רדהיל: תוצאת חיוביות בניסוי הקליני בתרופה לטיפול בבחילות והקאות
מניית רדהיל עולה לאחר שדיווחה על תוצאות חיוביות בניסויים קליניים שנעשו בתרופת ה-RHB-102 המיועדת לטיפול בבחילות והקאות אצל חולי סרטן. התוצאות פורסמו לקראת הגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב.
לאור התוצאות החיוביות בשני הניסויים הפרמקוקינטיים המשלימים, החברה מתכננת להגיש בקשת אישור שיווק ברבעון הראשון של 2014 ופועלת לקיום פגישה מקדמית (Pre-NDA) עם ה- FDA.
RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן חד-יומי, אוראלי, המכילה ondansetron, חומר פעיל מוביל בשוק למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.
RHB-102 הינה מהתרופות המתקדמות ביותר של רדהיל, לצד תרופת RHB-103 (לטיפול במיגרנה) אשר בגינה הגישה החברה בקשת אישור שיווק והמועד המתוכנן על-ידי ה- FDA להשלמת הבחינה (PDUFA date) הינו ה- 3 בפברואר 2014 ותרופת RHB-104 למחלת הקרוהן אשר החלה לאחרונה בניסוי Phase III.
- 2.לא מבין 09/10/2013 13:14הגב לתגובה זומה ביזפורטל לא יכולה לפנות למבין דבר?
- 1.אנונימי 08/10/2013 16:29הגב לתגובה זורדהיל ביופארמה בעיני מכילה את החומר האנושי הנכון
אנדרומדה השלימה גיוס חולים לניסוי שלב 3, מתי צפויות התוצאות?
חברת כלל ביוטכנו תולה תקוות רבות בחברת הבת אנדרומדה המפתחת טיפול לסוכרת שלב 1. לאחר ההצלחה בניסוי הקליני שלב 3 לפני מספר חודשים הודיעה היום (ד') החברה כי אנדרומדה השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני המאמת שלב 3. חברת אנדרומדה מוחזקת על ידי כת"ב בשיעור של 84%. החברה פיתחה מוצר הנקרא DiaPep277 המיועד לטיפול בסוכרת. המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום אך נמצא עדיין בשלבי פיתוח מתקדמים. הניסוי המאמת המתנהל כעת מתבצע תחת פרוטוקול הדוק של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הניסוי כולל 475 חולים אשר גויסו ב-130 מרכזים רפואיים בעולם. לאחר שהשלימה אנדרומדה את גיוס כל החולים לניסוי, נדרשת תקופת מעקב של שנתיים. התוצאות הסופיות של הניסוי צפויות להתקבל רק לאחר ניתוח הנתונים שיתקבלו במהלך הניסוי. תוצאות הניסוי הראשון הצביעו על כך שחולים בסוכרת אשר טופלו במשך שנה בתרופה של אנדרומדה שמרו על יכולת טובה יותר מצד הלבלב להפריש אינסולין, זאת בהשוואה לקבוצת הביקורת. תוצאות הניסוי עמדו ביעד המרכזי, דבר אשר אפשר את המשך הפיתוח הקליני.
