מעבדה ניסוי מבחנה ביומד
צילום: Istock

בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי

החברה פרסמה את תוצאות פאזה 3 לטיפול בחולי ALS שלא הצליחו להוכיח מובהקות סטטיסטית: בריינסטרום הצליחה להשיג שיפור בחולים עם מחלה פחות מתקדמת: למרות הכישלון בחברה יש שבב של אופטימיות ״ה-FDA יבדוק את הנתונים כדי לראות אם קיימת הדרך לקבלת אישור״
אור צרפתי | (6)

בריינסטרום הדואלית בריינסטורם (סימול:BCLI) נופלת בכ-70% במסחר המוקדם לאחר שהחברה דיווחה על כישלון בניסוי פאזה 3 לתרופת NurOwn המיועדת לטיפול ב-ALS. תוצאות הניסוי אכן הראו שיפור בכל הקבוצות שטופלו בכל נקודות הקצה העיקריות, וזאת בהשוואה לפלצבו, אך הניסוי לא הגיע לתוצאות מובהקות סטטיסטית.  

 

בריינסטרום היא חברת תאי גזע שהתמקדה בשנים האחרונות בטיפול לחולי ALS, זן חמור וקטלני של ניוון שרירים. התרופה של החברה משתמשת בתאים של החולה עצמו לשם טיפול. אותם תאים, נלקחים ממח העצם של החולה, עוברים עיבוד בטכנולוגיה ייחודית, ומושתלים בחזרה לגוף החולה. על מנת למדוד את הצלחת הטיפול, החברה הגדירה את אותם ״מגיבים לתרופה״ כחולים שהמחלה שלהם לא התדרדרה כלל או אפילו השתפרה בשתי קבוצות ביקורת שונות. 

 

הניסוי, שכלל 189 חולי ALS ברמות שונות ונמשך 52 שבועות, בדק את שיעור המשתתפים שחוו שיפור של 1.25 נקודות בחודש במדד ה-״ ALSFRS-R״. החברה ציפתה לתוצאות משוערת של 35% למטופלים ב- NurOwn לעומת כ-15% אצל מטופלי פלצבו, הערכות שהתבססו על נתונים קודמים וניסוי שלב 2. נקודת הקצה העיקרית הושגה אצל 34.7% מהמשתתפים שטופלו בטיפול החדשני, לעומת 27.7% אצל אלו שטופלו בפלצבו. כלומר, הניסוי אכן עמד ביעד הקצה של 35% עבור הטיפול, אולם תגובת הפלצבו חרגה מהנדרש. 

 

נקודת הסיום המשנית, הבוחנת את יעילות הניסוי על פי הציון הכולל של מדד ה- ALSFRS-R, והמטופלים ב- NurOwn קיבלו ציון של 5.52 ואילו מטופלי הפלצבו קיבלו ציון של 5.88, פער של 0.36 בלבד. 

 

לחולים אשר מחלתם היא חלשה יותר, בעלי ציון ALSFRS-R של 35, הטיפול ב- NurOwn הראה תוצאות קליניות טובות הרבה יותר. 34.6% אחוז ממשתתפי הניסוי עמדו בהגדרות, לעומת 15.6% בפלצבו. התוצאות המשניות הראו שיפור של 2.01 נקודות שנותנות עדיפות לטיפול של בריינסטרום. 

 

ניתוח ביולוגי של נוזל המוח אישר כי הטיפול של החברה אכן הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגורמים נוירו טרופיים והפחתה בתסמיני המחלה, אלו לא נצפו בקבוצת הטיפול בפלצבו.  למרות שהתוצאות לא מספיקות לקבל אישור מה-FDA, החברה מגלה אופטימיות בתוצאות. 

