מדיגוס עולה 14%: מתקרבת לשוק האמריקני עם מוצר הדגל לטיפול ב-GERD
המלצה חיובית שהתקבלה אתמול מקדמת את החברה לקראת אפשרות לקבלת קוד שיפוי בארה"ב החל מתחילת 2016
חברת מדיגוס עושה צעד חשוב לקראת חדירה לשוק האמריקני עם מוצר הדגל לטיפול במחלת ה-GERD - מחלה מתחום מערכת העיכול. היום (ג') מדווחת החברה שקיבלה המלצה חיובית להכללה הפרוצדורה שפיתחה החברה באופן שתאפשר לה לקבל כיסוי ביטוחי. בתגובה - מניית החברה מזנקת בכ-14%.
המוצר שפיתחה מדיגוס נקרא Muse והוא מאפשר לטפל במחלה בגישה אוראלית דרך הושט. ההמלצה שהתקבלה על ישי איגוד הרפואי האמריקני מתייחסת לטיפול במחלה דרך הושט והיא מתאימה למוצר של החברה.
בטרם נכנסת מדיגוס לשוק האמריקני צריך לזכור כי הדרך עוד ארוכה. בחודש אפריל צפויה להתכנס ישיבה שתגבש את המלצותיה בקשר לגובה התשלומים לרופאים במסגרת הביטוח הרפואי של הממשל הפדרלי של ארה"ב. ההמלצות הסופיות של הוועדה יפורסמו רק בחודש נובמבר והשינויים צפויים להיכנס לתוקף החל משנת 2016.
ביוליין: תוצאות חיוביות בהרצת ניסוי שלב 3; המניה מזנקת 5%
שלב ההרצה בניסוי הקליני שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו עבר בהצלחה; ועדת ניטור הנתונים המליצה להמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי
חברת הביופארמה, ביוליין 5.56% , דיווחה על תוצאות חיוביות משלב ההרצה בניסוי הקליני שלב 3 (ג'נסיס), שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו, בשילוב G-CSF, לצורך ניוד של תאי גזע של מערכת הדם המשמשים להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. על רקע הדיווח, מניית החברה מטפסת 5%.
שלב ההרצה תוכנן לכלול עד 30 חולים, עם ביקורת של ועדת ניטור נתונים. תוצאות 11 החולים הראשונים מראות ש-BL-8040 בשילוב הטיפול הסטנדרטי ב-G-CSF, הינו בטוח ונסבל היטב. בנוסף, הנתונים מראים ש-9/11 חולים (82%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מתן יחיד בלבד של BL-8040 ולאחר שני מחזורי אפרזיס לכל היותר. יתר על כן, 7/11 חולים (64%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מחזור אפרזיס יחיד.
נתונים אלו מוכיחים למעשה את הפוטנציאל של BL-8040 להפחתת מספר הטיפולים ומחזורי האפרזיס, כמו גם את עלויות האשפוז הכרוכות בהכנת חולי מיאלומה נפוצה לקראת השתלה עצמית של תאי גזע המטופויטיים (HSCs).
דר' ג'ון פ' דיפרסיו, מנהל מחלקת האונקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וחוקר ראשי בניסוי, אמר, "השתלה עצמית של HSCs לאחר טיפול כימותרפי במינון גבוה משפרת באופן משמעותי את הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה. התוצאה מעודדת מאוד, שאם תזכה לאישוש בשלב מבוקר הפלצבו של הניסוי, תהיה בעלת ערך רב לחולים כמו גם לקהילה הרפואית. אני שמח להשתתף בניסוי זה שעשוי לשפר את איכות הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה."
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס, ציין, "אלו תוצאות מעודדות ביותר. על סמך הנתונים העקביים שהתקבלו ב-11 החולים הראשונים, המליצה ועדת ניטור הנתונים לעצור את שלב ההרצה של הניסוי ולהמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי, מבוקר הפלצבו. זהו הניסוי הקליני Phase 3 הראשון שלנו עבור מוצר הדגל שלנו, BL-8040, ולכן הוא אבן דרך חשובה בתכנית הפיתוח הנרחבת של BL-8040. אנו מצפים לתוצאות הניסוי שצפויות להתקבל ב-2020."
