בקבוק תרופות ביומד תרופה
צילום: Istock

שעת השין מתקרבת: האם ה-FDA יאשר את התרופה לאלצהיימר של ביוג'ן?

האנליסטים מעריכים - הצלחה תזניק את המניה ב-70%, כישלון יפיל אותה ב-40%; לאחר לא מעט דיונים תקדימיים, בעוד ימים בודדים צפוי מנהל המזון והתרופות בארה"ב להודיע אם אישר את התרופה 
ארז ליבנה | (4)
נושאים בכתבה גלובל פארמה

כבר לא מעט חודשים, אנחנו וכל שוק הביוטק עוקב בציפייה אחרי הסאגה סביב תרופת אדוקנומאב לטיפול במחלת האלצהיימר של חברת ביוג'ן (BIIB), שייחודי בכל כך הרבה דרכים ויכול להיות שווה לחברה בעלת שווי השוק של 40 מיליארד דולר – 10 מיליארד דולר הכנסות שנתיות.

 

מה שייחודי בסיפור הוא העובדה שהתרופה נכשלה בניסוי שלב 2 לפני שנתיים והניסוי הופסק, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.

 

לאחר מכן, בנובמבר האחרון פאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה ואמר כי יעילותה לא הוכחה. אבל ה-FDA באופן די תקדימי לא טרק את הדלת על אישורה, כשבשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה – לאחר שכבר 2 עשורים לא הוצגה תרופה למחלה חשוכת המרפא הזו, שהיא חלק ממשפחת המחלות הדמנטיות.

תאריך האישור המקורי (PDUFA) של ה-aducanumab של ביוג'ן נקבע ל-7 במרץ השנה, אך בחודש ינואר האריך ה-FDA את תקופת הבחינה שלו בשלושה חודשים, כך שתאריך ה-PDUFA. נראה, כי ההארכה בת שלושת החודשים היא סימן חיובי נוסף לרצון ה-FDA כן לאשר את התרופה למרות המלצת ה-ADCOM השלילית.

יחד עם זאת, מרבית האנליסטים המסקרים את מניית ביוג'ן נשארו סקפטיים ביחס לאישור התרופה, וההערכות הרווחות הן כי הסיכוי שהתרופה של החברה תקבל אישור FDA "נקי" הינו נמוך מהטלת מטבע. תרחיש סביר יותר, שאולי פחות מודעים לו, הינו אישור מוגבל של ה-FDA, כלומר אישור המותנה בביצוע ניסוי קליני עתידי מצד החברה אשר תוצאותיו יתמכו באישור (כמו במקרה של Sarepta בשנת 2016).  

בין אם תאושר ובין אם לאו, דבר אחד בטוח: החלטת ה-FDA לכאן או לכאן תגרור שינוי מהותי במניה. בג'פריס מעריכים כי אם תאושר המניה יכולה לזנק בעד 70%, אם לא היא יכולה ליפול עד 40%. זה מהותי. או שווי שמתקרב ל-70 מיליארד דולר אם כן או שווי של 24 מיליארד אם לא. משמעותי מאוד.

בכל מקרה, החברה מהווה 3.6% מקרן ה- iShares ביוטכנולוגיה בנאסד"ק (IBB), כך שכל תנודה במניה תשפיע על הקרן ואם תאושר תסייע לכל סקטור הביו לעלות לאחר הנפילות שהחלו בפברואר.

קיראו עוד ב"גלובל"

 

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    יאיר 01/06/2021 19:59
    הגב לתגובה זו
    צריך טיפול מיוחד בתרופה שעוד לא המציאו.,.
  • 3.
    אאא 01/06/2021 17:46
    הגב לתגובה זו
    ככה הרי אישרו שם את ב"חיסון" שכבר הרג מאות אלפים והנזק לטווח הבינוני - ארוך, יתברר בהמשך
  • 2.
    אידיוט 31/05/2021 18:11
    הגב לתגובה זו
    מי שחולה במחלה הזו התרופה כבר לא תעזור.
  • 1.
    התאריך המעודכן להחלטת ה FDA הוא יום שני 7 ביוני. (ל"ת)
    רונןב 31/05/2021 17:59
    הגב לתגובה זו
איש עשיר
צילום: Freepik

מה ההון הממוצע של ישראלי ומה ההון של אמריקאי?

כמה עשירים יש בעולם? על פערי עושר לא נתפסים בין המאיון לבין היתר בארץ ובעולם וגם - מיהו עשיר באמת?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה עושר

היקף העושר העולמי מגיע ל-600 טריליון דולר, עלייה של 4.6% משנה קודמת, אך הריכוז בידי מיעוט קטן הגיע לרמות גבוהות. לפי דוח World Inequality Report , בשיתוף UNDP, העשירון העליון מחזיק ב-75% מהעושר הפרטי העולמי, בעוד מחצית התחתונה מחזיק ב-2% בלבד. המאיון העליון, כ-55,000 איש, שולט ב-6.1% מהעושר – סכום השווה פי 3.05 לעושר של 3.8 מיליארד איש במחצית התחתונה. העושר הממוצע במאיון זה עומד על 1.1 מיליון דולר, לעומת 7,000 דולר במחצית התחתונה.

