ימתינו עוד קצת: מדיגוס השלימה 6 ניסויים נוספים בהתאם לדרישת ה-FDA

חברת מדיגוס מתקרבת לישורת הסופית לקראת קבלת אישור סופי ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לאנדוסקופ שפיתחה לטיפול במחלת ה-GERD.

היום דיווחה החברה כי השלימה בהצלחה שישה ניסויים נוספים במרכז רפואי בגרמניה שנערכו בין ה-21 לספטמבר ל-24 לספטמבר. בעקבות הצלחת הניסוי הגיעה מדיגוס למספר הניסויים שנדרשו ממנה העומד על 64.

למרות שהגיעה למספר הניסויים הדרוש, בכוונת החברה לבצע ארבע ניסויים נוספים, זאת כדי לייעל את תהליך קבלת אישור ה-FDA. ניסויים אלו צפויים להתבצע בחודש הקרוב.

לאחר השלמת הניסוי האחרון, יחלו החולים בתהליך מעקב בן שישה חודשים, שלאחריהם תוכל החברה לקבל אישור FDA סופי לשיווק האנדוסקופ שפיתחה בארה"ב, זאת במסגרת המסלול המהיר הנקרא גם 510k.