קומפיוג'ן: ההפסד העמיק ברבעון ובשנה; תוצאות ניסוי העלו את המניה
קומפיוגן קומפיוגן 1.16% הדואלית המפתחת תרופות לאימונותרפיה של סרטן מדווחות על תוצאותיה הכספיות לרבעון האחרון של 2020 ולשנה כולה: ההפסד הנקי הסתכם בכ-8.6 מיליון דולר (0.10 דולר למניה בסיסי ובדילול מלא), בהשוואה להפסד כ-6.5 מיליון דולר (0.10 ד' למניה) ברבעון המקביל. הכנסות הרבעון עמדו על כ-2 מיליון דולר.
ההפסד הנקי בשנה כולה הצטבר לכדי כ-29.7 מיליון דולר (0.37 ד' למניה), כשמדובר בהעמקת ההפסד מרמה של כ-27.3 מיליון דולר (0.43 ד' למניה|) ב-2019. הכנסות הרבעון מיוחסות לתשלום בגין אבן דרך במסגרת הסכם הרישיון עם חברת אסטרהזניקה לפיתוח תרופות מבוססות נוגדנים.
עוד מדווחת החברה כי הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ברבעון ב-8.1 מיליון דולר לעומת 4.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה. הוצאות אלה בשנה כולה עמדו על כ-22.8 מיליון דולר לעומת כ-19.8 מיליון דולר ב-2019. הגידול בהוצאות נובע בעיקר מעלייה בהוצאות הקשורות לניסויים הקליניים שלב 1 אותם עורכת החברה, בייצור COM701 ו- COM902 ובפעילויות כימיה, ייצור ובקרה (CMC).
באשר להוצאות ההנהלה וההוצאות הכלליות, אלה עמדו ברבעון הרביעי על כ-2.7 מיליון דולר, עלייה מסכום של 2.2 מיליון דולר ברבעון המקביל, נתון 2020 כולה היה ברמה של 9.8 מיליון דולר, גם כן עלייה בהשוואה ל-8.4 מיליון דולר שנה קודם לכן. הגידול בסעיף זה הן ברבעון הון בשנה מיוחס בעיקר להוצאות הקשורות בכח אדם ובהוצאות תאגידיות אחרות.
- אחרי שתחת ניהולה המניה ירדה ב-70% - מנכ"לית קומפיוג'ן עוזבת את התפקיד
- קומפיוג'ן: הכנסות של 1.5 מ' דולר והפסד של 8 סנט למניה ברבעון
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
למרות התוצאות, המניה עלתה בסמוך לפרסום הדוחות וזאת עקב עדכון על תוצאות ניסויים. כעת המניה יורדת בכ-0.5% אולם קודם לכן רשמה עליות של עד 13%. העדכון עסק בניסוי קליני שלב 1 להעלאת מינונים והרחבת הניסוי ב-COM701 כמונותרפיה. מדובר בנוגדן תרפויטי כנגד PVRIG, חלבון בקרה חדש של מערכת החיסון שהתגלה באופן חישובי על ידי קומפיוג'ן. עוד דווח על תוצאות ניסוי העלאת המינונים של COM701 בשילוב עם Opdivo.
"התוצאות העדכניות שהתקבלו מהניסוי כוללות נסיגה מלאה של הגידול בחולה שמחלתו התקדמה בעבר כאשר טופל ב-Opdivo, וחולה עם תגובה חלקית, עליה דווח בעבר, שנמשכת כבר כמעט שנה", אמרה ד"ר ענת כהן-דייג, נשיאת ומנכ"לית קומפיוג'ן. "שיעור בקרת מחלה של 66.7% יחד עם תגובה ממושכת המתקרבת לשנה או יותר במספר חולים ובהתוויות שונות, מחזקים את ביטחוננו שחסימה כפולה של PVRIG ושל PD-1 עשויה להיות חשובה בהנעת תגובה חיסונית באוכלוסיות חולים מסוימות. על סמך התוצאות המעודדות הללו, נמשיך לבחון את השילוב של שני המעכבים על ידי הרחבת הניסוי של COM701 ו-Opdivo בחולים עם סרטן השחלות, שד, רירית הרחם והמעי הגס מסוג MSS ברבעון השני של 2021, כחלק משיתוף הפעולה שלנו עם בריסטול מאיירס סקוייב".
