מתקרבת לשוק האמריקני: מדיגוס תגיש בימים הקרובים בקשה ל-FDA לשיווק מוצר הדגל

חברת מדיגוס ממשיכה להתקרב לשוק האמריקני. היום דיווחה חברת הביומד כי בימים הקרובים היא תגיש בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לאישור שיווק למערכת ה-SRS המיועדת לטיפול במחלת ה-GERD. בתגובה, זינקה מניית החברה ב-22% במחזור מסחר גבוה של 1.2 מיליון שקל.

את הבקשה מתכננת החברה להגיש במסגרת המסלול המקוצר אשר נקרא 510k ואמור לכלול את תוצאות הניסוי הקליני שהסתיים בהצלחה לפני כחצי שנה. המבחנים בפרוטוקול הניסוי הצביעו על כך ש"הניסוי הקליני הצליח באופן מובהק בכל מבחני היעילות והבטיחות".

בחברה מציינים כי בשבועות האחרונים הועברו תוצאות הניסוי לעיון ואישור הוועדה להערכת בטיחות ומחקה. אתמול התקבל אישור הוועדה לתוצאות הניסוי לצד המלצה להגיש את התוצאות ל-FDA.

ככלל, תהליך FDA במסגרת המסלול הרגולטורי 510K נמשך כשלושה חודשים, אך הדבר עשוי להימשך גם יותר זמן במקרים שבהם דורש ה-FDA הבהרות לגבי הבקשה.

מניותיה של חברת מדיגוס פתחו את יום המסחר כשהם ניצבים ברמה של 60 אגורות המשקפים לחברה שווי של 50 מיליון שקל בלבד. בשנה החולפת צנחה מניית החברה בלמעלה מ-50% משוויה.