בקבוק תרופות ביומד תרופה
צילום: Istock

שעת השין מתקרבת: האם ה-FDA יאשר את התרופה לאלצהיימר של ביוג'ן?

האנליסטים מעריכים - הצלחה תזניק את המניה ב-70%, כישלון יפיל אותה ב-40%; לאחר לא מעט דיונים תקדימיים, בעוד ימים בודדים צפוי מנהל המזון והתרופות בארה"ב להודיע אם אישר את התרופה 
ארז ליבנה | (4)
נושאים בכתבה גלובל פארמה

כבר לא מעט חודשים, אנחנו וכל שוק הביוטק עוקב בציפייה אחרי הסאגה סביב תרופת אדוקנומאב לטיפול במחלת האלצהיימר של חברת ביוג'ן (BIIB), שייחודי בכל כך הרבה דרכים ויכול להיות שווה לחברה בעלת שווי השוק של 40 מיליארד דולר – 10 מיליארד דולר הכנסות שנתיות.

 

מה שייחודי בסיפור הוא העובדה שהתרופה נכשלה בניסוי שלב 2 לפני שנתיים והניסוי הופסק, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.

 

לאחר מכן, בנובמבר האחרון פאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה ואמר כי יעילותה לא הוכחה. אבל ה-FDA באופן די תקדימי לא טרק את הדלת על אישורה, כשבשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה – לאחר שכבר 2 עשורים לא הוצגה תרופה למחלה חשוכת המרפא הזו, שהיא חלק ממשפחת המחלות הדמנטיות.

תאריך האישור המקורי (PDUFA) של ה-aducanumab של ביוג'ן נקבע ל-7 במרץ השנה, אך בחודש ינואר האריך ה-FDA את תקופת הבחינה שלו בשלושה חודשים, כך שתאריך ה-PDUFA. נראה, כי ההארכה בת שלושת החודשים היא סימן חיובי נוסף לרצון ה-FDA כן לאשר את התרופה למרות המלצת ה-ADCOM השלילית.

יחד עם זאת, מרבית האנליסטים המסקרים את מניית ביוג'ן נשארו סקפטיים ביחס לאישור התרופה, וההערכות הרווחות הן כי הסיכוי שהתרופה של החברה תקבל אישור FDA "נקי" הינו נמוך מהטלת מטבע. תרחיש סביר יותר, שאולי פחות מודעים לו, הינו אישור מוגבל של ה-FDA, כלומר אישור המותנה בביצוע ניסוי קליני עתידי מצד החברה אשר תוצאותיו יתמכו באישור (כמו במקרה של Sarepta בשנת 2016).  

בין אם תאושר ובין אם לאו, דבר אחד בטוח: החלטת ה-FDA לכאן או לכאן תגרור שינוי מהותי במניה. בג'פריס מעריכים כי אם תאושר המניה יכולה לזנק בעד 70%, אם לא היא יכולה ליפול עד 40%. זה מהותי. או שווי שמתקרב ל-70 מיליארד דולר אם כן או שווי של 24 מיליארד אם לא. משמעותי מאוד.

בכל מקרה, החברה מהווה 3.6% מקרן ה- iShares ביוטכנולוגיה בנאסד"ק (IBB), כך שכל תנודה במניה תשפיע על הקרן ואם תאושר תסייע לכל סקטור הביו לעלות לאחר הנפילות שהחלו בפברואר.

קיראו עוד ב"גלובל"

 

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    יאיר 01/06/2021 19:59
    הגב לתגובה זו
    צריך טיפול מיוחד בתרופה שעוד לא המציאו.,.
  • 3.
    אאא 01/06/2021 17:46
    הגב לתגובה זו
    ככה הרי אישרו שם את ב"חיסון" שכבר הרג מאות אלפים והנזק לטווח הבינוני - ארוך, יתברר בהמשך
  • 2.
    אידיוט 31/05/2021 18:11
    הגב לתגובה זו
    מי שחולה במחלה הזו התרופה כבר לא תעזור.
  • 1.
    התאריך המעודכן להחלטת ה FDA הוא יום שני 7 ביוני. (ל"ת)
    רונןב 31/05/2021 17:59
    הגב לתגובה זו
תרופה רפואה חיסון גלולה
צילום: Pixabay

מזנקת 420% - מה הסיבה ומה קורה לרוב אחרי זינוקים

אינטנסיטי תרפיוטיקס הציגה תוצאות קליניות יוצאות דופן לטיפול חדש שמוזרק ישירות לגידולי סרטן ומפעיל תגובה חיסונית רחבה עם שיעורי שליטה גבוהים במחלה, שיפור דרמטי בהישרדות ובטיחות מרשימה. מה הסיכוי שהזינוק במניה יחזיק מעמד?

אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה חיסון תרופה

זה תרחיש שחוזר על עצמו. מניה של חברת ביוטכנולוגיה קטנה מזנקת פתאום במאות אחוזים אחרי הודעה על תוצאות מחקר מבטיחות. המשקיעים מתלהבים, הכסף זורם. עם זאת, בקרוב המקרים, בשבוע שאחרי הזינוק, רוב המניות האלה נמצאות במינוס לעומת יום השיא. השבוע אינטנסיטי תרפיוטיקס Intensity Therapeutics 394.57%  פרסמה נתונים שעלולים לשנות את המשחק בטיפול בסרטן, השאלה היא האם גם היא תעקוב אחרי התבנית הזאת או שהפעם זה יההי אחרת.


