מעבדה ניסוי מבחנה ביומד
צילום: Istock

בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי

החברה פרסמה את תוצאות פאזה 3 לטיפול בחולי ALS שלא הצליחו להוכיח מובהקות סטטיסטית: בריינסטרום הצליחה להשיג שיפור בחולים עם מחלה פחות מתקדמת: למרות הכישלון בחברה יש שבב של אופטימיות ״ה-FDA יבדוק את הנתונים כדי לראות אם קיימת הדרך לקבלת אישור״
אור צרפתי | (6)

בריינסטרום הדואלית בריינסטורם (סימול:BCLI) נופלת בכ-70% במסחר המוקדם לאחר שהחברה דיווחה על כישלון בניסוי פאזה 3 לתרופת NurOwn המיועדת לטיפול ב-ALS. תוצאות הניסוי אכן הראו שיפור בכל הקבוצות שטופלו בכל נקודות הקצה העיקריות, וזאת בהשוואה לפלצבו, אך הניסוי לא הגיע לתוצאות מובהקות סטטיסטית.  

 

בריינסטרום היא חברת תאי גזע שהתמקדה בשנים האחרונות בטיפול לחולי ALS, זן חמור וקטלני של ניוון שרירים. התרופה של החברה משתמשת בתאים של החולה עצמו לשם טיפול. אותם תאים, נלקחים ממח העצם של החולה, עוברים עיבוד בטכנולוגיה ייחודית, ומושתלים בחזרה לגוף החולה. על מנת למדוד את הצלחת הטיפול, החברה הגדירה את אותם ״מגיבים לתרופה״ כחולים שהמחלה שלהם לא התדרדרה כלל או אפילו השתפרה בשתי קבוצות ביקורת שונות. 

 

הניסוי, שכלל 189 חולי ALS ברמות שונות ונמשך 52 שבועות, בדק את שיעור המשתתפים שחוו שיפור של 1.25 נקודות בחודש במדד ה-״ ALSFRS-R״. החברה ציפתה לתוצאות משוערת של 35% למטופלים ב- NurOwn לעומת כ-15% אצל מטופלי פלצבו, הערכות שהתבססו על נתונים קודמים וניסוי שלב 2. נקודת הקצה העיקרית הושגה אצל 34.7% מהמשתתפים שטופלו בטיפול החדשני, לעומת 27.7% אצל אלו שטופלו בפלצבו. כלומר, הניסוי אכן עמד ביעד הקצה של 35% עבור הטיפול, אולם תגובת הפלצבו חרגה מהנדרש. 

 

נקודת הסיום המשנית, הבוחנת את יעילות הניסוי על פי הציון הכולל של מדד ה- ALSFRS-R, והמטופלים ב- NurOwn קיבלו ציון של 5.52 ואילו מטופלי הפלצבו קיבלו ציון של 5.88, פער של 0.36 בלבד. 

 

לחולים אשר מחלתם היא חלשה יותר, בעלי ציון ALSFRS-R של 35, הטיפול ב- NurOwn הראה תוצאות קליניות טובות הרבה יותר. 34.6% אחוז ממשתתפי הניסוי עמדו בהגדרות, לעומת 15.6% בפלצבו. התוצאות המשניות הראו שיפור של 2.01 נקודות שנותנות עדיפות לטיפול של בריינסטרום. 

 

ניתוח ביולוגי של נוזל המוח אישר כי הטיפול של החברה אכן הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגורמים נוירו טרופיים והפחתה בתסמיני המחלה, אלו לא נצפו בקבוצת הטיפול בפלצבו.  למרות שהתוצאות לא מספיקות לקבל אישור מה-FDA, החברה מגלה אופטימיות בתוצאות. 

