מניית היום: מזנקת ב-8% לאחר קבלת אישור מה-FDA למתווה פיתוח תרופה

ה-FDA אישר את הבקשה של כיטוב פארמה לקיצור של 4 חודשים לבדיקות יציבות של האצוות הסופיות של התרופה KIT-302
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה כיטוב פארמה

חברת הביומד כיטוב פארמה קיבלה את אישור ה-FDA למתווה העבודה המתוכנן בפיתוח אב הטיפוס של הפורמולציה הסופית של התרופה KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.

ה-FDA אישר את הבקשה לקיצור של ארבעה חודשים לתקופה בה תידרש לבדיקות היציבות של האצוות הסופיות של התרופה, כך שהחברה תוכל להגיש בקשה לאישור שיווק של תרופה חדשה (NDA) לאחר 8 חודשים בלבד.

בכוונתה של כיטוב פארמה להתקדם עם גיוס החולים לשלב 3, ולהשלים את הפיתוח הכימי והייצור של האצוות הסופיות של התרופה בשיתוף עם דקסל במהלך 2016.

הניסוי מסוג פיילוט PK עורכת החברה במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. את הניסוי מבצעת חברת דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם כיטוב פארמה למוצר הדגל שלה- KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. מטרת ניסוי הפיילוט הינה להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    משקיע 01/07/2015 11:46
    הגב לתגובה זו
    https://stocker.co.il/profile/1510-comp559
  • 3.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 2.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 1.
    תגיע מחר לשער 200, זו בשורה מעולה עם שער תחתית (ל"ת)
    חיזקתי ב 149 01/07/2015 11:01
    הגב לתגובה זו

מניית ביונדווקס צוללת כמעט 35% עם פתיחת המסחר בת"א - אחרי ההנפקה בארה"ב

מערכת Bizportal |
נושאים בכתבה ביונדווקס
מניית חברת ביונדווקס, המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, פתחה את יום המסחר בנפילות של 34% תוך ריכוז מחזור של כמעט מיליון שקלים, זאת לאחר שהחברה השלימה אתמול את הנפקתה בארה"ב. ההנפקה בוצעה לפי מחיר מניה של 5.01 דולר (ל-ADR), הנחה של 25%. ועדיין, לאחר פתיחת המסחר בארה"ב המניה צללה עוד 20% וסגרה בשער של 4 דולר למניה. שווי השוק של החברה בת"א עומד כעת על 23 מיליון שקלים. נציין כי אתמול לא התקיים מסחר במניה בבורסה בת"א, בהמתנה להתחלת המסחר בארה"ב. לאחר ההנפקה אתמול אמר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס, כי "אנו גאים ומרוצים מאוד מהשלמת הנפקת ביונדווקס בבורסה האמריקאית ומהגיוס המרשים של 10 מיליון דולר. הנפקת החברה בארה"ב מהווה הבעת אמון גם מצד משקיעים בינלאומיים בחברה ובטכנולוגיה. הכסף שגויס ורישומנו למסחר בבורסה האמריקאית יאפשרו לחברה לקדם את פעילותה הקלינית ולהאיץ, במקביל, גם יוזמות עסקיות לטובת בעלי המניות". מדד ת"א ביומד -0.56%  שצלל 33% בשנה שעברה מול עלייה של 10% במדד המעו"ף, רשם מתחילת 2015 עלייה של 6.5%, עדיין תשואת חסר מול המעו"ף שעלה 12% השנה. בוול סטריט זה נראה אחרת לגמרי, מדד הנאסד"ק ביוטק זינק 16% השנה (וזה כולל תיקון מטה בחודש האחרון), מול עלייה של 5% בלבד במדד הנאסד"ק הכללי או עלייה של 4.3% במדד הנאסד"ק 100.