רדהיל מתקרבת ל-FDA: הצלחה בניסוי המכריע בתרופה למניעת בחילות והקאות בחולי סרטן
חברת פיתוח התרופות רדהיל מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים אודות מוצר חשוב שלה RHB-102 - תרופה המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן. בחברה מציינים כי להערכתם בכך הושלם השלב הקליני של פיתוח התרופה.
חברת רדהיל היא חברה שעוסקת בפיתוח תרופות. בצנרת של החברה ישנם מספר רב של מוצרים. הטכנולוגיה של החברה נקראת CDT המאפשרת שחרור מבוקר של תרופות בצורת מינון אוראלי. הניסוי שנערך הוא ניסוי פיבוטאלי (המקביל לשלב 3)
אתמול (ב') קיבלה רדהיל מהחברה שניהלה את הניסוי הקליני טיוטת דו"ח של הניסוי הקליני השלישי. על פי הדו"ח, תוצאות הניסוי הקליני הוכיחו עמידה בהצלחה במטרת הניסוי הקליני ובהגדרות ה-FDA.
מטרת הניסוי הייתה להוכיח דמיון בין התרופה שפיתחה החברה לבין תרופת ייחוס של חברת GSK הנקראת Zofran בעלת מכירות של כ-400 מיליונ דולרים בשנה. בעוד שהתרופה של רדהיל ניתנה לחולים רק פעם אחת ביום, גלולת ה-Zofran (המאושרת על ידי ה-FDA) ניתנה לחולים מספר פעמים ביום.
לאור התוצאות של הניסוי, בכוונתה של רדהיל לפנות ל-FDA בשבועות הקרובים על מנת לקיים פגישה מקדימה להגשת בקשה לאישור ושיווק התרופה בארה"ב. הגשת הבקשה תתבסס על תוצאות הניסוי הקליני והדו"ח המסכם.
דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל הוסיף: "תוצאות מוצלחות אלו מעידות על יכולות הפיתוח הגבוהות של צוות עובדי ויועצי רדהיל ביופארמה. אני שמח כי בתוך כשנה ממועד ההנפקה של החברה בבורסה בתל אביב, ובהתאם לתוכניות העבודה, השלמנו צעד חשוב לקראת מסחור עתידי של צנרת התרופות המתקדמת של החברה".
- 3.RF 17/04/2012 11:13הגב לתגובה זוזו בסה" כ תרופה שנוחה יותר מהתרופה של GSK. אם החברה לא תשווק באמצעות אחת הענקיות, היא לא תגיע רחוק.
- 2.הברוקר 17/04/2012 10:33הגב לתגובה זובעל עיניין בחברה..קנה כמויות בחודשים האחרונים,,נדמה לי שמו וולף,,,
- 1.ברוקר 17/04/2012 10:27הגב לתגובה זומעכשיו מהלך מעולה קדימה אחרי דישדוש ארוך,
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
