פלוריסטם בדיווח דרמטי: קיבלה אישור להמשך הניסוי בארה"ב - המניה טסה
משקיעי חברת פלוריסטם לבטח יכולים לשחרר אנחת רווחה הבוקר (ב'). זאת, לאחר שחברת הביומד בניהולו של זמי אברמן הודיעה כי מינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) ביטל את ההשהייה שהוטלה על הניסוי שלב קליני 2 בצליעה בינונית לסירוגין ואישר את חידוש הניסוי. במסגרת המכתב שנשלח מה-FDA לפלוריסטם, צוין כי החברה ענתה באופן משביע רצון לכל הנושאים הקשורים להשהיית הניסוי הקליני וכי היא רשאית להמשיך בו.
זמי אברמן מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום בתגובה כי "פלוריסטם מודה לנמרצות ה-FDA אשר הביא לפתרון מהיר ביותר לסוגיית השהיית הניסוי. אנו שמחים על שנוכל לחדש את המחקר החשוב הזה אשר מטפל בצליעה בינונית לסירוגין, התוויה בעלת פוטנציאל שוק משמעותי וגדול".
פלוריסטם הוציאה בחודש יוני דיווח על עצירת הניסוי - והמניה צללה
נזכיר כי בתחילת חודש יוני מניית פלוריסטם צללה ב-14% לאחר שה-FDA עצר את הניסוי הקליני שביצעה חברת הביומד בארה"ב במוצר ה-PLX-PAD לטיפול ב-IC (צליעה בינונית לסירוגין) לאור מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים.
המשנה למנכ"ל פלוריסטם,
מתווה הניסוי הקליני נותר זהה - למעט התאמות נדרשות
הניסוי הקליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין (IC) בודק את השימוש במוצר של פלוריסטם המבוסס על תאי גזע מהשלייה, PLX-PAD , לטיפול בהתוויה זו. הניסוי, שיכלול עד 150 מטופלים, מבוסס על חלוקה אקראית של משתתפי הניסוי לקבוצות טיפול, רב מרכזי, בינלאומי, מלווה בקבוצת ביקורת שיבחן את הבטיחות של התרופה במספר מינונים.
בנקודות הסופיות והמרכזיות של פרוטוקול הניסוי (endpoints primary) בתום 12 חודשים, תיבחן בטיחות הטיפול ומרחק ההליכה של החולים ביחס לתוצאה שנתקבלה לפני הטיפול. מתווה הניסוי והמינונים הניתנים נותרו זהים, מלבד מספר התאמות בפרוטוקול - הקשחת תנאי הכניסה של מטופלים לניסוי, מתן אנטי-היסטמינים דרך הפה לחולים בסמוך לקבלת התאים ומעקב בטיחות של 24 שעות לאחר הטיפול.
- 11.הצדיק מסדום 17/09/2013 08:48הגב לתגובה זוהאם תאי הגזע של פלוריסטם טובים גם נגד מאנדעבושקעס?
- 10.LIORBALAS 16/09/2013 12:36הגב לתגובה זומניית השנה שלנו בשנת 2012 :) עושה רושם כאילו בימים האחרונים שוברת מגמת דשדוש וחוזרת למסלול של עליות... רוצה לדעת עוד? רוצה להיות קרוב לתחום הביומד? בפורום "ביומד" בפייסבוק תוכל גם אתה לעקוב מקרוב אחר חברות הביומד המובילות בארץ ובעולם... ניתוחים טכנים,כתבות ודיון אקטיבי...כל אלו ועוד בפורום "ביומד",הפורום הגדול והמוביל בישראל לעוסקים בתחום!
- 9.אין הצדקה לאופוריה עקב הודעת פלוריסטם (ל"ת)hhth 16/09/2013 12:03הגב לתגובה זו
- 8.בקרוב עוד הודעה חיובית בנתיים טיסה נעימה (ל"ת)קקטוס 16/09/2013 10:35הגב לתגובה זו
- 7.אבוג'ן מדווחת תוצאות ניסוי מוצלחות (ל"ת)וואלק 16/09/2013 10:25הגב לתגובה זו
- 6.רק מתחילים לחמם מנועים. (ל"ת)יריב 16/09/2013 10:20הגב לתגובה זו
- 5.אמרתי לכם 16/09/2013 10:19הגב לתגובה זוקנו קנו קנו קנו
- 4.הסבלנות משתלמת..יום ירוק לכולם!!! (ל"ת)כמו שאומרים 16/09/2013 10:17הגב לתגובה זו
- 3.רואה חשבון 16/09/2013 10:14הגב לתגובה זומלכתחילה ידעתי שהעיכוב הוא זמני...הצפי חיובי ביותר והיא מתומחרת נמוך
- 2.תצא הודעה חיובית !!! (ל"ת)עדי 16/09/2013 10:07הגב לתגובה זו
- 1.פלוריסטם טסה היום 30% (ל"ת)סוחר חתיך 16/09/2013 09:55הגב לתגובה זו
- הטכני הראה שמשהו מתבשל שם. יאללה רוץ זמי רוץ! (ל"ת)עורב אמיתי אמיתי 16/09/2013 10:23הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
