רדהיל מתקרבת ל-FDA: הצלחה בניסוי המכריע בתרופה למניעת בחילות והקאות בחולי סרטן

תוצאות הניסוי הפיבוטאלי הוכיחו דמיון בין התרופה של רדהיל, לבין תרופה של GSK. בשבועות הקרובים תפנה החברה ל-FDA ותדון בהגשת בקשה לשיווק התרופה בארה"ב
תומר קורנפלד | (3)

חברת פיתוח התרופות רדהיל מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים אודות מוצר חשוב שלה RHB-102 - תרופה המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן. בחברה מציינים כי להערכתם בכך הושלם השלב הקליני של פיתוח התרופה.

חברת רדהיל היא חברה שעוסקת בפיתוח תרופות. בצנרת של החברה ישנם מספר רב של מוצרים. הטכנולוגיה של החברה נקראת CDT המאפשרת שחרור מבוקר של תרופות בצורת מינון אוראלי. הניסוי שנערך הוא ניסוי פיבוטאלי (המקביל לשלב 3)

אתמול (ב') קיבלה רדהיל מהחברה שניהלה את הניסוי הקליני טיוטת דו"ח של הניסוי הקליני השלישי. על פי הדו"ח, תוצאות הניסוי הקליני הוכיחו עמידה בהצלחה במטרת הניסוי הקליני ובהגדרות ה-FDA.

מטרת הניסוי הייתה להוכיח דמיון בין התרופה שפיתחה החברה לבין תרופת ייחוס של חברת GSK הנקראת Zofran בעלת מכירות של כ-400 מיליונ דולרים בשנה. בעוד שהתרופה של רדהיל ניתנה לחולים רק פעם אחת ביום, גלולת ה-Zofran (המאושרת על ידי ה-FDA) ניתנה לחולים מספר פעמים ביום.

לאור התוצאות של הניסוי, בכוונתה של רדהיל לפנות ל-FDA בשבועות הקרובים על מנת לקיים פגישה מקדימה להגשת בקשה לאישור ושיווק התרופה בארה"ב. הגשת הבקשה תתבסס על תוצאות הניסוי הקליני והדו"ח המסכם.

דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל הוסיף: "תוצאות מוצלחות אלו מעידות על יכולות הפיתוח הגבוהות של צוות עובדי ויועצי רדהיל ביופארמה. אני שמח כי בתוך כשנה ממועד ההנפקה של החברה בבורסה בתל אביב, ובהתאם לתוכניות העבודה, השלמנו צעד חשוב לקראת מסחור עתידי של צנרת התרופות המתקדמת של החברה".

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    RF 17/04/2012 11:13
    הגב לתגובה זו
    זו בסה" כ תרופה שנוחה יותר מהתרופה של GSK. אם החברה לא תשווק באמצעות אחת הענקיות, היא לא תגיע רחוק.
  • 2.
    הברוקר 17/04/2012 10:33
    הגב לתגובה זו
    בעל עיניין בחברה..קנה כמויות בחודשים האחרונים,,נדמה לי שמו וולף,,,
  • 1.
    ברוקר 17/04/2012 10:27
    הגב לתגובה זו
    מעכשיו מהלך מעולה קדימה אחרי דישדוש ארוך,

בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ
חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ -0.85%  מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון. עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה. מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה. בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.