 

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    רן 18/11/2020 10:14
    הגב לתגובה זו
    תהיו רציניים ןתודו באמת, אין לכם פתרון למחלת ALS ולצערי נכון להיום, אף אחד לא הוכיח יעילות אמיתית מול החלה הנוראית הזאת. חמש אנשים שעבורם מדובר בחיים ולא במשחקי מילים שנועדו לבעלי מניות!
  • 4.
    באיזו קבוצה מדובר? (ל"ת)
    אבי3 17/11/2020 18:54
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    מור יוסף חיים 17/11/2020 17:47
    הגב לתגובה זו
    זו התקווה היחידה של חולי ניוון שרירים וקבוצת הפייסבוק שלהם מדווחת שהנציגים שלהם יפגשו עם בכירים ב fda בקרוב מאוד.נראה שמשהו מתבשל ולכן המניה לא נופלת 99% . יש פה הזדמנות גדולה למשקיעים . הטיפול יאושר
  • משיח 17/11/2020 18:25
    הגב לתגובה זו
    כך שעוד לא אבדה תקוותינו...
  • 2.
    אבירם 17/11/2020 17:12
    הגב לתגובה זו
    לאור מאפייני המחלה והתוצאות אצל החולים בשלב הראשוני של המחלה ברור שיאשרו טיפול
  • 1.
    בני 17/11/2020 16:04
    הגב לתגובה זו
    המנכל ליבוביץ גם ברח מחברת חיפושי הנפט לפני שקרסה
ג'נסן הואנג אינבידה (רשתות)ג'נסן הואנג אינבידה (רשתות)

מניית אנבידיה ב-320 דולר - היעד החדש של האנליסטים

עסקת ענק עם מיקרוסופט, תוצאות מבחנים טכנולוגיים ותחזית שורית של אופנהיימר ו-HSBC דוחפים את מניית השבבים המובילה למעלה - למרות התחזקות המתחרות



רן קידר |

אנבידיה (NVIDIA Corp. -0.11%  )  רושמת עלייה של 2.4% במסחר המוקדם, לאחר ירידה חדה של 4.4% אתמול. הירידה הגיעה בעקבות הודעה על שיתוף פעולה בין AMD ואורקל לפיתוח אשכולות בינה מלאכותית – מהלך שנתפס כסיכון פוטנציאלי לנתח השוק של אנבידיה בתחום הליבה שלה. ובכלל - AMD וברודקום מדווחת בחודשים האחרונים על שיתופי פעולה גדולים עם חברות בתחום, והחשש שהם עלולים לקחת נתח שוק מאנבידיה

עם זאת, אנליסטים רבים טוענים שהיתרון הטכנולוגי של אנבידיה עדיין מובהק. האנליסט ריק שאפר מאופנהיימר פרסם סקירה מעודכנת שבה חידש את המלצתו ל"תשואת יתר" על המניה, עם מחיר יעד של 225 דולר, בעוד המניה ב-184 אחרי העלייה בטרום.  לדבריו, הביצועים למול צריכת אנרגיה (Performance-per-Watt) של מערכות אנבידיה מובילים בענף, במיוחד עבור עומסי עבודה בתחום הבינה המלאכותית.

שבבי GB200 NVL72 מציגים עדיפות מול AMD לפי מבחני InferenceMAX

אחד מהחיזוקים להערכת האנליסטים הגיע ממבחני InferenceMAX של חברת SemiAnalysis, שבדקו את ביצועי השבבים בשלב האינפרנס,  כלומר, הפקת תשובות ממודלים מבוססי בינה מלאכותית. מערכת השרתים GB200 NVL72 של אנבידיה הציגה ביצועים טובים יותר בהשוואה למערכות של AMD, גם ברמת העיבוד וגם ביעילות האנרגטית.

נזכיר כי תחום האינפרנס הפך בשנה האחרונה למוקד תחרות טכנולוגית, לאחר שבשלב האימון (Training) אנבידיה כבר ביססה את שליטתה. ככל שהשימוש בבינה מלאכותית עובר ממרכזי מחקר לאפליקציות מסחריות, האינפרנס מקבל משקל גובר.