אינטנסיטי תרפיוטיקס פרסמה נתוני מחקר מרשימים. החברה בדקה טיפול חדש שמזריקים ישירות לגידולים, והתוצאות חרגו מכל הציפיות. 64 חולים עם סרטן מתקדם, שכבר נכשלו בכמה טיפולים קודמים וחיו על זמן שאול, קיבלו את התרופה החדשה. 75% מהם השיגו שליטה במחלה, והישרדות החציונית הגיעה לכמעט 12 חודשים, פי שניים יותר מהצפוי בחולים במצב כזה.


אינטנסיטי הולכת ישר למטרה

הרעיון מאחורי הטיפול החדש פשוט. במקום להציף את כל הגוף בכימותרפיה ולקוות שמספיק תרופה תגיע לגידול, אינטנסיטי הולכת ישר למטרה. החברה מזריקה את התרופה INT230-6 ישירות לתוך הגידול, שם היא מתפזרת ברקמה הסרטנית ומרעילה את התאים מבפנים. אבל זה לא נגמר שם. התרופה גם גורמת לתאי הסרטן המתים לשחרר אנטיגנים שמעירים את מערכת החיסון ומכווינים אותה לחפש ולהשמיד גידולים נוספים בגוף.


הנתונים הכי מעניינים הגיעו כשהחוקרים חילקו את החולים לפי כמות התרופה שקיבלו יחסית לגודל הגידולים שלהם. 48 חולים קיבלו מינון שכיסה יותר מ-40% מהמסה הכוללת של הגידולים בגוף שלהם, ו-16 חולים קיבלו פחות מזה. ההבדל בתוצאות היה דרמטי: בקבוצת המינון הגבוה, 83% השיגו שליטה במחלה לעומת 50% בקבוצת המינון הנמוך. אבל הנתון הכי מדהים הוא הישרדות. החולים שקיבלו מינון גבוה חיו בממוצע 18.7 חודשים, לעומת 3.1 חודשים בלבד בקבוצה השנייה. זה הפרש של פי שישה שמראה כמה חשוב המינון בטיפול הזה.


מה שמפתיע במיוחד זה מה שקרה לגידולים שבכלל לא נגעו בהם. בחמישית מהחולים שקיבלו את המינון הגבוה, גידולים שהיו רחוק מאתר הזריקה התחילו להתכווץ מעצמם. זה תופעה נדירה שרופאים קוראים לה "אפקט אבסקופלי" - כשאתה מטפל במקום אחד והמחלה נסוגה גם במקומות אחרים. מה שקורה זה שהתרופה מעוררת את מערכת החיסון באופן כל כך חזק, שהיא לומדת לזהות תאי סרטן ויוצאת לחפש אותם בכל הגוף.

וול סטריט שור (גרוק)וול סטריט שור (גרוק)

אמזון קופצת ב-13%, מה קורה בנטפליקס, אפל ועל המניות הבולטות בוול סטריט

על החוזים ועל הדוחות שהתפרסמו ומזניקים את המניות

צוות גלובל |


החוזים על וול סטריט עולים, הנאסד"ק מעל כולם עם עלייה של 1.2% - המניה הבולטת: אמזון שמנצחת על החגיגה עם זינוק של 13%.


אמזון: דוח חזק ותחזית חיובית

אמזון Amazon.com Inc. קופצת בכ‑13% במסחר המוקדם לאחר פרסום דוחות חזקים, אמש אחרי סגירת המסחר. החברה דיווחה על רווח מתואם של 1.95 דולר למניה והכנסות של 180.2 מיליארד דולר – שניהם גבוהים מהתחזיות. תחום הענן, AWS, צמח ב‑20% לרמה של 33 מיליארד דולר. אמזון צופה כי ההכנסות ברבעון הרביעי ינועו בין 206 ל‑213 מיליארד דולר. החברה נהנית מעלייה מתמשכת בביקושים לפתרונות ענן ולתשתיות בינה מלאכותית, במיוחד בעקבות השקעות גוברות בסטארט־אפים כמו Anthropic.


אמזון משפיעה גם על אנבידה - מניית אנבידיה עולה ב-2% - הסיבה היא אמזון

אפל Apple 0.63%  רשמה ברבעון האחרון  הכנסות של 102.5 מיליארד דולר – עלייה של 8% לעומת התקופה המקבילה. הרווח למניה הסתכם ב‑1.85 דולר, מעל תחזיות האנליסטים. עם זאת, מכירות האייפון שעמדו על 49 מיליארד דולר, החמיצו את הציפיות (50.1 מיליארד). החברה צופה צמיחה של 10% עד 12% בהכנסות הרבעון הבא, הרבה מעל התחזיות שעמדו על 6% בלבד. מדובר בשיפור ניכר שהגיע בעקבות התרחבות בשווקים הבינלאומיים והתייצבות יחסית בביקושים למכשירי פרימיום.

נטפליקס בספליט - המניה עולה

מניית נטפליקס Netflix, Inc -1.04%  מטפסת 2.5% במסחר המוקדם, בעקבות דיווחים שלפיהם החברה בוחנת רכישת פעילות האולפנים והסטרימינג של וורנר ברדרס דיסקברי (Warner Bros. Discovery). בנוסף, החברה הודיעה על פיצול מניות ביחס של 1 ל‑10 – מהלך שנועד להנגיש את המניה לעובדים ולשפר את סחירותה - נטפליקס בספליט של 1:10 - מה זה אומר ולמה המניה מזנקת?

מטא Meta Platforms -11.33%    חברת האם של פייסבוק ואינסטגרם, עולה בטרום  ב‑1.1% אחרי יום קשה במיוחד, שבו צנחה ב‑11% על רקע חולשה בדוח הרבעוני ובתחזית קדימה.