שעת השין מתקרבת: האם ה-FDA יאשר את התרופה לאלצהיימר של ביוג'ן?
כבר לא מעט חודשים, אנחנו וכל שוק הביוטק עוקב בציפייה אחרי הסאגה סביב תרופת אדוקנומאב לטיפול במחלת האלצהיימר של חברת ביוג'ן (BIIB), שייחודי בכל כך הרבה דרכים ויכול להיות שווה לחברה בעלת שווי השוק של 40 מיליארד דולר – 10 מיליארד דולר הכנסות שנתיות.
מה שייחודי בסיפור הוא העובדה שהתרופה נכשלה בניסוי שלב 2 לפני שנתיים והניסוי הופסק, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.
לאחר מכן, בנובמבר האחרון פאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה ואמר כי יעילותה לא הוכחה. אבל ה-FDA באופן די תקדימי לא טרק את הדלת על אישורה, כשבשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה – לאחר שכבר 2 עשורים לא הוצגה תרופה למחלה חשוכת המרפא הזו, שהיא חלק ממשפחת המחלות הדמנטיות.
תאריך האישור המקורי (PDUFA) של ה-aducanumab של ביוג'ן נקבע ל-7 במרץ השנה, אך בחודש ינואר האריך ה-FDA את תקופת הבחינה שלו בשלושה חודשים, כך שתאריך ה-PDUFA. נראה, כי ההארכה בת שלושת החודשים היא סימן חיובי נוסף לרצון ה-FDA כן לאשר את התרופה למרות המלצת ה-ADCOM השלילית.
- עליות באסיה, החוזים בוול סטריט נסחרים בעליות קלות
- הסכם סחר? אל תמהרו לפתוח את השמפניות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
יחד עם זאת, מרבית האנליסטים המסקרים את מניית ביוג'ן נשארו סקפטיים ביחס לאישור התרופה, וההערכות הרווחות הן כי הסיכוי שהתרופה של החברה תקבל אישור FDA "נקי" הינו נמוך מהטלת מטבע. תרחיש סביר יותר, שאולי פחות מודעים לו, הינו אישור מוגבל של ה-FDA, כלומר אישור המותנה בביצוע ניסוי קליני עתידי מצד החברה אשר תוצאותיו יתמכו באישור (כמו במקרה של Sarepta בשנת 2016).
בין אם תאושר ובין אם לאו, דבר אחד בטוח: החלטת ה-FDA לכאן או לכאן תגרור שינוי מהותי במניה. בג'פריס מעריכים כי אם תאושר המניה יכולה לזנק בעד 70%, אם לא היא יכולה ליפול עד 40%. זה מהותי. או שווי שמתקרב ל-70 מיליארד דולר אם כן או שווי של 24 מיליארד אם לא. משמעותי מאוד.
בכל מקרה, החברה מהווה 3.6% מקרן ה- iShares ביוטכנולוגיה בנאסד"ק (IBB), כך שכל תנודה במניה תשפיע על הקרן ואם תאושר תסייע לכל סקטור הביו לעלות לאחר הנפילות שהחלו בפברואר.
- סין פותחת בחקירה נגד אנבידיה בנוגע לעסקת מלאנוקס
- מגמה מעורבת באסיה, יציבות בחוזים על וול סטריט
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- המניה הישראלית שזינקה אתמול פי 5 וצפויה להמשיך לעלות גם היום
- 4.יאיר 01/06/2021 19:59הגב לתגובה זוצריך טיפול מיוחד בתרופה שעוד לא המציאו.,.
- 3.אאא 01/06/2021 17:46הגב לתגובה זוככה הרי אישרו שם את ב"חיסון" שכבר הרג מאות אלפים והנזק לטווח הבינוני - ארוך, יתברר בהמשך
- 2.אידיוט 31/05/2021 18:11הגב לתגובה זומי שחולה במחלה הזו התרופה כבר לא תעזור.
- 1.התאריך המעודכן להחלטת ה FDA הוא יום שני 7 ביוני. (ל"ת)רונןב 31/05/2021 17:59הגב לתגובה זו
טראמפ וחיילי המשמר המלכותי, נוצר באמצעות AI"יום הדין" של וול סטריט: הורדת ריבית וביקור ממלכתי בלונדון - האנליסטים נערכים לפתיחת השבוע
אפשר לחתוך את המתח בוול סטריט עם סכין: הפד' צפוי לקצץ לראשונה מזה 9 חודשים ריבית כששוק העבודה מאותת על חולשה; על הרקע הזה טראמפ ימריא לממלכה המאוחדת מלווה במשלחת טכנולוגית כדי להעמיק את השותפות בין המעצמות - ומה עוד יש על הלוח הכלכלי השבוע?
