רדהיל: תוצאת חיוביות בניסוי הקליני בתרופה לטיפול בבחילות והקאות
מניית רדהיל עולה לאחר שדיווחה על תוצאות חיוביות בניסויים קליניים שנעשו בתרופת ה-RHB-102 המיועדת לטיפול בבחילות והקאות אצל חולי סרטן. התוצאות פורסמו לקראת הגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב.
לאור התוצאות החיוביות בשני הניסויים הפרמקוקינטיים המשלימים, החברה מתכננת להגיש בקשת אישור שיווק ברבעון הראשון של 2014 ופועלת לקיום פגישה מקדמית (Pre-NDA) עם ה- FDA.
RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן חד-יומי, אוראלי, המכילה ondansetron, חומר פעיל מוביל בשוק למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.
RHB-102 הינה מהתרופות המתקדמות ביותר של רדהיל, לצד תרופת RHB-103 (לטיפול במיגרנה) אשר בגינה הגישה החברה בקשת אישור שיווק והמועד המתוכנן על-ידי ה- FDA להשלמת הבחינה (PDUFA date) הינו ה- 3 בפברואר 2014 ותרופת RHB-104 למחלת הקרוהן אשר החלה לאחרונה בניסוי Phase III.
- 2.לא מבין 09/10/2013 13:14הגב לתגובה זומה ביזפורטל לא יכולה לפנות למבין דבר?
- 1.אנונימי 08/10/2013 16:29הגב לתגובה זורדהיל ביופארמה בעיני מכילה את החומר האנושי הנכון
הצלחה לפלוריסטם במחקר: תאי ה-PLX עשויים לרפא רעלת הריון
חברת פלוריסטם ממשיכה לספק חדשות חיוביות למשקיעיה. כך, חברת הביומד הודיעה היום (ב') כי במסגרת מחקר קדם קליני שנעשה במודלים של חיות במכון לרפואה קרדיו-וסקולרית בטקסס, נתגלה כי תאי גזע מהשלייה שפיתחה החברה (PLX) עשויים להיות יעלים לטיפול ברעלת היריון. ד"ר ברט מיטשל, שעומד בראש המחקר, צפוי להציג את תוצאות המחקר בכנס של האגודה לגניקולוגיה שייערך ב-30 במאי בירושלים. רעלת הריון הינה סיבוך ההיריון הרפואי השכיח ביותר ומהווה גורם מוביל ללידות מוקדמות, לידות שקטות ותמותת אימהות כתוצאה מקריסת מערכות. ללא טיפול. בנוסף, רעלת הריון יכולה לסכן חיים עם התקפים במהלך ההריון. הטיפול הידוע היחיד לרעלת הריון הינו ביצוע הפלה או לידה מוקדמת. רעלת הריון תוקפת בדרך כלל נשים בריאות החל מהשבוע ה-20 להריון. תסמיני המחלה כוללים יתר לחץ דם ונוכחות גדלה של חלבון בשתן. לפי ארגון הבריאות העולמי, רעלת הריון מאובחנת ב-6-8% מההריונות ברחבי העולם ואחראית לכ-50 אלף מקרי מוות של אימהות מדי שנה. לפי הערכות, עלות הטיפול ברעלת הריון נאמדת בכ-3 מיליארד דולרים למערכות הבריאות מסביב לעולם מדי שנה. במהלך המחקר שערך ד"ר ברט מיטשל נרשם שיפור במספר מדדים של רעלת היריון בחיות, בעקבות הזרקה לשריר של תאי הגזע מהשלייה. ד"ר מיטשל ייסד שני מודלים של חיות לרעלת הריון אשר אופייניים למחלה: יתר לחץ דם ופרוטאינוריה (חלבון בשתן). תאי הגזע מהשלייה נבחנו בשני מודלי החיות אל מול תמיסה ללא תאים, כאשר העכברות שפיתחו יתר לחץ דם ופרוטאינוריה במהלך ההריון וקיבלו תאי גזע מהשלייה הראו שיפור במספר מדדים פיסיולוגיים, חיסוניים והיסטולוגיים אשר מעידים על כך שתאי הגזע מהשלייה הינם בעלי פוטנציאל לריפוי רעלת הריון. ד"ר מיטשל שערך את המחקר הגיב לתוצאות החיוביות: "אנו מופתעים לטובה מכך ששימוש חד פעמי בתאי הגזע מהשלייה במהלך ההיריון הצליח להחזיר את לחץ הדם ותפקוד הכליות לרמות נורמליות באופן בטוח ויעיל בקרב עכברות שסבלו מרעלת הריון. הנתונים הראשוניים שלנו מצביעים על כך שלתאים יש יכולת בתפקוד תאי האנדותל ללא כל השפעה שלילית על האם או העובר. מאחר ואין כיום טיפול לרעלת הריון, אנו מקווים שנשים עם רעלת הריון יוכלו ליהנות בעתיד מהטיפול המבטיח בתאי הגזע". זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנחנו עדיין צריכים ללמוד את המכניזם המדויק של פעילות התאים, אבל התוצאות הראשוניות מלמדות על כך שתאי הגזע מהשלייה טומנים בחובם פוטנציאל לטיפול פורץ דרך ברעלת הריון. אנו מאוד נרגשים מהתוצאות ומצפים להמשך המחקר, בתקווה להתקדם לניסוי קליני מהר ככל האפשר באינדיקציה הזו שכיום נותרת ללא טיפול".
