בריינסוויי
צילום: יח"צ

בריינסוויי קיבלה אישור FDA מואץ לטיפול בדיכאון

לאחר שהשיגה פריצת דרך בניסויים קלינים לפני חודשיים, והוכיחה כי ניתן להשיג שיפור קליני משמעותי בזמן קצר, מבלי להתפשר על יעילות או בטיחות, קיבלה החברה אישור מואץ של ה-FDA; האישור יכול לשנות את חייהם של מיליוני חולים ברחבי העולם, ולפתוח בפני בריינסוויי שווקים חדשים.

רן קידר | (1)
נושאים בכתבה בריינסוויי

חברת בריינסווי Brainsway 6.66%  הדואלית, המתמחה בפיתוח וייצור טכנולוגיות רפואיות לא פולשניות לטיפול בהפרעות מוחיות ובריאות הנפש, הודיעה על קבלת אישור ה-FDA לפרוטוקול טיפול מואץ בדיכאון מג'ורי (MDD), כולל בחולים עם תסמיני חרדה נלווים. האישור החדש מהווה פריצת דרך משמעותית עבור החברה והמטופלים, שכן הוא מאפשר טיפול קצר ואינטנסיבי יותר, תוך השגת תוצאות דומות לאלו של הפרוטוקול הסטנדרטי.

במסגרת המחקר הקליני הרב־מרכזי, נמצא כי פרוטוקול הטיפול המואץ של בריינסוויי הפחית את ציוני הדיכאון במדד HDRS-21 באופן דומה לטיפול הסטנדרטי, והציג שיעורי תגובה והפוגה גבוהים, מעל 87% בקבוצת הטיפול המואץ. יתרה מכך, החולים נדרשו לפחות ביקורים במרפאה, כאשר זמן החציון להפוגה עמד על 21 ימים בלבד, לעומת 28 ימים בפרוטוקול המסורתי. בנוסף, לא דווחו תופעות לוואי חמורות, מה שמחזק את פרופיל הבטיחות של הטיפול החדש. 

הפרוטוקול החדש, שכבר זמין מסחרית בארה"ב, צפוי להקל על מטופלים ומערכות בריאות בזכות קיצור מהותי במשך המפגשים, פחות מ-10 דקות, ובשלב האקוטי של שישה ימי טיפול בלבד. 

מנכ"ל החברה, הדר לוי, ציין כי "האישור מהווה לא רק אבן דרך רגולטורית אלא גם שדרוג מהותי ביכולת שלנו לספק מענה מהיר ויעיל לחולי דיכאון. מעבר לכך, אנו מחויבים להכשיר את צוותי הרפואה ולהבטיח החזרים מתאימים שיסייעו בהנגשת הטיפול". 

מערכת ה־Deep TMS™ של בריינסוויי מיועדת לחולים שלא השיגו שיפור מספק בטיפולים תרופתיים קודמים, ומהווה כיום אופציה חדשנית ומשמעותית במאבק בדיכאון מג'ורי, אחת מהפרעות הנפש השכיחות והקשות בעולם. האישור החדש מחזק את מעמד החברה כחלוצה עולמית בתחום, ומרחיב את השימוש בטכנולוגיה גם מעבר לשוק התרופות הקיים.

פריצת דרך על רקע שיפור תוצאות 

החברה רשמה הכנסות שיא של 12.6 מיליון דולר, עלייה של 26% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. כ-70% מהחוזים החדשים שנחתמו הם הסכמי השכרה רב־שנתיים מתחדשים, מה שתורם ליציבות ההכנסות ומקטין את את התלות במכירות חד פעמיות. יתרת ההזמנות (RPO) צמחה ב-25% והגיעה ל-62 מיליון דולר. במהלך הרבעון, התקינה החברה 88 מערכות Deep TMS, עלייה של 35% משנה לשנה, ובכך הגדילה את בסיס ההתקנות ל-1,522 מערכות. שיעור הרווח הגולמי נשאר גבוה ויציב על 75%. הרווח התפעולי עמד על 600 אלף דולר, בדומה לשנה שעברה, אך ה-EBITDA המתואם צמח ב-16% ל-1.5 מיליון דולר. הרווח הנקי זינק פי 3.3 ל-2 מיליון דולר, לעומת 600 אלף דולר ברבעון המקביל.

