אינטק פארמה תקבל בסוף החודש פטנט בארה"ב על ייצור גלולת האקורדיון

גלולת האקורדיון מיועדת לטיפול בפרקינסון ולפני מספר ימים החברה דיווחה על הצלחה בניסוי הקליני
יעל גרונטמן |

ימים אחדים לאחר שחברת אינטק פארמה דיווחה על הצלחה בניסוי בגלולת האקורדיון המיועדת לטיפול בפרקינסון, וטסה בכ-12%, מודיעה הבוקר (א') החברה כי משרד הפטנטים האמריקני הודיע לה כי יעניק לה רשוי פטנט לייצור גלולת האקורדיון, הלבודופה, עד 2027.

כותרת הפטנט הינה "שיטה ומערכת להכנת התקן להובלת חומרים למתן דרך הפה". הפטנט מתייחס ומגן על שיטת הייצור של פלטפורמת גלולת האקורדיון הכוללת תהליך של קיפול ואינטגרציה שונות של אלמנטים המרכיבים את המערכת.

הרשוי של הפטנט שהגישה החברה כבר בשנת 2007, יניתן לחברה על ידי משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקני (USPTO) ב-30 באוקטובר. הפטנט יעמוד בתוקפו עד ליום 18 בינואר 2027 , מועד אשר יוארך ב- 699 יום, בהתאם לחוק האמריקני.

באינטק פארמה ציינו עםפירסום תוצאות הניסוי כי לאור תוצאותיו, הוא עשוי להפוך לתכשיר המוביל בתחום הטיפול במחלת הפרקינסון. בחברה מעריכים כי אם התכשיר יאושר לשימוש, המכירות השנתיות שלו עשויות להגיע ל-600 מיליון דולר.

בחברה מתכננים להגיש למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את הדו"ח המסכם של הניסוי, זאת לצורך אישור המשך המסלול הקליני הרגולטורי הנדרש לקבלת אישור לשיווק התרופה. במקביל, בחברה מתכננים למסחר את התרופה באמצעות הענקת הסכמי רישוי לחברות פרמצבטיקה אשר ישלימו את פיתוח התרופה.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)