רדהיל: תוצאת חיוביות בניסוי הקליני בתרופה לטיפול בבחילות והקאות

לאור התוצאות החיוביות: החברה מתכננת להגיש בקשת אישור שיווק ברבעון הראשון של 2014 ופועלת לקיום פגישה מקדמית (Pre-NDA) עם ה- FDA.
יעל גרונטמן | (2)

מניית רדהיל עולה לאחר שדיווחה על תוצאות חיוביות בניסויים קליניים שנעשו בתרופת ה-RHB-102 המיועדת לטיפול בבחילות והקאות אצל חולי סרטן. התוצאות פורסמו לקראת הגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב.

לאור התוצאות החיוביות בשני הניסויים הפרמקוקינטיים המשלימים, החברה מתכננת להגיש בקשת אישור שיווק ברבעון הראשון של 2014 ופועלת לקיום פגישה מקדמית (Pre-NDA) עם ה- FDA.

RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן חד-יומי, אוראלי, המכילה ondansetron, חומר פעיל מוביל בשוק למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.

RHB-102 הינה מהתרופות המתקדמות ביותר של רדהיל, לצד תרופת RHB-103 (לטיפול במיגרנה) אשר בגינה הגישה החברה בקשת אישור שיווק והמועד המתוכנן על-ידי ה- FDA להשלמת הבחינה (PDUFA date) הינו ה- 3 בפברואר 2014 ותרופת RHB-104 למחלת הקרוהן אשר החלה לאחרונה בניסוי Phase III.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    לא מבין 09/10/2013 13:14
    הגב לתגובה זו
    מה ביזפורטל לא יכולה לפנות למבין דבר?
  • 1.
    אנונימי 08/10/2013 16:29
    הגב לתגובה זו
    רדהיל ביופארמה בעיני מכילה את החומר האנושי הנכון

פלוריסטם: במחקר פרה-קליני הושגה השפעה סיסטמית בהזרקת תאי גזע מסוג PLX לתוך השריר

מחקר פרה-קליני שבוצע בשיתוף עם בית החולים הדסה, הראה כי טיפול בתאי גזע מהשלייה שניתן בהזרקה מקומית לשריר הוכיח השפעה סיסטמית בטיפול בקרינה
רקפת סלע |
חברת תאי הגזע מהשליה פלוריסטם מדווחת שבמחקר פרה-קליני שביצעה, למדידת האפקטיביות של תאי הגזע מהשלייה שפיתחה (PLX) בהזרקה תוך שרירית הוכחה השפעה סיסטמית. המחקר מצא שמתן תוך-שרירי של תאי PLX הוא בטוח ואפקטיבי עבור מגוון רחב של הפרעות המטולוגיות, וגם עבור כשלים בהשתלות ראשונות ושניות של מח עצם. כמו כן, אפשר שמדובר בטיפול פוטנציאלי במחלת קרינה וסיבוכים הנגרמים כתוצאה ממכימותרפיה ורדיותרפיה. התוצאות של המחקר מדגימות שיעור הישרדות והחלמה משמעותי של מח העצם וספירות דם היקפי בבעלי חיים שעברו הקרנות במנות גבוהות וקטלניות. ממצאים אלה מראים כי מתן תאי ה-PLX באמצעות זריקה תוך-שרירית מגרה את תאי הגזע ההמטופויטים (HSC) של מח העצם, כדי לייצר תאי דם אדומים ולבנים וכמו כן טסיות דם החיוניות לטיפול במחלות המטולוגיות. הזרקה לשריר הינה פשוטה, יעילה וחסכונית בהקצאת משאבים של הצוות הרפואי. נדגיש כי עד כה, על מנת להשיג השפעה סיסטמתית, ניתנו התאים, באופן מסורתי, באמצעות הזרקה תוך ורידית. בכך מצטרפת פלוריסטם לחברת תאי גזע אחרת - בריינסטורם שמזריקה את התאים ישירות לשרירים בניסוי בבני אדם החולים בניוון שרירים (ALS). תגלית זו פותחת עבור פלוריסטם שווקי יעד גדולים למתן הטיפולים שפיתחה, עם פוטנציאל להכנסת הטיפולים לסל השירותים שמעניקים מגוון רחב יותר של סביבות אשפוז ומרפאות מקומיות. החברה הציגה את הממצאים בכנס הביומד הבינלאומי לשנת 2012, בבוסטון, ארה"ב. המחקר נערך בשיתוף פעולה עם מכון שרת לאונקולוגיה בבית החולים הדסה בירושלים. "עם תאי ה-PLX, ביכולתנו לשנות את התפיסה המסורתית לפיה אם רוצים השפעה סיסטמתית, חייבים להזריק את התאים לתוך הוריד," אומרת ד"ר ליאת פליישון, מנהלת פיתוח עסקי וראש פרויקט ההקרנות פלוריסטם. זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "לאפשרות להזריק את תאי הגזע מהשלייה לתוך השריר ובכל זאת להשיג השפעה סיסטמתית, יש השלכות משמעותיות על השוק. מדובר למעשה בהרחבה של ההתוויות והתדירות בהן ניתן ניתן לעשות שימוש בטיפול שלנו. אנו מצפים בקוצר רוח להמשך המחקר בכיוון מבטיח זה".