עסקת ענק עם מיקרוסופט מדגימה את הביקוש הגלובלי

היום דיווחה חברת Nscale Global Holdings הבריטית כי תפרוס 116,600 יחידות GPU של אנבידיה באתרי תשתית בטקסס ופורטוגל. הפריסה תתבצע במסגרת הסכם עם מיקרוסופט שמובילה את הקמת התשתית עבור אפליקציות AI בענן.

סטיבן מירן, חבר הפדרל ריזרב. קרדיט: רשתות חברתיותסטיבן מירן, חבר הפדרל ריזרב. קרדיט: רשתות חברתיות

חבר הפד שרוצה לחתוך את הריבית בחצי אחוז

המשקיעים מצפים להפחתה של רבע אחוז אך סטיבן מירן, נציגו של טראמפ בפד, קורא להורדה חדה של חצי אחוז ומציב את עצמו כקול חריג מול פאוול 

תמיר חכמוף |

בעוד השווקים מתמחרים כמעט בוודאות הורדת ריבית בהחלטת הפד בסוף החודש, אך בשיעור של רבע אחוז בלבד, חבר מועצת הנגידים סטיבן מירן מציב את עצמו כקול ה"יוני" ביותר בבנק המרכזי. בראיון לפוקס אמר מירן כי הוא תומך בהפחתה של חצי אחוז כבר כעת, והזהיר שהמשך מדיניות מצמצמת מדי עלול להחריף את הפגיעה בצמיחה על רקע המתיחות הגוברת בסחר העולמי.

מירן, שמונה על ידי הנשיא טראמפ ומייצג את הגישה הכלכלית שמזוהה עמו, מאמין שהאינפלציה כבר בשליטה ושהפד מחזיק את הריבית גבוהה מדי זמן רב מדי. בניגוד לגישה הזהירה שמוביל היו"ר ג'רום פאוול, המעדיף הורדות הדרגתיות כל עוד מדדי המחירים נעים סביב 2%-2.5%, מירן טוען שההתעקשות על רמה “גבוהה לזמן ממושך” עלולה לעלות בכלכלה האמריקאית מיתון מיותר.

"אם המדיניות תישאר הדוקה כפי שהיא, וכלכלה תספוג שוק כמו זה, ההשלכות השליליות יהיו משמעותיות בהרבה", אמר.

לצד הביקורת, מירן גם רמז על תוואי מרחיב יותר מזה שמגולם בשווקים. לדבריו, השוק צופה שתי הורדות ריבית נוספות השנה, כל אחת של רבע אחוז, אך הדגיש שהוא עצמו היה מעדיף קצב מהיר יותר, כלומר מהלך של חצי אחוז כבר בהחלטה הקרובה שתתקיים בסוף באוקטובר.

מה השוק מתמחר?

הדברים מגיעים בשעה שהשווקים מתמחרים הסתברות של 98% להפחתת ריבית בסוף החודש, ואף אחד לא מאמין במהלך של חצי אחוז. גם בקרב חברי הפד האחרים נראה כי הגישה היא להמשיך בזהירות. לכן, דבריו של מירן לא רק חושפים את הפער בינו לבין פאוול, אלא גם מציבים אותו בצד היוני יותר אפילו מהשוק עצמו, דבר נדיר לכלכלן המזוהה עם ממשל שמרן.



חוזי הריבית של הפד על פי CME GROUP

מאז מינויו ע"י טראמפ, מירן מייצג את קו "אמריקה הצומחת" של הנשיא, תפיסה שמעדיפה ריבית נמוכה וצמיחה מואצת גם במחיר עלייה באינפלציה. במובן הזה, הוא מהווה את הדמות האידיאלית עבור טראמפ: כלכלן מקצועי, אך כזה שמאמין שהפד צריך לפעול מהר ונחוש יותר לטובת השוק ולא להאט אותו בשם זהירות יתר.