חדשות רעות לביוג'ן: ה-FDA לא אישר את התרופה לאלצהיימר
דרמה הערב בשוק הביומד בארה"ב/ לאחר שה-FDA דחה את הבקשה של ענקית התרופות ביוג'ן (סימול:BIIB) לאישור תרופת aducanumab לטיפול באלצהיימר. מניית החברה נמצא כרגע בהפסקת מסחר.
ע"פ ההודעה שפורסמה, ה-FDA טוענת כי התרופה של ביוג'ן נכשלה בלהראות אפקטיביות לטיפול. דברים אלו מנוגדים לדווח שהוגש ל-FDA מוקדם יותר השבוע ע"י הוועדה המייעצת. נזכיר כי מנית החברה זינקה ביום רביעי האחרון ביותר מ-40% על רקע הדיווח.
ההחלטה של ה-FDA התקבלה ברוב קולות. 8 התנגדו לאישור, 1 בעד ו-2 נמענים. לפי הדיווחים, חלק מהפאנל הקובע ב-FDA האשימו את ביוג'ן ביצירת מצג שווא - "קודם כל החברה ירתה ואז ציירה מטרה".
נזכיר כי באוגוסט האחרון הודיעה ביוג'ין כי מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) החליט להכניס את תרופת ה-aducanumab שהחברה מפתחת למסלול האישור המהיר. אם התרופה הייתה מאושרת, יהיה זה הטיפול הראשון שמוריד בצורה משמעותית את הפגיעה מהמחלה. נציין כי ה-FDA לא בחן תרופה לאלצהיימר מאז 2003.
- מגזר הביוטק מתעורר - האם הפעם זה אמיתי?
- חברת הביו שמזנקת פי 3 ברקע תוצאות חיוביות מניסוי שלב 3
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
התרופה לטיפות בחולי אלצהיימר סבלה מטלטלות בכל הנוגע ליחס של ביוג'ן אליה. בשנה שעברה הודיעה החברה כי היא מפסיקה את פיתוח התרופה אולם בהמשך השנה הודיעה כי מצבם של חולים שטופלו בתרופה השתפר ולכן היא חוזרת לפיתוח. במהלך השנה הודיעה כי תעבור שלב בניסוי בתרופה ותגיש בקשה מתאימה ל-FDA בתחילת 2020. באפריל החברה הודיעה כי היא דוחה את הבקשה בעקבות נגיף הקורונה. ההודעה היום ככל הנראה מחסלת את התקוות לאישור בתקופה הקרובה של התרופה.
- 3.dw 08/11/2020 08:45הגב לתגובה זוחצי וול סטריט ישרטטו את הנייר
- 2.יובל 07/11/2020 19:16הגב לתגובה זויום שני 50%-
- 1.מתי נשמע בשורות מפלורה שכבר היתה השנה בשער 42 (ל"ת)פלוריסטים 07/11/2020 06:45הגב לתגובה זו

מזנקת 420% - מה הסיבה ומה קורה לרוב אחרי זינוקים
אינטנסיטי תרפיוטיקס הציגה תוצאות קליניות יוצאות דופן לטיפול חדש שמוזרק ישירות לגידולי סרטן ומפעיל תגובה חיסונית רחבה עם שיעורי שליטה גבוהים במחלה, שיפור דרמטי בהישרדות ובטיחות מרשימה. מה הסיכוי שהזינוק במניה יחזיק מעמד?
זה תרחיש שחוזר על עצמו. מניה של חברת ביוטכנולוגיה קטנה מזנקת פתאום במאות אחוזים אחרי הודעה על תוצאות מחקר מבטיחות. המשקיעים מתלהבים, הכסף זורם. עם זאת, בקרוב המקרים, בשבוע שאחרי הזינוק, רוב המניות האלה נמצאות במינוס לעומת יום השיא. השבוע אינטנסיטי תרפיוטיקס Intensity Therapeutics 394.57% פרסמה נתונים שעלולים לשנות את המשחק בטיפול בסרטן, השאלה היא האם גם היא תעקוב אחרי התבנית הזאת או שהפעם זה יההי אחרת.
אינטנסיטי תרפיוטיקס פרסמה נתוני מחקר מרשימים. החברה בדקה טיפול חדש שמזריקים ישירות לגידולים, והתוצאות חרגו מכל הציפיות. 64 חולים עם סרטן מתקדם, שכבר נכשלו בכמה טיפולים קודמים וחיו על זמן שאול, קיבלו את התרופה החדשה. 75% מהם השיגו שליטה במחלה, והישרדות החציונית הגיעה לכמעט 12 חודשים, פי שניים יותר מהצפוי בחולים במצב כזה.
