מניית היום: מזנקת ב-8% לאחר קבלת אישור מה-FDA למתווה פיתוח תרופה

ה-FDA אישר את הבקשה של כיטוב פארמה לקיצור של 4 חודשים לבדיקות יציבות של האצוות הסופיות של התרופה KIT-302
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה כיטוב פארמה

חברת הביומד כיטוב פארמה קיבלה את אישור ה-FDA למתווה העבודה המתוכנן בפיתוח אב הטיפוס של הפורמולציה הסופית של התרופה KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.

ה-FDA אישר את הבקשה לקיצור של ארבעה חודשים לתקופה בה תידרש לבדיקות היציבות של האצוות הסופיות של התרופה, כך שהחברה תוכל להגיש בקשה לאישור שיווק של תרופה חדשה (NDA) לאחר 8 חודשים בלבד.

בכוונתה של כיטוב פארמה להתקדם עם גיוס החולים לשלב 3, ולהשלים את הפיתוח הכימי והייצור של האצוות הסופיות של התרופה בשיתוף עם דקסל במהלך 2016.

הניסוי מסוג פיילוט PK עורכת החברה במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. את הניסוי מבצעת חברת דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם כיטוב פארמה למוצר הדגל שלה- KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. מטרת ניסוי הפיילוט הינה להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    משקיע 01/07/2015 11:46
    הגב לתגובה זו
    https://stocker.co.il/profile/1510-comp559
  • 3.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 2.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 1.
    תגיע מחר לשער 200, זו בשורה מעולה עם שער תחתית (ל"ת)
    חיזקתי ב 149 01/07/2015 11:01
    הגב לתגובה זו

אינטק פארמה החלה להיסחר בוול סטריט - ויורדת לאחר ההנפקה

החברה עדכנה כי הצליחה להשלים את מלוא הסכום לטובת הניסוי של החברה - 30 מיליון דולר
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה אינטק פארמה
אינטק פארמה, יצרנית גלולת האקורדיון, הצליחה להשלים את שלב ההנפקה ומניית החברה החלה להיסחר היום בוול סטריט ויורדת ב-5% במחזור שלך 900 אלף דולר בלבד, למחיר של 5.7 דולרים למניה. זאת, לאחר שהצליחה להשלים גיוס של 30 מיליון דולר לפי מחיר של 6 דולרים למניה, למרות הקשיים שנרשמו בסוף השבוע בשלב התמחור. מניית החברה נסחרת החל מהיום בנאסד"ק תחת הסימול NTEC, כאשר השלמת ההנפקה צפויה להתקיים ב-7 לאוגוסט. החברה דיווחה לפני פתיחת המסחר על ההצלחה בגיוס מלוא הסכום הנדרש לניסוי השלב השלישי והאחרון באקורדיון לבודופה למחלת הפרקינסון. בתוך כך, נרשמו ביקושים של 40 מיליון דולר. עדו אגמון, מנהל קרן אביב אמר על ההנפקה: "בהנפקה המקרטעת של אינטק, כמו בבדיחה הידועה - יש חדשות רעות וחדשות טובות. החדשות הרעות הן, שהחברה התקשתה להשלים את הגיוס וגייסה סכום נמוך מהנדרש בדיסקאונט על מחיר השוק, שעשוי להשפיע על המניה בטווח הקצר, כאשר ברקע מחכה צורך ברור בגיוס נוסף. אבל החדשות הטובות הן, שמרגע שהמהלך בוצע והחברה הפכה דואלית, היא תיסחר בטווח הארוך על פי התייחסות המשקיעים הזרים, שבאופן מסורתי מחבבים פארמה ויודעים לתמחר חברות דומות באופן אטרקטיבי. זהות המשקיעים החדשים עשויה גם להיות גורם מכריע בהתנהלות העתידית של החברה, וקיים סיכוי סביר שעם ביסוס מצבה הפיננסי של החברה וההפיכה לדואלית, תצא גם המניה לדרך חדשה". ל-Bizportal נודע כי מתוך הסכום שגוייס, קרוב ל-20 מיליון דולר גוייסו על ידי משקיעים זרים מתוכם 18 מיליון דולר של קרנות שמתמחות בפארמה. מתוך סך הביקושים כ-9 מיליון דולר נרשמו ממשקיעים ישראלים, בהם חברות ביטוח, קרנות נאמנות וקופ"ג, להם הוקצו בסופו של דבר כ-8 מיליון דולר מההנפקה. את ההנפקה בישראל הובילה איפקס הנפקות בהובלת אהרון סמרה ואליאב בר דוד. גלולת האקורדיון היא טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא שפיתחה החברה עשויה מפולימרים סינתטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. עם הגעת הקפסולה לקיבה מופרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה, ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.