מניית היום: מזנקת ב-8% לאחר קבלת אישור מה-FDA למתווה פיתוח תרופה

ה-FDA אישר את הבקשה של כיטוב פארמה לקיצור של 4 חודשים לבדיקות יציבות של האצוות הסופיות של התרופה KIT-302
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה כיטוב פארמה

חברת הביומד כיטוב פארמה קיבלה את אישור ה-FDA למתווה העבודה המתוכנן בפיתוח אב הטיפוס של הפורמולציה הסופית של התרופה KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.

ה-FDA אישר את הבקשה לקיצור של ארבעה חודשים לתקופה בה תידרש לבדיקות היציבות של האצוות הסופיות של התרופה, כך שהחברה תוכל להגיש בקשה לאישור שיווק של תרופה חדשה (NDA) לאחר 8 חודשים בלבד.

בכוונתה של כיטוב פארמה להתקדם עם גיוס החולים לשלב 3, ולהשלים את הפיתוח הכימי והייצור של האצוות הסופיות של התרופה בשיתוף עם דקסל במהלך 2016.

הניסוי מסוג פיילוט PK עורכת החברה במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. את הניסוי מבצעת חברת דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם כיטוב פארמה למוצר הדגל שלה- KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. מטרת ניסוי הפיילוט הינה להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    משקיע 01/07/2015 11:46
    הגב לתגובה זו
    https://stocker.co.il/profile/1510-comp559
  • 3.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 2.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 1.
    תגיע מחר לשער 200, זו בשורה מעולה עם שער תחתית (ל"ת)
    חיזקתי ב 149 01/07/2015 11:01
    הגב לתגובה זו

בית השקעות אמריקני החל לסקר את ביוליין: מה האפסייד שנקבע למניה?

בבנק ההשקעות האמריקני קבעו את מחיר היעד על 5 דולרים למניה - אפסייד של 150%
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה ביוליין
רגע לפני תוצאות הניסוי: בנק ההשקעות JMP החל לסקר את מניית ביוליין והעניק למניית הביומד הישראלית 'תשואת יתר'. המניה מגיבה בחדות במסחר בתל אביב עם זינוק של 7% במחזור גבוה ומשלימה מהלך עליות של יותר 80% מאז התחתית שנקבעה בנובמבר האחרון. מניית החברה מגיבה בחיוב בשלב טרום הפתיחה בוול סטריט ומזנקת ביותר מ-6%.  לאחר שמניית חברת הביומד זינקה בכ-20% בחצי השנה בוול סטריט, בבנק ההשקעות האמריקני קבעו את מחיר היעד על 5 דולרים למניה - מה שמשקף אפסייד של 150% על מחירה בשוק. מניית החברה נסחרת כעת בת"א במחזור חריג של 2.7 מיליון שקל - כמעט פי 3 מעל הממוצע השנתי - אליו יש לייחס בנוסף את כניסתה של ביוליין למדד ת"א-ביגיטק. מוקדם יותר היום, חברת בלוסטאר (BlueStar) הודיעה מוקדם יותר על העדכון החצי שנתי של מדד ת"א-ביגיטק כאשר לאחר העדכון, שיכנס לתוקף החל מהיום, מניית ביוליין תיכנס למדד יחד עם אופקו, פרוטליקס, רדהיל, מג'יק, גילת ואלרון. טרם נודע על הההחלטה של ג'יי פי מוגן לסקר את המניה, ביוליין טיפסה בת"א ב-5% על רקע כניסתה למדד ת"א-ביגיטק. במרץ האחרון הבורסה לניירות ערך חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם חברת Indexes BlueStar, חברת מחקר מניו-יורק העוסקת בחישוב מדדים בינלאומיים. במסגרת שיתוף הפעולה תפתח BlueStar את מדד TA-BigiTech, אשר יכלול 57 מניות של חברות הייטק ישראליות או כאלו הקשורות לישראל, הנסחרות בתל אביב, בניו-יורק ובלונדון, כמו גם חברות דואליות הנסחרות בשני השווקים. מוקדם יותר יצאו דיווחים לפיהם בנק ההשקעות הענק ג'י.פי מורגן החל לסקר את המניה - אלו הוכחשו על ידי החברה.