המניה הזאת מזנקת 440% היום - זו הסיבה
תוצאות חיוביות בניסוי של Deramiocel מרמזות על פריצת דרך בטיפול במחלת ניוון השרירים דושן, ומניית קפריקור מזנקת
ביוטכנולוגיה המניה של קפריקור תרפיוטיקס (Capricor Therapeutics) מזנקת. Capricor Therapeutics 291.04% מזנקת כ-440%, אחרי שהחברה פרסמה תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי ה-Phase 3 שלה בתרופה Deramiocel, שמיועדת לחולי דושן, מחלת ניוון שרירים גנטית נדירה וקשה. זהו הניסוי המרכזי שהחברה הייתה צריכה כדי להתקדם לאישור ה-FDA, והנתונים שפורסמו הבוקר נתפסים בשוק כנתונים שעשויים לשנות את מסלול החברה.
מחלת דושן היא אחת מהצורות הקשות של ניוון שרירים, והיא פוגעת בעיקר בבנים בשל האופי הגנטי שלה. המחלה נגרמת בגלל פגם בגן שמייצר את חלבון הדיסטרופין, החיוני ליציבות תאי השריר. כיוון שהגוף אינו מייצר את החלבון הזה, תאי השריר נשחקים במהירות, מה שמוביל להיחלשות פרוגרסיבית של השרירים. התסמינים הראשונים מופיעים בדרך כלל בילדות וכוללים קושי בהליכה, נפילות חוזרות ועייפות. עם השנים החולשה מתקדמת, ולעיתים מגיעה למצב שבו המטופלים מאבדים את היכולת ללכת. בהמשך, הפגיעה בשרירים מתרחבת גם לשרירי הנשימה ולשריר הלב, מה שעלול להוביל לקשיי נשימה ולקרדיומיופתיה, שהיא הסיבה המרכזית לקיצור תוחלת החיים במחלה. כיום אין ריפוי לדושן, והטיפול מתמקד בשימור תפקוד השריר באמצעות תרופות כמו סטרואידים, פיזיותרפיה ומעקב קרדיאלי הדוק.
כאן בדיוק נכנסות לתמונה התוצאות החדשות של קפריקור. החברה מדווחת כי Deramiocel הצליחה להראות שיפור מובהק סטטיסטית בתפקוד הגפיים העליונות – היעד המרכזי של הניסוי – וכן לשמר את תפקוד הלב, יעד שנחשב קריטי במיוחד אצל חולי דושן בשל הסיכון הגבוה לקרדיומיופתיה. כל שאר היעדים הכלולים תחת בקרה של טעות מסוג 1 השיגו גם הם מובהקות. הניסוי HOPE-3, שהשתתפו בו 106 נערים וצעירים, נחשב לאחד המחמירים והמקיפים שנעשו בתחום והוא נערך במבנה אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו.
החוקרים שהובילו את הניסוי מדגישים כי התוצאות אינן "עוד שיפור קל במדדים", אלא שינוי ממשי בקצב הידרדרות המחלה. פרופ’ קרייג מקדונלד מאוניברסיטת UC Davis מציין כי נרשמה האטה של כמעט 54% בקצב הידרדרות השריר, נתון שלדבריו עשוי לתרגם לשנים נוספות של עצמאות. פרופ’ ג’ונתן סוסלו מאוניברסיטת ואנדרבילט מוסיף שהשימור בתפקוד הלב עשוי לקבל משקל משמעותי במיוחד, כיוון שזהו הגורם המרכזי שמשפיע על תוחלת החיים של החולים.
- 1.8 טריליון דולר: 5 עובדות על תעשיית הביו מד העולמית
- מניית חברת הביוטכנולוגיה שצונחת ב-43% בעקבות אשפוז של מטופל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
צעד אחד לפני אישור FDA
בשביל Capricor, תוצאות הניסוי הן לא רק הישג רפואי אלא גם צעד רגולטורי חשוב. החברה מתכננת להגיש ל-FDA תגובה רשמית למכתב ה-CRL שקיבלה בתחילת השנה, והיא מאמינה שהנתונים מניסוי HOPE-3 עומדים בציפייה של הרגולטור שיהיו מספיקים כדי לתמוך בבקשת האישור. הנתונים מצטרפים לממצאים עקביים שהופיעו גם בניסוי HOPE-2 ובהמשך במחקר ההארכה שלו, שנמשך כבר מעל ארבע שנים.
הניסוי עצמו התקיים ב-20 מרכזים רפואיים בארצות הברית, והמשתתפים קיבלו עירוי אחת לשלושה חודשים. רובם כבר היו מטופלים בתרופות לב וחלק גדול מהם עם אבחנה של קרדיומיופתיה, כך שהשפעת התרופה על שריר הלב נבחנת בקבוצה שנחשבת מורכבת במיוחד. מבחינת בטיחות, החברה מדווחת על פרופיל סיכון יציב וללא חריגות משמעותיות.