עוד הוסיפה כי "שלב הרחבת הניסוי של COM701 היה אבן דרך חשובה בהערכת COM701 כמונותרפיה. נתונים אלו, בשילוב נתונים עליהם דיווחנו בעבר מניסוי העלאת המינונים שכללו תגובה חלקית מאומתת שנמשכת מעל שנה נכון למועד בחינת הנתונים, מעידים על פעילות אנטי-סרטנית ממושכת בסוגי סרטן שלרוב אינם מגיבים למעכבים של חלבוני בקרת מערכת החיסון, כולל אצל חולים שמחלתם התקדמה בעבר עם טיפולים אלו".
- ״בחברות הנדל״ן היזמי המספרים נראים טוב, אבל העודפים עלולים להיות מנופחים״
- טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- מחקר: הטעויות הגדולות של משקיעים - וכמה זמן לוקח למשקיע לקבל...
איתמר דויטשר מנכ"ל קבוצת אלקטרה, קרדיט: טל גבעוניאלקטרה תקים ותפעיל את מערך מס הגודש בגוש דן בהיקף של כ-1.25 מיליארד שקל
אלקטרה הודיעה היום כי זכתה במכרז המדינה להקמה, הפעלה ותחזוקה של מערך מס הגודש סביב גוש דן. לאחר סיום ההקמה החברה צפויה להפעיל את המערך במשך כ-20 שנה
קבוצת אלקטרה אלקטרה 1.18% , בניהולו של איתמר דויטשר, עדכנה כי חברה בת תשמש כזכיין בפרויקט מס הגודש באזור גוש דן. הזכיין יהיה אחראי על כל התהליך: תכנון, הקמה, תפעול ותחזוקה. תחילת העבודות צפויה לאחר החתימה על הסכם הזיכיון עם המדינה, ומאותו שלב תתחיל תקופה ארוכה של הפעלה שוטפת.
לפי הערכת אלקטרה, סך ההכנסות הצפויות מהפרויקט לאורך תקופת הזיכיון עומד על כ-1.25 מיליארד שקל. בתוך זה החברה מעריכה כי תקבל מענק הקמה של כ-400 מיליון שקל בשנים הראשונות, ועוד כ-850 מיליון שקל בפריסה על פני שנות התפעול. המודל המתגבש דומה לפרויקטי זכיינות אחרים: השקעה משמעותית בשלב ההקמה, ולאחר מכן זרם תשלומים רב-שנתי על שירות ותפעול.
220 שערים בשלוש טבעות
הפרויקט נשען על פריסה פיזית וטכנולוגית נרחבת. אלקטרה תתכנן ותקים כ-220 שערי אגרה, שמהווים כ-140 אתרי חיוב. השערים יתפרסו בשלוש טבעות סביב גוש דן: טבעת חיצונית, טבעת אמצעית וטבעת פנימית. כך אפשר יהיה לתמחר נסיעות לרכב פרטי לפי מיקום ועומס, עם הבחנה בין כניסה מבחוץ לבין תנועה בתוך הליבה העירונית.
מעבר לשערים עצמם, הזכיין אחראי על הקמת מערכת זיהוי רכבים, מערכת גבייה, מערכות תקשורת, מערכות תומכות, מרכז בקרה ומערך שירות לקוחות. בפועל מדובר במערכת אחת שצריכה לזהות רכב בזמן אמת, להצמיד לו חיוב מתאים ולתת לו מענה במקרה של בירור או ערעור. הכנסות מס הגודש עצמו יישארו בידי המדינה, בעוד שאלקטרה מקבלת תשלומים עבור הקמה ותפעול.
- בשורה ירוקה: יוזמה להקמת מתקן ראשון בישראל לייצור אנרגיה מפסולת
- רמ"י משיקה מכרז בלהבים: 254 מגרשים לחיילי מילואים ולנכי צה"ל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במסגרת פעילות הזכיין, קבלן האגרה הטכנולוגי בפרויקט יהיה TransCore LP מארה"ב. החברה אחראית על הקמת המערכת הטכנולוגית לזיהוי הרכבים, לרבות תוכנת האגרה, המצלמות, התאורה ושאר הרכיבים הרלוונטיים. TransCore היא זו שמיישמת
גם את מערכת מס הגודש במנהטן שבניו יורק, מה שמוסיף לפרויקט הישראלי ניסיון שנצבר באזור עירוני צפוף ומורכב אחר.
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