אינטנסיטי הולכת ישר למטרה
הרעיון מאחורי הטיפול החדש פשוט. במקום להציף את כל הגוף בכימותרפיה ולקוות שמספיק תרופה תגיע לגידול, אינטנסיטי הולכת ישר למטרה. החברה מזריקה את התרופה INT230-6 ישירות לתוך הגידול, שם היא מתפזרת ברקמה הסרטנית ומרעילה את התאים מבפנים. אבל זה לא נגמר שם. התרופה גם גורמת לתאי הסרטן המתים לשחרר אנטיגנים שמעירים את מערכת החיסון ומכווינים אותה לחפש ולהשמיד גידולים נוספים בגוף.הנתונים הכי מעניינים הגיעו כשהחוקרים חילקו את החולים לפי כמות התרופה שקיבלו יחסית לגודל הגידולים שלהם. 48 חולים קיבלו מינון שכיסה יותר מ-40% מהמסה הכוללת של הגידולים בגוף שלהם, ו-16 חולים קיבלו פחות מזה. ההבדל בתוצאות היה דרמטי: בקבוצת המינון הגבוה, 83% השיגו שליטה במחלה לעומת 50% בקבוצת המינון הנמוך. אבל הנתון הכי מדהים הוא הישרדות. החולים שקיבלו מינון גבוה חיו בממוצע 18.7 חודשים, לעומת 3.1 חודשים בלבד בקבוצה השנייה. זה הפרש של פי שישה שמראה כמה חשוב המינון בטיפול הזה.
- סערה בארה"ב: קנדי פיטר את כל חברי ועדת החיסונים
- אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מה שמפתיע במיוחד זה מה שקרה לגידולים שבכלל לא נגעו בהם. בחמישית מהחולים שקיבלו את המינון הגבוה, גידולים שהיו רחוק מאתר הזריקה התחילו להתכווץ מעצמם. זה תופעה נדירה שרופאים קוראים לה "אפקט אבסקופלי" - כשאתה מטפל במקום אחד והמחלה נסוגה גם במקומות אחרים. מה שקורה זה שהתרופה מעוררת את מערכת החיסון באופן כל כך חזק, שהיא לומדת לזהות תאי סרטן ויוצאת לחפש אותם בכל הגוף.
 וול סטריט שור (גרוק)
וול סטריט שור (גרוק)אמזון קופצת ב-13%, מה קורה בנטפליקס, אפל ועל המניות הבולטות בוול סטריט
על החוזים ועל הדוחות שהתפרסמו ומזניקים את המניות
החוזים על וול סטריט עולים, הנאסד"ק מעל כולם עם עלייה של 1.2% - המניה הבולטת: אמזון שמנצחת על החגיגה עם זינוק של 13%.
אמזון: דוח חזק ותחזית חיובית
אמזון Amazon.com Inc. קופצת בכ‑13% במסחר המוקדם לאחר פרסום דוחות חזקים, אמש אחרי סגירת המסחר. החברה דיווחה על רווח מתואם של 1.95 דולר למניה והכנסות של 180.2 מיליארד דולר – שניהם גבוהים מהתחזיות. תחום הענן, AWS, צמח ב‑20% לרמה של 33 מיליארד דולר. אמזון צופה כי ההכנסות ברבעון הרביעי ינועו בין 206 ל‑213 מיליארד דולר. החברה נהנית מעלייה מתמשכת בביקושים לפתרונות ענן ולתשתיות בינה מלאכותית, במיוחד בעקבות השקעות גוברות בסטארט־אפים כמו Anthropic.
אמזון משפיעה גם על אנבידה - מניית אנבידיה עולה ב-2% - הסיבה היא אמזון
אפל Apple 0.63% רשמה ברבעון האחרון הכנסות של 102.5 מיליארד דולר – עלייה של 8% לעומת התקופה המקבילה. הרווח למניה הסתכם ב‑1.85 דולר, מעל תחזיות האנליסטים. עם זאת, מכירות האייפון שעמדו על 49 מיליארד דולר, החמיצו את הציפיות (50.1 מיליארד). החברה צופה צמיחה של 10% עד 12% בהכנסות הרבעון הבא, הרבה מעל התחזיות שעמדו על 6% בלבד. מדובר בשיפור ניכר שהגיע בעקבות התרחבות בשווקים הבינלאומיים והתייצבות יחסית בביקושים למכשירי פרימיום.
נטפליקס בספליט - המניה עולה
מניית נטפליקס Netflix, Inc -1.04% מטפסת 2.5% במסחר המוקדם, בעקבות דיווחים שלפיהם החברה בוחנת רכישת פעילות האולפנים והסטרימינג של וורנר ברדרס דיסקברי (Warner Bros. Discovery). בנוסף, החברה הודיעה על פיצול מניות ביחס של 1 ל‑10 – מהלך שנועד להנגיש את המניה לעובדים ולשפר את סחירותה - נטפליקס בספליט של 1:10 - מה זה אומר ולמה המניה מזנקת?
- פייפאל מזנקת 14%, יונייטדהלת' 4% - מה קורה בחוזים?
- ריבית, ענקיות הטק ופגישת טראמפ שי - לקראת פתיחת השבוע בוול סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מטא Meta Platforms -11.33% חברת האם של פייסבוק ואינסטגרם, עולה בטרום ב‑1.1% אחרי יום קשה במיוחד, שבו צנחה ב‑11% על רקע חולשה בדוח הרבעוני ובתחזית קדימה.