תרופת Deramiocel פועלת על בסיס תאי CDC שמקורם ברקמה קרדיאלית. מדובר בתאים שיודעים לווסת דלקת ולשמר רקמת שריר באמצעות מנגנון המבוסס על אקסוזומים. לתרופה יש כבר כמה סטטוסים מועדפים מה-FDA ומהרגולטור האירופי, ובהם Orphan Drug ו-RMAT, שעשויים להאיץ את תהליך הבחינה שלה. בחברה מתכננים להציג נתונים מלאים בכנס מדעי ולפרסם מאמר בכתב עת מקצועי. בהמשך היום תיערך שיחת ועידה למשקיעים, שצפויה למשוך עניין נרחב.
- נטפליקס מאבדת 5%, מיקרוסופט 3%; מארוול מזנקת 7% - מגמה מעורבת בוול סטריט
- סמנכ"לית הכספים של אנבידיה: "יש לנו הזמנות של 500 מיליארד דולר לספק עד סוף 2026"
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- תרומה של 1.1 מיליארד דולר בעיקר למחקר מדעי - מאחד מהאנשים...
הזינוק במניה שאנחנו רואים היום גם משקף את ההבנה בשוק שהנתונים החדשים הם לא רק “עוד שלב בניסוי”, אלא פוטנציאל ממשי לשינוי מסלול המחלה. עבור חולי דושן, שמסתמכים כיום על טיפולים שמעניקים בעיקר תמיכה ולא שינוי מהותי, כל התקדמות שמראה השפעה גם על השריר וגם על הלב מתקבלת כבעלת משקל כבד.
אנבידיה"אנבידיה נסחרת במכפיל שפל היסטורי" בנק אוף אמריקה ממליץ לנצל את ההזדמנות
המניה נסחרת ב-177 דולר, בבנק אוף אמריקה סבורים שהיא תגיע ל-275 דולר; לא חוששים מתחרות מגוגל, רואים במכפיל רווח של 25 הזדמנות כניסה חד פעמית
מניית אנבידיה (NVDA) NVIDIA Corp. -0.27% נסחרת במכפיל רווח עתידי של כ-25 - רמה שעשויה להיות נקודת שפל אטרקטיבית למשקיעים. כך עולה מדוח חדש של צוות האנליסטים של בנק אוף אמריקה, בראשות ויוויק אריה שהוא אחד מהתומכים הנלהבים של אנבידיה. לפי הניתוח שלו, בכל פעם שמניית אנבידיה התקרבה למכפיל 25, היא התאוששה לרמות של 30 עד 40 תוך 3-6 חודשים.
הדוח מגיע על רקע שבוע חזק במיוחד למדד ה-SOX של מניות השבבים, שזינק בכ-10% והצליח לחזור מעל הממוצע הנע ל-50 יום, תוך ביצועי יתר מול מדד ה-S&P 500 שעלה 3.7% בלבד. זאת למרות ירידה של כאחוז במניית אנבידיה עצמה, מה שמעיד על התרחבות הראלי לחברות נוספות בסקטור.
בין המניות הבולטות בשבוע האחרון: Credo Technology זינקה ב-33%, ברודקום עלתה 18%, Coherent הוסיפה 18%, אינטל קפצה 18% על רקע כותרות בתקשורת לגבי זכיות פוטנציאליות בייצור שבבים, ו-Marvell עלתה 15% לקראת פרסום דוחות ולקראת כנס re:Invent של אמזון.
הדיון עבר מהשקעות הון לחשש מתחרות
בחודשים האחרונים, הדיון המרכזי בקרב משקיעים בתחום הבינה המלאכותית עבר ממוקד. אם בעבר החשש היה מהיקפי ההשקעות האדירים של חברות הענן, כעת הדיון מתמקד בתחרות - בין מודלי השפה של OpenAI לבין Gemini של גוגל, ובמקביל בין שבבי ה-TPU של גוגל וברודקום לבין שבבי ה-GPU של אנבידיה.
- אמזון משיקה שבב AI חדש שיתחרה באנבידיה- "השבב שלנו יעיל יותר וחוסך בעלויות"
- אנבידיה תשקיע 2 מיליארד דולר בסינופסיס - עוד עסקה סיבובית?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האנליסטים של בנק אוף אמריקה מדגישים מספר נקודות מרכזיות שמטות את הכף לטובת אנבידיה: ראשית, היצע השבבים בתעשייה הדוק, ואנבידיה שולטת בהקצאה - מה שמקשה על לקוחות לשנות את תמהיל הרכישות שלהם בשנה הקרובה. שנית, שבבי ה-TPU הוכיחו את עצמם רק במרכזי הנתונים של גוגל עצמה, בעוד ש-GPU זמינים בסביבות ענן מרובות כולל בענן של גוגל. למעשה, הבנק מעריך כי רכישות ה-GPU של גוגל צפויות להגיע לכ-10 מיליארד דולר ב-2025, סכום דומה לרכישות ה-TPU שלה מברודקום.
