קיבלה אישור FDA: כרמלסוניקס תתחיל לשווק את מכשיר ההקלטה לחולי אסטמה
חברת כרמלסוניקס (סימול: KSX) זכתה באישורו של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מכשיר הקלטת הנשימה של החברה.ה-FDA העניק לחברה אישור שיוור 510k למכשיר ההקלטה, ה-WHolter, המיועד להקלטת קולות נשימה, השלישי מסל המוצרים של החברה, המיועד לניהול אסטמה בבית. השימוש בבדיקת קולות נשימה ליליים מאפשר אימות תסמיני אסתמה לילית וסוגי שיעול כרוני. שוק בדיקות ה-WHolter מוערך בכ-8 מיליון בדיקות בשנה. בהתבסס על אומדן שמרני, החברה מעריכה חדירה של 0.2% לשוק חולי האסטמה הקשה בשנה הראשונה, עם צפי של החזר ביטוחי של 250 דולר לבדיקה עם 50% הכנסה לחברה, לכן ניתן לחזות הכנסה של כמיליון דולר אמריקאי לשנה מבדיקות אלו בלבד."קבלת אישור ה-FDA למכשיר ה-WHolter מאפשרת לנו להתחיל בבדיקות קולות נשימה ביום ובלילה", הסביר מר לארי מורדוק, מנהלה הכללי של כרמלסוניקס ארה"ב. "הדרך פתוחה כעת לגבות תשלום לפי יחידה מבדיקות שמוזמנות על ידי רופאים אמריקאיים בשוק שבו אסתמה של גיל הילדות ותסמונות נלוות שכיחים."
