פלוריסטם מטפסת 3%: התקדמות רגולטורית ביפן, תחל ניסויים במסלול המואץ

חברת תאי הגזע עדכנה היום כי סוכנות התרופות והמכשור הרפואי ביפן אישרה את מתודלוגיית ואיכות תאי הגזע של החברה
מערכת Bizportal | (2)
נושאים בכתבה פלוריסטם

מניית פלוריסטם מזנקת כעת במסחר בכ-3%. חברת תאי הגזע דיווחה היום על התקדמות רגולטורית בשוק היפני בתחום הרפואה המשקמת. הדיווח עצמו מעט לקוני, אך מבחינת החברה הוא משמעותי יותר. סוכנות התרופות והמכשור הרפואי ביפן (PMDA) אישרה את מתודולוגיית ואיכות יצור התאים בהיקף מסחרי של החברה לשם שימוש עתידי במסגרת ניסויים קליניים. 

האישור שקיבלה פלוריסטם סולל את הדרך לתחילת הניסוי הקליני שלב 1/2 לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). מדובר באחת מהאינדיקציות עליה בונה החברה בתחום הרפואה המשקמת על פיה מקווה פלוריסטם לקבל אישור לשיווק מוצר במסלול המהיר.

בפלוריסטם מציינים עוד כי למסלול הרגולטורי החדש עשוי להיות פוטנציאל להפחית באופן משמעותי את זמן ההגעה לשוק של מוצרי ריפוי תאי כדוגמת תאי ה-PLX של פלוריסטם וכן לחסוך סכומים ניכרים שהיו נדרשים לביצוע ניסויים קליניים מסורתיים.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר היום: "פלוריסטם הולכת וממצבת את עצמה כחברה חדשנית ומובילת שוק בכל הקשור לניסיון להיכנס למסלולי הרגולציה המהירים ביפן. לאחר שהגענו להסכמות ראשונות, אנו מקווים שהרשות הרגולטורית במדינה תאשר את בקשתנו לבצע ניסוי קליני שלב I/II לטיפול באמצעות תאי PLX במקרים של איסכמיה קריטית בגפיים התחתונות, במסגרת המסלול המואץ". 

מסלול האישור המואץ לרפואה רגנטטיבית ביפן נכנס לתוקפו בנובמבר 2014. על פי החוק, מוצרים רפואיים המיועדים לתחום הרפואה המשקמת יכולים לקבל אישור מותנה ומוגבל בזמן לשיווק, ולהיות זכאים להחזר שיפוי, כבר לאחר הוכחת בטיחות ויעילות ראשונית. על החברה לקבל אישור בטיחות ויעילות סופי בתוך שבע שנים מקבלת אישור השיוק המותנה. 

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    תא PLX 13/05/2015 20:47
    הגב לתגובה זו
    לפנסיה....מושקע 100K 10 שנים מהיום 1000K
  • 1.
    משקיע 13/05/2015 10:59
    הגב לתגובה זו
    https://stocker.co.il/profile/1657-comp440

קומפיוג'ן קפצה 5%: "עולה הסבירות להסכמים נוספים דוגמת באייר"

אחרי ההסכם עם באייר על שני חלבונים אחרים, החברה גלתה כי חלבון נוסף שלה הוא בעל פוטנציאל מסחרי - מה המשמעות הכלכלית?
מירון ארונוביץ |
חברת קומפיוגן (סימול נאסד"ק: CGEN), דיווחה היום על תוצאות ניסויים עבור CGEN-15049, חלבון החשוב לבקרת פעילות מערכת החיסון. זהו אחד מתשעת חלבוני הבקרה החדשים שהתגלו על ידי שימוש בכלים החישוביים הייחודים של קומפיוג'ן. מניית החברה מגיבה בעלייה להודעה. התוצאות מראות ש-CGEN-15049 מעכב את הפעילות של מספר סוגי תאים במערכת החיסון, הממלאים תפקידי מפתח בתגובת מערכת החיסון לגידולים סרטניים. כמו כן, החברה הראתה שחלבון בקרה חדש זה מתבטא במגוון רחב של סוגי סרטן. שני מאפיינים אלו מעידים ש-CGEN-15049 מהווה מטרה מבטיחה לטיפול בסוגי סרטן שונים בעזרת נוגדנים חד-שבטיים, שמטרתם לחסום את פעילותו של החלבון, ולאפשר למערכת החיסון לתקוף את הגידול הסרטני. כזכור, החברה הודיעה ב-5 באוגוסט על הסכם עם חברה הפארמה הגרמנית, באייר לפיתוח, שיווק ומסחור של תרופות עתידיות לשני חלבונים נוספים שגלתה. אותם חלבונים נמצאים על גבי התאים הסרטניים ומשדרים "אותות" המונעים ממערכת החיסון לפעול נגד אותם תאים. במסגרת אותו הסכם באייר התחייבה להעביר לחברה סכום מיידי של 10 מיליון דולר. כ-30 מיליון דולר נוספים ע"פ עמידה באבני דרך של ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים וסך של עד 500 מיליון דולר על עמידה בכל אבני הדרך עד לפיתוחה ואישורה של תרופה בשוק. מצביא רענן, מנהל השקעות קרנות מנייתיות במגדל שוקי הון אמר ל-Bizportal, "מדובר בחלבון שנמצא על גבי סוגי סרטן רבים ומונע מהמערכת החיסונית לפעול נגדם. בעקבות התוצאות היום למעשה עולה הסיכוי לכך שחלבונים נוספים מתוך ה-9 שגלתה החברה יהיו גם הם בעלי פוטנציאל מסחרי. אחרי השניים שנכללו בהסכם עם באייר והחלבון הנוסף שהתגלה כבעל פוטנציאל היום, עולה הסבירות להסכמים דומים לחברה בדומה לזה שחתמה עם באייר." דר' ענת כהן-דייג, נשיאה ומנכ"לית קומפיוג'ן, "חלבון בקרה חדש זה, שהתגלה על ידי החברה והפונה למנגנון משמעותי במערכת החיסון, יכול לשמש לפיתוח מספר מוצרים תרפויטיים הן לאימונולוגיה והן לאונקולוגיה. עוד אציין כי בחודש שעבר הודענו על הסכם שיתוף פעולה לצורך פיתוח ומסחור נוגדנים תרפויטיים לאימונותרפיה בסרטן המכוונים כנגד שני חלבוני בקרה שהתגלו על ידי קומפיוג'ן, CGEN-15001T ו-CGEN-15022. ההודעה היום מתייחסת לתוצאות מעודדות של ניסויים שבדקו את הפוטנציאל של חלבון בקרה שלישי שהתגלה על ידי קומפיוג'ן, CGEN-15049, לאימונותרפיה לסרטן."