רדהיל: תוצאת חיוביות בניסוי הקליני בתרופה לטיפול בבחילות והקאות

לאור התוצאות החיוביות: החברה מתכננת להגיש בקשת אישור שיווק ברבעון הראשון של 2014 ופועלת לקיום פגישה מקדמית (Pre-NDA) עם ה- FDA.
יעל גרונטמן | (2)

מניית רדהיל עולה לאחר שדיווחה על תוצאות חיוביות בניסויים קליניים שנעשו בתרופת ה-RHB-102 המיועדת לטיפול בבחילות והקאות אצל חולי סרטן. התוצאות פורסמו לקראת הגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב.

לאור התוצאות החיוביות בשני הניסויים הפרמקוקינטיים המשלימים, החברה מתכננת להגיש בקשת אישור שיווק ברבעון הראשון של 2014 ופועלת לקיום פגישה מקדמית (Pre-NDA) עם ה- FDA.

RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן חד-יומי, אוראלי, המכילה ondansetron, חומר פעיל מוביל בשוק למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.

RHB-102 הינה מהתרופות המתקדמות ביותר של רדהיל, לצד תרופת RHB-103 (לטיפול במיגרנה) אשר בגינה הגישה החברה בקשת אישור שיווק והמועד המתוכנן על-ידי ה- FDA להשלמת הבחינה (PDUFA date) הינו ה- 3 בפברואר 2014 ותרופת RHB-104 למחלת הקרוהן אשר החלה לאחרונה בניסוי Phase III.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    לא מבין 09/10/2013 13:14
    הגב לתגובה זו
    מה ביזפורטל לא יכולה לפנות למבין דבר?
  • 1.
    אנונימי 08/10/2013 16:29
    הגב לתגובה זו
    רדהיל ביופארמה בעיני מכילה את החומר האנושי הנכון

בעקבות אישור ה-FDA: פרוטליקס קיבלה 25 מיליון דולר מפייזר

בתחילת מאי קיבלה פרוטליקס אישור FDA לטיפול במחלת הגושה. בעקבות עמידת פרוטליקס באבן הדרך - קיבלה סכום מפייזר. פרוטליקס זכאית ל-25 מיליון דולר נוספים לאחר שתקבל את האישור האירופי
תומר קורנפלד |
שיתוף הפעולה של פרוטליקס ופייזר מתקדם בהתאם לתוכניות. היום (ב') דיווחה פרוטליקס כי קיבלה 25 מיליון דולר מפייזר בהתאם להסכם. פרוטליקס הייתה זכאית לסכום בעקבות אישור ה-FDA שקיבלה בתחילת מאי לטיפול במחלת הגושה. נכון לסוף חודש מארס בקופתה של פרוטליקס היו 45.6 מיליון דולר וללא חוב. מנתוני פרופורמה שמספקת פרוטליקס היא מציינת שאילו הייתה מקבלת את הכסף בסוף מארס - קופת המזומנים שלה הייתה מכילה כ70.6 מיליון דולר. כחלק מהסכם עם פייזר קיבלה פרוטליקס מקדמה בהיקף של 60 מיליון דולר בעת חתימת ההסכם. יתרת הסכום אמורה להיות משולמת לפרוטליקס בהתאם לעמידה באבני דרך. כחלק מן ההסכם זכאית פרוטליקס לסכום נוסף בהיקף של 25 מיליון דולר לאחר שתקבל את אישור הרשויות הרגולטוריות באירופה. פרוטליקס היא מנייה דואלית שמניותיה נסחרות בבורסת תל אביב ובבורסת ה-AMEX. מתחילת השנה זינקה מניית החברה ב-35% ושווי השוק שלה מסתכם ב-615 מיליון דולר.