מניית היום: מזנקת ב-8% לאחר קבלת אישור מה-FDA למתווה פיתוח תרופה

ה-FDA אישר את הבקשה של כיטוב פארמה לקיצור של 4 חודשים לבדיקות יציבות של האצוות הסופיות של התרופה KIT-302
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה כיטוב פארמה

חברת הביומד כיטוב פארמה קיבלה את אישור ה-FDA למתווה העבודה המתוכנן בפיתוח אב הטיפוס של הפורמולציה הסופית של התרופה KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.

ה-FDA אישר את הבקשה לקיצור של ארבעה חודשים לתקופה בה תידרש לבדיקות היציבות של האצוות הסופיות של התרופה, כך שהחברה תוכל להגיש בקשה לאישור שיווק של תרופה חדשה (NDA) לאחר 8 חודשים בלבד.

בכוונתה של כיטוב פארמה להתקדם עם גיוס החולים לשלב 3, ולהשלים את הפיתוח הכימי והייצור של האצוות הסופיות של התרופה בשיתוף עם דקסל במהלך 2016.

הניסוי מסוג פיילוט PK עורכת החברה במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. את הניסוי מבצעת חברת דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם כיטוב פארמה למוצר הדגל שלה- KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. מטרת ניסוי הפיילוט הינה להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    משקיע 01/07/2015 11:46
    הגב לתגובה זו
    https://stocker.co.il/profile/1510-comp559
  • 3.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 2.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 1.
    תגיע מחר לשער 200, זו בשורה מעולה עם שער תחתית (ל"ת)
    חיזקתי ב 149 01/07/2015 11:01
    הגב לתגובה זו

מנכ"ל אלרגן: "לוקח אחריות מלאה על הדו"ח של החברה"

אלמוג עזר |
נושאים בכתבה אלרגן

התרגלנו לכך שעונת הדו"חות מספקת לנו דרמה בנוגע לרווחים, הכנסות והתגובה של מניות החברות לחדשות אלו. היום (ד') הסיפור שמספקת לנו עונת הדו"חות מעט שונה ונוגע ללקיחת אחריות. מנכ"ל אלרגן לקח על עצמו את התוצאות החלשות של החברה ברבעון השלישי של השנה והרווחים המאכזבים שלה ותלה אותם בהחלטותיו הכושלות.  מניות אלרגן (סימול: ALGN) ירדה במסחר המוקדם בשיעור של כמעט 4% לאחר שהתעלמה מהירידה במכירות התרופות הותיקות ונאלצה להוריד את תחזית הרווח שלה להמשך השנה. נכון לשעות אלו (19:00) המנייה כבר משתקמת ומציגה עליות של כ-1.5% והסיבה לכך בהמשך. המנכ"ל ברנט סונדרס טען כי החברה התעלמה מירידה במכירות של תרופות כמו Asacol ואחרות. נזכיר כי אלרגן התמקדה בעיקר ברכישת חברות קטנות ממנה בשוק, לאחר שנודע כי המיזוג שלה עם פייזור בשווי של 160 מיליארד דולר בוטל ולנוכח דבריו בעשותה כך, הקטינה את האנרגיה בשיווק "תרופות הבית".  לטענתו "לחלק מהמוצרים אנחנו לא מקדישים תשומת לב רבה - וזה לא תירוץ". על פי דבריו של סונדרס "אני מקווה שזה לא יקרה שוב ומקבל אחריות מלאה על המצב".  רווחי אלרגן לרבעון השלישי הסתכמו ב-3.32 דולר למניה, לעומת צפי השוק של 3.56 דולר. אם כי המשקיעים לא צריכים להתאכזב יתר על המידה כאשר החברה הודיעה כי תגדיל תגדיל את תוכנית רכישת המניות העצמית (באייבק) בין 5 ל-5 מיליארד דולר. זאת לאחר שכבר הודיעה על תוכנית לרכישת מניות בסך של 10 מיליארד דולר במאי האחרון. כמו כן החברה הודיעה על חלוקת דיבידנד של 70 סנט למניה ברבעון הראשון של שנת 2017.