 

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    רן 18/11/2020 10:14
    הגב לתגובה זו
    תהיו רציניים ןתודו באמת, אין לכם פתרון למחלת ALS ולצערי נכון להיום, אף אחד לא הוכיח יעילות אמיתית מול החלה הנוראית הזאת. חמש אנשים שעבורם מדובר בחיים ולא במשחקי מילים שנועדו לבעלי מניות!
  • 4.
    באיזו קבוצה מדובר? (ל"ת)
    אבי3 17/11/2020 18:54
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    מור יוסף חיים 17/11/2020 17:47
    הגב לתגובה זו
    זו התקווה היחידה של חולי ניוון שרירים וקבוצת הפייסבוק שלהם מדווחת שהנציגים שלהם יפגשו עם בכירים ב fda בקרוב מאוד.נראה שמשהו מתבשל ולכן המניה לא נופלת 99% . יש פה הזדמנות גדולה למשקיעים . הטיפול יאושר
  • משיח 17/11/2020 18:25
    הגב לתגובה זו
    כך שעוד לא אבדה תקוותינו...
  • 2.
    אבירם 17/11/2020 17:12
    הגב לתגובה זו
    לאור מאפייני המחלה והתוצאות אצל החולים בשלב הראשוני של המחלה ברור שיאשרו טיפול
  • 1.
    בני 17/11/2020 16:04
    הגב לתגובה זו
    המנכל ליבוביץ גם ברח מחברת חיפושי הנפט לפני שקרסה
גוגל אלפאבית רשתות חברתיותגוגל אלפאבית רשתות חברתיות

אלפאבית רוכשת חברת תשתיות ב־4.75 מיליארד דולר

ענקית הטכנולוגיה מרחיבה את שליטתה בתשתיות חשמל ומרכזי נתונים כחלק מהיערכות לגידול בביקוש למחשוב ולבינה מלאכותית, על רקע מגבלות רשת החשמל בארה״ב

אדיר בן עמי |

אלפאבית Alphabet 1.25%  הודיעה כי תרכוש את חברת התשתיות Intersect Power בעסקת מזומן בהיקף של 4.75 מיליארד דולר, בתוספת חוב קיים. המהלך משתלב בגל השקעות רחב של ענקיות הטכנולוגיה, המבקשות להרחיב במהירות את קיבולת מרכזי הנתונים והאנרגיה הנדרשת להפעלתם, על רקע העלייה החדה בביקוש למחשוב עבור יישומי בינה מלאכותית.


Intersect עוסקת בפיתוח תשתיות אנרגיה ומרכזי נתונים, ולפי הודעת אלפאבית מחזיקה בצבר פרויקטים בהיקף של מספר ג’יגוואטים, הנמצאים בשלבי פיתוח או הקמה. רכישת החברה צפויה להעניק לגוגל גישה ישירה למקורות חשמל נוספים, בתקופה שבה רשתות החשמל בארה״ב מתקשות לעמוד בקצב הביקוש הגובר. העסקה מגיעה לאחר שגוגל כבר יצרה קשרים עסקיים עם Intersect בשנה שעברה, אז נכנסה להשקעה מיעוט והחלה בשיתוף פעולה לפיתוח מתקני ייצור חשמל בסמוך לקמפוסים של מרכזי נתונים. כעת, אלפאבית מבקשת להעמיק את השליטה בשרשרת האספקה האנרגטית הנדרשת לפעילותה.


לדברי אלפאבית, Intersect תמשיך לפעול כיחידה נפרדת תחת המותג הקיים, ולא תשולב באופן מלא בפעילות גוגל. הנהלת החברה תישאר על כנה, ובראשה המנכ״ל שלדון קימבר. נכסים פעילים של Intersect בטקסס, וכן נכסים פעילים ומתוכננים בקליפורניה, לא ייכללו בעסקה.


אלפאבית תרכוש את פלטפורמת פיתוח האנרגיה של Intersect ואת צוות העובדים העוסק בפרויקטים שכבר הוקצו לגוגל. מדובר בנכסים שנועדו לתמוך ישירות בהרחבת פעילות מרכזי הנתונים של החברה בארה״ב.


