רדהיל: תוצאת חיוביות בניסוי הקליני בתרופה לטיפול בבחילות והקאות

לאור התוצאות החיוביות: החברה מתכננת להגיש בקשת אישור שיווק ברבעון הראשון של 2014 ופועלת לקיום פגישה מקדמית (Pre-NDA) עם ה- FDA.
יעל גרונטמן | (2)

מניית רדהיל עולה לאחר שדיווחה על תוצאות חיוביות בניסויים קליניים שנעשו בתרופת ה-RHB-102 המיועדת לטיפול בבחילות והקאות אצל חולי סרטן. התוצאות פורסמו לקראת הגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב.

לאור התוצאות החיוביות בשני הניסויים הפרמקוקינטיים המשלימים, החברה מתכננת להגיש בקשת אישור שיווק ברבעון הראשון של 2014 ופועלת לקיום פגישה מקדמית (Pre-NDA) עם ה- FDA.

RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן חד-יומי, אוראלי, המכילה ondansetron, חומר פעיל מוביל בשוק למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.

RHB-102 הינה מהתרופות המתקדמות ביותר של רדהיל, לצד תרופת RHB-103 (לטיפול במיגרנה) אשר בגינה הגישה החברה בקשת אישור שיווק והמועד המתוכנן על-ידי ה- FDA להשלמת הבחינה (PDUFA date) הינו ה- 3 בפברואר 2014 ותרופת RHB-104 למחלת הקרוהן אשר החלה לאחרונה בניסוי Phase III.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    לא מבין 09/10/2013 13:14
    הגב לתגובה זו
    מה ביזפורטל לא יכולה לפנות למבין דבר?
  • 1.
    אנונימי 08/10/2013 16:29
    הגב לתגובה זו
    רדהיל ביופארמה בעיני מכילה את החומר האנושי הנכון
פרסום ראשון

השותפה של אופקו: הצלחה בניסוי שלב 3 בתרופה לחולי סרטן - המניה מזנקת

בשנת 2010 מסחרה אופקו תרופה למניעת בחילות בקרב מטופלים אשר עוברים כימותרפיה. היום מתברר שהניסוי הקליני הצליח
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה אופקו
חדשות חיוביות לחברת אופקו הלת' בתחום התרופות הסרטניות. השותפה שלה, חברת Tesaro (סימול: TSRO) מדווחת היום על הצלחה בניסוי קליני שלב 3 בתרופה הנקראת Rolapitant ומיועדת למניעת בחילות והקאות בקרב חולי סרטן אשר עוברים כימותרפיה. בכוונתה של טסארו להגיד בקשה לשיווק התרופה למינהל המזון והתרופות האמריקני באמצע 2014. אופקו עצמה מחזיקה בכ-1% מהמניות של חברת טסארו אשר נסחרת תמורת 860 מיליון דולר. החברה הונפקה בבורסה ביוני 2012 והיום דיווחה על ההצלחה בניסוי. בעקבות ההודעה, מזנקת מניית טסארו במסחר בכ-10%. גם מניית אופקו אשר טרם דיווחה על ההצלחה בניסוי באופן רשמי ביצעה מהלך - מירידה קלה עברה המניה לעלייה של 2.5%. ההסכם בין אופקו לבין טסארו נחתם בדצמבר 2010. הצדדים סיכמו כי טסארו תפתח את התרופה ובתמורה תשלם לאופקו תמלוגים בשיעור של עד 121 מיליון דולר. כמו כן, סוכם כי אופקו תקבל תמלוגים בשיעור דו ספרתי ממכירת התרופה. הניסוי הקליני שערכה טסארו נערך בקרב 532 חולים בסרטן אשר מקבלים טיפולי כימותרפיה. תוצאות הניסוי הצביעו על עמידה הן ביעד המרכז של הניסוי אך גם ביעדים המשניים של הניסוי כפי שהוגדרו על ידי ה-FDA. בתוך כך, היום בית ההשקעות אופנהיימר הוריד את מחיר היעד למניית החברה מ-13 דולר ל-12 דולר. מחיר היעד החדש גבוה בכ-45% ממחיר הסגירה של המניה בסוף השבוע בארה"ב שעמד על 8.24 דולר.