בריינסוויי פועלת בשווקים גלובליים, כמו ארצות הברית, אירופה, אסיה וגם בישראל. החברה משקיעה במחקר ופיתוח, כולל ניסויים קליניים להרחבת התוויות הטיפוליות. בישראל, היא משתפת פעולה עם קופות חולים ומרכזים רפואיים, וגם משתפת פעולה עם משרד הביטחון כולל טיפול בחיילים ואנשי כוחות הביטחון הסובלים מפוסט-טראומה.

קיראו עוד ב"גלובל"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    אנונימי 16/09/2025 16:05
    הגב לתגובה זו
    אחרי שנים רבות של אכילת מרורים הגיע זמן שנראה את המניה פורצת מעלה
מקרון צרפתמקרון צרפת

הבנק המרכזי של צרפת מוריד תחזיות

צרפת מתמודדת עם האטה כלכלית וחוסר יציבות פוליטית: הבנק המרכזי מוריד תחזיות צמיחה, פיץ' מפחיתה דירוג אשראי והשווקים דורשים תשואה גבוהה יותר על החוב הממשלתי

אדיר בן עמי |

הבנק המרכזי של צרפת הודיע על הפחתת תחזיות הצמיחה לשנים 2026 ו-2027 ב־0.1 נקודת אחוז, בעקבות חוסר הוודאות הפוליטי שנוצר לאחר נפילת הממשלה השנייה בתוך פחות משנה. הבנק מזהיר כי צרפת עלולה להישאר מאחור ביחס לשאר מדינות האיחוד האירופי בשנים הקרובות.


המצב הכלכלי בצרפת מסתבך. ראש הממשלה החדש, סבסטיאן לקורנו, מנסה לגבש תקציב ל־2026 תוך ניהול משא ומתן עם מפלגות האופוזיציה. אך מפלגות מהשמאל והימין הקיצוניים דורשות בחירות חדשות במקום לסייע בגיבוש הסכמות, מה שמקשה על תהליך קבלת ההחלטות. המפלגה הסוציאליסטית, שעל תמיכתה תלויה יציבות הממשלה, דורשת להעלות מסים על עסקים ולהאט את תהליך צמצום הגירעון – הגדול ביותר באיחוד האירופי. קו זה מנוגד לרצון השווקים, והדבר מתבטא בעליית תשואות האג"ח הממשלתיות הצרפתיות ביחס למדינות שכנות.


פיץ' הורידה דירוג

חברת הדירוג פיץ' הורידה ביום שישי את דירוג האשראי של צרפת מ-AA- ל-A+, בשל חששות מיכולת הממשלה לעמוד ביעדי התקציב ולהגיב למצבי חירום כלכליים. המהלך משקף הערכה גוברת של המשקיעים כי צרפת נעשית פחות יציבה מבחינה פיסקלית.


הבנק המרכזי הצרפתי מזהיר מפני המשך מדיניות כזו. הכלכלן הראשי אוליביה גארנייה אמר כי אם לא יתקדמו בצמצום הגירעון, "אי הוודאות הפיסקלית תתרחב, והחלטות השקעה ותעסוקה של עסקים ומשקי בית יישארו מהוססות". נגיד הבנק, פרנסואה וילרואה דה גלהאו, הוסיף כי הממשלה הבאה חייבת להישאר מחויבת ליעד של גירעון של 3% מהתמ"ג עד 2029. לדבריו, "אם נכשלים בתחילת הדרך, קשה לשכנע שהיעד יושג בזמן".

התחזיות החדשות

התחזית המעודכנת מצביעה על האטה בצמיחה לעומת שאר מדינות האיחוד האירופי בשנים הקרובות. הבנק צופה צמיחה מתונה ב-2026 וב-2027, ומדגיש כי עסקים ומשקי בית נוטים לעכב השקעות עד שתהיה בהירות בנוגע למדיניות התקציב.