גולת הכותרת של השבוע תהיה החלטת הריבית. אפשר כבר לקרוא לזה הורדת הריבית כי הסבירות שזה מה שיקרה היא קרובה לוודאית. ביום רביעי בשעה 21:00 בערב שעון ישראל הפד' יפרסם את ההחלטה שלו וחצי שעה לאחר מכן יו"ר הפד' יערוך מסיבת עיתונאים ובה הוא יפרט את מה שהוביל את הבנק הפדרלי להוריד את הריבית (כן זה מה שהולך להיות) אבל כאן תמיד מגיעה ההפתעה, זה שהפד' יוריד ריבית בטווח של 25 נ"ב זו עובדה די מוחלטת השאלה היא מה הבנק חושב על העתיד. איך הקצב יראה בהמשך, האם אפשר בכלל לצפות להורדה של יותר מ-25 נקודות בסיס? יש כ-10% שסבורים שכן.
מאחורי הורדת הריבית יש לא מעט נתונים שתומכים בהקלה המוניטרית. נתונים שאליהם הפד' המתין על הגדר במשך חודשים. במשך חודשים השוק האמריקאי שידר סוג של עמידות, אבל בשבועות האחרונים החלו להופיע הסדקים. מדדי התעסוקה נחלשו, סקרי האמון הצרכני ירדו לרמה של 55.4 נק', והאינפלציה התכנסה לכיוון יעד הפד' אבל היא עדיין רחוקה ממנו בקצב שנתי של תשע עשיריות כשבמדד ה-CPI האחרון הקצב השנתי עמד על 2.9% בהתאם לצפי.
אבל אולי הנתון הדרמטי ביותר שמסביר את שינוי הטון שאנחנו הולכים לראות אצל הפד' הוא התיקון לאחור של 911 אלף משרות עדכון רטרואקטיבי לנתוני התעסוקה של השנה האחרונה. כלומר, כל התקופה האחרונה שנראתה כמו שוק עבודה חזק ומתפקד, מתבררת כמשבר תעסוקתי סמוי מהעין. המדדים סיפרו סיפור של יציבות, אבל המציאות הייתה אחרת לגמרי. בדיעבד, הכלכלה האמריקאית איבדה כמעט מיליון מקומות עבודה יותר ממה שנדמה היה וזה משנה לגמרי את התמונה.
הפד', שמחזיק במנדט כפול גם לשמור על יציבות המחירים וגם לתמוך בכלכלה-תעסוקה מוצא את עצמו בדילמה. מצד אחד, האינפלציה עדיין גבוהה מהיעד, עם מדד שנתי של
2.9% שמסרב להתקרר. אבל מהצד השני, שוק העבודה מאותת על חולשה שדורשת מהבנק הפדרלי להתערב. במצב כזה, קשה לראות את הפד' נשאר על הגדר ולכן הפחתת ריבית ברביעי הקרוב היא כמעט ודאית. השאלה הגדולה היא לא מה יקרה השבוע, אלא מה יקרה אחריו. האם זה התחלה של פיבוט, או מהלך
בודד שרק יגיע לאזן את המצב? זה כבר שאלת מיליון הדולר.
- מחלוקת בפדרל ריזרב: וולר דורש הורדות ריבית מיידיות – בכירים אחרים קוראים לזהירות
- ליסה קוק תובעת את טראמפ - קרב על עצמאות הפד
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הציפיות: הפד' יוריד ריבית - אבל כמה?
על פי מה שמשתקף מהחוזים על הפד' (Fed Fund Futures), שוק ההון מגלם כעת הסתברות של כ-90% להפחתת ריבית של רבע נקודת אחוז ביום רביעי הקרוב, כאשר רק
10% מהמשקיעים מעריכים שהפד ילך רחוק יותר עם הורדה כפולה של 50 נ"ב. אנליסטים מבהירים כי הפחתה חדה יותר יכולה להתפרש כתגובה של פאניקה מצד הבנק,ככה שמצד אחד זה אולי יכול להקל מוניטרית אבל מצד שני זה יראה שהבנק פסימי מאוד על הכלכלה והעתיד.