על פי הדוח יש בעולם כ-60 מיליון מיליונרים שמחזיקים ב-48.1% מהעושר, כשהשנה התווספו כ-700 אלף מיליונרים חדשים, רובם בצפון אמריקה. העושר הגלובלי צמח פי 6 ביחס להכנסה מאז שנות ה-90, בעיקר מנכסים פיננסיים באסיה ובאמריקה. עם זאת, שוויון העושר ירד ב-0.4% מאז 2000, עם מקדם ג'יני ממוצע של 0.70 במדינות כמו ברזיל ורוסיה, לעומת 0.40 בסלובקיה ובבלגיה. ארגון אוקספם דיווח כי עושר 3,000 המיליארדרים גדל ב-2 טריליון דולר ב-2024, פי 3 מהשנה הקודמת, בעיקר מירושות ומונופולים.

מבחינה אזורית, צפון אמריקה ואירופה מובילות בעושר ממוצע של 595,000 דולר לאדם, לעומת 35,000 דולר באמריקה הלטינית. באזור המזרח התיכון וצפון אפריקה, העשירון העליון אוחז ב-73% מהעושר, ומחצית התחתונה ב-1%. כ-83% ממדינות העולם, המייצגות 90% מהאוכלוסייה, סובלות מאי-שוויון גבוה, עם תחזית להעברת 70 טריליון דולר בירושות עד 2035, מגמה שצפויה להרחיב את הפערים.

לריכוז העושר השלכות סביבתיות משמעותיות: העשירון העליון אחראי ל-77% מהפליטות הפרטיות, בעוד מחצית התחתונה תורמת 3% אך צפויה לספוג 74% מההפסדים עד 2050.

בתחום המגדרי, נשים מרוויחות 20% פחות מגברים בממוצע, עם 32% מההכנסה מעבודה כולל עבודה ביתית לא-מתוגמלת (53 שעות שבועיות לעומת 43 לגברים). באזור המזרח התיכון וצפון אפריקה, נשים אחראיות ל-16% מההכנסה מעבודה, השיעור הנמוך בעולם.


אמזוןאמזון

ישראל במוקד: בעלי המניות לוחצים על אמזון לבחון את קשריה הביטחוניים

משקיעים דורשים מאמזון לבחון את התאמת חוזי הענן והבינה המלאכותית עם צה״ל ומשרד ביטחון המולדת האמריקאי למדיניות ה־AI שלה, על רקע חששות משפטיים ותדמיתיים
אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה אמזון

חברת אמזון Amazon.com Inc. -1.61%   ניצבת בימים אלה מול לחץ גובר מצד חלק מבעלי מניותיה, המבקשים לבחון מחדש את קשריה העסקיים עם גופים ממשלתיים וביטחוניים. במוקד: חוזים לאספקת שירותי ענן ובינה מלאכותית לצה״ל ולמשרד לביטחון המולדת של ארה"ב, והאם הם עומדים בקנה אחד עם מדיניות ה־AI האחראי שהחברה עצמה קבעה.

היוזמה מגיעה בדמות הצעת החלטה של בעלי מניות, שהוגשה על ידי ארגון American Baptist Home Mission Societies, גוף השקעות בעל זיקה מוסדית וערכית. ההצעה הועברה לעיון הנהלת אמזון וצפויה לעלות להצבעה באסיפה השנתית של החברה, המתוכננת לחודש מאי הקרוב. לפי נוסח ההצעה, הדירקטוריון מתבקש לזהות מקרים שבהם קיימת אי־הלימה בין העקרונות הפנימיים של אמזון בתחום הבינה המלאכותית לבין השימושים בפועל שנעשים בטכנולוגיות שלה על ידי לקוחות ממשלתיים. הדגש אינו על ביטול חוזים, אלא על בדיקה, שקיפות והערכת סיכונים.

החותמים על ההצעה מצביעים על סיכונים משפטיים ותדמיתיים שעלולים לנבוע מהמשך ההתקשרויות, בעיקר על רקע ביקורת בינלאומית על פעילות ביטחונית ושימוש בטכנולוגיות מתקדמות במצבי עימות. באמזון בחרו שלא להגיב לפניית בלומברג בנושא.


הלחץ הציבורי על ענקיות הטכנולוגיה

בשנה האחרונה גובר הלחץ הציבורי על חברות טכנולוגיה גדולות לבחון מחדש את יחסיהן עם גופים צבאיים וממשלתיים, בעיקר בהקשר של שימוש בבינה מלאכותית, ניטור מידע ומערכות זיהוי. מיקרוסופט, אחת המתחרות המרכזיות של אמזון בתחום הענן, כבר חוותה מחאות פנימיות מצד עובדים ופעילים בעקבות קשריה עם צה״ל במהלך המלחמה בעזה. דיווחים על כך ששרתי החברה שימשו לאחסון הקלטות של שיחות שיורטו משטחים פלסטיניים הובילו להסרת עומסי עבודה מסוימים.

אמזון, לעומת זאת, לא התמודדה עד כה עם מרד עובדים רחב היקף. עם זאת, גם היא אינה חפה מביקורת. לצד גוגל, היא מעורבת בפרויקט Nimbus - פלטפורמת ענן שנבנתה עבור משרדי ממשלה בישראל ומספקת תשתיות מחשוב מתקדמות. מוקדם יותר השנה פיטרה אמזון עובד שביקר את מעורבות החברה בפרויקט Nimbus, לאחר שפרסם מסרים ביקורתיים בערוצי תקשורת פנימיים וחילק עלונים במטה החברה בסיאטל. החברה טענה כי מדובר בהפרת נהלים פנימיים, כולל התנהלות שפגעה בעובדים ובמנהלים.