עיכוב למיקרומדיק? בדיקת מכון מחקר אירופי העלתה תוצאות שונות מניסוי החברה

חברת מיקרומדיק הודיעה היום כי בדיקה שערך מכון מחקר באירופה העלתה תוצאות שונות ביעילות הקיט לזיהוי סכרת שמתפחת החברה, לעומת הניסוי שערכה החברה.

מיקרומדיק, המבקשת להתחיל בשיווק ערכה שפתחה לזיהוי סכרת מסוג 1 (סכרת נעורים), שלחה שתי ערכות למכון מחקר באירופה במסגרת הליכי השיווק המוקדמים. התוצאות שעלו בבדיקת המכון העידו על פער מסויים בהשוואה לניסוי החברה בערכות וכעת החברה בוחנת את האפשרויות ומנסה למוצא הסבר לפער האמור.

בנוסף, בשל הפער שנוצר ולצורך קידום יכולת השיווק של המוצר, מיקרומדיק תקיים ניסוי נוסף (post approval) בו ייבדקו בעזרת הערכה כ-200 איש, בריאים וחולים. עם זאת, החברה מסרה כי עדיין אין בידיה את האישורים הכרוכים בביצוע ניסוי שכזה. החברה מעריכה כי הניסוי יארך עד לסוף הרבעון הראשון של שנת 2011.

החברה מוסרת כי בשלב זה קיומו של הניסוי לא צפוי להשפיע על האישור האירופי (CE) שאמור להתקבל באוקטובר 2009.