משקיעים עובדים AIמשקיעים עובדים AI
סקירה

הדאו יורד 0.4%, אורקל מזנקת 3%, וורנר ברוס צונחת 8%

צ'ק פוינט רכשה חברת אבטחת מידע ל-AI ב-300 מיליון דולר; עסקת טיקטוק, שתיסגר תוך 30 עד 45 יום, מזניקה את אורקל; האם הפד יוריד את הריבית ב-0.5% ומה יקבע את הכיוון של וול סטריט?

מערכת ביזפורטל |

וול סטריט באווירה חיובית אחרי רצף של שיאים במדדים המרכזיים. הפתיחה היתה בעליות, השוק כעת מדשדש, כשה-S&P-500 יורד 0.1%, הדאו יורד 0.4% והדאו ללא שינוי. 

העיניים של המשקיעים נשואות עכשיו לעבר ישיבת הפד, הישיבה נפתחת כבר היום וצפויה להסתיים מחר עם החלטת ריבית מתוקשרת. שוק הנגזרים מסמן ברמה קרובה לוודאית שהבנק יוריד את הריבית ברבע אחוז הפחתה ראשונה מאז דצמבר האחרון. אבל ההקלה עצמה היא כבר ׳אולד ניוז׳ ואפשר לומר שהיא סוג-של מתומחרת כבר בשוק, מה שמעניין את המשקיעים זו מסיבת העיתונאים שתתרחש חצי שעה אחרי ההחלטה. כולם יעקבו בדריכות מה יו"ר הפד ג'רום פאוול יגיד במסיבת העיתונאים וינסו לדלות ממנו רמזים להמשך הדרך האם הבנק יוריד עוד ריבית? באיזה קצב ובאיזה רמות? יש גם רקע פוליטי אחרי שהסנאט אישר את המועמדות של סטיבן מירן, שנבחר על ידי הנשיא טראמפ, לשמש חבר חדש במועצת הנגידים של הבנק המרכזי. להרחבה חשובה - האם הפד יוריד את הריבית ב-0.5% ומה יקבע את הכיוון של וול סטריט?


במהלך היום יתפרסמו שורת נתוני מאקרו, בהם מכירות קמעונאיות, מחירי יבוא, נתוני שוק הדיור ומלאי העסקים.


המניות הבולטות בוול סטריט

טסלה (Tesla 1.97%  ) טסלה פותחת את יום המסחר על רקע של רוח גבית מצד אחד המהלכים האישיים הבולטים של המנכ"ל, אילון מאסק. לאחר תקופה ארוכה שבה נמנע מרכישות בשוק הפתוח, חזר מאסק ורכש כמות משמעותית של מניות החברה, במהלך שנתפס כאיתות של אמון מצדו בפוטנציאל העתידי של טסלה. הרכישה, שהתבצעה לראשונה מאז תחילת 2020, מגיעה בשעה שהחברה מתמודדת עם תחרות גוברת בשוק הרכב החשמלי, רגולציה הדוקה יותר בארה"ב וסין, והאטה בקצב הצמיחה של מגזרי האנרגיה והאוטונומיה. למרות כל אלו, השוק מקבל את המהלך באור חיובי, והמשקיעים מגיבים בהתאם עם עליות במסחר המוקדם.

גוגל (Alphabet -0.24%  ) אלפבית ממשיכה לבלוט במסחר, כשהיא שומרת על המומנטום החיובי שנצבר סביב פעילות הבינה המלאכותית של החברה. השקת צ'אטבוט Gemini זוכה לבאזז מרשים בארה"ב לאחר שכבש את פסגת דירוג האפליקציות באפסטור, ובכך מבסס את מעמדו כאחד המוצרים הטכנולוגיים המרכזיים של החברה בתקופה האחרונה. העלייה במחיר המניה מתרחשת גם לאחר התפתחות משפטית משמעותית, שבמסגרתה קיבלה גוגל סט מצומצם של סנקציות מגוף שיפוטי שבחן את מעמדה בתחום החיפוש. בשוק רואים בכך הקלה רגולטורית שעשויה לאפשר לחברה להמשיך ולחזק את שליטתה בתחום הפרסום הדיגיטלי, ויחד עם שווי השוק שחצה אבן דרך היסטורית, נראה כי המשקיעים מצביעים ברגליים.