הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

מניית היום: מזנקת ב-8% לאחר קבלת אישור מה-FDA למתווה פיתוח תרופה

ה-FDA אישר את הבקשה של כיטוב פארמה לקיצור של 4 חודשים לבדיקות יציבות של האצוות הסופיות של התרופה KIT-302
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה כיטוב פארמה

חברת הביומד כיטוב פארמה קיבלה את אישור ה-FDA למתווה העבודה המתוכנן בפיתוח אב הטיפוס של הפורמולציה הסופית של התרופה KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.

ה-FDA אישר את הבקשה לקיצור של ארבעה חודשים לתקופה בה תידרש לבדיקות היציבות של האצוות הסופיות של התרופה, כך שהחברה תוכל להגיש בקשה לאישור שיווק של תרופה חדשה (NDA) לאחר 8 חודשים בלבד.

בכוונתה של כיטוב פארמה להתקדם עם גיוס החולים לשלב 3, ולהשלים את הפיתוח הכימי והייצור של האצוות הסופיות של התרופה בשיתוף עם דקסל במהלך 2016.

הניסוי מסוג פיילוט PK עורכת החברה במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. את הניסוי מבצעת חברת דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם כיטוב פארמה למוצר הדגל שלה- KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. מטרת ניסוי הפיילוט הינה להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    משקיע 01/07/2015 11:46
    הגב לתגובה זו
    https://stocker.co.il/profile/1510-comp559
  • 3.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 2.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 1.
    תגיע מחר לשער 200, זו בשורה מעולה עם שער תחתית (ל"ת)
    חיזקתי ב 149 01/07/2015 11:01
    הגב לתגובה זו

מכרו שליטה: מה מצא מיליארדר סיני בחברת ביומד ישראלית קטנה?

חברת BSP קיבלה השקעה של 8 מיליון שקל מחברת HeartCode. העסקה תעניק ל-BSP שקט תעשייתי. המניה - טסה כ-35% במסחר
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה בי.אס.פי
חברת בי.אס.פי מזנקת היום במסחר ב-35%. הסיבה: עסקה אסטרטגית למכירת השליטה בחברה. במסגרת העסקה תשקיע חברת HeartCode סכום של כ-8 מיליון שקל בחברה ותחזיק ב-42.6% ממניותיה. העסקה כפופה לאישור אסיפה של בעלי המניות של החברה. חברת בי.אס.פי עוסקת במחקר ופיתוח מכשור לאבחון מחלות לב והיא מצליחה לייצר מכירות של מאות אלפי שקלים מדי רבעון. עם זאת, החברה אינה רווחית ועדיין תלויה בחסדי המשקיעים ובכספים שיזרימו לה כספים במסגרת ההנפקות. העסקה הנוכחית עשויה לספק לחברה שקט תעשייתי למספר שנים כדי לפתח את החברה. העסקה מתבצעת לפי מחיר של 13 אגורות, פרמיה של 67% על מחיר השוק של המניה הבוקר. המשקיע יקבל גם כתבי אופציה הניתנים למימוש לתקופה של שלוש שנים שייאפשרו לו להגדיל את השקעתו בה. כתבי המימוש נושאים מחיר מימוש של 13 אגורות גם כן. בחברה מציינים כי ההשקעה תשמש את בי.אס.פי לצורך קידום פעילות המכירות השוטפת של מוצריה, העמקת החדירה לשווקים הפוטנציאליים, פיתוח הפעילות בתחום המכשור המושתל ובתחום ה-Home care ( הכולל, בין היתר, בחינת שילוב טכנולוגיית החברה בפלטפורמת טלפון חכם המאפשרת שירותי רפואה מרחוק). מנכ"ל בי.אס.פי, תמיר בן דוד מסר בתגובה: "מדובר בהשקעה המבטאת הבעת אמון בפעילות החברה ובפוטנציאל העסקי שלה. ההשקעה תסייע לבי.אס.פי להרחיב ולהעמיק את פעילותה הקיימת בשוקי היעד ולקדם את תוכניותיה לניצול מקסימלי של היכולות הטכנולוגיות שברשותה ע"י פיתוח וכניסה לתחומים עם פוטנציאל כלכלי רב כמו המכשור המושתל וה- Home care". מי עומד מאחורי חברת HeartCode שרוכשת את השליטה בחברה? על השאלה הזאת בבי.אס.פי לא טרחו לספק מידע למשקיעים. עם זאת, ל-Bizportal נודע כי מדובר במשקיע סיני בשם ויק לי בעל קשר ישראלי. המשקיע השקיע באפליקציית מובלי הישראלית - האפליקציה המתחרה של אינסטגרם.