וול סטריט השוק האמריקאיאמריקן איגל מזנקת 14%, מארוול ב-7%; נטפליקס מאבדת 5%, מיקרוסופט 3% - מגמה מעורבת בוול סטריט
וול סטריט במסחר המוקדם התמונה הייתה חיובית, זה היה נראה שהשוק מנסה לעצור את המגמה השלילית איתה פתחנו את דצמבר. היה אפשר לראות חזרה איטית לנכסים "מסוכנים" כמו קריפטו וגם ענפי הטכנולוגיה בשוק המניות אחרי כמה ימים תנודתיים. אבל אז הגיע ה-ADP והעכיר את האווירה, למרות שהוא הראה שוק עבודה חלש במיוחד מה שיתמוך בהורדת ריבית - זה גם מלחיץ את המשקיעים כי גם להורדת ריבית, אפילו אגרסיבית לוקח זמן לתמוך בשוק. בינתיים הפתיחה שלילית ה-S&P 500 יורד 0.1% הדאו עולה 0.1% והנאסד"ק מאבד 0.3%.
אנבידיה (NVIDIA Corp. -0.33% ) בירידה קלה אחרי שאתמול טיפסה ב-0.8%בהמשך לפרסום נתוני מאקרו פושרים מאוד. הסיבה המרכזית לביטחון המשקיעים באנבידיה למרות התחרות שמרימה ראש, הגיעה מפיה של סמנכ"לית הכספים קולט קרס, שאמרה בכנס UBS:"יש לנו כבר הזמנות מאושרות של 500 מיליארד דולר לשבבי Blackwell ו-Rubin עד סוף 2026, וזה אפילו בלי העסקה הפוטנציאלית עם OpenAI".
המספר הזה הפך לסוג של מגן מירידות. אלו מספרים ענקיים. אמזון יצאה אתמול בהצהרה חזקה - השקת שבב ה-Trainium3 החדש שלה יוזיל עלויות אימון מודלים ב-50%, יציע פי 4.4 ביצועים וזיכרון כפול מדור קודם. Anthropic כבר הזמינה מיליון יחידות עד סוף 2025 וההכנסות מ-Trainium צומחות ב-150% רבעון אחר רבעון. אלא שאמזון הודיעה במפורש ש-Trainium4 הקרוב יתמוך בטכנולוגיית NVLink Fusion של אנבידיה, כלומר, הלקוחות יוכלו לשלב את השבבים שלה עם מערכי ה-GPU הענקיים של אנבידיה. אמזון עשויה להחליף את מערכות אנבידיה אבל הגיוני יותר שהיא תשתלב כפיצ'ר מסוים בתוך פלטפורמת אנבידיה. זה יכול לפגוע במכירות וזו עשויה להיות תחרות, אבל נראה שאנבידיה עדיין מובילה טכנולוגית בפער מול האחרות - סמנכ"לית הכספים של אנבידיה: "יש לנו הזמנות של 500 מיליארד דולר לספק עד סוף 2026"
המשקיעים שואלים את עצמם האם המסורת של "ראלי סוף שנה" תחזור על עצמה החודש. דצמבר נחשב היסטורית לחודש חזק, והעובדה שנובמבר היה חלש יחסית עם נעילה שטוחה במדדים מחזקת את הציפייה שנראה איזושהי המשכיות למעלה.
- בואינג זינקה 10%, אינטל 8.7% והמניה שטסה ב-23%
- אינטל מתחזקת, אנבידיה עולה ומה קורה בחוזים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אבל הפוקוס היום נמצא בנתוני המאקרו, ובראשם דו"ח התעסוקה של ADP לחודש נובמבר. דו"ח התעסוקה של ADP מראה ששוק העבודה האמריקאי מאט בצורה דרמטית. לפי הנתונים, המגזר הפרטי בארה"ב איבד 32 אלף משרות בנובמבר, בניגוד מוחלט להערכות המוקדמות שעל פיהן המעסיקים צפויים היו להוסיף כ-40 אלף משרות לפי סקר FactSet, או כ-5,000 בלבד לפי הקונצנזוס של האנליסטים של בלומברג. זה גם היפוך מהנתון של אוקטובר האחרון, שתוקן לעלייה של 47 אלף משרות. כלומר, בתוך חודש אחד שוק העבודה עבר מתוספת משרות קטנה למצב שבו מעסיקים מתחילים לצמצם כוח אדם. החולשה לא ממוקדת בסקטור אחד, אלא משקפת סביבה מאקרו כלכלית מהוססת וצרכנים שמפגינים זהירות. נלה ריצ'רדסון, הכלכלנית הראשית של החברה, אמרה שהחודש התאפיין ב"חולשה רחבה", כשאת הירידה הובילו בעיקר עסקים קטנים. לצד זה, התמונה בענפי המשק הייתה מעורבת: החינוך והבריאות הוסיפו 33 אלף משרות, בעוד הייצור, השירותים המקצועיים, המידע והבנייה רשמו ירידה - צניחה במספר המשרות במגזר הפרטי בארה"ב: הפסד של 32 אלף משרות בנובמבר
