנים שיש בעיה קשה בדוחות האחרונים לפני כשבוע - וויקס התרסקה אבל "הכתובת הייתה על הקיר": איך יכולתם לדעת שהיא במצוקה?



ניר זוהר וליאור שמש, מכרו בזמן
ניר זוהר וליאור שמש, מכרו בזמן - קרדיט: אלן צצקין



המנהלים - אבישי אברהמי, ניר זוהר וליאור שמש מכרו מניות בכמויות גדולות בכל השנה האחרונה. עשו בשכל. אבל תראו מה קרה לעובדים - אלו החזיקו במניות  חסומות (RSUs) שניתנות כחלק מהשכר השוטף והם הפסידו סדר גודל של 400 מיליון דולר. בתחילת השנה הם החזיקו 3.34 מיליון מניות כשכל מניה היתה שווה כאמור 215 דולר. מדובר על ערך של 718 מיליון דולר. כעת זה שווה 318 מיליון דולר.

פורשה 911, קרדיט: יצרןפורשה 911, קרדיט: יצרן

פורשה 911 טורבו S ההיברידית: חזקה ומהירה מאי פעם; כמה היא עולה?

הביצועים, הגרסאות השונות והמחירים

ענת גלעד |
נושאים בכתבה פורשה

הדגם החדש של פורשה 911 טורבו S לשנת 2026 נראה על פניו כמו גרסה נוספת של מכונית־העל הקלאסית - אבל מתחת לפני השטח זהו השינוי המשמעותי ביותר שעבר על הסדרה בעשורים האחרונים. לראשונה, פורשה מציגה גרסה היברידית לדגם הדגל שלה, עם ביצועים עוצמתיים יותר מאי פעם.

הפורשה 911 החדשה מגיעה עם מערכת הנעה מתקדמת שמבוססת על מנוע חדש לחלוטין, תיבה אוטומטית שעוצבה מחדש, סוללה קומפקטית עם מתח עבודה של 400 וולט ושילוב ראשון מסוגו של מערכת טורבו חשמלת. כל אלה יחד הופכים את הרכב למהיר יותר, מדויק יותר, ובעיקר, צעד קדימה במאמץ לשלב בין ביצועים, רגולציה וחדשנות.

המנוע של הדגם החדש - שישה צילינדרים אופקי בנפח 3.6 ליטר - שונה לגמרי מזה של הדור הקודם: מדובר בגרסה קומפקטית יותר, עם קוטר בוכנות חדש, מערכת הזרקה מתקדמת, והסרה מוחלטת של מערכות רצועה מכאניות. הגישה המודולרית אפשרה למהנדסי פורשה לשלב מעל המנוע את מערכות ההמרה החשמליות, כולל ממיר DC/DC ואינוורטר מתקדם, בלי להגביה את קו המכסה האחורי של הרכב.

אבל הסיפור הגדול יותר הוא שילוב של טכנולוגיית T-Hybrid: מנוע חשמלי בהספק של 80 כ"ס משולב בתיבת ה־PDK האוטומטית, אשר מחובר ישירות לגל הארכובה. גם מגדשי הטורבו שונו לחלוטין: הפעם מדובר במערכות טורבו חשמליות עם מדחסי אוויר שנשלטים אלקטרונית, ללא תלות בסיבובי המנוע. התוצאה היא זמינות כוח מיידית, העלמת השהיית הטורבו ואספקת מומנט מרשימה במיוחד לאורך תחום הסל"ד.

בזכות המערכת המשולבת, ה־Turbo S מציע כעת הספק כולל של 701 כוחות סוס ומומנט מרבי של 590 ליברה־רגל. אלה מתקבלים בטווח שבין 2,300 ל-6,000 סל"ד - מה שמקנה לרכב גמישות נדירה, גם בנסיעה עירונית וגם על מסלול מירוצים.