חברת בריינסווי Brainsway -0.37%  הדואלית, המתמחה בפיתוח וייצור טכנולוגיות רפואיות לא פולשניות לטיפול בהפרעות מוחיות ובריאות הנפש, הודיעה על קבלת אישור ה-FDA לפרוטוקול טיפול מואץ בדיכאון מג'ורי (MDD), כולל בחולים עם תסמיני חרדה נלווים. האישור החדש מהווה פריצת דרך משמעותית עבור החברה והמטופלים, שכן הוא מאפשר טיפול קצר ואינטנסיבי יותר, תוך השגת תוצאות דומות לאלו של הפרוטוקול הסטנדרטי.

במסגרת המחקר הקליני הרב־מרכזי, נמצא כי פרוטוקול הטיפול המואץ של בריינסוויי הפחית את ציוני הדיכאון במדד HDRS-21 באופן דומה לטיפול הסטנדרטי, והציג שיעורי תגובה והפוגה גבוהים, מעל 87% בקבוצת הטיפול המואץ. יתרה מכך, החולים נדרשו לפחות ביקורים במרפאה, כאשר זמן החציון להפוגה עמד על 21 ימים בלבד, לעומת 28 ימים בפרוטוקול המסורתי. בנוסף, לא דווחו תופעות לוואי חמורות, מה שמחזק את פרופיל הבטיחות של הטיפול החדש. 

הפרוטוקול החדש, שכבר זמין מסחרית בארה"ב, צפוי להקל על מטופלים ומערכות בריאות בזכות קיצור מהותי במשך המפגשים, פחות מ-10 דקות, ובשלב האקוטי של שישה ימי טיפול בלבד. 

מנכ"ל החברה, הדר לוי, ציין כי "האישור מהווה לא רק אבן דרך רגולטורית אלא גם שדרוג מהותי ביכולת שלנו לספק מענה מהיר ויעיל לחולי דיכאון. מעבר לכך, אנו מחויבים להכשיר את צוותי הרפואה ולהבטיח החזרים מתאימים שיסייעו בהנגשת הטיפול". 

• FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
• בריינסוויי עולה לאחר רבעון שיא, עם עלייה של 29% בהכנסות ואישור FDA חדש
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

מערכת ה־Deep TMS™ של בריינסוויי מיועדת לחולים שלא השיגו שיפור מספק בטיפולים תרופתיים קודמים, ומהווה כיום אופציה חדשנית ומשמעותית במאבק בדיכאון מג'ורי, אחת מהפרעות הנפש השכיחות והקשות בעולם. האישור החדש מחזק את מעמד החברה כחלוצה עולמית בתחום, ומרחיב את השימוש בטכנולוגיה גם מעבר לשוק התרופות הקיים.

פריצת דרך על רקע שיפור תוצאות 

החברה רשמה הכנסות שיא של 12.6 מיליון דולר, עלייה של 26% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. כ-70% מהחוזים החדשים שנחתמו הם הסכמי השכרה רב־שנתיים מתחדשים, מה שתורם ליציבות ההכנסות ומקטין את את התלות במכירות חד פעמיות. יתרת ההזמנות (RPO) צמחה ב-25% והגיעה ל-62 מיליון דולר. במהלך הרבעון, התקינה החברה 88 מערכות Deep TMS, עלייה של 35% משנה לשנה, ובכך הגדילה את בסיס ההתקנות ל-1,522 מערכות. שיעור הרווח הגולמי נשאר גבוה ויציב על 75%. הרווח התפעולי עמד על 600 אלף דולר, בדומה לשנה שעברה, אך ה-EBITDA המתואם צמח ב-16% ל-1.5 מיליון דולר. הרווח הנקי זינק פי 3.3 ל-2 מיליון דולר, לעומת 600 אלף דולר ברבעון המקביל.

בריינסוויי פועלת בשווקים גלובליים, כמו ארצות הברית, אירופה, אסיה וגם בישראל. החברה משקיעה במחקר ופיתוח, כולל ניסויים קליניים להרחבת התוויות הטיפוליות. בישראל, היא משתפת פעולה עם קופות חולים ומרכזים רפואיים, וגם משתפת פעולה עם משרד הביטחון כולל טיפול בחיילים ואנשי כוחות הביטחון הסובלים מפוסט-טראומה.

• טראמפ מתקרב להכרעה על יו״ר הפד הבא ודורש ריבית נמוכה בהרבה
• ביל אקמן בונה ברקשייר האת’וויי משלו: הווארד יוז רוכשת חברת ביטוח
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• מה ההון הממוצע של ישראלי ומה ההון של אמריקאי?