פלוריסטם בדיווח דרמטי: קיבלה אישור להמשך הניסוי בארה"ב - המניה טסה

ה-FDA אישר לפלוריסטם להמשיך בניסוי שלב קליני 2 לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין. "ענתה באופן משביע רצון לכל הנושאים הקשורים"
חן דרסינובר | (12)

משקיעי חברת פלוריסטם לבטח יכולים לשחרר אנחת רווחה הבוקר (ב'). זאת, לאחר שחברת הביומד בניהולו של זמי אברמן הודיעה כי מינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) ביטל את ההשהייה שהוטלה על הניסוי שלב קליני 2 בצליעה בינונית לסירוגין ואישר את חידוש הניסוי. במסגרת המכתב שנשלח מה-FDA לפלוריסטם, צוין כי החברה ענתה באופן משביע רצון לכל הנושאים הקשורים להשהיית הניסוי הקליני וכי היא רשאית להמשיך בו.

זמי אברמן מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום בתגובה כי "פלוריסטם מודה לנמרצות ה-FDA אשר הביא לפתרון מהיר ביותר לסוגיית השהיית הניסוי. אנו שמחים על שנוכל לחדש את המחקר החשוב הזה אשר מטפל בצליעה בינונית לסירוגין, התוויה בעלת פוטנציאל שוק משמעותי וגדול".

פלוריסטם הוציאה בחודש יוני דיווח על עצירת הניסוי - והמניה צללה

נזכיר כי בתחילת חודש יוני מניית פלוריסטם צללה ב-14% לאחר שה-FDA עצר את הניסוי הקליני שביצעה חברת הביומד בארה"ב במוצר ה-PLX-PAD לטיפול ב-IC (צליעה בינונית לסירוגין) לאור מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. פלורסיטם עדכנה אז כי אותה חולה סובלת ממחלות רקע רבות וקשות וייתכן שמחלות הרקע השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית.

המשנה למנכ"ל פלוריסטם, יקי ינאי הגיב לעצירת הניסוי ע"י ה-FDA במסגרת כנס ביומד שערכה חברת קשרי המשקיעים ויחסי הציבור גלברט כהנא בסוף חודש יולי האחרון, וציין כי חברת הביומד מקווה לפתור את הנושא בקרוב. לדבריו, "קיבלנו מהם (מה-FDA - ח' ד') את המכתב שמבקש להפסיק את הניסוי הקליני ב-IC. אני יכול להגיד שמבחינתנו יש לנו את התשובות לשאלות. אנחנו עובדים על מכתב תשובה ונשלח אותו בשבועות הקרובים. אם מכתב התשובה יהיה מספק מבחינתם אני מעריך שתוך 30 יום ה-FDA ישחררו את ה'הולד'. נחכה ואני מקווה לראות שהכל יהיה בסדר".

מתווה הניסוי הקליני נותר זהה - למעט התאמות נדרשות

הניסוי הקליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין (IC) בודק את השימוש במוצר של פלוריסטם המבוסס על תאי גזע מהשלייה, PLX-PAD , לטיפול בהתוויה זו. הניסוי, שיכלול עד 150 מטופלים, מבוסס על חלוקה אקראית של משתתפי הניסוי לקבוצות טיפול, רב מרכזי, בינלאומי, מלווה בקבוצת ביקורת שיבחן את הבטיחות של התרופה במספר מינונים.

בנקודות הסופיות והמרכזיות של פרוטוקול הניסוי (endpoints primary) בתום 12 חודשים, תיבחן בטיחות הטיפול ומרחק ההליכה של החולים ביחס לתוצאה שנתקבלה לפני הטיפול. מתווה הניסוי והמינונים הניתנים נותרו זהים, מלבד מספר התאמות בפרוטוקול - הקשחת תנאי הכניסה של מטופלים לניסוי, מתן אנטי-היסטמינים דרך הפה לחולים בסמוך לקבלת התאים ומעקב בטיחות של 24 שעות לאחר הטיפול.

תגובות לכתבה(12):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 11.
    הצדיק מסדום 17/09/2013 08:48
    הגב לתגובה זו
    האם תאי הגזע של פלוריסטם טובים גם נגד מאנדעבושקעס?
  • 10.
    LIORBALAS 16/09/2013 12:36
    הגב לתגובה זו
    מניית השנה שלנו בשנת 2012 :) עושה רושם כאילו בימים האחרונים שוברת מגמת דשדוש וחוזרת למסלול של עליות... רוצה לדעת עוד? רוצה להיות קרוב לתחום הביומד? בפורום "ביומד" בפייסבוק תוכל גם אתה לעקוב מקרוב אחר חברות הביומד המובילות בארץ ובעולם... ניתוחים טכנים,כתבות ודיון אקטיבי...כל אלו ועוד בפורום "ביומד",הפורום הגדול והמוביל בישראל לעוסקים בתחום!
  • 9.
    אין הצדקה לאופוריה עקב הודעת פלוריסטם (ל"ת)
    hhth 16/09/2013 12:03
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    בקרוב עוד הודעה חיובית בנתיים טיסה נעימה (ל"ת)
    קקטוס 16/09/2013 10:35
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    אבוג'ן מדווחת תוצאות ניסוי מוצלחות (ל"ת)
    וואלק 16/09/2013 10:25
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    רק מתחילים לחמם מנועים. (ל"ת)
    יריב 16/09/2013 10:20
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    אמרתי לכם 16/09/2013 10:19
    הגב לתגובה זו
    קנו קנו קנו קנו
  • 4.
    הסבלנות משתלמת..יום ירוק לכולם!!! (ל"ת)
    כמו שאומרים 16/09/2013 10:17
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    רואה חשבון 16/09/2013 10:14
    הגב לתגובה זו
    מלכתחילה ידעתי שהעיכוב הוא זמני...הצפי חיובי ביותר והיא מתומחרת נמוך
  • 2.
    תצא הודעה חיובית !!! (ל"ת)
    עדי 16/09/2013 10:07
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    פלוריסטם טסה היום 30% (ל"ת)
    סוחר חתיך 16/09/2013 09:55
    הגב לתגובה זו
  • הטכני הראה שמשהו מתבשל שם. יאללה רוץ זמי רוץ! (ל"ת)
    עורב אמיתי אמיתי 16/09/2013 10:23
    הגב לתגובה זו
בדיקה

