הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

מניית היום: מזנקת ב-8% לאחר קבלת אישור מה-FDA למתווה פיתוח תרופה

ה-FDA אישר את הבקשה של כיטוב פארמה לקיצור של 4 חודשים לבדיקות יציבות של האצוות הסופיות של התרופה KIT-302
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה כיטוב פארמה

חברת הביומד כיטוב פארמה קיבלה את אישור ה-FDA למתווה העבודה המתוכנן בפיתוח אב הטיפוס של הפורמולציה הסופית של התרופה KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.

ה-FDA אישר את הבקשה לקיצור של ארבעה חודשים לתקופה בה תידרש לבדיקות היציבות של האצוות הסופיות של התרופה, כך שהחברה תוכל להגיש בקשה לאישור שיווק של תרופה חדשה (NDA) לאחר 8 חודשים בלבד.

בכוונתה של כיטוב פארמה להתקדם עם גיוס החולים לשלב 3, ולהשלים את הפיתוח הכימי והייצור של האצוות הסופיות של התרופה בשיתוף עם דקסל במהלך 2016.

הניסוי מסוג פיילוט PK עורכת החברה במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. את הניסוי מבצעת חברת דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם כיטוב פארמה למוצר הדגל שלה- KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. מטרת ניסוי הפיילוט הינה להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    משקיע 01/07/2015 11:46
    הגב לתגובה זו
    https://stocker.co.il/profile/1510-comp559
  • 3.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 2.
    sus 01/07/2015 11:11
    הגב לתגובה זו
    איסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
  • 1.
    תגיע מחר לשער 200, זו בשורה מעולה עם שער תחתית (ל"ת)
    חיזקתי ב 149 01/07/2015 11:01
    הגב לתגובה זו
גרף

מניית הביומד שזינקה 343% החודש - ועדיין רחוקה ממחיר היעד

מערכת Bizportal |
נושאים בכתבה ביומד עלייה פומה

ב-22 ביולי דיווחה חברת הביומד האמריקנית פומה ביוטכנולוג'י על תוצאות פורצות דרך בניסויים קליניים (Phase III) שערכה החברה בתרופה לטיפול בסרטן השד. מניית החברה הגיבה בקפיצה של 295% באותו היום משער של 59 דולר לשער של קצת מעל 225 דולר למניה. ביום שלמחרת קיבלה המניה 3 עדכוני המלצה ומאז היא ממשיכה בטיפוס רציף. במחלקת המחקר של סיטי נקבו במחיר יעד של 292 דולר למניה, בלירינק סאוון נתנו 300 דולר וב-UBS הגדילו לעשות עם מחיר יעד של 325 דולר למניה. אתמול סגרה המניה במחיר שיא כל הזמנים של 261 דולר, מחיר המשקף שווי שוק של 7.6 מיליארד דולר. אל מול מחיר היעד של UBS, האפסייד כעת עומד על כמעט 25%. נציין כי בסיטי סבורים כי פומה עשויה לקבל בקרוב הצעת רכש בטווח המחירים של 291-351 דולר למניה. בניסויים שערכה פומה ביוטכנולוג'י בתרופה נרטיניב (neratinib) נמצא כי התרופה שיפרה את הסיכוי לאי חזרת המחלה ב-33% לעומת חולות שנטלו תרופת דמי (פלציבו) וזאת במסגרת ניסוי שהקיף 2,821 נשים עם שלבים מוקדמים של סרטן השד. ומי המרוויח הגדול? אלן אורבאץ' מנכ"ל פומה ביוטכנולוג'י שמחזיק בכמעט 20% ממניות החברה שכעת שוות 1.5 מיליארד דולר, הוא המרוויח הגדול. טרם ייסד את פומה עבד אורבאץ' בלוס אנג'לס כאנליסט שמסקר חברות ביומד. פומה עדיין יושבת בלוס אנג'לס ומעסיקה 90 עובדים. בראיון לפורבס הסביר אורבאץ' כי הסיבה המרכזית להקמת החברה בלוס אנג'לס הייתה ענקית הפארמה Amgen שיושבת בעיר וממנה הוא לקח לא מעט עובדים. גרף המניה בחודשים האחרונים (מתוך 'בורסהגרף'):