אנבידיה. קרדיט: רשתות חברתיותסין פותחת בחקירה נגד אנבידיה בנוגע לעסקת מלאנוקס
הרשויות בסין הודיעו על פתיחת שתי חקירות נגד תעשיית השבבים האמריקאית, האחת הפרת הגבלים עסקיים של אנבידיה סביב רכישת מלאנוקס הישראלית, והשניה חקירה שמתנהלת נגד שבבים אנלוגיים מתוצרת אמריקאית; החקירות מתקיימות עם פתיחת שיחות הסחר במדריד; במקביל מבקר מנכ"ל אנבידיה בטייוואן
הרשות הסינית להגבלים עסקיים מסרה כי ממצאי ביניים מחקירה ראשונית מצביעים על כך שאנבידיה הפרה את חוק ההגבלים העסקיים. החקירה נוגעת לעסקת רכישת חברת מלאנוקס הישראלית ב-2020 ( בשווי 6.9 מיליארד דולר).
מלאנוקס שהוקמה בידי איל וולדמן והחזיקה מרכזי פיתוח גדולים בישראל, נחשבה למובילה עולמית בפיתוח מתאמי רשת מהירים וחיוניים למאיצי ה-GPU של אנבידיה. סין, שנחשבה אז לשוק יעד מרכזי עבור מוצרי מלאנוקס, אישרה את העסקה רק לאחר שהטילה שורת תנאים מחייבים: התחייבות לאספקה רציפה לשוק הסיני, מניעת קשירת מוצרים ומחויבות לשוויוניות במחירים. כעת טוענים הרגולטורים כי אנבידיה לא עמדה במלוא התנאים, תיעדפה את השווקים המערביים, איחדה מוצרים וכפתה על לקוחות סיניים "חבילות משולבות" ובנוסף, מכרה את המוצרים בפערי מחירים ביחס למדינות אחרות. ולכן, הרגולטור הסיני החליט החקירה תימשך ותורחב.
במקביל, הודיע משרד המסחר הסיני על פתיחת בדיקת היצף בתחום השבבים האנלוגיים, רכיבים בסיסיים שנמצאים כמעט בכל מוצר אלקטרוני, החל מטלפונים ועד מכשירי חשמל ביתיים. מדובר בשוק שבו שולטות ענקיות אמריקאיות כמו טקסס אינסטרומנטס Texas Instruments Inc. ו-Analog Devices. המשרד בודק האם חברות אלו מוכרות את מוצריהן בסין במחירים נמוכים במיוחד, באופן שפוגע ביצרנים המקומיים ומערער את התחרות ההוגנת.
הטענה היא כי אם סין תטיל מכסי היצף (מסים נוספים על מוצרים מיובאים במחיר זול מדי)
או תגביל את השימוש בשבבים אמריקאיים, חברות סיניות כמו SG Micro, Novosense ו-3Peak יוכלו להגדיל משמעותית את נתח השוק שלהן. כבר עכשיו ניתן היה לראות את הציפיות הללו בשוק ההון: מניות של שלוש החברות זינקו ביום המסחר האחרון עד לרף העלייה היומי המרבי של 20%.
- "המלצתי ללקוח לממש אנבידיה ומאז היא עלתה 300%": יועצי השקעות משתפים בהמלצות הטובות והגרועות
- סין פותחת בחקירות נגד ענף השבבים האמריקאי: עימות סחר חדש מתקרב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האם התזמון מקרי?
כמובן שייתכן שאין קשר לפתיחת שיחות הסחר במדריד, אבל אפשר בהחלט להניח שפרסום ממצאי הביניים הוא אמירה סינית מפורשת שהיא מוכנה להשתמש גם בכלים רגולטוריים כדי להפעיל לחץ על וושינגטון. סין שמה על השולחן את אנבידיה, על מלוא כובד משקלה, ומוסיפה את השבבים האנלוגיים, ובכך מרמזת שמבחינתה, כל הדרכים כשרות, ועל כל צעד רגולטורי של ממשל טראמפ, בייג'ינג תמצא צעד עם השלכות דומות לצד השני. ברמת השיח הציבורי, חלק מההתנגדות האמריקאית והחמרת הפיקוח על ייצוא שבבי ה-AI המתקדמים לסין נובעת מתוך חשש לניצול הטכנולוגיה בהקשרים צבאיים, וכך עלולה לערער על ההגמוניה האמריקאית. וכך, האיתות של סין הוא מסר ברור שהיא תגיב.
