קיבלה אישור FDA: כרמלסוניקס תתחיל לשווק את מכשיר ההקלטה לחולי אסטמה
מכשיר ה-WHolter של החברה משמש לבדיקת קולות נשימה ליליים ומאפשר אימות תסמיני אסתמה לילית וסוגי שיעול כרוני
חברת כרמלסוניקס (סימול: KSX) זכתה באישורו של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מכשיר הקלטת הנשימה של החברה.
ה-FDA העניק לחברה אישור שיוור 510k למכשיר ההקלטה, ה-WHolter, המיועד להקלטת קולות נשימה, השלישי מסל המוצרים של החברה, המיועד לניהול אסטמה בבית. השימוש בבדיקת קולות נשימה ליליים מאפשר אימות תסמיני אסתמה לילית וסוגי שיעול כרוני.
שוק בדיקות ה-WHolter מוערך בכ-8 מיליון בדיקות בשנה. בהתבסס על אומדן שמרני, החברה מעריכה חדירה של 0.2% לשוק חולי האסטמה הקשה בשנה הראשונה, עם צפי של החזר ביטוחי של 250 דולר לבדיקה עם 50% הכנסה לחברה, לכן ניתן לחזות הכנסה של כמיליון דולר אמריקאי לשנה מבדיקות אלו בלבד.
