סלקט ביומד: הסכם עם בית חולים רמב"ם לביצוע ניסוי קליני

הניסוי במתכונת Phase I-II יבוצע בחולי לאוקמיה המתוכננים להשתלת מח עצם מתורם קרוב משפחה

אבי שאולי |
נושאים בכתבה סלקט ביומד

חברת סלקט ביומד הודיעה היום כי חתמה על הסכם עם בית החולים רמב"ם לביצוע ניסוי ראשון בבני אדם. ההסכם נחתם מול המרכז הרפואי רמב"ם - המחלקה להשתלת מוח עצם, וינוהל על ידי מנהלת המחלקה – פרופסור מ.ק. צילה צוקרמן. לאחר ניסויים פרה קליניים נרחבים שביצעה החברה תוך שימוש בטכנולוגיה שפיתחה, ובהמשך לניסויי כיול שנערכו תחת אישור וועדת הלסינקי המקומית, בכוונת החברה והחוקרים לבצע ניסוי ראשון בחולי לאוקמיה הזקוקים להשתלת מח עצם.

התהליך אותו מבצעת חברת הביומד מכפר סבא בשתל התורם מיועד לברירת תאים  תוך הרס תאים בוגרים היוצרים תופעות לוואי קשות עד תמותה. תופעות הלוואי הללו נגרמות כתוצאה מהתנגשות בין מערכת החיסון מהתורם השונה בין בין התורם והמקבל.

טכנולוגיה של סלקט ביומד מאפשרת הרס של אותם תאים בוגרים של מערכת החיסון  של התורם ובכך נמנעות תופעות הלואי. גישה זו מהווה פריצת דרך עולמית ביכולת לגרום להרס סלקטיבי של אוכלוסיות תאים בוגרים וכך עשויה לשדרג את כל השימושים שנעשים בעולם בהשתלות  לשד עצם.

התחלת הניסוי הינה בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים ובימים אילו נערכת החברה להגשת הניירת הנדרשת לקבלת אישורים אילו.

ד"ר שי ירקוני, מנכ"ל סלקט ביומד: "לאחר שנים של עבודה במעבדה, בדיקת ההיתכנות של הפלטפורמה הטכנולוגית ופיתוח מוצרי החברה, אנו נכנסים כעת לישורת האחרונה לקראת התחלת ניסוייים בבני אדם. השיטה החדשה שפיתחנו עשויה לשפר באופן ניכר את יעילות ההשתלה ולהפחית את רעילות השתל הנגרמת מחוסר יכולת לברור בין התאים הנדרשים להשתלה לבין אילו הגורמים לתופעות הלוואי הקשות. שיטת ההפרדה נבדקה במעבדה תוך שימוש בדגימות משתלים אמיתיים ונמצאה בטוחה ויעילה - כעת בכוונתנו להוכיח זאת בטיפול בבני אדם. הוכחת היתכנות בבני אדם תספק את האישור הנדרש לפלטפורמה הטכנולוגית בכללותה מעל ומעבר ליעילות בחולי לאוקמיה הצפויים להשתתף בניסוי".

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

קומפיוג'ן השלימה אבן דרך שלישית עם באייר - המניה עולה

עבור אבן דרך השלישית החברה צפויה לקבל 7.8 מיליון דולר. בסך הכל, עד היום החברה קיבלה 25 מיליון דולר במסגרת ההסכם עם באייר
גיא בן סימון |
חברת קומפיוג'ן דיווחה בשישי האחרון על השלמת אבן דרך פרה-קלינית שלישית במסגרת שיתוף הפעולה עם חברת באייר בתחום האימונותרפיה בסרטן. בחלוף שעה וחצי מתחילת המסחר המניה עולה כעת בבורסה ב-4% במחזור של 265 אלף שקל, לעומת מחזור יומי של 1.6 מיליון שקל בממוצע בחודש האחרון. שיתוף הפעולה כולל פיתוח ומסחור של תרופות המבוססות על נוגדנים תרפויטיים כנגד CGEN-15001T ו-CGEN-15022, שני חלבוני בקרה של מערכת החיסון (immune checkpoints) שגילתה קומפיוג'ן. עבור אבן דרך השלישית החברה צפויה לקבל 7.8 מיליון דולר. בסך הכל, עד היום החברה קיבלה 10 מיליון דולר במועד החתימה על ההסכם ועוד 15 מיליון דולר במסגרת ההסכם עם באייר. מלבד זאת, אם החברה תעמוד באבני הדרך החברה תקבל עוד 15 מיליון דולר לפיתוח פרה קליני של התוכנית השנייה ועוד 500 מיליון דולר בפוטנציה לפיתוח קליני של המוצרים, וכן תמלוגים ממכירות עתידיות בשעור חד ספרתי בינוני עד גבוה. אבן הדרך המדווחת היום, כמו גם שתי אבני הדרך הקודמות שקומפיוג'ן השיגה במסגרת שיתוף הפעולה עם באייר, מתייחסות כולן ל-CGEN-15001T, שהיא גם התוכנית המתקדמת יותר מבין השתיים. תוכנית זו, שעבורה קיבלה קומפיוג'ן פטנטים מאושרים הן בארה"ב והן באירופה, מראה פעילות מבטיחה במודלים פרה-קליניים של אימונותרפיה בסרטן. לאחר השגת אבן הדרך הנוכחית, תוכנית זו עוברת עתה לשליטתה המלאה של באייר להמשך פעילויות פיתוח פרה-קליניות וקליניות ובהמשך למסחור גלובאלי, תחת הסכם רישוי מקומפיוג'ן הכולל אבני דרך ותמלוגים. התוכנית הנוספת CGEN-15022, נמצאת בשלב פיתוח מוקדם יותר מאשר CGEN-15001T, וממשיכה אף היא להתקדם במסגרת המחקר הפרה-קליני המשותף. תוצאות המחקר מספקות עדויות מבטיחות ליכולת של חלבון זה לווסת את פעילות מערכת החיסון באמצעות מנגנון פעולה פוטנציאלי חדש. המחקר הפרה-קליני ממשיך במטרה להוסיף ולאפיין את תפקידו של חלבון מטרה זה בתגובה החיסונית כנגד גידולים סרטניים. דר' ענת כהן-דייג, נשיאת ומנכ"לית קומפיוג'ן, אמרה: "אנו מרוצים מאד מהשגת אבן דרך נוספת זו, המציינת את סיומם המוצלח של הניסויים הפרה-קליניים המשותפים באחת משתי התוכניות בשיתוף הפעולה שלנו עם באייר בתחום האימונו-אונקולוגיה. עתה, כשהתוכנית עוברת לבאייר להמשך פיתוח פרה-קליני וקליני, זוהי עדות נוספת לכוח שבגילוי תרופות באמצעות כלים חישוביים. הפיתוח של שתי התוכניות נמשך ומתקדם לאורך כל הפעילות המשותפת, וכולל הבנה מעמיקה יותר של הביולוגיה של חלבוני המטרה, בד ובד עם התקדמות בתוכנית הפרה-קלינית המשותפת. כל אחת מהתוכניות מייצגת פרופיל ייחודי המבדל אותה מחלבוני בקרה ידועים של מערכת החיסון, ומציעה מנגנוני פעולה פוטנציאליים שונים להרחבת הטיפול האימונותרפי בסרטן. גם אנחנו וגם באייר, נלהבים מהפוטנציאל  של שתי התוכניות ככל שהן מתקדמות לכיוון של טיפולים אפשריים חדשים לאימונותרפיה בסרטן".