סלקט ביומד: הסכם עם בית חולים רמב"ם לביצוע ניסוי קליני

הניסוי במתכונת Phase I-II יבוצע בחולי לאוקמיה המתוכננים להשתלת מח עצם מתורם קרוב משפחה

אבי שאולי |
נושאים בכתבה סלקט ביומד

חברת סלקט ביומד הודיעה היום כי חתמה על הסכם עם בית החולים רמב"ם לביצוע ניסוי ראשון בבני אדם. ההסכם נחתם מול המרכז הרפואי רמב"ם - המחלקה להשתלת מוח עצם, וינוהל על ידי מנהלת המחלקה – פרופסור מ.ק. צילה צוקרמן. לאחר ניסויים פרה קליניים נרחבים שביצעה החברה תוך שימוש בטכנולוגיה שפיתחה, ובהמשך לניסויי כיול שנערכו תחת אישור וועדת הלסינקי המקומית, בכוונת החברה והחוקרים לבצע ניסוי ראשון בחולי לאוקמיה הזקוקים להשתלת מח עצם.

התהליך אותו מבצעת חברת הביומד מכפר סבא בשתל התורם מיועד לברירת תאים  תוך הרס תאים בוגרים היוצרים תופעות לוואי קשות עד תמותה. תופעות הלוואי הללו נגרמות כתוצאה מהתנגשות בין מערכת החיסון מהתורם השונה בין בין התורם והמקבל.

טכנולוגיה של סלקט ביומד מאפשרת הרס של אותם תאים בוגרים של מערכת החיסון  של התורם ובכך נמנעות תופעות הלואי. גישה זו מהווה פריצת דרך עולמית ביכולת לגרום להרס סלקטיבי של אוכלוסיות תאים בוגרים וכך עשויה לשדרג את כל השימושים שנעשים בעולם בהשתלות  לשד עצם.

התחלת הניסוי הינה בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים ובימים אילו נערכת החברה להגשת הניירת הנדרשת לקבלת אישורים אילו.

ד"ר שי ירקוני, מנכ"ל סלקט ביומד: "לאחר שנים של עבודה במעבדה, בדיקת ההיתכנות של הפלטפורמה הטכנולוגית ופיתוח מוצרי החברה, אנו נכנסים כעת לישורת האחרונה לקראת התחלת ניסוייים בבני אדם. השיטה החדשה שפיתחנו עשויה לשפר באופן ניכר את יעילות ההשתלה ולהפחית את רעילות השתל הנגרמת מחוסר יכולת לברור בין התאים הנדרשים להשתלה לבין אילו הגורמים לתופעות הלוואי הקשות. שיטת ההפרדה נבדקה במעבדה תוך שימוש בדגימות משתלים אמיתיים ונמצאה בטוחה ויעילה - כעת בכוונתנו להוכיח זאת בטיפול בבני אדם. הוכחת היתכנות בבני אדם תספק את האישור הנדרש לפלטפורמה הטכנולוגית בכללותה מעל ומעבר ליעילות בחולי לאוקמיה הצפויים להשתתף בניסוי".

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

פלוריסטם: במחקר פרה-קליני הושגה השפעה סיסטמית בהזרקת תאי גזע מסוג PLX לתוך השריר

מחקר פרה-קליני שבוצע בשיתוף עם בית החולים הדסה, הראה כי טיפול בתאי גזע מהשלייה שניתן בהזרקה מקומית לשריר הוכיח השפעה סיסטמית בטיפול בקרינה
רקפת סלע |
חברת תאי הגזע מהשליה פלוריסטם מדווחת שבמחקר פרה-קליני שביצעה, למדידת האפקטיביות של תאי הגזע מהשלייה שפיתחה (PLX) בהזרקה תוך שרירית הוכחה השפעה סיסטמית. המחקר מצא שמתן תוך-שרירי של תאי PLX הוא בטוח ואפקטיבי עבור מגוון רחב של הפרעות המטולוגיות, וגם עבור כשלים בהשתלות ראשונות ושניות של מח עצם. כמו כן, אפשר שמדובר בטיפול פוטנציאלי במחלת קרינה וסיבוכים הנגרמים כתוצאה ממכימותרפיה ורדיותרפיה. התוצאות של המחקר מדגימות שיעור הישרדות והחלמה משמעותי של מח העצם וספירות דם היקפי בבעלי חיים שעברו הקרנות במנות גבוהות וקטלניות. ממצאים אלה מראים כי מתן תאי ה-PLX באמצעות זריקה תוך-שרירית מגרה את תאי הגזע ההמטופויטים (HSC) של מח העצם, כדי לייצר תאי דם אדומים ולבנים וכמו כן טסיות דם החיוניות לטיפול במחלות המטולוגיות. הזרקה לשריר הינה פשוטה, יעילה וחסכונית בהקצאת משאבים של הצוות הרפואי. נדגיש כי עד כה, על מנת להשיג השפעה סיסטמתית, ניתנו התאים, באופן מסורתי, באמצעות הזרקה תוך ורידית. בכך מצטרפת פלוריסטם לחברת תאי גזע אחרת - בריינסטורם שמזריקה את התאים ישירות לשרירים בניסוי בבני אדם החולים בניוון שרירים (ALS). תגלית זו פותחת עבור פלוריסטם שווקי יעד גדולים למתן הטיפולים שפיתחה, עם פוטנציאל להכנסת הטיפולים לסל השירותים שמעניקים מגוון רחב יותר של סביבות אשפוז ומרפאות מקומיות. החברה הציגה את הממצאים בכנס הביומד הבינלאומי לשנת 2012, בבוסטון, ארה"ב. המחקר נערך בשיתוף פעולה עם מכון שרת לאונקולוגיה בבית החולים הדסה בירושלים. "עם תאי ה-PLX, ביכולתנו לשנות את התפיסה המסורתית לפיה אם רוצים השפעה סיסטמתית, חייבים להזריק את התאים לתוך הוריד," אומרת ד"ר ליאת פליישון, מנהלת פיתוח עסקי וראש פרויקט ההקרנות פלוריסטם. זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "לאפשרות להזריק את תאי הגזע מהשלייה לתוך השריר ובכל זאת להשיג השפעה סיסטמתית, יש השלכות משמעותיות על השוק. מדובר למעשה בהרחבה של ההתוויות והתדירות בהן ניתן ניתן לעשות שימוש בטיפול שלנו. אנו מצפים בקוצר רוח להמשך המחקר בכיוון מבטיח זה".