תופעה: חברות ביומד קטנות מגייסות כסף בזכויות והמשקיעים חוגגים

ארבע חברות גייסו בחודש האחרון כסף באמצעות הנפקת זכויות. בשלוש מבין ההנפקות יצאו המשקיעים עם רווח נאה. ההנפקה הרביעית עדיין מתנהלת
תומר קורנפלד |
סקטור הביומד חזר בתקופה האחרונה לפרוח - אך החברות הבינוניות והקטנות עדיין מתקשות לגייס כסף. לאחרונה, החלו החברות הקטנות לגייס כסף במסגרת הנפקת זכויות. ארבע הנפקות בוצעו בתקופה האחרונה בקרב חברות אלו. בשלוש מתוך החברות - המשקיעים שרכשו את הזכויות הרוויחו כסף רב, ההנפקה הרביעית עדיין מתנהלת. ארבע החברות אשר גייסו לאחרונה כסף במסגרת הנפקת זכויות הן אייסקיור מדיקל, אי.טי. ויו מדיקל ואי.טי. ויו מדיקל. החברה הרביעית אשר נמצאת בימים אלו בתהליך של הנפקת זכויות היא קפיטל פוינט. הנפקת הזכויות היא בעצם סוג של "דיבידנד הפוך". בעלי המניות של החברה נדרשים להזרים כסף לחברה על מנת לממן את פעילותה השוטפת. אם אינם מעוניינים בכך, הם יכולים למכור את הזכויות בשוק. משקיעים אשר רוצים להשתתף בהנפקת הזכויות ולא מחזיקים במניות החברה ביום הקובע - יכולים לרכוש זכויות בבורסה ולממש אותם. חברת אי.טי ויו מדיקל העוסקת בפיתוח,יצור ושיווק מכשור רפואי בתחום הפיסיולוגיה הנשימתית גייסה בהנפקת הזכויות כ-2 מיליון שקל. במסגרת הנפקת הזכויות לבעלי המניות ניתנה האפשרות לרכוש מניה לפי מחיר של 82 אגורות - הנחה על מחיר השוק. המניה אשר נסחרה סביב 125 אגורות זינקה בתוך זמן קצר לכ-300 אגורות והניבה למשקיעים רווח מטאורי. רווח למשקיעים (אם כי נמוך יותר ביחס לאי.טי ויו מדיקל) סיפקה חברת ITGI אשר גייסה לאחרונה כ-3.7 מיליון שקל מבעלי המניות. החברה הציעה למשקיעים חבילה הכוללת חמש מניות במחיר של 11 אגורות והעניקה ללא תמורה ארבע כתבי אופציות. לאחר שהושלם הגיוס זינקה המניה עד למחיר של כ-15 אגורות תוך שהיא מרכזת מחזורים אדירים. משקיעים אשר השתתפו בהנפקה - יצאו מורווחים מהעסקה אם הזרימו את חלקם. חברת נוספת אשר יצאה בהנפקת זכויות היא אייסקיור מדיקל העוסקת בפיתוח ומחקר של מיכשור רפואי לטיפול בגידולים אצל נשים.החברה הציעה לבעלי המניות שתי מניות לפי מחיר של 30 אגורות ובנוסף העניקה אופציה נוספת למשקיעים. לאחר הגיוס, המחזורים במניה עלו והמשקיעים שהשתתתפו בהנפקה הרוויחו. עם זאת, חלק ניכר מן ההתעוררות במניה נבעה ממזכר הבנות לא מחייב להשקעה בחברה על ידי קרן פונטיפקס. החברה הרביעית אשר נמצאת היום בעיצומם של הנפקת זכויות היא חברת מדעי החיים קפיטל פוינט אשר מחזיקה במספר חברות. החברה הציעה למשקיעים לרכוש מניות לפי מחיר של 68 אגורות. בין המשקיעים אשר נכנסו למניה בהנפקת הזכויות ניתן לציין את עזריאל זולטי אשר רכש זכויות מבעל מניות אחר בחברה. המסחר בזכויות התקיים לפני מספר ימים. האם המשקיעים יראו רווח בהנפקה הנוכחית? ימים יגידו.