ענקיות הטכנולוגיה רוצות חשמל

העסקה משקפת מגמה רחבה יותר בענף, שבה חברות טכנולוגיה גדולות מחפשות חיבור ישיר לייצור חשמל. הביקוש למרכזי נתונים גדולים, המונעים על ידי מודלים מתקדמים של בינה מלאכותית, הפך את סוגיית האנרגיה לאחד מצווארי הבקבוק המרכזיים של הענף.במקביל, גם שחקנים נוספים בוחנים רכישות בתחום. קבוצת סופטבנק בוחנת יעדים אפשריים בענף מרכזי הנתונים, וחברות השקעה פרטיות פועלות לרכישת ספקיות תשתית ורשתות חשמל, במטרה ליהנות מהגידול בביקוש.


וול סטריט שור (גרוק)וול סטריט שור (גרוק)
סקירה

קוינבייס נופלת 3%, נובו מזנקת 9%; המדדים בעליות עד 0.2%

נתוני התמ״ג הפתיעו לטובה עם 4.3% מה שמראה שהכלכלה האמריקאית חזקה ועשוי לגרום לפד׳ להמתין עם הורדות ריבית עתידיות; צים מזנקת עם בחינה של הצעות רכישה, נובו מזנקת בעקבות אישור ה-FDA לקפסולת ההרזיה

צוות גלובל |
נושאים בכתבה טסלה

התמ״ג האמריקאי צמח ברבעון השלישי בקצב שנתי של 4.3%, גבוה משמעותית מהציפיות המוקדמות שעמדו סביב 3.3%, ומעל לצמיחה של 3.8% ברבעון הקודם. הנתון משקף המשך מומנטום בכלכלה, בעיקר בזכות צריכה פרטית חזקה שעלתה ב-3.5% והשקעות עסקיות שגדלו ב-2.8%, בעוד ההשקעה במגורים המשיכה להתכווץ. תשואות האג"ח יורדות וחולשה נרשמת בחוזים על המדדים, בגלל זה שהצמיחה הגבוהה מקטינה את הלחץ על הפד׳ למהר ולהפחית ריבית.

בינתיים, המדדים במגמה מעורבת ה-S&P 500 והנאסד"ק עולים 0.1% בעוד הדאו נסחר ביציבות סביב שערי הפתיחה. תנועה יחסית מתונה, שמגיעה אחרי עליות רצופות במדדים, ה-S&P 500 סגר אתמול מרחק נגיעה מהשיא שנקבע ב-11 בדצמבר.

הסיפור המרכזי מאחורי המגמה הזו הוא כניסת כספים חזרה למניות צמיחה ותחום הטכנולוגיה, עם דגש על שבבים ובינה מלאכותית. אתמול בלטו בעליות NVIDIA Corp. 1.51%  , Micron Technology, Inc 0.22%   וOracle Corp -2.06%   - שלוש חברות שהובילו את הראלי בשוק לאחרונה. לצד זאת, סקטורים מסורתיים-דפנסיבים יותר כמו תעשיה ופיננסים רושמים ביצועים עודפים, כאשר מניות כמו ניו מונט ופריפורט מקמורן מזנקות בזכות ההתחזקות במחירי המתכות.

תשואת האג"ח ל-10 שנים מטפסת לרמה של 4.17%, והאג"ח הקצרה ל-2 שנים נסחרת סביב 3.51%. זה גם עדות לכך שהשוק עדיין מתלבט לגבי הכיוון של הפד, כשחלק מהמשקיעים לוקחים מרווח להפתעות אינפלציוניות. גם המתיחות בין ארה"ב לוונצואלה מוסיפה נדבך של חוסר ודאות, ומספקת רוח גבית למחירי הסחורות. ברקע לכל זה, המשקיעים מתחילים להיערך ל"ראלי סנטה קלאוס", התקופה האחרונה של השנה שסטטיסטית מאופיינת בתשואות חיוביות. הבורסות יפעלו כרגיל היום, אך יסגרו מוקדם מחר לקראת ערב חג המולד, ויהיו סגורות ביום חמישי.

שבוע המסחר המקוצר נפתח ברגל ימין. אתמול המסחר בוול סטריט ננעל בעליות שערים, מדדי המניות המרכזיים המשיכו את המומנטום החיובי, במקביל לעליות במחירי הנפט והמתכות היקרות, על רקע היחלשות הדולר.